医院药品不良反应监测管理实施新版细则.doc

医院药品不良反应监测管理实施细则 1目标 伴随中国药品不良反应汇报和监测管理措施正式出台，药品不良反应汇报和监测工作已纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品安全监管，规范医院药品不良反应汇报和监测程序，研究药品不良反应因果关系和诱发原因，保障临床用药安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，依据中国药品管理法第七十一条相关要求，医院实施药品不良反应(以下简称ADR)汇报制度。 2机构设置和职责 医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网组成，其关键任务是负责全院ADR汇报搜集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。 21 ADR监测委员会 211机构：由主管行政领导，有代表性医学、药学、流行病学、统计学等相关专业教授组成。其组成和改组、组员任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选和医院药事管理委员会换届、改选同时进行。 212职责 2121依据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布药品不良反应汇报和监测 管理措施，在所在地药监局和国家ADR监测中心领导下，制订医院实施措施，并监督实施。 2122全方面指导医院开展ADR监测工作，从法规及业务上帮助并督促监测工作落实。 2123对医院ADR监测提供咨询和指导，如对新、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果ADR调查、分析、评价和确定提供具体技术指导，对特殊或疑难病例给评判；对全院ADR监测热点、难点问题进行讨论。 2124审核医院药品不良反应工作年度工作计划、总结；了解、督促、检验各项工作实施、进度和完成情况。 2125负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。 2126开展ADR宣传、培训、咨询工作。组织开展ADR监测方法研究工作。2127起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。 2128提请审议ADR监测委员会改组；提请审议相关奖励和处罚事项。 2129负担国家及所在地药品不良反应监测中心委托工作。 22 ADR监测中心 221机构：ADR监测中心为医院ADR工作关键机构，设在药学部。 222职责 2221 ADR监测中心承接全院ADR监测技术工作，在医院ADR委员会及药学部领导下工作。 2222确定ADR年度工作计划；掌握各项工作实施、进度和完成情况，立即向ADR委员会汇报。 2223确定具体实施和落实全院ADR监测工作计划实施方案，安排季度和日常工作。 2224负责全院ADR资料搜集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂ADR病例进行调查、确定和处理；参与ADR监测工作，了解和掌握全院ADR监测总体情况，立即进行调研。 2225组织全院ADR监测工作宣传、教育、培训，并负责相关技术资料、情报信息搜集汇总、传送、反馈、存档、保密等管理工作。 2226负责兼职监测员学习、培训、考评，对其进行技术指导。 2227负责医院不良反应信息资料库和监测网建设及维护工作。 2228负责药品说明书搜集、归类、更新和管理工作。 2229有计划地开展和负担相关ADR监测新手段、新方法研究，讨论和处理监测工作技术疑难问题。 22210组织ADR监测领域交流和合作。 23全院ADR监测网 231组成：在医院各部门工作各级医、药、护、技人员全部有义务注意、发觉、汇报药品不良反应事件。各临床科室(包含各病房、急诊科)均设置两名兼职监测员(医师、护士各一人)，门诊科室设置一名兼职监测员(护士一人)，药学部下属部门各设置一名兼职监测员，和临床药师共同组成医院不良反应监测网。 232职责 2321各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制订本部门区域内ADR汇报及管理要求，宣传、教育并实施。 2322负责本区域内发生ADR搜集、整理、初步分析评价及上报工作。 2323对本区域内发生药品严重不良反应事件组织调查、确定和处理。 2324立即向原汇报人反馈相关信息，提醒用药者注意ADR危害性，向医师和患者提供药品安全性方面资料及用药注意事项。 2325负责指导和培养本部门人员ADR监测意识，不停提升监测工作水平。 2326参与ADR工作会议、学术会议、学习和培训，参与ADR宣传和教育工作。 