婴幼儿辅助食品生产许可审查新版细则.docx

附件婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（）第一章 总 则第一条 本细则适适用于婴幼儿辅助食品生产许可条件审查。细则中所称婴幼儿辅助食品，是指供给6月36月龄婴幼儿食用婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品和6月36月龄婴幼儿及37月60月龄儿童食用辅食营养补充品。本细则不适适用于婴幼儿配方食品。第二条 婴幼儿辅助食品申证类别为特殊膳食食品，其类别名称为：婴幼儿谷类辅助食品，类别编号为3001；婴幼儿罐装辅助食品，类别编号为3002；其它特殊膳食食品（辅食营养补充品），类别编号为3003。婴幼儿辅助食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细及实施标准等见表1。表1 婴幼儿辅助食品生产许可食品类别目录列表食品类别类别名称品种明细定义实施标准a备注特殊膳食食品婴幼儿谷类辅助食品1.婴幼儿谷物辅助食品（婴幼儿米粉、婴幼儿小米米粉、其它）以一个或多个谷物（如：小麦、大米、大麦、燕麦、黑麦、玉米等）为关键原料，且谷物占干物质组成25以上，添加适量营养强化剂和（或）其它辅料，经加工制成适于6月龄以上婴儿和幼儿食用辅助食品。食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品（GB 10769）婴幼儿谷物辅助食品及婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物（如大米、小米）为原料开始生产。2.婴幼儿高蛋白谷物辅助食品（高蛋白婴幼儿米粉、高蛋白婴幼儿小米米粉、其它）3.婴幼儿生制类谷物辅助食品（婴幼儿面条、婴幼儿颗粒面、其它）4.婴幼儿饼干或其它婴幼儿谷物辅助食品（婴幼儿饼干、婴幼儿米饼、婴幼儿磨牙棒、其它）婴幼儿罐装辅助食品1.泥（糊）状罐装食品（婴幼儿果蔬泥、婴幼儿肉泥、婴幼儿鱼泥、其它）食品原料经处理、灌装、密封、杀菌或无菌灌装后达成商业无菌，可在常温下保留适于6月龄以上婴幼儿食用食品。 食品安全国家标准 婴幼儿罐装辅助食品（GB 10770）颗粒状罐装食品是指含有5mm 以下碎块，颗粒大小应保障不会引发婴幼儿吞咽困难。2.颗粒状罐装食品（婴幼儿颗粒果蔬泥、婴幼儿颗粒肉泥、婴幼儿颗粒鱼泥、其它）3.汁类罐装食品（婴幼儿水果汁、婴幼儿蔬菜汁、其它）其它特殊膳食食品（辅食营养补充品）辅食营养素补充食品一个含多个微量营养素（维生素和矿物质等）补充品，其中含或不含食物基质和其它辅料，添加在6月36月龄婴幼儿即食辅食中食用，也可用于37月60月龄儿童。食品安全国家标准 辅食营养补充品（GB 22570）不包含以胶囊、口服液、丸剂等名称、形态生产产品。a企业可制订严于食品安全国家标准企业标准，在本企业使用，并报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门立案。第三条 不得以分装方法生产婴幼儿辅助食品，生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品不予生产许可。第四条 本细则中引用文件、标准经过引用成为本细则内容。通常引用文件、标准，其最新版本（包含全部修改单）适适用于本细则。第二章 生产场所第五条 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应该能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护。人流、物流走向应该合理，有效控制人员、设备和物料流动造成污染。第六条 生产车间及辅助设施设置应按生产步骤需要及卫生要求，有序而合理布局，依据生产步骤、生产操作需要和清洁度要求进行隔离，避免交叉污染。车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和通常作业区，婴幼儿辅助食品生产车间及清洁作业区具体划分见表2表4。