质保部操作标准岗位职责岗位操作规程质保部生产现场质量监督员岗位职责模板.doc

工 作 标 准

（质 保 部）

岗位职责
岗位操作规程

实施日期：二0十月一日
岗 位 职 责

AD0101300质保部经理职责…………………………………………………1
WS0100200质保主办岗位职责………………………………………………2
WS0100300质检主办岗位职责………………………………………………3
WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责…………………………4
WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责………………………………5
WS0100600留样观察岗位职责………………………………………………6
WS0100700 QC理化检测人员岗位职责………………………………………7
WS0100800 药品微生物程度检验人员岗位职责……………………………8
WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责……………………………………9

岗位操作规程

WS000 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程…………10
WS000 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程…………………………11
WS000 1000PC红外分光光度计操作规程……………………………12
WS000 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程……………………13
WS000 BP211D电子天平操作规程……………………………………14
WS000 TG328A分析天平操作规程……………………………………16
WS000 ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程……………………………18
WS000 ZRS-4智能溶出试验仪操作规程………………………………19
WS000 RD-1熔点测定仪操作规程……………………………………21
WS000 320-S型酸度计操作规程………………………………………23
WS000 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程…………25
WS000 SW-CJ水平净化工作台操作规程………………………………27
WS000 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法…………………28
WS000 冰箱清洁方法………………………………………………31
WS000 LRH-150B生化培养箱清洁方法……………………………32
WS000 滴定分析器皿清洗方法……………………………………33
WS000 取样器具清洗方法…………………………………………34
WS000 质检部微生物程度检验室清洗、消毒方法……………………35
WS000取样室清洁方法…………………………………………………38
有限分司GMP管理文件
题目
质量确保部经理职责
编码：
AD0101300
共1页
制订

审核

同意

制订日期
.6.20
审核日期
.6.25
同意日期

颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
.10.1
分发单位
办公室、企业各部门
一、目标：授予质量确保部经理工作职责，确保药品生产质量管理规范全方面落实实施。
二、适用范围：适适用于质量确保部经理。
三、责任者：质量确保部经理。
四、职责：
1、负责本部门全方面工作，组织实施GMP相关质量管理要求，适时向企业领导提出确保产品质量意见和改善提议。
2、确保贴有本企业标签产品是在符合GMP要求下生产。
3、对全企业相关质量人和事负监督实施、更正及阻止责任。
4、对有利于生产配制指令在本部门指定人员审核签署后进行复核同意。
5、对检验结果进行复审同意。
6、对新产品研制、工艺改善中试计划及结论进行审核。
7、审核上报药品监督管理部门相关技术、质量书面材料。
8、同意或否煊起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。审定批统计，作出成品是否出厂结论。
9、负责组织制订原辅料、包装材料质量标准和其分文件。
10、审核不合格品处理程序。
11、因质量管理上需要，会同相关部门组织编写新技术标准或讨修正技术标准。
12、审核各产品生产工艺规程和批生产统计、批包装统计，决定成品发放。
13、处理用户埋怨产品质量问题，指派人员或亲自回访用户，对内召开会议，会同相关部门就质量问题研究改善，并将埋怨情况及处理结果书面汇报企业责任人。
14、定时（最少每十二个月一次）会同总工办、生产部对全企业进行全方面GMP检验，并将检验情况立即汇报企业责任人。
有限分司GMP管理文件
题目
质保主办岗位
编码：
WS0100200
共1页
制订

审核

同意

制订日期
.6.13
审核日期
.6.20
同意日期

颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
.10.1
分发单位
总工办、质保部、生产部、供给部
一、目标：制订质保主办工作职责，明确质保主办责任。
二、适用范围：适适用于质保主办。
三、责任者：质保主办。
四、职责：
1、质确保办在质保部经理领导下，按GMP要求，负责对日常工作处理，负责生产过程监控、物料监控。
2、负责批生产统计、批包装统计审核。
3、负责内控标准会同审核、归纳。
4、负责原辅料、包装材料标准搜集、归纳。
5、帮助质保部经理管理质保人员，并处理质保部日常工作，必需时汇报质保部经理，立即发放清场证、产品合格证、检验汇报书等工作。
6、负责对退回药品和不合格产品处理。
7、负责各级质监员管理、监督及考评，将考评情况存档立案。
8、推进企业实施GMP，并协调、督促各部门实施GMP。
9、负责定时和不定时对各部门进行质量和提出质量检验处理意见并做好统计。
10、负责专、兼职质监员业务技术方南指导和培训。
11、有权依据监员工作情况，提出调换质监员提议。
12、有权对违反质量管理要求单位和俱给对应经济处罚。

