生物制药生产建设项目可行性论证报告书.doc

生物制药生产建设项目可行性研究报告
第一章 总 论
1.1 项目概况
1、项目名称
河北七环生物科技有限公司生物制药生产建设项目
2、项目建设单位
河北七环生物科技有限公司
3、项目负责人
温志春
4、项目建设地
廊坊经济技术开发区
5、建设规模与目标
根据兽药生产行业市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发与运作，设计生产规模为：
项目建设完成后，年生产粉针、水针、中药及其他兽药，年产值18000万元。
本项目通过建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国内畜牧业的发展。
全部工程设计均按照GMP的要求进行,并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局的GMP认证。
6、项目总投资
本项目总投资为9000万元。
其中：工程费用4897万元，占总投资的54.4%；
工程建设其他费用817万元，占总投资的9.0%；
预备费用286万元，占总投资的3.18%；
建设期利息0万元，占总投资的0%；
流动资金3000万元，占总投资的33.3%。
7、资金来源
项目所需资金9000万元，资金全部由河北七环生物科技有限公司自筹解决。
1.2 项目单位概况
项目建设单位为河北七环生物科技有限公司,该公司是一家从事动物营养保健品研发、生产、销售为一体的高科技企业。公司拥有庞大的销售网络和众多德才兼备的研发、生产、销售、服务等多技能高素质人才，积累了多项具有确切疗效的独特配方。
公司生产水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂，并进行中药提取的生产。公司建成后将是兽药行业中剂型较齐全的为数不多的企业之一。公司掌握了多种长效制剂的生产技术及先进的中药深加工技术，既保持了药效突出的特点，又可以大大降低动物体内的药物残留、减少耐药病菌的产生，是一家真正的高科技生物制药企业。
1.3 编制依据及编制原则
1、 编制依据
（1）《中华人民共和国药剂管理法》；
（2）《药剂生产质量管理规范》（2003年修订）；
（3）国家计委《关于建设项目可行性研究试行管理办法》，《建设项目经济评价方法与参数》第三版、中国国际工程咨询公司《投资项目经济咨询评估指南》；
（4）国家现行的行业规定，产业政策，法律法规，设计标准；
（5）项目单位提供的技术和经济的有关资料；
2、编制的原则
（1）遵照国家有关药剂生产和质量基本准则的行业政策，严格遵循GMP要求，认真执行国家有关部门颁布的法规、规范、规定和标准；
（2）工程建设以生产设施为主，辅助生产设施和公用工程满足生产设施需要；
（3）核心设备采用标准较高的先进设备以保证产品的质量要求；
（4）整体设计按照生产能力，生产工艺的技术要求，做到安全适用，稳妥可靠；
（5）总体布置做到流程顺畅，运输方便，厂容美观、整洁、功能分区明显；
（6）严格执行国家与地方有关节能、环保、劳动安全、工业卫生、消防等有关规定、标准和规范、贯彻三废治理“三同时”的原则，做到“安全生产、文明生产”。
1.4 项目提出的背景
改革开放三十年来，我国的畜牧业得到了迅猛的发展，畜牧业的发展也带动了诸如兽药业，饲料业等相关产品的发展。
目前，我国的兽药产业发展已初具规模，全国共有通过GMP验收的兽药厂1000余家,几年来年产值一直维持在200亿元人民币以上。但是,与发达国家相比,我国兽药业无论在生产水平、生产规模还是在产品品种、数量、质量上都存在着很大差距。作为一个世界畜牧业养殖大国,国内兽药业的发展和现状与之极不相适应,也远远无法满足我国畜牧业养殖业持续发展的需求。
进入二十一世纪,我国畜牧养殖业的整体水平要想获得较大幅度的提高与突破,除了注重动物品种改良,加强管理,提高畜牧生产水平外,加大对兽药的研制与开发,不断提高兽药产品质量,是从根本上改变我国兽药业落后现状的重要环节。因此,尽快扭转我国兽药生产行业的被动局面,加大对现有兽药生产企业的整顿的改造,既是适应国内畜牧养殖业待续发展的需要,也是满足兽药作为特殊商品,更好的参也国际市场竞争的需求。
项目单位作为兽药生产销售行业的一员,正是为了适合这种国内、国际兽药生产的大趋势,才决定用较大投入建厂,以求能在激烈的市场竞争中站稳脚跟,并求得不断的发展与提高。
1.5 主要技术经济指标
主要技术经济指标表
表1-1
序号
科目
单位
指标
备注
1
项目总投资
万元
9000