表2 婴幼儿谷类辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表序号产品品种名称清洁作业区准清洁作业区通常作业区1婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品半成品粉碎车间、半成品混合车间、喷雾干燥出粉口区域、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间或膨化车间、原辅料外包装清洁间、其它加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等2婴幼儿生制类谷物辅助食品半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间、原辅料外包装清洁间、其它加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等3婴幼儿饼干冷却车间、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其它加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等4其它婴幼儿谷物辅助食品从产品无后续灭菌操作到充填密封包装生产加工区域均为清洁作业区，如从干燥（或干燥后）至内包装工序区域原料加工处理车间、其它加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等表3 婴幼儿罐装辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表序号产品品种名称清洁作业区准清洁作业区通常作业区1婴幼儿罐装辅助食品（无菌灌装工艺）灌装车间、包材消毒清洁间等原料加工处理车间、洗瓶（罐）车间、杀菌车间、冷却车间、其它加工车间原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等2婴幼儿罐装辅助食品（非无菌灌装工艺）-原料加工处理车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间、包材消毒清洁间、杀菌车间、冷却车间、其它加工车间原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等表4 辅食营养补充品企业生产车间及清洁作业区划分表序号产品名称清洁作业区准清洁作业区通常作业区1辅食营养补充品配料车间、混合车间、包材消毒清洁间、半成品暂存间、内包装车间等原辅料外包装清洁间、其它加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等第七条 清洁作业区出入应有合理限制和控制，进入清洁作业区原辅料、包装材料等应有清洁方法，应设置原辅料外包装清洁间、包装材料消毒清洁间，清洁间进出两边门应预防同时被开启，吹送空气达成清洁作业区洁净度要求。对于经过风动管道运输原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装合适空气过滤系统。第八条 应含有和所生产产品数量、贮存要求相适应仓储设施，并有通风和照明设施，必需时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存要求。第九条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）影响，接收区布局和设施应能够确保物料在进入仓储区前可对外包装进行必需清洁。第十条 应建立仓储管理制度，原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质不一样分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不得将原辅料、产品和有毒有害物品一同贮存，预防交叉污染。不合格、退货或召回物料或产品应分区存放。清洁剂、消毒剂等应采取适宜器具妥善保留，包装标识完整，应和原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。第十一条 食品添加剂及食品营养强化剂应由专员负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）统计食品添加剂及营养强化剂名称、进货时间、进货量和使用量等。第三章 设备设施第十二条 企业应含有和申证产品品种相适应生产设备设施，各个设备设计产能应能相互匹配，其性能和精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不得使用国家严禁或明令淘汰生产工艺和设备。第十三条 和原料、半成品、成品直接或间接接触全部设备和用具，应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒材料制造，直接接触面材质应符合食品相关产品相关标准，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质材质。