洁净空调系统清洁消毒预防性维护保养操作作业规程.doc

章节：厂房与设施题目：干净空调系统清洁、消毒、防止性维护保养操作规程生效日期： 年 月 日复审日期： 年 月 日部门职务签名日期起草人审核人批准人分发部门：质量部生产部物控部办公室工程部销售部1 目规范空调净化系统清洁、消毒程序，保证干净区空气清洁，维持正常生产。2 合用范畴生产干净区、质量控制实验室、取样间3 负责人3.1 干净区操作人员负责干净区清洁，并配合空调操作人员消毒。3.2 空调操作人员负责空调净化系统清洁、消毒、维护。3.3 QA负责车间生产区高效检漏。3.4 QC负责质量管理部干净区高效检漏。4 内容干净空调系统图4.1空调系统清洁及保养4.1.1干净区操作人员按规定做好干净区卫生，涉及送风口、回风口、排风口、除尘风口、墙面、地面卫生。4.1.2空调机组箱体内部各工作段清洁：4.1.2.1清洁人：空调操作人。4.1.2.2清洁工具：毛巾、塑料桶。4.1.2.3清洁剂：饮用水。4.1.2.4清洁周期：每月一次。4.1.2.5清洁办法：4.1.2.5.1检查确认机组箱内风机电源切断，并挂上“禁止合闸”牌，将进、出、回总风管风阀关闭后，打开检修灯，打开人孔门，一人进入，一人在外监控。先检查机箱内壁应无脱落，开裂现象，如有脱落现象，应找出因素，先予解决。先拆除初效、中效过滤器，将滤袋分别装入塑料袋，然后按出风段中效过滤段风机段加湿，加热段表冷段混合段初效过滤段新风段顺序进行清洗。每段清洁先从顶面及四周壁，再底面，由里到外顺序清洁。清洁过程不断漂洗毛巾保持毛巾清洁。4.1.3空调机组箱体某些清洁保养：4.1.3.1箱体外部、送风管风口及风阀、回风管风口及风阀、新风管风口及风阀、表冷段肋片、加热段翅片、加热器喷管、风机段、风机、电机三角带、机房环境卫生。4.1.3.2清洁办法：检查确认机组箱内风机电源切断，并挂上“禁止合闸”牌，将进、出、回总风管风阀关闭后，打开检修灯，打开人孔门，一人进入，一人在外监控。按照空气净化系统清洁、维护、保养记录内容进行。清洁保养过程中避免水渍等进入机械部位内。清洁除尘过程如三角带等需用湿毛巾轻轻擦拭。4.1.2.7清洁原则:目测无粉尘，用干净毛巾擦拭无异色。4.1.3初效、中效过滤器清洁、更换。4.1.3.1初效过滤器清洁：A、清洁人：空调操作人。B、清洁办法：将初效过滤拆下后用圆形塑料棒轻拍初效过滤器直至拍尽灰尘。C、装回。D、清洁原则：目测初效过滤器无粉尘,用手擦拭无异色。E、初效过滤器清洁、更换条件：若初效过滤器破损应更换；当压差不不大于初始值2倍时应更换。F、更换清洁周期：三个月清洁一次；一年更换一次4.1.3.2中效过滤器清洁：A、清洁人：空调操作人。B、清洁办法：用圆形塑料棒轻拍中效过滤器直至拍尽灰尘。C、装回。D、清洁原则：目测中效过滤器无粉尘，用手擦拭无异色。E、中效过滤器清洁、更换条件：若中效过滤器破损应更换；当压差不不大于初始值2倍时应进行拍打；F、至少三个月清洁一次；两年更换一次。4.1.3.3初、中效过滤器清洁、更换操作都应在空气净化系统清洁记录”中体现。4.1.4高效过滤器检漏和更换：4.1.4.1检漏4.1.4.1.1检测人员检测干净区尘埃粒子数，发现超标时，会同工程部复测核算，工程部人员用环氧树脂硅胶堵漏，或紧固螺栓，直至无泄露现象浮现，若经检查堵漏仍不能保证悬浮粒子数达标，应对此高效过滤器进行更换。4.1.4.1.2更换后，通过半小时后对更换高效进行检测，如若不合格还应更换，直至检测合格为止。4.1.4.1.3检漏办法：检查过滤器与否目测都能看见破损；检查外框安装与否严密；尘埃粒子计数器检测：离过滤器距离2-4cm，沿着过滤器来回扫描，巡逻速度约在3-5cm/s如下，无悬浮粒子超标或急剧上升为无泄漏。4.1.4.2更换4.1.4.2.1过滤器单个泄漏处面积不能不不大于总面积1%，所有泄漏处面积不能不不大于总面积5%，否则必要更换。4.1.4.2.2若干净室风量、风压普遍偏小，经调节风管阀门仍不能恢复正常使用风量、风压规定，经工程部核算，应对过滤器进行批量更换。