1.1
建设投资
万元
6000

1.2
建设期利息
万元
0

1.3
流动资金
万元
3000

2
年均销售收入
万元
17640

3
年均总成本
万元
13729.2

3.1
年均固定成本
万元
3662.8

3.2
年均可变成本
万元
10066.4

4
年均经营成本
万元
13271.9

5
年均利税总额
万元
3910.9

5.1
年均营业税金及附加
万元
1466.1

5.2
年均利润总额
万元
2444.8

6
财务内部收益率
%
27.1
税后
7
财务净现值
万元
5828.44
税后
8
税后投资回收期
年
5.3
含建设期
9
财务内部收益率
%
35.62
税前
10
财务净现值
万元
9219.02
税前
11
总投资收益率
%
27.2

12
投资利税率
%
43.5

13
盈亏平衡点
%
57

第二章 项目建设的必要性和可行性
2.1 项目建设的必要性
1、是提高我国兽药生产水平、规范兽药生产活动的需要
为了从根本上改变我国兽药生产的落后局面，中华人民共和国农业部第11号发布了《兽药生产质量管理规范》，即《兽药GMP规范》，并与二00二年三月十四日发布了第202号公告，明确提出《兽药GMP规范》是从事兽药生产活动的准入条件，是兽药管理工作的重要组成部分，是保障兽药质量的科学有效手段。也是适应WTO关于国际贸易中兽药质量签证体制要求的战略措施。公告强调：《规范》自2006年1月1日起强制实施。自2006年7月1日起，各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。这就是说，2006年以前凡不能获得GMP认证的兽药生产企业将不准从事兽药生产和销售。本项目的建设正是自觉服从国家规定，自觉落实农业部公告精神的具体行动。
2、是企业自身生产和发展的需要
我国的畜牧业生产取得了长足的发展，但是我们也清醒地看到在我国畜牧业生产发展中也还存在着许多深层次的矛盾和问题，在今后的工作中，我们将严格贯彻落实科学发展观，以更加振奋的精神状态和扎实有效的工作，加快我国畜牧业生产发展步伐，为促进农民增收、发展壮大市域经济、建设社会主义新农村做出新的更大的贡献。我单位致力于兽药的生产，采用最新的生产设备，最先进的生产力，高科技的人力，切实抓好动物防疫工作以便生产出更多、更好、高标准、高质量的动物药剂，满足市场供应，同时也为企业参与国际兽药市场的竞争奠定一个好的基础。
3、是满足国内畜牧养殖业对兽用药剂的需要
我国是畜禽养殖大国，各种畜禽年饲养量高达100亿头（只）以上，加之近两年来，各地在农业结构的调整中都把发展畜牧养殖业作为一项农民致富的重要途径，畜牧养殖业必将有更快的发展,以免疫接种为核心的综合防治动物群发病是我国的基本方针。畜牧养殖业的快速发展,必将引发对动物用药剂的大量需求。没有足够的高质量、多品种的动物药剂,很难实现阶我国畜牧养殖的健康、持续发展。
4、提高国内兽药参于国际兽药市场竞争能力的需要
加入WTO后，随着非关税壁垒的逐步减少，国际贸易环境的改善，国际医药流通渠道的畅通，兽药作为特殊商品必须纳入国际市场，参与国际竞争。就目前国内兽药生产现状和生产水平看，绝大多数兽药生产企业不具备进入国际市场的能力，更谈不上参与国际兽药市场的竞争，要改变这一状况，就要有先进的生产能力，按照国际标准、规范生产行为强化研发能力，提高药剂质量，在不长的时间内，使我国兽药生产无论是品种上，还是质量上；无论是生产水平，还是生产规模都有一个长足的进步，才能更好的参于国际兽药市场的竞争。
2.2 项目建设的可行性
1、企业优势
项目单位是一家致力于兽药生产销售的企业，企业内部技术力量雄厚，高级专业技术人员众多，且都在其它大中型药业企业从事过多年生产和研发工作，不但有较高的技术水平，而且有较强的事业心，为企业的生产研发提供了良好的技术保证。
公司拥有庞大的销售网络和众多德才兼备的研发、生产、销售、服务等多技能高素质人才，积累了多项具有确切疗效的独特配方。
项目建成后，本公司将是兽药行业中剂型较齐全的为数不多的企业之一。公司掌握了多种长效制剂的生产技术及先进的中药深加工技术，既保持了药效突出的特点，又可以大大降低动物体内的药物残留、减少耐药病菌的产生，是一家真正的高科技生物制药企业。
企业各项制度健全，生产管理规范，有完善的符合国内外兽药生产标准检测设施和质量监督体系，能够满足企业发展的需要。
2、原材料优势
项目单位发展的方向是以中国丰富的植物资源为依托，以现代生物工程技术为载体的生物兽药和生物医药，其原料资源主要是各类中西药材。项目周边地区有很多中药材批发市场，中药材供应充足，生产原料资源有保证。以项目单位为龙头企业，采取"订单药材"的形式，可以带动地方农户发展中药材种植，形成中药材生产基地，既促进了地方农业结构调整，又为企业提供充足的原材料资源。
3、生产环境优势
　 该市场位于西南地区发达的畜牧养殖集中区域，牛、羊、猪、肉鸡、蛋鸡、肉鸭、肉兔等专业养殖存栏量大，拥有广阔的畜牧消费市场。随着农业产业结构的调整，畜牧养殖业异军突起，成为农民增收，农业增效的重要途径，市场的前景广阔，发展潜力巨大。
第三章 市场分析与营销方案
3.1 市场分析
1、市场现状分析
河南省目前有兽药生产厂200多家 ,从调查状况看,大多数企业生活工艺落后,规模较小。
据市场调查,目前,市场上兽用水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂等占有市场兽药销售的80%以上。原因是上述剂型适合集约化养殖大规模用药的特点,本项目生产的水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂正是适合这种市场需求。
