《药品类易制毒化学品管理办法》解读-(1).ppt

药品类易制毒化学品管理办法解读广东省食品药品监督管理局药品安全监管处广东省食品药品监督管理局药品安全监管处刘汉江刘汉江 易制毒化学品：易制毒化学品：是指用于是指用于非法制造麻醉药品和精神药品的物质。易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二 类、第三类是可以用于制毒的化学配 剂。一、定义药品类易制毒化学品：仅指第一类易制毒化学品中的麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质；包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等膏、麻黄浸膏粉等。盐盐 原料药原料药 单方制剂单方制剂药品类易制毒化学品的非法用途麻黄碱类麻黄碱类 苯丙胺类兴奋剂（冰毒）苯丙胺类兴奋剂（冰毒）麦角胺麦角胺麦角酸麦角酸 麦角酰二乙胺（麦角酰二乙胺（LSD)麦角新碱麦角新碱国际公约：国际公约：联合国打击非法贩运麻醉药品和精联合国打击非法贩运麻醉药品和精神药物公约神药物公约(1988年公约年公约)我国于1989年成为缔约国（一）背景情况（一）背景情况麻黄素管理规定麻黄素管理规定 原国家医药管理局原国家医药管理局 1995年年7月月13日日关于进一步加强麻黄素管理的通知关于进一步加强麻黄素管理的通知 国务院（国发国务院（国发19983号）号）1998年年3月月11日日麻黄素管理办法（试行）麻黄素管理办法（试行）（国家药品监督管理局第（国家药品监督管理局第12号令）号令）1999年年6月月26日日二、办法制定的背景情况 国务院国务院2005年年8月月25日颁布日颁布易制毒易制毒化学品管理条例化学品管理条例，并于，并于2005年年11月月1日施日施行。行。条例条例对易制毒化学品的生产、经营、对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。许可制度。条例条例规定，食品药品监督管理部门规定，食品药品监督管理部门负责对药品类易制毒化学品的生产、经营、负责对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督管理；公安部门负责药品购买活动进行监督管理；公安部门负责药品类易制毒化学品的运输管理；商务主管部门类易制毒化学品的运输管理；商务主管部门负责药品类易制毒化学品进出口管理。负责药品类易制毒化学品进出口管理。三、办法起草过程国家局药品安全监管司在国家局药品安全监管司在条例条例颁布后颁布后不久即组织草拟了办法初稿，并多次召开不久即组织草拟了办法初稿，并多次召开座谈会，组织各省局对初稿进行讨论修改，座谈会，组织各省局对初稿进行讨论修改，形成征求意见稿。形成征求意见稿。2007年年4月，药品安全监管司就月，药品安全监管司就办法办法征征求意见稿，书面征求了各省食品药品监管求意见稿，书面征求了各省食品药品监管部门以及公安部、卫生部、商务部、安全部门以及公安部、卫生部、商务部、安全生产监督管理总局等相关部门意见，同时生产监督管理总局等相关部门意见，同时在网上向社会各界公开征求意见。在网上向社会各界公开征求意见。2007年年5月，药品安全监管司与政策法规司月，药品安全监管司与政策法规司一同召开座谈会，再次与部分省局和管理相一同召开座谈会，再次与部分省局和管理相对人座谈，听取对对人座谈，听取对办法办法的修改意见。的修改意见。2008年年10月，药品安全监管司形成月，药品安全监管司形成办法办法送审稿，送政策法规司审核。送审稿，送政策法规司审核。2008年年12月，政策法规司按照立法程序，月，政策法规司按照立法程序，就就办法办法送审稿征求各省食品药品监管部送审稿征求各省食品药品监管部门和卫生部政策法规司意见。门和卫生部政策法规司意见。2009年年7月，政策法规司会同药品安全监管月，政策法规司会同药品安全监管司、稽查局，与部分省、市、县药品监管司、稽查局，与部分省、市、县药品监管部门、中国麻醉药品协会召开部门、中国麻醉药品协会召开办法办法修修订讨论会。订讨论会。2009年年11月，形成月，形成办法（草案）办法（草案）（局（局务会审议稿），按照立法程序，呈国家局务会审议稿），按照立法程序，呈国家局局务会审议。局务会审议。2009年年12月，国家局局务会审议通过后，月，国家局局务会审议通过后，形成形成办法（草案）办法（草案）（部务会审议稿），（部务会审议稿），按照立法程序，呈卫生部部务会审议。按照立法程序，呈卫生部部务会审议。2010年年2月月23日，卫生部部务会审议通过。日，卫生部部务会审议通过。2010年年3月月18日，陈竺部长签发，正式发布，日，陈竺部长签发，正式发布，于于5月月1日起施行。日起施行。办法办法共共8章，章，50条。条。四、办法解读（一）生产许可（一）生产许可 取消生产企业定点制度，实行生产许可制取消生产企业定点制度，实行生产许可制度。度。拟生产药品类易制毒化学品的企业，应根拟生产药品类易制毒化学品的企业，应根据据办法办法规定的程序和要求，向省级药规定的程序和要求，向省级药品监管部门提出申请。原定点生产企业在品监管部门提出申请。原定点生产企业在3个月内按个月内按办法办法规定的条件重新实施许规定的条件重新实施许可。可。麻黄碱类原料药：麻黄碱类原料药：近近30家家药药品品生生产产企企业业有有药药品品批批准准文文号号，目目前前近近10家在产，其中家在产，其中2家为合成工艺生产。