4.1.4.2.3高效过滤器正常使用三年，如有破损或损坏则应提前更换。4.1.4.3高效过滤器更换后，用尘埃粒子计数器放在过滤器下方和安装连接处进行检漏。检漏办法同4.1.4.1.3，如有泄露现象,采用4.1.4.1.1办法堵漏或再次更换并再次检漏。4.1.4.4工程部会同质量保证部一年一次对所有高效过滤器进行全面检漏，检漏后应及时记录。4.1.4.5高效过滤器安装之前应进行风管吹洗不少于3小时，高效过滤器安装前应进行完好性检查，检查合格方可进行更换。4.1.4.6高效过滤器更换后，需进行清洁和臭氧消毒解决后，再进行相应干净区尘埃粒子测定，测定达到相应干净级别规定后方可进行正常生产工作，如有必要需进行风险评估。4.2空调系统消毒消毒前确认干净区内所有人员已经撤出，生产处在停止状态。4.2.1 D级（一层固体车间）和C级（二层质控室、取样间）干净区空气消毒：4.2.1.1 D级（一层固体车间）和C级（二层质控室、取样间）干净区初次使用前消毒一次；停产后再生产，大修后再生产需消毒。环境监控指标浮现异常时需消毒。消毒剂使用状况如下：4.2.1.1.1 消毒方式采用为臭氧发生器产生一定浓度由风机风管带入干净区内进行消毒。4.2.1.1.2 臭氧消毒范畴：一层生产干净区（D级）4.2.1.1.3 将生产、操作区进行全面清洁，并确认消毒区域内无人。4.2.1.1.4 臭氧消毒办法：A、空调操作人员关闭排风机、除尘机、排风阀、除尘阀及新风阀（但空调箱风机应在运营）。B、启动JSF-F C型臭氧发生器，设立消毒时间为2小时。C、2小时后臭氧发生器自动停机，操作人员应切断臭氧发生器电源，启动新风阀、排风阀、除尘阀、排风机、除尘机，让空调系统正常通风运营。D、正常通风2小时后，干净区操作人员进入生产区进行再次全面清洁。4.2.2 质量管理部干净区空调系统消毒：4.2.2.1消毒办法臭氧发生器4.2.2.2每日使用前4小时，由无菌实验室空调操作人员关闭空调新风阀，排风机电源，关闭干净区各门。4.2.2.2.1确认人员已退出，干净区层流已打开后，开臭氧发生器，让空调风机、空调机组、通风系统循环2小时。4.2.2.2.2循环2小时后，打开空调新风阀，启动排风机电源，通风40分钟后方可进入干净区操作。4.3干净空调系统清洁消毒：4.3.1 按照厂房设施、设备防止性维护、保养管理规程SOP 04-003-01进行定期清洁4.3.2一层生产区（D级）消毒：强制清洁消毒一年一次、或者通过质量部门检测指标不合格时进行消毒工作。消毒办法见4.2空调系统消毒。4.3.3二层质控室、取样间（C级）消毒：无强制消毒周期，通过质量部门检测指标如果不合格时进行消毒工作。4.3.3.1消毒办法：使用75%酒精擦拭墙壁、回风口、进风口等处。5 引用原则药物生产质量管理规范（）6 派生记录附录1：高效过滤器检漏、更换记录附录2 臭氧发生器运营记录附录3 空调净化系统清洁记录附录4 干净区空气消毒记录附录5 空气净化系统清洁、维护、保养记录7 有关文献 无8 变更记载文献编号版本号变更描述生效日期SOP 04-012-0101新建文献见首页附录1 高效过滤器检漏、更换记录日期部门高效位置检漏成果与否更换检漏人复核人是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否附录2 臭氧发生器运营记录部门： 设备型号： 设备编号：日期开停时间电压（V）电流（A）操作人备注附录3 空调净化系统清洁记录部门： 日期清洁项目清洁工具清洁剂清洁办法及程序清洁人清洁成果复核人附录4 干净区空气消毒记录部门：日 期消毒设备（剂）使用量消毒起止时间操作人复核人备注附录5 空气净化系统清洁、维护、保养记录操作人员： 清洁项目清洁规定检测成果保养时间距上次保养间隔备注箱体外部无灰尘、无污染送风管风口及风阀回风管风口及风阀新风管风口及风阀无灰尘、无积垢表冷段肋片加热段翅片加热器喷管用丝光巾擦拭无尘垢。机箱体内壁无积尘风机段风机电机三角带无积尘、无油污机房环境卫生无灰尘检修项目检修因素检修人员检修成果备注