2、市场需求预测
我国畜牧业发展迅速,近几年来年产值均保持在200亿元人民币以上，河北省又是农业大省,畜牧业大省,畜产品产量和畜禽饲养量约占全国二十之一,畜牧业生产指标居全国前列,其中牧业产值,大牲畜存栏等6项指标居全国之首。
项目单位发展立足河北，辐射山东、河南、安微等临近畜牧业大省，瞄准猪、牛、羊、鸡、鸭、鹅等主要畜禽种群，走高品质、低价位、低利润的营销策略，争取上量，战领市场。
目前河北省兽药年销售额约10亿元人民币以上，由于大部分兽药生产企业没有能力进行GMP改造认证，一个时期内兽药产量必然出现下滑局面，个别品种甚至会出现短缺，而蓬勃发展的畜牧养殖业对兽药的需求又不断增长，因此，项目单位设计一个年产量销售额18000万元的生产规模是符合市场需求的，也是符合市场规律的。
3、市场风险预测及防范
市场风险主要来自两个方面：
一是市场不规范风险。由于多方面原因，目前国内兽药市场尚不够规范，假冒、伪劣药剂和非法经营行为干扰着正常的企业经营，一定时期内存在。因此，各种不规范行为会影响本企业的正常经营活动。
二是行业内部竞争风险。目前，虽然国内兽药剂种繁多，但大多数属于低水平重重复生产，产品即使含量不高，药剂流通渠道的复杂。在市场竞争的压力下，一些企业为维持生存，采取大幅度让利、降价等措施，也会对本企业的经营产生不良影响。
针对存在的上述风险，本企业将予以积极防范，具体是通过建立的地区总代理和总经销制的网络体系；健全以成本管理为中心的销售、生产管理体系，努力降低企业药剂销售成本和生产成本；加大新产品的研发投入，适应市场需求，不断开发高科技、高附加值产品；积极开拓国内、国际两个市场，将以风险降低到最小程度。
3.2 市场营销方案
1、销售方式
企业产品销售主要通过提高两条线展开。
一条线是企业→养殖户。企业直接针对大型养殖户，服务上门，负责提供畜禽病的诊断技术，安全用药知识，产品使用放法等，增进和培养养殖户对本企业的品牌及产品的认识度，并逐步成为本企业的忠实客户。
另一条线是企业→经销商→用户。在大型兽药市场，与那些有网络、资信好，实力强的中间商合作，将产品通过他的网络迅速辐射下去。
2、销售措施
一是建立经销机构，成立营销 中心，统管本企业产品的销售工作。在各县（市）设立销售分支机构，选择当地有实力的经销商作为分销商，使公司产品能及时，保质保量地达到用户手中。
二是有计划的设立销售网点。 在养殖示范乡（村）设立直销点，以售后服务提高产品知名度，从而辐射其它地区，形成一系列有广泛影响的销售网点。
三是加强广告宣传力度。广告是产品促销的重要手段。广告有无形和有形两种。无形广告主要通过销售人员和售后服务人员工作形象及产品质量，树立起企业产品的品牌效应。有形广告主要包括墙体广告、宣传资料及大众媒体广告，宣传企业产品。本企业将采取多种形式来宣传提升企业及产品在市场、在客户心中的形象，尽可能把广告的效应发挥到极至。
四是加强咨询服务与售后服务。企业成立专门的咨询服务机构，由质保部长和兽药资深专家组成。专人接待上门客户及接听免费咨询电话，处理客户疑问及申诉。售后服务人员定期回访，用热情敬业的精神为一养殖户排忧解难，并提供最经济、最有效的服务。遇到突发疫情能迅速做出诊断并立即做出补救措施，使养殖户损失降到最低程度。
第四章 建设规模与产品方案
4.1 建设规模
根据兽药生产行业市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发与运作，设计生产规模为：
项目建设完成后，年生产粉针、水针、中药及其他兽药，年产值18000万元。
本项目通过建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国内畜牧业的发展。
全部工程设计均按照GMP的要求进行，并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局的GMP认证。
4.2 建设内容
1、建设标准
（1）建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国内畜牧业的发展。
（2）本项目研究开发、生产加工均按国家GMP的认证要求进行,并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局的GMP认证。
（3）将环境保护作为项目的生命线，每一个环节、每一个过程都设有预防和保护措施。
2、建设内容
项目总建筑面积12800平方米，其中：
（1）粉针、水针、颗粒剂、粉剂、中药提取、口服液、消毒剂生产车间8000平方米
（2）质检中心300平方米
（3）仓库1500平方米
（4）生活区办公用房3000平方米
配套建设厂区给排水、消防、道路、厂区绿化、环保设施等辅助工程。
4.3 产品方案
本项目产品方案确定的基本原则：
1、充分考虑国家产业政策和行业发展规划的符合性；
2、充分考虑项目产品的市场适应性，采用先进、适用和前瞻性技术，提高项目的竞争能力；
3、充分考虑项目建设的可行性，综合分析项目本身的技术力量、管理水平、资金筹措等综合能力；
4、充分考虑项目产品技术的先进性，加大技术创新力度，提高产品的技术含量；
5、充分考虑项目所采用的原材料的可得性，以及数量、品质、来源的稳定性；
6、充分考虑项目产品的环境相容性，三废物质做到综合利用及治理，达标排放，满足环境和可持续发展的要求；
7、充分考虑项目收益的合理性，实事求是地对项目的功能性、盈利性等全面考虑。
根据上述原则，经过产能测算，本项目的产品方案详见表4-1。
表4-1 项目产品方案表
序号
产品名称
年产值
备 注
1
粉针
2500万元