家为合成工艺生产。麻黄碱单方制剂：麻黄碱单方制剂：主要为片剂和注射剂，共有主要为片剂和注射剂，共有100多家药品生多家药品生产企业有药品批准文号，实际生产的企业不多，产企业有药品批准文号，实际生产的企业不多，片剂基本不生产，目前主要是少数几个企业生产片剂基本不生产，目前主要是少数几个企业生产注射剂和滴鼻液。注射剂和滴鼻液。仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品（麦角酸等），申请生产许可时，化学品（麦角酸等），申请生产许可时，除除办法办法规定的条件外，还应当提供与规定的条件外，还应当提供与购买方签订的销售合同、购买方生产相应购买方签订的销售合同、购买方生产相应药品的批准证明文件以及用于合法用途的药品的批准证明文件以及用于合法用途的保证函等证明材料。保证函等证明材料。此类产品对应申请表中类别项的此类产品对应申请表中类别项的“其它其它”，每一，每一药品类易制毒化学品生产批件药品类易制毒化学品生产批件对应一购买方。对应一购买方。企业取得企业取得药品类易制毒化学品生产药品类易制毒化学品生产批件批件后，省局应根据企业申请，在后，省局应根据企业申请，在药药品生产许可证品生产许可证中增加相应生产范围。中增加相应生产范围。药品生产许可证药品生产许可证到期换证时，省局到期换证时，省局应按照应按照办法办法规定的生产和安全管理条规定的生产和安全管理条件进行重新审查，符合规定的，继续标注件进行重新审查，符合规定的，继续标注相应生产范围，无须换发相应生产范围，无须换发药品类易制毒药品类易制毒化学品生产批件化学品生产批件；不符合规定的，报国；不符合规定的，报国家局，由国家局注销家局，由国家局注销药品类易制毒化学药品类易制毒化学品生产批件品生产批件，并通知省局注销，并通知省局注销药品生药品生产许可证产许可证相应生产范围。相应生产范围。企业不再生产药品类易制毒化学品的，企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后应当在停止生产经营后3个月内办理注销个月内办理注销许可手续。许可手续。连续连续1年未生产的，报告省局。年未生产的，报告省局。拟恢复生产的，报告省局，省局组织拟恢复生产的，报告省局，省局组织现场检查，符合规定的，方可同意恢复生现场检查，符合规定的，方可同意恢复生产。产。变更：变更：变更变更生产地址（搬迁改建）、品种范生产地址（搬迁改建）、品种范围围的，按照新申请程序申办生产许可。的，按照新申请程序申办生产许可。变更变更企业名称、法人、门牌号码企业名称、法人、门牌号码，省，省局在变更局在变更药品生产许可证药品生产许可证相应内容后，相应内容后，报国家局备案。报国家局备案。委托生产、委托加工：委托生产、委托加工：药品类易制毒化学品及含有药品类易药品类易制毒化学品及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。制毒化学品的制剂不得委托生产。药品类易制毒化学品及含有药品类易药品类易制毒化学品及含有药品类易制毒化学品的产品不得接受境外厂商委托制毒化学品的产品不得接受境外厂商委托加工。加工。特殊情况特殊情况（二）经营许可 1、由国家局委托省局审批；、由国家局委托省局审批；2、单方制剂和小包装纳入麻药渠道经营，、单方制剂和小包装纳入麻药渠道经营，无须另行许可；无须另行许可；3、原料药经营企业许可未规定数量限制；、原料药经营企业许可未规定数量限制；4、限定原料药经营企业为麻醉药品定点批 发企业或第二类精神药品定点批发企业；5、为便于管理、防控风险，建议省局酌情 控制审批原料药经营企业数量;6、未实行文号管理的品种（例如麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等），按原料药管理。（三）购买许可购用证明购用证明发放范围发放范围药品生产企业药品生产企业有资质的药品经营企业有资质的药品经营企业教学、科研单位教学、科研单位外贸出口企业外贸出口企业兽药生产企业兽药生产企业分级受理和审批问题分级受理和审批问题1、省局直接受理、审查（包括现场检查）、省局直接受理、审查（包括现场检查）、发、发 证；证；2、可由省局根据需要发布决定，确定先由设区的、可由省局根据需要发布决定，确定先由设区的 市级食品药品监管部门受理、审查（包括现场市级食品药品监管部门受理、审查（包括现场 检查），并将检查结果连同企业申报资料报送检查），并将检查结果连同企业申报资料报送 省局，再由省局审核发证省局，再由省局审核发证。1、全国性麻醉药品批发企业从药品生产企、全国性麻醉药品批发企业从药品生产企业和区域性批发企业从全国性批发企业购买业和区域性批发企业从全国性批发企业购买麻黄素片剂麻黄素片剂6万片以下、注射剂万片以下、注射剂1.5万支以下、万支以下、小包装麻黄碱的凭麻醉药品调拨单，无需办小包装麻黄碱的凭麻醉药品调拨单，无需办理理购用证明购用证明；2、医疗机构凭麻醉药品印鉴卡购买药品类、医疗机构凭麻醉药品印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄碱的，易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄碱的，无需办理无需办理购用证明购用证明；豁 免 3、药品类易制毒化学品标准品、对照品只、药品类易制毒化学品标准品、对照品只能从国家食品药品监督管理局指定的单位能从国家食品药品监督管理局指定的单位购买，无需办理购买，无需办理购用证明购用证明。