SOP管理标准规范.doc

发放范围：各部门0 目标建立文件（SOP）编写、修订、审批、发放、回收和保留管理规范。1 范围1.1 适适用于企业内部文件编写、修订、审批和发放。1.2 质量标准、分析方法及验证方案、清洗方案等按其对应SOP中要求格式编写，发放和收回、保留方面要求按本SOP要求实施。2 术语2.1 SOP：是文件简称，指“经同意用以指示操作通用性文件及管理措施，包含操作指南和操作规程”。即包含研发、生产、检验、安全、环境保护和质量管理性文件，也包含岗位和设备操作性文件。2.2 版本号：用R.n表示，R即修订（Revision）。SOP每修订一次，版本号增加一个数值。首次为0，以后依此为1、2、32.3 传阅人：指SOP所包含到相关部门责任人（技术人员或管理人员），全部和质量活动相关SOP传阅人必需包含QA部经理。3 责任3.1 编写3.1.1 QA部负责组织编写和修订质量管理体系所需SOP。3.1.2 各部门按其职责编写和修订所需相关SOP，编写人负责传阅和审批过程中联络。3.2 审批3.2.1 质量管理方面关键性SOP及质量标准，需经质量副总裁同意，确保和相关法律法规和注册文件和用户标准等保持一致。3.2.2 其它各项管理类SOP由其主管副总裁同意。3.2.3 技术管理及技术标准类SOP由总工程师同意。3.2.4 只包含本部门内部管理或操作类SOP，由各部门经理负责同意，确保SOP文字正确和内容正确、不和企业级文件相冲突。3.2.5 关键文件审批程序见附录。4 管理要求及程序4.1 编写4.1.1 各部门应依据QA下达编制要求或依本部门工作需要进行SOP编写。4.1.2 SOP格式按统一模版格式（可到QA复制电子版），本文件格式为标准格式。4.1.3 a 封页：有企业标志、文件名称、SOP编号、版本号、页码、受控状态、分发号、持有些人、编写审批签字。SOP名称字体为：华文细黑一号加粗；SOP编号、版本号、页码字体为宋体四号加粗，封页作为SOP第一页；受控状态、分发号、持有些人字体为宋体三号字；编写审批字体为宋体四号。b 正文模版：边框线型为双线0.5磅，页边距均为2.0cm，页眉距离为3.2cm，装订线在左侧0.5 cm。页眉部分SOP题目为宋体三号加粗，其它为宋体五号，行高0.75 cm。发放范围为宋体五号字。正文全部为宋体小四号字，其中标题1为加粗；段前段后各6磅，行距为最小值；标题1为0、1、2，标题2为1.1、1.2.，标题3为1.1.1、1.2.1，标题4为a、b、c。4.1.4 SOP编号由QA部按4.6.2SOP编号标准统一编制并登记。4.1.5 SOP发放范围在正文第一页，以后各页不再反复。审核及同意人在审核SOP时对发放范围适宜性要同时审核。发放范围要列出必需发放部门，如发生补发等其它情况，其实际发放范围在发放统计中表现。4.1.6 SOP基础内容有目标、范围、术语、责任、程序、形成统计、附录、文件修订历史统计等，依据具体情况，“术语、形成统计、附录”可删减。4.1.7 SOP内容必需结合实际情况、条理清楚、层次分明，文字简练、通俗易懂、易于领会、易于实施。4.1.8 在拟稿过程中应和SOP包含其它部门协商讨论，征求意见，相关部门提供背景资料，使SOP一旦形成后，含有可操作性。4.1.9 警示信息：在实施SOP中全部可能包含安全注意事项应以黑体字加重或加框警示。4.1.10 SOP所需统计样式应作为SOP附件，具体要求见4.7。4.2 传阅、审批4.2.1 草案完成后，首先由编写人填写SOP编制/修订申请及传阅审批表，填写“SOP题目、编号、编写人、编写日期、发放范围和传阅人”。4.2.2 编写人将起草SOP交给传阅人，进行审阅。