2
水针
5000万元

3
中药
8000万元

4
其它
2500万元

第五章 建设条件与厂址选择
5.1自然气候
廊坊市属暖温带季风气候，四季分明，年平均气温11.9℃ ，7月最热，平均26.2℃ ；1月最冷，-4.7℃；年平均降雨量554.9毫米，无霜期183天，全年日照时间约2660小时。
5.2厂址选择
1、厂址选择原则
本项目厂址选择遵循如下原则：
（1）交通方便，便于开展工作。
（2）节约用地，不占良田，不占耕地。
（3）地势干燥，通风良好，便于排除雨水及生活污水。
（4）水源可靠，水质良好，有可靠的电力供应。
（5）远离居民居住区。
2、厂址选择
本项目选址于廊坊市经济技术开发区，总占地面积50亩，该区高科技产业集聚，交通便捷，原料资源、劳动力资源丰富。
项目建设成后可以吸纳部分劳动力，拓宽就业渠道、增加收入、改善生活和经济环境。
第六章 工艺流程、设备选型及工程方案
6.1设计指导思想及原则
1、工艺设计中要充分体现技术进步，设备选用要立足于高起点、高水平，使工艺技术水平达到国际先进水平，以满足产品不断创新发展的需要，增强企业的综合实力和国内外市场的竞争能力。
2、工程设计中积极推广新材料、新技术，项目实施坚持环保工程与主体工程同时设计、同时施工和同时投产的“三同时”原则，对生产中新产生的污染源采取有效的治理措施，达标后排放。
3、合理使用土地，注重绿化。