3ADR汇报程序及要求 31 ADR定义、报表及填表要求 311药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关或意外有害反应。ADR关键包含副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药品依靠性、致癌、致突变、致畸作用等。 312药品不良事件(ADE)：是指药品诊疗期间所发生任何不利医学事件，但该事件并非一定和用药有因果关系。为了最大程度降低人群用药风险，本着“可疑即报”，标准，对相关键意义ADE也要进行监测。 313报表：根据中国实施药品不良反应汇报和监测管理措施要求，如发觉ADRADE，应先填写医院药品不良反应事件汇报表或药品群体不良反应事件汇报表，再由ADR监测中心统一填写药品不良反应事件汇报表电子报表上报。 32汇报程序及要求：在本院范围内发生ADRADE应逐层、定时汇报，必需时能够越级汇报。其中新或严重ADR应于发觉之日起五日内汇报，死亡病例须立即汇报。 321病房医师、护士、技师发觉可能和用药相关ADRADE需具体统计，立即汇报给本科室ADR监测员。各科室ADR监测员调查、分析和初步评价ADRADE后，帮助发觉ADRADE相关人员立即填写医院药品不良反应事件汇报表，如发粤群体不良反应事件，则需填写药品群体不良反应事件汇报表，立即上报医院ADR监测中心。 322门诊医师、护士、技师在接诊时碰到可能和用药相关ADR，可到各分诊台领取(并交回)或登录医院网站在和ADR监测相关栏目下载医院药品不良反应事件汇报表，依据患者情况正确、客观填写，并对患者立即诊治处理。 323药学部各部门人员在工作或和患者接触时，发觉可能和用药相关药品(或制剂)不良反应，可直接和各部门监测员联络，监测员进行必需调查、分析、初步评价后，填写医院药品不良反应事件汇报表，上报ADR监测中心。324 ADR监测中心对搜集报表进行必需调查、分析、评价、处理，经过电子表格形式，每三个月向所在地ADR监测中心集中汇报，并同时录入医院ADR数据库。 325对新、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果ADR，应快速上报ADR监测中心，并由中心快速提交ADR监测委员会，在组织相关教授讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。 326所在地ADR监测中心对各医院上报ADRADE报表填写质量、汇报内容及归因分析进行评价，并向汇报单位反馈评价内容，同时定时将所在地域ADR整体情况反馈到医院ADR监测中心。 327 ADR监测中心立即向部门监测员或原汇报人反馈相关信息，提醒用药者注意ADR危害性，向医师和患者提供药品安全性方面资料及用药注意事项。 328 ADR监测中心还将亲密跟踪国家ADR通报相关信息，对已通报需关键监测药品，通知相关部门及监测员，亲密跟踪监测，并协同相关部门采取如暂停或停止药品购入等对应方法，预防或降低ADR反复发生。 33汇报范围：为了最大程度降低人群用药风险，本着“可疑即报”标准，各监测点需汇报发觉全部药品不良反应及可疑不良反应。ADR中心按以下标准对院内搜集报表进行筛选、归类后，按要求上报。 331凡属监测期内新药，汇报发生全部不良反应事件。 332非监测期内药品，汇报该药品引发新和严重不良反应事件。 333进口药品自首次获准进口五年内药品，汇报该药品发生全部不良反应；满五年药品，汇报新和严重不良反应。 334预防接种及其它药品发生群体ADR。 4奖励和处罚措施 为推进医院ADR监测工作开展，提升ADR汇报质量和数量，调动全院各部门和人员参与ADR汇报主动性，真正落实药品管理法和ADR汇报制度，特制订本措施。 41奖励 411各科室和医务工作者向监测中心提供ADR报表一经审核采纳，依据汇报质量给予奖励。 412如提供有价值ADR汇报(包含提供严重、罕见ADR汇报或药品说明书上未收载新不良反应汇报)，给予尤其奖励。 413对成绩突出单位和个人进行院内表彰和奖励。每十二个月度评选三个优异集体和十名优异ADR监测员。 42处罚：在ADR工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，给予责令更正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果，根据相关法律法规要求进行处罚。 421无兼职人员负责科室和病房ADR工作。 422未按要求汇报ADR者。 423发觉ADR匿而不报者。 424隐瞒ADR资料者。 425 ADR监测中心及其相关工作人员在ADR管理工作中违反要求、延误不良反应汇报、未采取有效方法控制严重药品不良反应反复发生并造成严重后果，依据相关要求给行政处分。 5本细则经医院药事管理委员会全体会议讨论经过，自颁布之日起实施。 