洁净空调系统清洁消毒预防性维护保养操作作业规程.doc

章节：厂房与设施
题目：干净空调系统清洁、消毒、防止性维护保养操作规程

生效日期： 年 月 日
复审日期： 年 月 日

部门
职务
签名
日期
起草人

审核人

批准人

分发部门：
□质量部
□生产部
□物控部
□办公室
□工程部
□销售部

1 目
规范空调净化系统清洁、消毒程序，保证干净区空气清洁，维持正常生产。
2 合用范畴
生产干净区、质量控制实验室、取样间
3 负责人
3.1 干净区操作人员负责干净区清洁，并配合空调操作人员消毒。
3.2 空调操作人员负责空调净化系统清洁、消毒、维护。
3.3 QA负责车间生产区高效检漏。
3.4 QC负责质量管理部干净区高效检漏。
4 内容
干净空调系统图

4.1空调系统清洁及保养
4.1.1干净区操作人员按规定做好干净区卫生，涉及送风口、回风口、排风口、除尘风口、墙面、地面卫生。
4.1.2空调机组箱体内部各工作段清洁：
4.1.2.1清洁人：空调操作人。
4.1.2.2清洁工具：毛巾、塑料桶。
4.1.2.3清洁剂：饮用水。
4.1.24清洁周期：每月一次。
4.1.2.5清洁办法：
4.1.2.5.1检查确认机组箱内风机电源切断，并挂上“禁止合闸”牌，将进、出、回总风管风阀关闭后，打开检修灯，打开人孔门，一人进入，一人在外监控。先检查机箱内壁应无脱落，开裂现象，如有脱落现象，应找出因素，先予解决。先拆除初效、中效过滤器，将滤袋分别装入塑料袋，然后按出风段—中效过滤段—风机段—加湿，加热段—表冷段—混合段—初效过滤段—新风段顺序进行清洗。每段清洁先从顶面及四周壁，再底面，由里到外顺序清洁。清洁过程不断漂洗毛巾保持毛巾清洁。
4.1.3空调机组箱体某些清洁保养：
4.1.3.1箱体外部、送风管风口及风阀、回风管风口及风阀、新风管风口及风阀、表冷段肋片、加热段翅片、加热器喷管、风机段、风机、电机三角带、机房环境卫生。
4.1.3.2清洁办法：
检查确认机组箱内风机电源切断，并挂上“禁止合闸”牌，将进、出、回总风管风阀关闭后，打开检修灯，打开人孔门，一人进入，一人在外监控。按照《空气净化系统清洁、维护、保养记录》内容进行。清洁保养过程中避免水渍等进入机械部位内。清洁除尘过程如三角带等需用湿毛巾轻轻擦拭。
4.1.2.7清洁原则:目测无粉尘，用干净毛巾擦拭无异色。
4.1.3初效、中效过滤器清洁、更换。
4.1.3.1初效过滤器清洁：
A、清洁人：空调操作人。
B、清洁办法：将初效过滤拆下后用圆形塑料棒轻拍初效过滤器直至拍尽灰尘。
C、装回。
D、清洁原则：目测初效过滤器无粉尘,用手擦拭无异色。
E、初效过滤器清洁、更换条件：若初效过滤器破损应更换；当压差不不大于初始值2倍时应更换。
F、更换清洁周期：三个月清洁一次；一年更换一次
4.1.3.2中效过滤器清洁：
A、清洁人：空调操作人。
B、清洁办法：用圆形塑料棒轻拍中效过滤器直至拍尽灰尘。
C、装回。
D、清洁原则：目测中效过滤器无粉尘，用手擦拭无异色。
E、中效过滤器清洁、更换条件：若中效过滤器破损应更换；当压差不不大于初始值2倍时应进行拍打；
F、至少三个月清洁一次；两年更换一次。
4.1.3.3初、中效过滤器清洁、更换操作都应在《空气净化系统清洁记录》”中体现。
4.1.4高效过滤器检漏和更换：
4.1.4.1检漏
4.1.4.1.1检测人员检测干净区尘埃粒子数，发现超标时，会同工程部复测核算，工程部人员用环氧树脂硅胶堵漏，或紧固螺栓，直至无泄露现象浮现，若经检查堵漏仍不能保证悬浮粒子数达标，应对此高效过滤器进行更换。
4.1.4.1.2更换后，通过半小时后对更换高效进行检测，如若不合格还应更换，直至检测合格为止。
4.1.4.1.3检漏办法：⑴检查过滤器与否目测都能看见破损；⑵检查外框安装与否严密；⑶尘埃粒子计数器检测：离过滤器距离2-4cm，沿着过滤器来回扫描，巡逻速度约在3-5cm/s如下，无悬浮粒子超标或急剧上升为无泄漏。
4.1.4.2更换
4.1.4.2.1过滤器单个泄漏处面积不能不不大于总面积1%，所有泄漏处面积不能不不大于总面积5%，否则必要更换。
4.1.4.2.2若干净室风量、风压普遍偏小，经调节风管阀门仍不能恢复正常使用风量、风压规定，经工程部核算，应对过滤器进行批量更换。
4.1.4.2.3高效过滤器正常使用三年，如有破损或损坏则应提前更换。
4.1.4.3高效过滤器更换后，用尘埃粒子计数器放在过滤器下方和安装连接处进行检漏。检漏办法同4.1.4.1.3，如有泄露现象,采用4.1.4.1.1办法堵漏或再次更换并再次检漏。
4.1.4.4工程部会同质量保证部一年一次对所有高效过滤器进行全面检漏，检漏后应及时记录。
4.1.4.5高效过滤器安装之前应进行风管吹洗不少于3小时，高效过滤器安装前应进行完好性检查，检查合格方可进行更换。
4.1.4.6高效过滤器更换后，需进行清洁和臭氧消毒解决后，再进行相应干净区尘埃粒子测定，测定达到相应干净级别规定后方可进行正常生产工作，如有必要需进行风险评估。
4.2空调系统消毒
消毒前确认干净区内所有人员已经撤出，生产处在停止状态。
4.2.1 D级（一层固体车间）和C级（二层质控室、取样间）干净区空气消毒：
4.2.1.1 D级（一层固体车间）和C级（二层质控室、取样间）干净区初次使用前消毒一次；停产后再生产，大修后再生产需消毒。环境监控指标浮现异常时需消毒。消毒剂使用状况如下：
4.2.1.1.1 消毒方式采用为臭氧发生器产生一定浓度由风机风管带入干净区内进行消毒。
4.2.1.1.2 臭氧消毒范畴：一层生产干净区（D级）
4.2.1.1.3 将生产、操作区进行全面清洁，并确认消毒区域内无人。
4.2.1.1.4 臭氧消毒办法：
A、空调操作人员关闭排风机、除尘机、排风阀、除尘阀及新风阀（但空调箱风机应在运营）。
B、启动JSF-F C型臭氧发生器，设立消毒时间为2小时。
C、2小时后臭氧发生器自动停机，操作人员应切断臭氧发生器电源，启动新风阀、排风阀除尘阀、排风机、除尘机，让空调系统正常通风运营。
D、正常通风2小时后，干净区操作人员进入生产区进行再次全面清洁。
4.2.2 质量管理部干净区空调系统消毒：
4.2.2.1消毒办法臭氧发生器
4.2.2.2每日使用前4小时，由无菌实验室空调操作人员关闭空调新风阀，排风机电源，关闭干净区各门。
4.2.2.2.1确认人员已退出，干净区层流已打开后，开臭氧发生器，让空调风机、空调机组、通风系统循环2小时。
4.2.2.2.2循环2小时后，打开空调新风阀，启动排风机电源，通风40分钟后方可进入干净区操作。
4.3干净空调系统清洁消毒：
4.3.1 按照《厂房设施、设备防止性维护、保养管理规程》SOP 04-003-01进行定期清洁
4.3.2一层生产区（D级）消毒：强制清洁消毒一年一次、或者通过质量部门检测指标不合格时进行消毒工作。消毒办法见4.2《空调系统消毒》。
4.3.3二层质控室、取样间（C级）消毒：无强制消毒周期，通过质量部门检测指标如果不合格时进行消毒工作。
4.3.3.1消毒办法：使用75%酒精擦拭墙壁、回风口、进风口等处。
5 引用原则
《药物生产质量管理规范》（）
6 派生记录
附录1：《高效过滤器检漏、更换记录》
附录2 《臭氧发生器运营记录》
附录3 《空调净化系统清洁记录》
附录4 《干净区空气消毒记录》
附录5 《空气净化系统清洁、维护、保养记录》
7 有关文献
无
8 变更记载
文献编号
版本号
变更描述
生效日期
SOP 04-012-01
01
新建文献
见首页

