组织综合项目工程化组织移植治疗关键技术管理标准规范.doc

组织工程化组织移植诊疗技术管理规范（试行）为规范组织工程化组织移植诊疗技术审核和临床应用，确保医疗质量和医疗安全，制订本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植诊疗技术进行技术审核依据，是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植诊疗技术最低要求。本规范所称组织工程化组织移植诊疗技术是指经过移植经组织工程技术制备、含有自体活性细胞组织，来修复、改善或重建患者组织或器官结构和（或）功效诊疗技术。组织工程化组织不包含直接移植（如自体植骨、植皮术等）或为后续移植而保留细胞、组织或器官移植物，也不包含用于其它目标体细胞诊疗。组织工程化组织移植现在仅适适用于结构性组织（如骨、软骨、皮肤等组织）临床应用。以代谢性功效为主复杂组织如肝、肾、脑等器官临床应用暂不许可开展。一、医疗机构和制备环境基础要求（一）医疗机构基础要求。1.医疗机构开展组织工程化组织移植诊疗技术应该和其功效、任务相适应。2.三级甲等医院，含有卫生行政部门核准登记骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植诊疗需求诊疗科目，并含有医学检验科、放射影像科、病理科等其它辅助科室及开展组织工程化组织移植后随访和检验条件。3.医院设有管理规范、运作正常由医学、法学、伦理学等方面教授组成组织工程化组织移植诊疗技术临床应用伦理委员会。（二）制备环境基础要求。1.含有经省级以上食品药品监督管理部门出具洁净度检测汇报，符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-）GMP人体细胞生产洁净室。2.GMP人体细胞生产洁净室。（1）整体环境不低于洁净度10000级，细胞培养和组织构建区应达成洁净度100级。（2）洁净室布局合理，和细胞制备和组织构建等工艺相适应，人流物流分开并固定走向。 （3）含有开展组织和细胞采集、分离、培养、判定、处理和保留仪器设备，含有能够充足预防交叉污染制度和方法。（4）含有细胞操作每一过程标准操作规程（SOPs），确定关键步骤、质控标准和检测指标，含有完善检测分析设备和仪器，并含有规范、完整质量管理体系。（三）有最少2名含有组织工程化组织移植诊疗技术临床应用能力本院在职医师，有经过组织工程化组织移植诊疗技术相关知识和技能培训并考评合格、和开展组织工程化组织移植诊疗技术相适应其它专业技术人员。二、人员基础要求（一）组织工程化组织移植诊疗医师。1.取得医师执业证书、执业范围为开展本技术应用相关专业。2.含有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，含有组织工程化组织移植诊疗技术临床应用能力本院在职医师。（二）其它相关卫生专业技术人员。1.组织工程试验室最少含有1名从事组织工程研究并有相当组织工程研究基础、副研究员及以上专业技术职务任职资格总体责任人。2.从事细胞制备工艺操作人员应含有相关专业大学专科及以上学历，经专业技术培训并考评合格，含有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能。3.从事质量检验工作人员应含有相关专业大学专科及以上学历，并经过专业技术培训并考评合格。三、技术管理基础要求（一）建立组织工程化组织临床应用质量标准体系，建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用关键原因检测方法和评价标准。1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。本技术管理规范质量控制体系仅适适用于组织工程化组织所用自体起源细胞。异基因细胞（包含异体细胞和异种细胞）暂不许可临床应用。参考中国药典、国家食品药品监督管理局颁布人体细胞诊疗研究和制剂质量控制技术指导标准和生产用细胞基质研究通常标准，建立人源细胞质量控制标准。基础要求包含:要求人源细胞起源供体资质要求；建立细胞操作规范；为确保组织工程化组织溯源性和稳定性，应建立细胞制备及检定检测制度。检测内容关键包含细胞采集、分离和检定，细胞培养基使用和检定，细胞纯度、存活率和均一性，细胞生物学效应，外源因子和病原微生物（如内毒素、细菌、真菌和支原体）检测等。2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。应用于组织工程化组织构建支架材料，应含有国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构检测汇报，检测内容关键包含材料物理性能、化学性能和生物安全性检测。3.建立组织工程化组织质量控制标准。参考中国医药行业标准组织工程医疗产品（YY/T0606），在细胞接种、复合物培养及最终处理时对复合细胞组织工程化组织进行质量控制，建立规范质量控制标准及对应实施程序，确保组织工程技术临床应用安全性和有效性。