传阅人可在传阅稿上直接填写修改意见，也可另附页。传阅人完成审阅工作后，将修改稿返回起草人。4.2.3 若SOP内容有较大改动，编写人须重新打印清样，方便继续传阅。完成首次传阅后，假如意见分歧较大，则需要起草人通知相关部门组织会签，形成统一意见并定稿。假如没有较大意见分歧，则由编写人进行协调后定稿。4.2.4 编写人负责将终稿按次序交给审核人和同意人审批，在终稿首页对应位置上签字，要求签全名及日期，形成SOP同意件。然后编写人将同意原件和传阅稿、电子稿件交给QA部文件管理人员。4.3 培训生效4.3.1 自同意人签字日期计算，加2周时间为生效日期。QA部文件管理人员在SOP原件上加盖生效日期后，按4.4要求进行复印下发。4.3.2 QA部将同意SOP名称、生效日期、培训人、培训对象等信息立即通知人力资源部，由人力资源部安排在2周内进行培训。4.3.3 培训根据职员培训管理制度实施。4.3.4 培训人通常由编写人担任,并负责编写培训考评试题。4.3.5 培训对象为SOP实施者或使用者。企业级SOP培训对象为使用部门关键管理及技术人员；部门级SOP最少要培训到班长。4.3.6 培训统计（培训统计表、培训考评表等）原件交人力资源部存档，人力资源部负责检验培训效果，以确保在要求时间内要求培训对象已经得到了培训，不然要求补充培训。4.3.7 再向下一级培训，由各部门负责，确保SOP使用者均得到培训。统计保留在部门，由人力资源部负责检验培训效果，以确保在要求时间内要求培训对象已经得到了培训，不然要求补充培训。4.3.8 QA部不定时检验培训实施情况。4.4 发放、回收及销毁、归档4.4.1 SOP 正文由QA使用印有红色“受控文件”水印专用纸复印，在封页盖上“受控”印章，填写发放号及持有部门，发放至需要部门和岗位。发放时填写文件发放及回收记录表，最终将此表附在SOP同意件后在QA保留。4.4.2 发放同时收回全部被替换SOP，被替换SOP即行作废，盖“作废” 章，填写文件和资料作废、保留、销毁记录表后，对收回作废文件给予销毁并统计。4.4.3 当工作职责和范围发生变更时，应主动将自己不再使用文件转交给下一任，或返还QA，并登记。4.4.4 QA保留现行有效SOP原件，已作废SOP原件盖上“作废”“存档”标识，定时交档案室存档，存档期限按质量档案管理制度。4.4.5 因为法律和（或）保留信息需要需保留失效文件，由保留部门提出申请，填写文件和资料作废、保留、销毁记录表并由主管领导审批同意后，QA盖“作废”章后，加盖“保留”印章，可作为部门内部使用资料。4.5 修订4.5.1 SOP修订期应不超出2年，质量管理关键SOP由QA部组织评审，其它SOP由相关部门组织评审，SOP评审要形成统计，对不宜SOP（或条款）提出修订或撤消要求，责任部门负责修订。4.5.2 SOP使用部门在使用过程中如发觉不宜，要立即反馈给责任部门或QA，责任部门可依据实际需要，提出修订或撤消SOP申请。4.5.3 修订前填写SOP编制/修订申请及传阅审批表。经同意后，向QA申请电子拷贝件，用于修改。同时“文件修订历史统计”项中具体写明此次修订前后内容和修订原因。“文件修订历史统计”在正文后另起一页，页码和正文保持连续。4.5.4 修改后SOP传阅、审批、培训及发放等程序同4.2至4.4。4.5.5 撤消SOP由QA负责收回，按4.4.2和4.4.3实施，此编号2年后方可用于其它SOP。4.6 SOP编号规则及分类4.6.1 SOP编号表示为：GXX-NNN 。其中：XX表示SOP分类号； NNN表示SOP序号。4.6.2 文件分类SOP按下列类别划分，并依据企业发展实际需要增加，以两位数字作为分类号。