第十四条 关键固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、统计监控设备，如压力表、温度计等，应定时校准、维护，确保正确有效。第十五条 生产用水水质应符合生活饮用水卫生标准。第十六条 有合理排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高区域流向清洁程度要求低区域，排水系统入口应安装带水封地漏，以预防固体废弃物进入及浊气逸出，并有预防废水逆流设计。第十七条 生产加工过程产生废弃物应使用专用设施存放，清洁作业区内废弃物应经独立通道密闭运输。第十八条 更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗手消毒室内应配置足够数量非手动式带冷热水洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。第十九条 清洁作业区入口应设置二次更衣室，更衣室空气洁净度应达成清洁作业区要求，更衣室对应不一样洁净区两边门应预防同时被开启。应设置阻拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。第二十条 清洁作业区职员工作服应为连体式或一次性工作服，并配置帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区、通常作业区职员工作服应符合对应区域卫生要求，并配置帽子和工作鞋。第二十一条 清洁作业区和准清洁作业区应含有空气处理系统。清洁作业区空气处理系统应独立设置，采取初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，同时应保持干燥，降低供水设施及系统，如无法避免，则应有防护方法。第二十二条 在有臭味及气体（蒸汽或有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品区域，应有合适排除、搜集或控制装置。通风口必需装有易清洗耐腐蚀网罩。有大量蒸汽、油气加热工段，应采取足够能力排风设备，将蒸汽、油气排出车间。第二十三条 企业应含有满足原料、半成品、成品检验所需，检验设备、设施和试剂。第四章 设备布局和工艺步骤第二十四条 生产设备布局、安装和维护必需符合工艺需要，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用设备应有显著标志。第二十五条 生产设备配置应和产品加工工艺相符，若企业采取不一样于表5表7所列生产工艺，应含有和生产工艺相适应生产设备。婴幼儿面条生产企业可自行选择营养素添加方法，并确保产品中各项指标符合标准要求要求。表5 婴幼儿谷类辅助食品基础生产工艺和设备序号基础生产工艺生产设备生产设备要求1原料处理原料清理设备、水处理设备、粉碎设备、磨浆设备、酶解设备（若有此工艺）等2配料混合称量设备、混合设备称量设备量程、精度应匹配生产投料要求3成型滚筒干燥设备、挤压膨化设备、喷雾干燥设备、烘烤设备、粉碎或压延设备等滚筒干燥设备、挤压膨化设备单台设计参数不低于300kg/h4混合（若有此工艺）预混设备、混合设备混料过程为封闭、无尘、自动化操作；膨化工艺混合设备单台设计参数不低于600kg/h5包装全自动包装设备（面条类为计量称重和封口设备）、包装材料清洁消毒设备包装设备应带有自动质量计量和校正系统6在线或成品金属检测X光异物监控设备或金属检测设备自动控制，能检测出球径2mm金属表6 婴幼儿罐装辅助食品基础生产工艺和设备序号基础生产工艺生产设备生产设备要求1原料处理分选设备、洗涤设备、切肉机、绞肉机、去皮去核设备、破碎榨汁设备、过滤澄清设备、水处理设备等使用果蔬汁为原料应含有对应生产设备2配料混合称量设备、混合设备、过滤设备、研磨设备（若有此工艺）等称量设备量程、精度应匹配生产投料要求3灌装全自动灌装设备、包装材料清洁消毒设备灌装设备应带有自动质量计量和校正系统；无菌灌装区域洁净度为100级4杀菌杀菌设备带自动温度统计仪5在线或成品金属检测X光异物监控设备或金属检测设备自动控制，能检测出球径2mm金属6清洗CIP清洗设备 表7 辅食营养补充品基础生产工艺和设备序号基础生产工艺生产设备生产设备要求1原料处理筛分设备等2配料混合称量设备、混合设备等称量设备量程、精度应匹配生产投料要求3成型（若有此工艺）成型设备4包装全自动包装设备带有自动质量计量和校正系统5在线或成品金属检测X光异物监控设备或金属检测设备自动控制，能检测出球径2mm金属第二十六条 企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件和实际操作应保持一致性。