6.2技术方案
河北七环生物科技有限公司在新产品的研发方面，始终坚持把开发绿色和环保型动物药剂作主攻方向，科技含量高。
本项目动物药剂生产工艺技术较成熟，已达到发达国家水平，完全符合国内同类产品生产技术要求；并且符合产业政策要求，能较好地节约能源及改善产业发展。
该动物药剂生产符合《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》。
生产工艺流程如下：

（1）注射剂生产工艺流程

（2）粉针生产工艺流程

（3）颗粒剂生产工艺流程

（4）中药提取工艺流程

6.3设备方案
1、设备配置基本原则
（1）符合国家产业政策、产业结构调整所要求的新工艺、新技术、新设备；
（2）符合地区产业升级要求，对行业有积极引导作用；
（3）符合国家技术设备改造、节能环保等要求，促进节能减排有效落实；
（4）符合产品特性、生产工艺及生产技术要求；
（5）所购设备有较好的延续性及改造、升级空间。
2、主要设备配置
根据本项目产品的方案和生产规模确定、产品品种及产量的平衡计算，并充分考虑品种翻改的需求和适应，结合工艺路线工艺流程对主要工艺设备的性能的分析比较，现对本项目的工艺设备及公用工程设施提出以下配置方案，详见下表。
表6-1 粉针车间所需主要设备明细表
序号
设备名称
数量
(台或套)
单价
(万元)
总价
(万元)
备注
1
XCQ－Ⅳ型超声波洗瓶机（粗洗）
2
19
38
洗、烘、分装、加塞全自动生产联动线
2
XCQF-VI型超声波洗瓶机（精洗）
2
30
60
3
GMSU-400W型网带式隧道灭菌烘箱
2
45
90
4
SS型输送装置
2
5
10
5
KGF系列微电脑螺杆分装机
2
15.6
31.2
6
GG型供水过滤装置
2
2.5
5
7
ZG型轧盖机
4
7
28
轧盖、灯检、贴签生产自动联动线
8
DJT－111灯检台
4
2.5
10
9
TLJ－B（A）贴签机
2
12.8
25.6
10
LCS链条传送带
4
5
20
11
LPZT－1A理瓶转盘
4
2.5
10.
12
JLQ－Ⅰ型胶塞、铝盖清洗机
2
8.5
17

13
胶塞、铝盖灭菌干燥烘箱
2
16.9
33.8

14
2T/h二级反渗透纯化水设备
2
15
30
工艺用水
15
1T/h重蒸馏水机
1
12
12
16
0.5T/h纯蒸汽发生器
1
6
6
管道清毒
17
GD－15冷冻干燥机
2
94.5
189
冻干粉针剂用
18
配料罐500L
4
11.2
44.8
19
板框过滤机
8
0．8
6.4
合计

666.8

表6-2 水针车间所需主要设备明细表
序号
设备名称
数量
(台或套)
单价
(万元)
总价
(万元)
备注
1
XCQ－Ⅳ型超声波洗瓶机（粗洗）
2
19
38

2
XCQF-VI型超声波洗瓶机（精洗）
21
30
60
3
GMSU-400W型网带式隧道灭菌烘箱
2
45
90
4
配液罐
4
8
32
5
配液过滤系统
6
6
36
6
液体灌装机
6
10
60
7
拉丝机
6
8
48
8
消毒柜
4
16
64
9
GG型供水过滤装置
4
2.5
10
10
ZG型轧盖机
2
7
14
11
DJT－111灯检台
4
2.5
10
12
TLJ－B（A）贴签机
4
12.8
51.2
13
理瓶转盘
8
2.5
20
 大容量注射液用
14
JLQ－Ⅰ型胶塞、铝盖清洗机
2
8.5
17
15
胶塞、铝盖灭菌干燥烘箱
2
26.2
52.4
16
胶体磨
2
17.6
35.2