（二）依据患者病情、可选择诊疗方案、患者意愿及经济承受能力等原因综合判定诊疗方法，因病施治，合理诊疗，严格掌握组织工程化组织移植诊疗技术适应证和禁忌证。（三）对患者实施组织工程化组织移植诊疗，应由含有副研究员及以上专业技术职务任职资格组织工程试验室技术人员和组织工程化组织移植诊疗医师共同决定，并制订合理诊疗和管理方案，包含失败和并发症处理预案。（四）实施组织工程化组织移植诊疗前，应该向患者和其家眷通知手术目标、可选择手术方案、手术风险、术后注意事项、可能发生并发症及预防方法等，必需签署知情同意书。（五）医疗机构应建立完整临床数据库及严格术后随访制度。（六）医疗机构和医师根据要求定时接收组织工程化组织移植诊疗技术临床应用能力审核。审核内容包含病例选择、诊疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。 （七）其它管理要求。1.使用经食品药品监督管理部门审批医用物品和耗材，建立登记制度，确保起源可追溯。对于不一样起源组织或细胞，在分离、培养时凡有一次性器具产品能够使用，必需使用一次性器具，且不得反复使用。2.严格实施国家物价、财务政策，根据要求收费。卫生部相关印发非血缘造血干细胞移植技术管理规范和非血缘造血干细胞采集技术管理规范通知 卫医发253号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 经多年临床实践证实，造血干细胞移植是诊疗白血病等疾病有效手段。为了规范和加强造血干细胞移植和采集技术管理，确保医疗质量和医疗安全，提升造血干细胞移植临床疗效，我部组织制订了非血缘造血干细胞移植技术管理规范和非血缘造血干细胞采集技术管理规范。现印发给你们，请遵照实施。 各省级卫生行政部门根据人体器官移植技术临床应用管理暂行要求和非血缘造血干细胞移植技术管理规范、非血缘造血干细胞采集技术管理规范等相关要求，组织对医疗机结构血干细胞移植技术、采集技术临床应用能力评价。经过能力评价医疗机构，由核发医疗机构执业许可证卫生行政部门办理造血干细胞移植、采集对应专业诊疗科目登记。各省级卫生行政部门将准予造血干细胞移植、采集项目登记医疗机构名单报送我部，同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。取得造血干细胞移植、采集项目登记医疗机构方可开展造血干细胞移植、采集，并由中国造血干细胞捐献者资料库提供造血干细胞捐献者资料检索。 二六年七月七日非血缘造血干细胞采集技术管理规范 为规范非血缘造血干细胞采集技术临床应用，确保医疗质量和医疗安全，制订本规范。本规范适适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）采集。 一、医疗机构基础要求 采集造血干细胞医疗机构应该确保造血干细胞起源正当。 （一）有卫生行政部门核准登记血液内科专业诊疗科目。 （二）三级甲等医院或血液专科医院。 （三）采集条件 1、采集室：有20m2以上造血干细胞采集工作区；有 对应造血干细胞采集设备，采集床/椅等。 2、有动员剂注射室。 3、能为捐献者提供常规体检服务。 4、应急处理区：有对应抢救设备，能够进行急症处理。 5、有资料保留和传输设备。 6、临床试验室有流式细胞仪检测CD34；能够进行有核细胞计数。有质量控制和质量评价方法，相关检验项目参与卫生部指定室间质量评价机构室间质量评价并合格。 （四）有2名以上符合造血干细胞采集技术人员要求执业医师，并有满足工作需要其它相关专业技术人员。 二、人员基础要求 （一）医师 1、取得医师执业证书，执业范围为内科。 2、有主治医师以上专业技术职务任职资格。 3、有3年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。 负责造血干细胞采集工作医师有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有5年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。 （二）其它相关专业技术人员 能够胜任造血干细胞采集相关工作，能熟练掌握血细胞分离机操作、相关仪器设备使用和电脑操作。 三、技术基础要求 （一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。 （二）采集部位：浅静脉，必需时深静脉。 （三）外周血动员剂用量：粒细胞集落刺激因子（GCSF）5g/kg/日，46天。 （四）采集方法：细胞分离机采集。 （五）采集量：造血干细胞悬液50200ml/人/次，采集次数不超出2次，每次循环处理血量不多于15000ml。当 CD34达成2106/kg或有核细胞数达成5108/kg时，不再采集。 （六）采集过程应该在符合造血干细胞采集技术人员要求执业医师指导下完成。 