生产工艺和操作规程应经验证，调整配方、产品工艺步骤及关键设备时，应进行必需性和安全性评定验证，确保产品质量符合要求。第二十七条 经过危害分析方法明确影响产品质量关键工序或关键点，并实施质量控制，制订操作规程，关键工序或关键点可设为：原料验收、配料、成型、杀菌等，对其形成信息建立电子信息统计系统。第五章 人员管理第二十八条 企业应设置独立食品质量安全管理机构，负责食品质量安全管理制度建立、实施和连续改善，确保各项制度落实到位。第二十九条 企业应建立人员管理制度，各岗位人员数量和能力应和企业规模、工艺、设备水平相适应，和产品质量相关岗位应设置岗位责任。第三十条 企业责任人和食品安全管理人员，应含有3年以上食品工作经历，掌握婴幼儿辅助食品质量安全知识，知晓应负担责任和义务。食品安全管理人员应有食品或相关专业本科以上学历，并经过培训和考评，经考评不含有食品安全管理能力，不得上岗。企业关键责任人应该组织落实食品安全管理制度，对本企业食品安全工作全方面负责。食品安全管理人员应确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规要求，负担原辅料进厂查验和成品出厂放行责任。第三十一条 生产管理人员、技术人员应有食品或相关专业专科以上学历，或含有3年以上相关工作经历。生产操作人员应掌握生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施。特殊岗位生产操作人员资格应符合相关要求，采取罐头杀菌工艺生产企业应含有2名以上经培训合格杀菌操作人员。第三十二条 研发人员应有食品或相关专业本科以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。第三十三条 从事检测人员应含有食品、化学或相关专业专科以上学历，或含有以上食品检测工作经历，应经专业培训合格，持证上岗。试验室责任人应含有食品、化学或相关专业本科以上学历，并含有3年以上相关工作经历。第三十四条 企业应该建立培训和考评制度，制订培训计划，培训内容应和岗位要求相适应，并有对应统计。食品安全管理、检验等和质量相关岗位人员应定时培训考评，不含有能力不得上岗。第三十五条 企业应建立食品加工人员健康管理制度，食品加工人员每十二个月应该进行健康检验，取得健康证实后方可从事食品加工。建立人员健康检验统计，确保食品加工人员患有法律法规要求有碍食品安全疾病时，应调整到其它不影响食品安全工作岗位。第六章 管理制度第三十六条 制订原辅料采购管理制度，确保原辅料符合国家法律法规和标准要求，并经企业质量安全管理机构同意后方可采购。关键原辅料供给商应相对固定并签署质量协议，在协议中应明确双方所负担质量责任。第三十七条 制订原辅料供给商审核制度和审核措施，对原辅料供给商审核最少应包含：供给商资质证实文件、质量标准、检验汇报。定时对大米、小米、小麦粉、果蔬、畜禽肉、水产、维生素及微量元素等关键原辅料生产商或供给商质量体系进行现场审核评定，形成现场质量审核汇报。第三十八条 采取独立包装营养素（以下简称营养包）搭配婴幼儿面条生产企业，应对营养包生产商进行现场质量审核，确保营养包混合、包装车间符合本细则清洁作业区（非生制类）空气洁净度要求。营养包营养强化剂化合物起源应符合食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准（GB 14880）要求。第三十九条 婴幼儿罐装辅助食品生产企业应加强对果蔬、畜禽肉等食用农产品采购管理，审核种植养殖地提供农业投入品（农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等）使用统计，确保农业投入品使用符合食品安全标准和国家相关要求。第四十条 采取进口原辅料生产企业，应审核进口原辅料供给商、贸易商资质证实文件、质量标准、每批原辅料出入境检验检疫部门出具相关合格证实。第四十一条 建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品验收要求及进货查验统计制度，明确接收或拒收审批人员。第四十二条 原辅料验收标准和检验方法应符合国家法律法规和标准要求，婴幼儿辅助食品生产所需关键原辅料及包材包含关键标准见附件2。对生产加工过程中无后续灭菌操作原辅料，企业应制订相关标准要求，对微生物等指标进行监控。第四十三条 不应使用危害婴幼儿营养及健康物质，对原辅材料中可能出现危害物质进行必需检测，含乳原料应对三聚氰胺等项目进行检验或查验合格汇报。不得使用经辐照处理过原辅料。食用植物油应符合对应国家标准要求，不得使用氢化油脂。