17
高压匀质机
2
21
42
合计

679.8

表6-3 颗粒剂车间所需主要设备明细表
序号
设备名称
数量
(台或套)
单价
(万元)
总价
(万元)
备注
1
粉碎机
2
15
30

2
粉碎机2
2
55
110
3
振荡筛
4
8
32
4
混合机
2
8
16
5
制粒机
4
8.5
34
6
整粒机
2
5
10
7
烘干机
2
20
40
8
分装机
2
8
16
合计

288

表6-4 粉剂车间所需主要设备明细表
序号
设备名称
数量
(台或套)
单价
(万元)
总价
(万元)
备注
1
粉碎机1
2
15
30

2
粉碎机2
4
55
220
超微粉碎机
3
振荡筛
4
6
24

4
混合机1
2
5
10
5
混合机2
2
15
30
6
烘干机
4
20
80
7
分装机
4
8
32
合计

426

表6-5 中药提取车间所需主要设备明细表
序号
设备名称
数量
(台或套)
单价
(万元)
总价
(万元)
备注
1
切药机
4
12
48

2
除尘机组
8
9.2
73.6

3
烘干机
4
20.6
82.4
4
提取浓缩机组
4
46.5
186
5
醇沉罐
4
17.2
68.8
6
过滤机
8
3.8
30.4
7
离心机
4
12.5
50
8
粉碎机
4
15
60
合计

599.2

6.4工程方案
(一) 编制依据
1、《医药工业洁净厂房设计规范》；
2、《洁净厂房设计规范》；
3、《建筑结构荷载规范》；
4、《厂矿道路设计规范》；
5、《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》；
6、《建筑给排水设计规范》；
7、《工业企业照明设计规范》。
（二）工程建设方案
该项目新建的主要内容包括：（1）主体工程；（2）辅助工程；（3）公用工程。现对以上三部分内容分述如下：
1、主体工程
该项目的产出物是药剂，主要生产车间的卫生条件要求严格，该项目新建粉针、水针、颗粒剂、粉剂、中药提取、口服液、消毒剂生产车间,车间为钢结构双层厂房，高度11m，钢筋混凝土独立柱基础，双坡屋面采用双层复合夹心彩钢板保温屋面系统；墙面为单层压型彩钢板加保温层（岩棉）铝箔钢丝网护面；墙面砂灰抹面，涂料粉刷；水泥、地面；塑钢中空玻璃窗、彩钢不锈钢门。安装工程：包括空气净化、工艺管道、给排水、采暖、消防、动力及照明等安装工程。
2、辅助工程
包括综合制剂车间与厂区水处理中心连接的回收水管道工程和污水管道工程。
3、公用工程
此部分工程包括厂区道路硬化、绿化等。道路为15cm三合土垫层，主干道25cm厚C30砼路面，支干道15cm厚C30砼路面。
4、工程概况
表6-2土建工程估算表
序号
工程名称
建筑面积（㎡）
备注
1
生产车间
8000
轻钢结构
2
仓库
1500
轻钢结构
3
质检中心
300
砖混结构
4
生活区办公用房
3000
框架结构
5
合计
12800