附录1 高效过滤器检漏、更换记录
日期
部门
高效位置
检漏成果
与否更换
检漏人
复核人

是/否

是/否

是/否

是/否

是/否

是/否

是/否

是/否

是/否

是/否

是/否

是/否

是/否

是/否

是/否

是/否

附录2 臭氧发生器运营记录
部门： 设备型号： 设备编号：
日期
开停时间
电压（V）
电流（A）
操作人
备注

附录3 空调净化系统清洁记录
部门：
日期
清洁项目
清洁工具
清洁剂
清洁办法及程序
清洁人
清洁成果
复核人

附录4 干净区空气消毒记录
部门：
日 期
消毒设备（剂）
使用量
消毒起止时间
操作人
复核人
备注

附录5 空气净化系统清洁、维护、保养记录
操作人员：
清洁项目
清洁规定

检测成果
保养时间
距上次保养间隔
备注
箱体外部
无灰尘、无污染

送风管风口及风阀
回风管风口及风阀
新风管风口及风阀
无灰尘、无积垢

表冷段肋片
加热段翅片
加热器喷管
用丝光巾擦拭无尘垢。

机箱体
内壁
无积尘

风机段
风机
电机三角带
无积尘、无油污

机房环
境卫生
无灰尘

检修项目
检修因素
检修人员
检修成果
备注