第四十四条 维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应采购取得食品生产许可证产品，每批进行进货查验，符合国家标准要求方可使用，对复配营养强化剂还应查验各营养素含量。大豆类及其加工制品应经过高温等工艺处理以消除抗营养因子，如胰蛋白酶抑制物等，每批次进行脲酶活性检验。畜禽肉等应经过检验检疫，并有合格证实。猪肉应选择生猪定点屠宰企业产品，索取兽药监测合格汇报。第四十五条 婴幼儿谷类辅助食品大米应每批次进行铅、镉项目检验。采取营养包搭配婴幼儿面条生产企业，应对每批营养包进行铅、砷项目检验，且微生物指标应符合表8要求。表8 搭配婴幼儿面条营养包微生物指标要求项目采样方案a及限量（以CFU/g表示）检验方法ncmM菌落总数52100010000GB 4789.2大肠菌群5210100GB 4789.3平板计数法沙门氏菌500/25g-GB 4789.4a 样品分析及处理按 GB 4789.1实施。第四十六条 婴幼儿罐装辅助食品水果、蔬菜类原料应使用未腐败变质优质原料或其制品，必需时去除粗纤维；畜肉和禽肉类、鱼类原料应使用新鲜或冷冻优质原料或其制品，应去掉骨、鳞、刺等不宜婴幼儿食用物质，不应使用香辛料。第四十七条 辅食营养补充品食物基质应为可即食食物原料。 第四十八条 包装材料应清洁、无毒且符合国家相关标准及要求，直接接触食品包装材料不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质材料，包装材料在特定贮存和使用条件下不应影响婴幼儿辅助食品安全和产品特征，包装材料不得反复使用。第四十九条 根据食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范（GB 14881），建立预防微生物污染、化学污染、物理污染控制制度。第五十条 建立产品追溯制度及电子信息化管理统计系统，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售全部应有统计，保障各个步骤可有效追溯。第五十一条 全部物料应要求合适贮存期限，遵照“优异先出”或“近使用期先出”标准制订物料使用计划，定时检验质量和卫生情况，立即清理且不得使用变质或超出保质期食品原辅料和食品添加剂。对贮存期间质量轻易发生改变维生素和微量元素等营养强化剂进行原料合格验证，必需时进行检验，符合原料要求要求方可使用。物料发放和使用应该有可追溯清楚发放统计，经收发双方核实在对应统计上签字确定。产品放行前应该有明确待检标识，经检验合格后方可同意放行。第五十二条 应制订工作服清洗保洁制度，生产中应注意保持工作服洁净完好，必需时立即更换。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿辅助食品生产加工。清洁作业区及准清洁作业区使用工作服和工作鞋不得在指定区域以外地方穿着。第五十三条 建立生产设备管理制度，设备台账、说明书、档案应保管齐全；制订设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并保留对应统计。生产前应检验设备是否处于正常状态，出现故障应立即排除并统计。维修后设备应进行验证或确定，确保各项性能满足工艺要求。第五十四条 维生素、微量元素或其它营养素等物料配方须由专门配方管理人员管理，并由相关人员进行配方复核。配料过程物料称量和配方要求应一致，并由她人独立进行复核和统计。称量结束后需对物料名称、规格、日期等进行标识。投料前需依据投料单对物料标识、品种、数量等进行查对，确保投料正确。整个配料生产及领用应建立相关统计，确保产品生产信息可追溯。第五十五条 应对生产过程半成品进行过程监测，控制产品质量稳定性。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并统计，清场责任人及复查人应在统计上署名。第五十六条 企业质量检验机构应依据食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范（GB 14881）附录A中监控指南，制订环境及过程产品微生物监控程序。第五十七条 应对需保持干燥作业区采取适适用于场所和设备干式清洁步骤，假如无法采取干式清洁方法，可在受控条件下采取湿式清洁，但应立即根当地恢复设备和环境干燥，使该区域不被污染。已清洗和未清洗生产用具不能共用同一储存区域，清洗后用具应能立即干燥并在适宜环境下保留。第五十八条 应定时对清洁作业区进行空气质量监测，每十二个月应有第三方检测汇报。在工艺设备安装完成或重大改造后应对清洁作业区空气洁净度进行监测，符合要求后方可投入生产。清洁作业区空气洁净度要求和监控根据表9进行。