第七章 总图运输与公用辅助工程
7.1总图运输
1、总平面布置
根据GMP相关的规定，考虑风向和厂区自然平面，之前在总平面布置中已考虑了功能分区，将药剂车间布置在厂区西南部，并对车间周围进行绿化及硬化，符合制药行业的GMP要求。
生产车间内的布置按照工艺流程优化排列，厂区的地面、路面及运输等不对药剂的生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，各功能分区明显隔离，相互之间没有妨碍，严格控制污染。厂房按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局，同一厂房洁净度相同的区域相对集中，便于节能。各车间之间的物料运输和生产管理，严格按照GMP要求的人流和物流分开，防止交叉污染。
2、竖向布置
厂区中间高南北低，高差变化较小，土方工程量不大，挖填趋于平衡，厂内道路及排水设施较易施工，厂区排污水利用地下管道，雨水采取自然排放。
3、厂内外运输
（1）厂外运输
本项目外部运输由专门的运输公司负责，绝大部分采用汽车运输，对于大宗货物则采用铁路运输的方式。
（2）厂内运输
厂区内物料的运输由自备运输车来完成。
4、厂内道路
厂区道路以环场型主干道为主，从主干道分出支干道进入车间。主干道路面宽8米，支干道路面宽6米，刚性砼路面。
5、绿化
在生产区和办公区种植适合当地生长良好的柏树、冬青等，并用草坪使整个厂区除了硬化路面不露土，保障现代化制药厂所具备的优良环境，营造优美、舒适的生产办公环境。
7.2公用辅助工程
（一）供电、通讯
1、供电
（1）电源情况:本项目的用电由廊坊市开发区供电，项目新增200KVA配电变压器1台及相应的高、低压配电柜，送电方式为放射式。车间内配备采用集中控制。
（2）负荷情况：项目年耗电量为300万Kwh。
（3）变配电室
根据本工程用电要求，不需新建配电室。在厂区现有供电站旁安装一座1600KVA的箱式变电站，通过地埋电缆引入车间用电点。
（4）车间配电
①生产厂房环境特征
制剂车间工艺过程采用注射水及原辅料比例配液，故对电器设备无特殊的要求。
②设备选型
动力配电箱采用XL—21型，照明配电箱选PXTR型。设备用电无特殊要求。
③生产设备的动力用电，均采用380V电压，照明采用220V电压，检修用的电源电压为380V和220V。
④距配电箱较近的用电设备采用导线穿钢管埋地暗敷；较远设备采用电缆沿桥架内敷设；所有出桥架至设备的线路均需穿钢管保护。
⑤各用电设备的控制，集中在配电室和现场控制。
（5）厂区供电线路及户外照明
全厂的配电线路均采用铠装电力电缆，按照地埋要求深度垫沙盖砖沿地直埋敷设。
厂区道路照明均采用专用的马路照明灯具，各灯具均采用暗装电缆直埋敷设，路灯的控制全集中在门房内。
（6）全厂防雷、接地
①本工程车间属于Ⅱ类防雷建（构）筑物。
②生产厂房上采用避雷针或避雷带防雷装置，防雷接地的电阻要求小于10Ω。其他凡超出15米高的建（构）筑物均设防雷设施。
③全厂各配电设备保护，均采用接零保护，供电站内各配电设备外壳、变压器的中性线均要求与接地网焊接，接地电阻要求小于4Ω。凡距供电站的距离超过50米的用电单元，在电源入户的零线均需做重复接地，其接地电阻小于10Ω。
2、通讯
本项目所选厂址门前有通讯电缆架设的线路，通讯电话安装方便，可以申请安装模拟程控话机。
（二） 给排水
1、给水水源及水质
项目用新水由廊坊市开发区水厂直接供给，生产用回收水由公司的回收水系统提供，可以满足本项目水源及水质要求。
2、给水、排水量
本项目年用水量约4500T，年排生产、生活污水约4000T。
3、消防水源
本项目消防水源接公司现有消防系统。
4、供水管网
本项目接公司现有供水系统，供水主管用DN219给水PPR管，直埋敷设，为环状管网。
5、排水
本项目生活排水较小，每天3m3左右。将上述排水集中公司排入城市污水管网；生产制作过程没有污水排放；由于本地区降水较少，而且厂区有3‰的排水坡度。厂内排雨水采取自然排放形式，从厂区南面和北面排出厂外。
（三）通风
生产车间根据《药剂生产质量管理规范》，严格按照要求分成一般生产区和洁净区。本厂区地处北方，夏季无酷暑，周围为农田，自然通风条件好，一般生产无需专门考虑生产工人夏季的防暑降温措施。洁净区域根据规范要求温度控制在18—26℃，相对湿度控制在45—65%，采用中央空调控制，在产尘岗位安装过滤器对产尘点进行空气处理，除尘后排出。
（四）采暖
采暖热源由河北七环生物科技有限公司锅炉车间承担。从锅炉车间直接引室外管道接入综合制剂车间，生产车间非洁净区采暖散热器选用长翼型（大60）铸铁散热器，洁净区采暖通过空调机组输送热风。
（五）计量、机修、化验、仓库
1、计量
原料进厂使用电子台秤称量，对于重量大的采用磅秤称量。车间蒸汽用量采用蒸汽流量计进行计量，用水量通过水表进行计量，用电量通过电表进行计量。
2、机修
河北七环生物科技有限公司设机修车间以及机修设备，本项目设备日常保养和小型维修、中修和大修均可由其解决。
3、化验
公司中心化验室（实验楼）配置高效液相色谱仪、气相色谱仪、生物显微镜、真空干燥箱、溶出仪、紫外分光光度计、旋光仪、崩解仪、分析天平、马沸炉、冰柜、超净工作台等化学分析仪设备，可承担公司及本项目的原料和成品化验及新产品开发任务。
4、仓库
公司设有成品库和原辅料库及公共零用仓库，用以贮存产成品及生产用辅助材料等。
第八章 企业组织机构与人力资源配置
8.1组织机构
1、项目法人组织方案
该项目由河北七环生物科技有限公司负责实施。
2、管理机构组织方案和体系图
根据项目建设和生产运营的特点和需要，河北七环生物科技有限公司实行厂长负责制，副厂长对厂长负责。实行全员劳动合同制，制订严格的人事制度、财务制度及生产制度。