四、其它管理要求 （一）造血干细胞起源正当，建立捐献者起源登记制度，确保造血干细胞起源可追溯。不得经过造血干细胞采集谋取不正当利益，不得泄漏造血干细胞捐献者资料。 （二）采集造血干细胞前推行通知程序，由捐献者签署知情同意书。 （三）造血干细胞采集不应该因捐献造血干细胞而损害捐赠者对应正常生理功效。 （四）采集造血干细胞前对捐赠者进行必需检验，预防患者因造血干细胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传输疾病者和恶性肿瘤、遗传性血液疾病患者等造血干细胞不得用于造血干细胞移植。 （五）有完善质量保障体系。 （六）建立造血干细胞捐献者随访制度。在完成每例次造血干细胞采集后根据相关要求将采集相关信息报送中国造血干细胞捐献者资料库。 非血缘造血干细胞移植技术管理规范 为规范非血缘造血干细胞移植技术临床应用，确保医疗质量和医疗安全，制订本规范。本规范适适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）移植。 一、医疗机构基础要求 开展造血干细胞移植医疗机构应该和其功效、任务相适应，有正当造血干细胞起源。 （一）有卫生行政部门核准登记血液内科专业诊疗科目。 （二）三级甲等医院或血液专科医院。 （三）血液内科专业含有下列条件 1、近3年内独立开展血缘造血干细胞移植15例以上。 2、有4张床位以上百级层流病房，配置病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。 （四）其它相关科室 1、有临床试验室或有固定协作关系临床试验室，能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻，含有HLA组织配型检测能力，有质量控制和质量评价方法。造血干细胞移植所需相关检验项目参与卫生部指定室间质量评价机构室间质量评价并合格。 2、有微生物检测及相关诊疗检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或和含有上述条件和能力试验室有固定协作关系。 3、含有免疫抑制剂血药浓度监测能力。 4、有病理科或有固定协作关系病理科。 5、需要全身放射诊疗（TBI）做预处理时，有放射诊疗科或有固定协作关系放射诊疗科，能够实施分次或单次全身放射诊疗，能够实施放射剂量测量。 （五）有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求执业医师，有经过造血干细胞移植培训护理和其它专业技术人员。 （六）有儿科医师能够参与儿童造血干细胞移植。 （七）有固定、安全、正当血液起源。 二、人员基础要求 （一）医师 1、取得医师执业证书，执业范围为内科。 2、经过卫生部认定造血干细胞移植培训基地系统培训并考评合格。 负责造血干细胞移植工作医师还应该有高级专业技术职务任职资格，有以上血液内科工作经验、参与血缘造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症诊疗和处理能力。 （二）护士 1、取得护士执业证书。 2、经过卫生部认定造血干细胞移植培训基地系统培训并考评合格。 造血干细胞移植护理工作责任人还应该有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。 （三）其它相关专业技术人员 能够胜任造血干细胞移植相关工作。 三、技术管理基础要求 （一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，依据患者病情、可选择诊疗方案等原因综合判定，因病施治，合理诊疗，科学、严格掌握造血干细胞移植手术适应证。 （二）1年存活率不低于50%。 （三）医疗机构和医师按摄影关要求接收省级卫生行政部门组织造血干细胞移植相关情况考评。 四、其它管理要求 （一）造血干细胞起源正当，建立造血干细胞起源登记制度，确保造血干细胞起源可追溯。不得经过造血干细胞移植谋取不正当利益，不得泄露造血干细胞捐献者资料。 （二）供移植造血干细胞由符合造血干细胞采集技术管理规范医疗机构采集。 （三）实施造血干细胞移植前推行通知并签署知情同意书。 （四）建立造血干细胞移植术后随访制度。在完成每例次造血干细胞移植后按摄影关要求将移植相关信息报省级卫生行政部门，同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。 （五）严格实施国家物价政策，按要求收费。 （六）本规范实施前同时含有下列条件医师，能够不经过培训和考评直接从事造血干细胞移植工作： 1、职业道德高尚，同行教授评议专业技术水平较高，有2名以上本专业主任医师推荐，其中最少1名为外院医师。 2、从事血液内科临床工作以上，含有副主任医师以上专业技术职务任职资格。 3、近3年累计完成血缘造血干细胞移植15例以上，且未发生二级以上、责任程度为关键责任以上、和造血干细胞移植相关医疗事故。