表9 生产清洁作业区标准控制表项目内容检测方法控制要求监控频次动态静态悬浮粒子0.5mGB/T 16292-35010500000 （A）1次/年5.0mGB/T 16292-2900060000 （A）1次/年微生物最大许可数浮游菌GB/T 16293200 cfu/m3-1次/周沉降菌GB/T 16294100 cfu/4h(90mm)-1次/周表面微生物参考GB 15982采样，按GB 4789.2计数50cfu/皿(55mm)-1次/周压差清洁作业区和非清洁作业区之间经过压差计测量10Pa2次/班换气次数经过测定风速验证换气次数经过风速仪测定12次/h更换高效过滤器时或1次/月温度-经过温度表测定16252次/班相对湿度-经过湿度表测定65%2次/班注：1.（A）仅适适用于婴幼儿生制类谷物辅助食品。2.换气次数经过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时经过风速计算。其中，N=换气次数，次/h；S=风口通风面积，m2；A=车间容积，m3；V=测得风口平均风速，m/s。第五十九条 建立产品防护管理制度，有效预防产品在生产加工中污染、损坏或变质，采取膨化工艺生产婴幼儿米粉企业应有对应方法，预防生产过程中产生焦黑物、金属屑等污染物污染产品。制订设备故障、停电停水等特殊原因中止生产时产品处理措施，确保对不符合标准产品按不合格产品处理。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取合适方法避免异物、异味、碎屑等污染食品。用于食品、清洁食品接触面或设备压缩空气或其它气体应经过滤净化处理，以预防造成间接污染。用于生产设备可能直接或间接接触食品部件润滑油，应该是食用油脂或能确保食品安全要求其它油脂。第六十条 应建立运输管理制度，不得将原辅料、产品和有毒有害物品一同运输。运输工具、车辆应定时检验卫生清洁情况，运输条件应符合物料贮存要求（温、湿度等）。物料进入仓储前应对外包装进行必需清洁。第六十一条 建立检验管理制度，检验统计应真实、正确。产品出厂检验应依据产品实施标准要求全部检验项目进行每批次检验，检验项目和包含检验方法参见附件3、附件4、附件5。检验合格产品应标注检验合格证号，检验合格证号可追溯到对应出厂检验汇报。产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，产品留样应保留至保质期满，并有统计。第六十二条 企业能够使用快速检测方法及设备进行产品检验，但应确保数据正确，应定时和食品安全国家标准要求检验方法进行比对或验证，当检验结果呈阳性或可疑时，应使用食品安全国家标准要求检验方法进行确定。企业应每十二个月最少1次对出厂项目标检验能力进行验证。第六十三条 建立产品召回制度，有实施召回电子信息系统管理要求，对召回食品采取补救、无害化处理、销毁等方法，统计召回和处理情况，并应该向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门汇报。第六十四条 制订原辅料、半成品和成品不合格管理制度及相关处理措施，建立和保留不合格品处理过程统计。第六十五条 企业应该根据卫生规范要求建立和所生产食品相适应生产质量管理体系，定时对该体系运行情况进行自查，确保其有效运行，并形成自查汇报。建立食品安全风险管理和自查制度，主动搜集国家公布食品安全风险监测和评定信息，研究评定生产过程中存在风险原因，采取有效方法，防范风险，建立风险搜集统计，定时对食品安全情况进行检验评价。第六十六条 建立食品安全事故处理制度，应有食品安全事故处理统计。第六十七条 建立产品研发管理制度，应有自主研发机构并有独立场所、设备、设施及资金确保，配置专职研发人员。研发机构应能够研发新产品、跟踪评价产品营养和安全，确定产品保质期，硕士产过程中存在风险原因及提出防范方法；对新产品研发，应包含对产品配方、生产工艺、质量安全和营养方面综合论证，产品配方应确保婴幼儿安全，满足营养需要，应保留完整配方设计、论证文件等资料；企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价。婴幼儿罐装辅助食品生产企业应对影响杀菌各项原因进行研究和测试，确定杀菌工艺规程，对杀菌效果进行跟踪评价。第六十八条 建立检验设备管理制度，应有检验设备台账及设备使用统计，定时校准、维护检验设备和设施，保持检验设备正确有效运行。第六十九条 建立文件管理制度，企业质量管理机构应对质量文件有效性负责，质量文件起草、修订、审核、同意应由相关人员署名，并注明日期。第七十条 建立统计管理制度，统计内容应完整、真实，全部统计（包含电子文档）保留时间不得少于产品保质期满后6个月。