卫生部可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理标准规定.doc

中国卫生部令第45号可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理要求已于11月24日经卫生部部务会议讨论经过，现给予公布，自2月1日起施行。部长 高强二五年十二月二十八日可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理要求第一条 为加强可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理，保障人体健康和公共卫生，依据中国传染病防治法、病原微生物试验室生物安全管理条例等法律、行政法规要求，制订本要求。第二条 本要求所称可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在人间传染病原微生物名目中要求第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。第三条 本要求适适用于可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理工作。人间传染病原微生物名目中第三类病原微生物运输包装分类为A类病原微生物菌（毒）种或样本，和疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，根据本要求进行运输管理。第四条 运输第三条要求菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应该经省级以上卫生行政部门同意。未经同意，不得运输。第五条 从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏和生物制品生产单位，因工作需要，能够申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。第六条 申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本单位（以下简称申请单位），在运输前应该向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；（二）法人资格证实材料（复印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本单位(以下简称接收单位)同意接收证实文件；（四）本要求第七条第（二）、（三）项所要求证实文件（复印件）；（五）容器或包装材料同意文号、合格证书（复印件）或高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；（六）其它相关资料。第七条 接收单位应该符合以下条件： （一）含有法人资格；（二）含有从事高致病性病原微生物试验活动资格试验室；（三）取得相关政府主管部门核发从事高致病性病原微生物试验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等同意文件。第八条 在固定申请单位和接收单位之间数次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，能够申请数次运输。数次运输使用期为6个月；期满后需要继续运输，应该重新提出申请。第九条 申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。省级卫生行政部门应该对申请单位提交申请材料立即审查，对申请材料不齐全或不符正当定形式，应该即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或符正当定形式，应该即时受理，并在5个工作日内做出是否同意决定；符正当定条件，颁发可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书；不符正当定条件，应该出具不予同意决定并说明理由。第十条 申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应该将申请材料提交运输出发地省级卫生行政部门进行初审；对符合要求，省级卫生行政部门应该在3个工作日内出具初审意见，并将初审意见和申报材料上报卫生部审批。卫生部应该自收到申报材料后3个工作日内做出是否同意决定。符正当定条件，颁发可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书；不符正当定条件，应该出具不予同意决定并说明理由。第十一条 对于为控制传染病暴发、流行或突发公共卫生事件应急处理高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请，省级卫生行政部门和卫生部之间能够经过传真方法进行上报和审批；需要提交相关材料原件，应该于事后立即补齐。依据疾病控制工作需要，应该向中国疾病预防控制中心运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，向中国疾病预防控制中心直接提出申请，由中国疾病预防控制中心审批；符正当定条件，颁发可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书；不符正当定条件，应该出具不予同意决定并说明理由。中国疾病预防控制中心应该将审批情况于3日内报卫生部立案。第十二条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本容器或包装材料应该达成国际民航组织危险物品航空安全运输技术细则（Doc9284包装说明PI602）要求A类包装标准，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压要求，并应该印有卫生部要求生物危险标签、标识、运输记录表、警告用语和提醒用语。第十三条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应该有专员护送，护送人员不得少于两人。申请单位应该对护送人员进行相关生物安全知识培训，并在护送过程中采取对应防护方法。