每一类中包含管理性文件和操作性文件，以编号范围进行区分，详见下表：分类号文件内容编号范围00管理手册G00-00101机构、人员和培训G01-00102厂房和公用设施、工程管理G02-00103设备管理管理性文件G03-001G03-099操作性文件G03-100 04物料管理管理性文件G04-001G04-099操作性文件G04-10005包装物和标识管理性文件G05-001G05-099操作性文件G05-10006卫生管理管理性文件G06-001G06-099操作性文件G06-10007文件管理G07-00108生产及工艺管理管理性文件G08-001G08-099操作性文件G08-10009质量管理QA管理性文件G09-001G09-099QC管理性文件G09-100G09-199QC操作性文件G09-200分类号文件内容编号范围10验证管理G10-00111销售、回收、投诉和不良反应管理G11-00112审计G12-00113差异和变更管理G13-00114一致性管理G14-00115产品设计开发管理G15-00116电子数据系统G16-00117项目审核G17-00118计量管理管理性文件G18-001操作性文件G18-10019信息和交流G19-00120安全管理G20-00121环境保护管理G21-00122财务管理G22-00123行政管理G23-0014.7 统计4.7.1 统计是指在实施SOP时产生文字或数据统计文件，统计格式样本及参考样本（模版）应附在SOP正文后，其内容、格式要求及使用方法必需在SOP中进行要求。4.7.2 统计样本应作为附件随同对应SOP进行审核、同意及修订。假如修订统计格式时其内容和SOP相关要求无冲突和不符合之处，能够单独进行修订。统计和SOP版本号能够不一样。4.7.3 统计编号表示为：FGXX-XXX-n R.x ；其中：F表示统计；GXX-XXX 表示统计所属SOP编号；n表示本SOP第几份统计；R.x表示统计版本号，第一版X为0。比如：表FG01-001-1 R.04.7.4 SOP中所附统计样本能够直接复印使用。4.8 文件使用及控制4.8.1 文件使用部门应建立本部门FG07-002-4部门持有文件清单，并对SOP使用情况定时检验，立即将文件适宜性信息反馈给责任部门或QA，方便立即对文件进行修订。4.8.2 QA检验各部门SOP使用情况及文件适宜性；每十二个月修订并公布一次企业现行受控文件清单，并依据SOP变更情况，不定时公布变更清单。4.8.3 任何人不得私自借用她人文件进行复印，确因工作需要，须填写文件和资料复印申请表，办理审批登记手续，同意后由QA发放。企业内不得使用非专用纸复印件，不许可直接从电脑中打印后使用。4.8.4 当文件破损严重不能使用时，立即到QA办理更换手续，交回破损文件，换发新文件，新文件分发号仍使用原文件分发号。QA负责立即将破损文件销毁并统计。4.8.5 文件丢失，应填写文件和资料复印申请记录表，由主管副总裁同意后，由QA补发文件，补发文件应给新分发号，并在文件发放及回收记录表中注明丢失文件分发号作废。4.8.6 各部门应建立文件和资料借阅记录表，需临时借阅文件人员应填写文件和资料借阅记录表，办理借阅手续后方可借阅。借阅者应负责借阅期间文件保管，并在指定日期内归还，逾期不还由借出部门负责追回。5 形成统计5.1.1 编号 SOP编制/修订申请及传阅审批表5.1.2 编号 文件发放及回收记录表5.1.3 编号 文件和资料作废、保留、销毁记录表5.1.4 编号 部门持有文件清单5.1.5 编号 企业现行受控文件清单5.1.6 编号 文件和资料复印申请记录表5.1.7 编号 文件和资料借阅记录表6 文件修订历史统计版本号条款修订前内容修订后内容修订原因