附件：ADR汇报步骤图(1) 医院上报步骤 医院药品不良反应处理预案 1总则 11 目标 为了有效预防、立即控制和消除药品不良反应危害，保障公众身体健康和生命安全，依据药品不良反应汇报和管理措施及相关法律法规制订本预案，指导和规范医院药品不良反应处理工作。 12工作标准 预防为主常备不懈提升医院防范药品不良反应意识，落实各项防范方法，做好人员、技术、物资和设备应急贮备工作。对药品不良反应情况要立即进行分析，做到早发觉、早汇报、早处理。 统一领导分级负责依据药品不良反应范围、性质和严重程度，对药品不良反应实施分级管理。医院药品不良反应监测委员会负责全院药品不良反应统一领导，各相关部门根据预案要求，在各自职责范围内做好药品不良反应处理相关工作。 依法规范立即反应完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应应急处理工作提供系统、科学制度保障。各相关部门要按摄影关规章要求，对药品不良反应和可能药品不良反应做出快速反应，立即、有效开展监测、汇报和处理工作。 依靠科学依靠群众开展药品不良反应防范和处理科研和培训，为药品不良反应应急处理提供优异、完备科学、技术保障。加强药品不良反应健康教育，提升公众防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与药品不良反应监测及处理。 13编制依据 药品不良反应汇报和管理措施、医院药品不良反应监测管理实施细则。 14适用范围 本预案适适用于医院住院及门诊患者出现药品不良反应处理工作。 2组织机构及职责 21药品不良反应监测委员会 由主管行政领导，有代表性医学、药学、流行病学、药理学、统计学等相关专业知识教授组成。其组成和改组、组员任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选和医院药事管理委员会换届、改选同时进行。协调临床科室、药学部、护理部关系，指导医院不良反应工作。监督药品不良反应监测中心日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给评价。 22 ADR监测中心 ADR监测中心为医院ADR工作关键枢纽，设在药学部临床药理室，由该室八名临床药师组成，设置监测中心电话。组织对疑难、复杂药品不良反应病例进行调查、确定和处理，并负责向所在地药品监督管理局及所在地市药品不良反应监测中心汇报。 23全院ADR监测网络 各临床科室(包含门诊注射室和急诊科)设置两名兼职监测员(医师、护士各1人)，药学部各相关部门指定一名兼职监测员(包含门诊西药房、中药房、急诊药房、病房药房、药品供给、质检室)和临床药理室临床药师共同组成医院不良反应监测网络系统。 3药品不良反应汇报、通报和信息公布 31药品不良反应汇报 在本院区域内发生药品不良反应事件(ADRADE)应逐层、定时汇报，必需时能够越级汇报。其中新或严重ADR应于发觉之日起五日内汇报，死亡病例须立即汇报。具体汇报程序以下。 311病房医师、护士、技师发觉可能和用药相关ADRADE需具体统计，立即汇报给本科室ADR监测员。各科室ADR监测员调查、分析和初步评价ADRADE后，帮助发觉ADRADE相关人员立即填写医院药品不良反应事件汇报表，如发生群体不良反应事件，则需填写药品群体不良反应事件汇报表，立即上报医院ADR监测中心。 312门诊医师、护士、技师在接诊时碰到可能和用药相关ADR，可到各分诊台领取(并交回)医院药品不良反应事件汇报表，依据患者情况正确、客观填写，并对患者立即诊治处理。 313药学部各部门在工作或和患者接触时，发觉可能和用药相关药品(或制剂)不良反应，可直接和各部门监测员联络，监测员进行必需调查、分析、初步评价后，填写医院药品不良反应事件汇报表，上报ADR监测中心。 314 ADR监测中心对搜集报表录人医院ADR数据库，并同时进行必需调查、分析、评价、处理，经过电子表格形式，每三个月向所在地ADR监测中心集中汇报。 315对新、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果ADR，应快速上报ADR监测中心，并由中心快速提交ADR监测委员会，在组织相关教授讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。 316责任汇报人 医院医师、技师、护士及药师。 317汇报时限 通常不良反应每三个月集中向所在地不良反应监测中心汇报。新或严重药品不良反应应于发觉之日起15日内汇报，死亡病例须立即汇报 318汇报内容 3181新药监测期内药品应汇报该药品发生全部不良反应；新药监测期已满药品，汇报该药品引发新和严重不良反应。 3182进口药品自首次获准进口之日起五年内，汇报该进口药品发生全部不良反应；满五年，汇报该进口药品发生新和严重不良反应。 3183如发觉群体不良反应，应立即向所在地药品不良反应监测中心汇报。 