统计任何更改全部应该标注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可查。统计最少包含附件1所列内容。第七十一条 建立消费者投诉处理制度。对消费者提出意见、投诉等，企业相关管理部门应作统计，并查找原因，妥善处理。第七十二条 激励建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验结果等信息，方便消费者查询。第七章 试制产品检验合格汇报第七十三条 按企业所申报婴幼儿辅助食品申证类别类别名称，提供试制食品有资质第三方检验合格汇报，检验项目应包含食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品（GB 10769）、食品安全国家标准 婴幼儿罐装辅助食品（GB 10770）、食品安全国家标准 辅食营养补充品（GB 22570）等标准和企业标准、法律法规及相关部门公告要求全部项目。第八章 附 则第七十四条 本细则由国家食品药品监督管理总局负责解释。第七十五条 本细则自公布之日起施行。附件：1.婴幼儿辅助食品生产企业统计清单2.婴幼儿辅助食品生产所需关键原辅料及包材涉及关键标准3.食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品（GB 10769）要求检测项目和方法4.食品安全国家标准 婴幼儿罐装辅助食品（GB 10770）要求检测项目和方法5.食品安全国家标准 辅食营养补充品（GB 22570）要求检测项目和方法附件1婴幼儿辅助食品生产企业统计清单序号统计名称统计应包含但不限于以下内容1风险搜集统计风险信息起源、主导部门、风险指标、风险评定过程、评定结果、风险应对方法2不合格品处理统计食品原料、食品添加剂、食品相关产品、半成品和成品名称、规格、生产日期、数量、不合格情况、处理情况3销售统计产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联络方法、检验合格单、销售日期4产品召回及处理统计食品名称、规格、批次、数量、召回原因、召回产品处理情况、处理时间、处理地点、后续整改方案、向主管行政部门汇报情况、主管行政部门监督处理情况5用户投诉处理统计用户姓名、联络方法、投诉产品名称、规格、生产日期、批号、投诉事项、处理情况6退货处理统计产品名称、规格、生产日期、批号、退货数量、退货原因、处理情况7食品安全事故处理统计发生时间、地点、事故原因、对应产品名称、规格、批号、数量、处理情况8人员培训考评统计培训人、培训对象、培训内容、时间、地点、考评9人员健康管理统计人员姓名、健康检验时间、项目、评价10人员进出统计人员姓名、进入区域、进出时间、健康情况11厂区环境清洁统计场所名称、清洁时间、清洁责任人、清洁评价12生产场所清洁统计区域名称、清洁时间、清洁责任人、清洁评价、清洗验证结果13除虫灭害统计除虫灭害日期、范围、除虫灭害方法、药剂名称及用量、杀虫效果评价、药剂残留验证14设备设施清洗统计清洗剂及消毒剂名称和用量、清洗验证结果15设备设施维修保养统计设备名称、维修保养内容、时间、责任人16停复产统计及复产时设备设施安全控制统计停复产原因、时间、包含设备、包含产品、处理措施17配料统计物料名称、规格、物料批号、使用数量、配料人、配料批次、复核人18生产投料统计配料名称、批号、使用数量、投料人、投料时间、复核人19关键控制点控制统计产品名称、关键控制点名称、时间、关键控制项目。包含必需半成品检验统计、工艺参数控制统计、婴幼儿罐装辅助食品杀菌温度和时间统计等20车间洁净度控制统计车间名称、控制项目、依据、检测仪器名称及型号、洁净区等级要求、检测状态、检测结果、检测结论21清场统计清场区域、产品名称、生产批次、清场时间、检验项目及结果22供给商审核统计物料名称、供给商名称、联络方法、审核内容、审核评价23进货台账及查验统计食品原料、食品添加剂及食品相关产品名称、规格、供货者名称及联络方法、进货日期、进货量、查验结论24食品添加剂使用统计食品添加剂及营养强化剂名称、领用人、领用日期、领用量、使用量25清洁消毒剂使用统计清洁剂和消毒剂名称、用途、领用人、领用时间、领用量、使用量26包装材料使用统计包装材料名称、规格、领用人、领用时间、领用量、使用量27库房保管统计名称、规格、批号、数量、入库日期、状态、入库量、出库量、库存量、责任人、库房温湿度28检验设备使用统计名称、型号、状态、使用时间、使用人29原料检验统计原料名称、规格、批号、数量、来料日期、检测项目、检测方法、标准要求、检验结论30出厂检验统计食品名称、规格、入库数量、抽样数量、生产日期、生产批号、实施标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验汇报编号、检验日期31产品检验留样统计产品名称、规格、留样数量、生产日期、生产批号、留样日期32产品出厂放行统计产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号或检验汇报编号、同意人、放行日期附件2婴幼儿辅助食品生产所需关键原辅料及包材包含关键标准序号国家标准（原辅料）标准名称1GB 