4、药品类易制毒化学品生产企业凭药品类、药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的，无需办理制毒化学品的，无需办理购用证明购用证明。u 生产企业自用药品类易制毒化学品用生产企业自用药品类易制毒化学品用于药品生产的也需办理于药品生产的也需办理购用证明购用证明，申，申请时需提交资料中的请时需提交资料中的“国内购货合同国内购货合同”和和“上次购买的增值税发票上次购买的增值税发票”无须提交。无须提交。（四）购销渠道药品类易制毒化学品原料药药品类易制毒化学品原料药原料药生产企业原料药生产企业原料药经营企业原料药经营企业药品生产企业药品生产企业外贸出口企业外贸出口企业教学科研单位教学科研单位兽药生产企业兽药生产企业药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄碱药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄碱单方制剂或小包装单方制剂或小包装麻黄碱生产企业麻黄碱生产企业麻醉药品全国性麻醉药品全国性批发企业批发企业医疗机构医疗机构外贸出口企业外贸出口企业教学科研单位教学科研单位麻醉药品区域性麻醉药品区域性批发企业批发企业调 剂 区域性批发企业之间因医疗急需等特区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方单方制剂制剂的，应当在调剂后的，应当在调剂后2日内将调剂情况分日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市食品药品别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。监督管理部门备案。不允许跨省调剂。不允许跨省调剂。禁止现金、实物交易！退货销售方购买方所在地省级药品监管部门购买方销售方所在地省级药品监管部门（五）安全管理 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业：关键生产岗位、储存场所设置电视监控设施，安装与公安联网的报警装置 设立专库，或药品库中设立专库（柜）专用账册 麻醉药品定点批发企业：麻药库中设立专区 教学科研单位：保险柜层层落实责任制的安全管理制度；专库柜双人双锁，产品入库双人验收，出库双人复核；专用账册保存至药品类易制毒化学品有效期满后不少于2年；发生案件及时报案，配合公安机关调查，并逐级上报。u 落实监管责任落实监管责任u 强化日常检查强化日常检查u 严厉行政处罚严厉行政处罚u 结合司法打击结合司法打击（六）监督管理药品类易制毒化学品生产、经营企业每季度至少现场检查一次。对重点监管的生产企业每月至少巡查一次。每次检查结束后要记录所检查的内容。发现问题及时依法处理并及时上报。生产环节生产环节物料平衡 关键部位的安全管理设施及其运转情况安全管理制度执行和检查情况出入库验收、复核销售环节销售环节销售档案合法性、真实性审查 是否有对销售的内部制约机制流向追踪销售量异常增长是否现金交易使用环节使用环节 合理性审查 事后监管：物料平衡、资金往来账 敏感性统计报送统计报送报送药品类易制化学品生产、经销、流向报送药品类易制化学品生产、经销、流向和库存情况和库存情况 企业：每月10日前报送上月情况。每年3月31日前报送上一年度情况。报送：所在地县级药品监管部门、公安机 关，中国麻醉药品协会。药品监管部门逐级上报。部门配合申请药品类易制毒化学品生产、经营许可的，公安机关应当对申请企业法定代表人及相关工作人员是否有毒品犯罪记录情况进行核查，出具证明。对申请购买药品类易制毒化学品的，省级食品药品监管部门应当请同级公安机关对申请单位购买人员身份证明的真实性进行核查，公安机关应在5日内将核查结果通报食品药品监管部门。食品药品监管部门在收到公安机关核查结果并确认无误后方可审批。对食品药品监管部门移交的案件线索，各级公安机关应当及时立案调查，食品药品监管部门应当密切配合。公安机关在案件侦破过程中应当对查获的药品类易制毒化学品倒查来源，发现药品生产经营企业涉案的，要及时向食品药品监管部门通报。（七）法律责任按条例第四十条处罚：未建立、执行安全管理制度；自营出口企业未在专用账册载明或未按规 定留存出口许可、证明材料；按条例第四十二条处罚 拒不接受食品药品监管部门检查的；警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：u药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；u药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；u麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；u药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。受到公安机关、工商行政管理部门按照受到公安机关、工商行政管理部门按照 条例条例第三十八条处罚的单位，自处罚第三十八条处罚的单位，自处罚 之日起，之日起，3年内不受理生产、经营、购买年内不受理生产、经营、购买 许可。许可。