3184个人发觉药品引发新或严重不良反应，可直接向所在地药品不良反应监测中心或所在地食品药品监督管理局汇报。 32药品不良反应通报和信息公布 321 ADR监测中心定时向各部门监测员或原汇报人反馈所在地ADR监测中心ADR评价信息，提醒用药者注意ADR危害性，向医师和患者提供药品安全性方面资料及用药注意事项。 322 ADR监测中心每三个月将所在地药品不良反应监测中心公布所在地ADR季度报表总体情况反馈表、政策法规、中国外动态及医院药品不良反应经典病例在医院内网及医院医院药学通讯上立即发表。 4药品不良反应处理 41通常药品不良反应 通常药品不良反应发生后，依据医院药品不良反应监测管理实施细则中不良反应汇报程序处理。 42新或严重药品不良反应 不良反应监测小组立即和临床医师联络，搜集相关文件资料，帮助临床制订诊疗方案。对临床已确定发生严重不良反应药品或所在地药品监督管理局发出“药品”紧急封存或召回通知，医院药学部西药库依据药学部药品召回制度，采取对应方法紧急封存或召回相关药品。 43药品不良反应后期评价 药品不良反应处理结束后，ARD监测中心应组织ADR监测委员会中相关人员对药品不良反应处理情况进行评定，评定内容关键包含事件概况、现场调查处理概况、患者救治情况、所采取方法效果评价、存在问题和取得经验，评定汇报上报不良反应监测小组。 5药品不良反应应急保障 加强药品不良反应监测组织建设，组织开展药品不良反应监测和宣传工作，确保药品不良反应处理工作顺利开展。 51技术保障 511信息系统 ADR监测中心将搜集报表录入医院ADR数据库，负担药品不良反应及相关信息搜集、处理、分析、公布和信息传输等工作。 512常规监测 临床上医师、护士发觉可能和用药相关不良反应应具体统计，并立即填写药品不良反应汇报表，报表可直接或经过各对口部门兼职人员报给医院ADR监测中心，开展药品不良反应日常监测工作。 513培训和宣传 ADR监测中心要组织开展医疗卫生专业人员药品不良反应相关知识、技能培训，推广最新知识，建立考评制度。 52经费保障 使用药品不良反应基金维持不良反应监测小组日常运转经费、药品不良反应处理经费。 53法律保障 要严格实施药品不良反应汇报和监测管理措施，依据本预案要求，严格推行职责，实施责任制。对推行职责不利，造成工作损失，要追究相关当事人责任。 54职员及社会公众宣传教育 利用医院网站、局域网、院报、医院药学通讯等多个形式对社会公众、本院医护人员、药师广泛开展药品不良反应知识普及教育、宣传，指导社会公众、职员以科学行为和方法对待药品不良反应。 6附则 61名词术语 药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关或意外有害反应。ADR关键包含副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药品依靠性、致癌、致突变、致畸作用等。 药品不良事件(ADE)：是指药品诊疗期间所发生任何不利医学事件，但该事件并非一定和用药有因果关系。为了最大程度降低人群用药风险，本着“可疑即报”标准，对相关键意义ADE也要进行监测。 药品严重不良反应是指因服用药品引发以下损害之一反应： 引发死亡； 致癌、致畸、致出生缺点； 对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残； 对器官功效产生永久损伤； 造成住院或住院时间延长。 62制订和解释部门 医院药品不良反应监测中心。 63预案实施时间 自公布之日起实施。 药品不良反应信息通报制度 1药品不良反应监测中心将搜集药品不良反应事件报表录入医院ADR数据库，并同时进行必需调查、分析、评价、处理，以电子表格形式，每三个月向所在地ADR监测中心集中汇报。 2对新、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果ADR，应快速上报ADR监测中心，并由中心快速提交ADR监测委员会，在组织相关教授讨论、调查、核实后，做出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。 3所在地ADR监测中心对各医院上报药品不良反应事件报表填写质量、汇报内容及归因分析进行评价，并向汇报单位反馈评价内容，同时定时将所在地药品不良反应整体情况反馈到本院ADR监测中心。 4ADR监测中心立即向部门监测员或原汇报人反馈相关信息，提醒用药者注意ADR危害性，向医师和患者提供药品安全性方面资料及用药注意事项。 5ADR监测中心每三个月将所在地药品不良反应监测中心公布所在地ADR季度报表总体情况反馈表、政策法规、中国外动态及医院药品不良反应经典病例在医院内网及医院医院药学通讯上立即发表。 6ADR监测中心每六个月对医院药品不良反应上报情况进行总结，并将情况发表在医院内网及医院医院药学通讯。 7ADR监测中心还将亲密跟踪国家ADR通报相关信息，对已通报需关键监测药品，通知相关部门及监测员。