1354大米2GB 317 白砂糖3GB/T 10463 玉米粉4GB 1355小麦粉5GB/T 21122 营养强化小麦粉6GB/T 8885食用玉米淀粉7GB 1352大豆8GB 16869鲜、冻禽产品9GB/T 18108鲜海水鱼10GB/T 17239鲜、冻兔肉11GB/T 17238鲜、冻分割牛肉12GB 9959.1鲜、冻片猪肉13GB/T 9961鲜、冻胴体羊肉14GB/T 10651鲜苹果15GB/T 10650鲜梨16SB/T 10331番茄17GB 2733食品安全国家标准 鲜、冻动物性水产品18GB 27076月23日起食品安全国家标准鲜（冻）畜、禽产品替换鲜（冻）畜肉卫生标准19GB 1535大豆油20GB 1534花生油21GB 10464葵花籽油22GB 19111玉米油23GB 2716食用植物油卫生标准24GB/T 23528 低聚果糖25GB 19644 食品安全国家标准 乳粉26GB 11674食品安全国家标准 乳清粉和乳清蛋白粉27GB 25595食品安全国家标准 乳糖28GB/T 22493大豆蛋白粉29GB/T 20882果葡糖浆30GB 14750食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A31GB 14751食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）32GB 14752食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）33GB 25558食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙34GB 28310食品安全国家标准 食品添加剂 -胡萝卜素（发酵法）35GB 25559食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸二氢钙36GB 26687食品安全国家标准 复配食品添加剂通则37GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品38GB 4806.10食品安全国家标准 食品接触用涂料及涂层39GB 9683复合食品包装袋卫生标准40GB 9685食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准41GB/T 14251镀锡薄钢板圆形罐头容器技术条件42GB/T 10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合43GB 18454液体食品无菌包装用复合袋44QB/T 4594玻璃容器 食品罐头瓶45GB 13432食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签46GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则47GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准48GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量49GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量50GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量51GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准附件3食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品（GB 10769）要求检测项目和方法序号检测项目检测项目方法标准备注1感官要求色泽根据对应标准2滋味，气味根据对应标准3组织状态根据对应标准4冲调性根据对应标准5能量能量根据对应标准6蛋白质蛋白质GB 5009.57脂肪脂肪6月23日起GB 5009.6替换GB 5413.38亚油酸6月23日起GB 5009.168替换GB 5