3、机构适应性分析
企业法人的组建方案符合《公司法》和国家有关规定的要求，项目的生产、供应、销售、财务等执行机构符合现代企业制度的公司治理机构的要求，具有组织领导能力，创新管理能力和合作协调能力；各生产车间组织机构的层次和运作方式能满足建设和生产运营的要求，管理人员具丰富的药厂工作和管理经验，能够适应项目建设和生产运营管理的要求，并承担项目组织管理及生产运营等责任。其他各岗位人员具有一定数量的、与药剂生产相适应的、具备专业知识、生产经验丰富的技术人员和生产工人。
8.2人力资源配置
1、生产作业班次
该项目生产作业班为两班制，每班工作为8小时。管理人员为正常工作制,年工作日为300天。
（1）劳动资源数量
本项目劳动定员200人，其中管理人员50人，技术人员20人，其余为生产工人及其他辅助人员。
（2）技能素质要求
企业主管药剂生产管理和质量管理的负责人，有医药或相关专业大专以上学历，有药剂生产和质量管理经验；企业主管药剂管理生产和质量管理部门负责人，具有医药或相关专业大专以上学历，有药剂生产和质量管理实践经验，具有能力对药剂生产和质量中的实际问题作出正确的判断和处理；生产操作及质量检验人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能；企业所有人员必须满足GMP对人员的基本要求。
2、职工工资及福利
人员工资按2.0万元/人·年，福利费按工资总额的14%计算。
3、员工来源及招聘方案
管理人员、技术人员、供销人员在河北七环生物科技有限公司现有机构人员基础上，从社会聘用相关技术专业人员担任；项目生产工人的招聘除聘用河北七环生物科技有限公司现有生产熟练人员外，不足的需经过严格的健康体检、笔试、面试考核、择优从当地待业人员中录取。
5、员工培训计划
新招聘的生产从业人员，经公司综合部组织学习药剂管理法、生产管理、卫生管理、安全管理、设备操作和清洁操作规程的培训，通过考试合格后，发放上岗证方可进入车间工作。
公司建立系统的培训制度，按年度制定详细的培训计划，项目运营后对员工要定期进行专业技术、药剂管理、法律、法规及质量意识的培训，并进行考核，考核合格者持证上岗，对于考核不合格人员，离岗接受再培训，经培训合格的可以安排上岗，不合格的将被辞退。公司应建立全员职工培训档案。
第九章 节 能
9.1设计依据
1、国家颁布的现行有关节能和合理利用能源政策的有关规定及标准；
2、各有关专业提供的相关技术资料。
9.2设计原则
1、贯彻国家节能和开发能源并重的方针；
2、采用先进合理的工艺和设备，优先选用国家推荐使用的节能产品；
3、推广行之有效的“四新节能”：新技术、新工艺、新设备、新材料。
9.3能耗分析
本项目主要消耗的能源有电、水。
能 耗 分 析 表
表9—1
序号
项目
单位
耗量
折标准煤系数
折标准煤T/a
1
电
万Kwh/a
300
4.04/万kwh
1212
2
水
m3
4500
1.1T/km3
4.95
合计

1216.95

以上的年需求量，可以完全满足生产及生活的要求，蒸汽、水及电力的供应完全没有问题，所以公用系统不会制约生产。
9.4节能措施
节能和合理利用能源是国家在经济发展和各项建设工程中的一项重要方针政策，动物药剂生产行业作为国家高新技术产业，更需要在工程建设中采用先进技术工艺和先进节能设备达到节能的根本措施，为此在此次工程设计将采用高