第十四条 申请单位应该凭省级以上卫生行政部门或中国疾病预防控制中心核发可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书到民航等相关部门办理手续。经过民航运输，托运人应该根据中国民用航空危险品运输管理要求（CCAR276）和国际民航组织文件危险物品航空安全运输技术细则(Doc9284)要求，正确进行分类、包装、加标识、贴标签并提交正确填写危险品航空运输文件，交由民用航空主管部门同意航空承运人和机场实施运输。如需由未经同意航空承运人和机场实施运输，应该经民用航空主管部门同意。 文件第十五条 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输之前包装和送达后包装开启，应该在符合生物安全要求场所中进行。申请单位在运输前应该仔细检验容器和包装是否符合安全要求，全部容器和包装标签和标本记录表是否完整无误，容器放置方向是否正确。第十六条 在运输结束后，申请单位应该将运输情况向原同意部门书面汇报。 第十七条 对于违反本要求行为，依据病原微生物试验室生物安全管理条例第六十二条、六十七条相关要求给予处罚。第十八条 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本出入境，根据卫生部和国家质检总局相关加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫通知进行管理。第十九条 本要求自2月1日起施行。可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输包装标识 1、高致病性病原微生物危险标签高致病性病原微生物制冷剂： 请勿自行打开如有破损、渗漏或遗失请立即通知当地卫生行政部门联 系 人：联络电话：2、高致病性病原微生物运输记录表收样单位： 具体地址： 邮政编码： 联络人： 联络电话： 送样单位： 具体地址： 邮政编码： 联络人： 联络电话： 3、外包装放置方向标识注：在航空运输时，包装标识、标签以国际民航组织危险物品航空安全运输技术细则第五部分第二章及第三章相关要求为准。可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表 申请单位： 联 系 人: _ 电话: 传真: 电子邮箱: 中国卫生部制填 表 说 明1、按申请表格式，如实地逐项填写。2、申请表填写内容应完整、清楚、不得涂改。3、填写此表前，请认真阅读相关法规及管理要求。未按要求申报，将不予受理。4、病原微生物分类及名称、运输包装分类见卫生部制订人间传染病原微生物名目。5、申请表可从卫生部网站 () 下载。菌（毒）种或样本名称（中英文）分类/UN编号规格及数量起源样品状态每包装容量包装数量运输目标主容器辅助容器填充物外包装 制冷剂名称和数量拆检注意事项运输起止地点起点终点运输次数运输日期接收单位名称地址责任人联络电话运输方法运输工作责任人职务或职称联络电话高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书本人确定此次运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料符合以下要求：1、高致病性病原微生物在运输过程中要求采取三层包装系统，由内到外分别为主容器、辅助容器和外包装。2、高致病性病原微生物菌（毒）种或样本应正确盛放在主容器内，主容器要求无菌、不透水、防泄漏。主容器能够采取玻璃、金属或塑料等材料，必需采取可靠防漏封口，如热封、带缘塞子或金属卷边封口。主容器外面要包裹有足够样本吸收材料，一旦有泄漏能够将全部样本完全吸收。主容器表面贴上标签，标明标本类别、编号、名称、样本量等信息。3、辅助容器是在主容器之外坚固、防水和防泄漏第二层容器，它作用是包装及保护主容器。多个主容器装入一个辅助容器时，必需将它们分别包裹，预防相互接触，并在多个主容器外面衬以足够吸收材料。相关文件（比如样品数量表格、危险性申明、信件、样品判定资料、发送者和接收者信息）应该放入一个防水袋中，并贴在辅助容器外面。4、辅助容器必需用合适衬垫材料固定在外包装内，在运输过程中使其免受外界影响，如破损、浸水等。5、在使用冰、干冰或其它冷冻剂进行冷藏运输时，冷冻剂必需放在辅助容器和外包装之间，内部要有支撑物固定，当冰或干冰消耗以后，仍能够把辅助容器固定在原位置上。如使用冰，外包装必需不透水。假如使用干冰，外包装必需能够排放二氧化碳气体，预防压力增加造成容器破裂。在使用冷冻剂温度下，主容器和辅助容器必需能保持良好性能，在冷冻剂消耗完以后，仍能承受运输中温度和压力。6、当使用液氮对样品进行冷藏时，必需确保主容器和辅助容器能适应极低温度。另外，还必需符合其它相关液氮运输要求。7、主容器和辅助容器须在使用制冷剂温度下，和在失去制冷后可能出现温度和压力下保持完好无损。主容器和辅助容器必需在无泄漏情况下能够承受95kPa内压，并能确保在40到55温度范围内不被损坏。8、外包装是在辅助容器外面一层保护层，外包装含有足够强度，并按要求在外表面贴上统一标识。 申请单位法人签字： 年 月 日申请运输单位审查意见：法人代表： 公 章 年 月 日省、自治区、直辖市卫生行政部门审核意见： 公 章 年 月 日 卫生部审批意见： 公 章 年 月 日所附资料（请在所提供资料前内打“”） 1、法人资格证实材料（复印件） 2、接收单位同意接收证实文件（原件） 3、接收单位出具卫生部颁发从事高致病性病原微生物试验活动试验室资格证书（复印件） 4、接收单位出具相关政府主管部门核发从事人间传染高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物试验活动、菌（毒）种保藏、生物制品生产等同意文件（复印件） 5、容器或包装材料同意文号、产品合格证书 6、其它相关资料其它需要说明问题可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书 微准运字（年号 ） 号菌（毒）种或样本名称（中英文）总数量每包装容量包装数量样品状态分类/UN编号运输目标主容器辅助容器 填充物外包装制冷剂名称和数量拆检注意事项运输次数及运输日期运输起点运输终点运输申请单位名称地址联络人 电话接收单位名称地址联络人电话运输方法同意单位 公 章 年 月 日中国卫生部制