GMP管理文件
题目
质检主办岗位
编码：
WS0100200
共1页
制订

审核

同意

制订日期
.6.9
审核日期
.6.20
同意日期
.6.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
.10.1
分发单位
办公室、总工办、质保部、生产部、供给部
一、目标：明确质保部质检主办工作职责，抓好质量检验工作。
二、适用范围：适适用于质检主办。
三、责任者：质检主办。
四、职责：
1、质检主办在质保部经理领导下，负责企业原辅料、成品、内包装材料、工艺用水等检验工作，并确保按时完成任务。
2、负责对质检室化验人员进行监督、管理及考评。
3、负责对检验统计、质保汇报进行复核，对有怀疑分析结果督促专烽技术人员复核。
4、负责对标准溶液、滴定液标定、复标进行复核，确保标定结果正确、真实。
5、负责督促专员做好留样观察工作及留样观察统计，并定时作好留样稳定性考察试验，为产品使用期提供有力证据。
6、负责对化验人员进行业务培训和技术指导。
7、做好相关工艺、洁净厂房、纯化水验证工作，确保检验正确性、可靠性，负责指导专业技术人员，依据检品质量标准编制和修订相关检验操作规程，并进行审订。
8、负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂采购计划。
9、有权对违反检验要求人员，按相关要求进行对应处罚。
10、完成企业交给临时任务。
GMP管理文件
题目
质保部生产现场质量监督员岗位
编码：
WS0100200
共1页
制订

审核

同意

制订日期
.6.8
审核日期
.6.20
同意日期
.6.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
.10.1
分发单位
办公室、总工办、质保部、生产部及各班组
一、目标：明确质保部生产现场质量监督员岗位职责，对生产各工序时行监督，确保产品质量。
二、适用范围：质保部QA人员，生产现场质监员。
三、责任者：质保部生产现场质量监督员。
四、职责：
1、在质保产经理统一领导下，对分管范围内产品质量负关键责任。
2、遵守企业质量管理方面各项要求，实施企业质量方针、目标。
3、认真做好日常质量检验统计，每七天以书面形式向质保部汇报每七天质理监督情况及质量处罚情况。
4、立即向相关车间责任人提质量反馈情况，做好产品质量问题调查研究工作，推进开展QC小组活动。
5、主动推行GMP，根据GMP要求进行日常工作。监督生产人员对岗位操作法、工艺操作规程及其它相关文件严格实施，发觉有不符合GMP行为可令其更正，直至暂停生产并发出书面警告至生产管理部门，同时向本部门责任人汇报。
6、负责半成品、成品取样并做好取样统计，常常对原始批生产统计、工艺卫生情况进行监督检验。
7、负责兼职质监员管理、监督、考评工作，进行质量意识、业务技术方面培训工作。
8、参与相关车间质量分析会议，并依据会议决定质量方法督促落实。
9、天天对车间生产人员卫生情况检验做好统计。
10、做好洁净生产区环境监测统计和各班批生产统计检验。
11、有权对违反企业管理质量要求多种行为给对应经济处罚，对不合格原辅料投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。
12、有权依据质量管理实际情况提出调换兼职质监员提议。
13、负责清场所格证发放，半成品、成品检验汇报书发放。
GMP管理文件
题目
质保部仓库质量监督员岗位职责
编码：
WS0100200
共1页
制订

审核

同意

制订日期
.6.8
审核日期
.6.20
同意日期
.6.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
.10.1
分发单位
办公室、总工办、质保部、供给部及仓库

一、目标：明角质保部仓库质量监督员岗位职责，把好质量验关。
二、适用范围：质保部仓库质量监督员。
三、责任者：仓库质量监督员。
四、职责：
1、质量监督员设在质保部，其业务接收质保部领导。
2、配合仓库质量验收员对进库物料进行质量验收，内容包含品名、规格、批号、数量、生产企业、同意文号、质量标准、注册商标、包装质量及药品外观质量。
3.1依据验收结果，取样并贴取样证；
3.2验收不合格，报质保部审核、签署意见，通知业务部门上办理退货手续。
4、监督员对下列情况有权拒收或提出拒收意见：
4.1无同意文号，注册商标产品；
4.2无生产批号产品；
4.3内包装严重破坏、霉变产品；
4.4无出厂和合格证或化验汇报产品；
4.5说明书、装及其标志内容不符合要求要求。
5、对于退回产品进行质量检验。
6、对特殊管理药品时行监督。
7、做好质量验收统计并保留三年。使用期产品保留至使用期后十二个月。

GMP管理文件
题目
留样观察岗位职责
编码：
WS0100200
共1页
制订

审核

同意

制订日期
.6.13
审核日期
.6.20
同意日期
.6.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
.10.1
分发单位
办公室、总工办、质保部

一、目标：明确留样观察岗位工作人员职责，确保留样观察代表性、合理性、时效性，为制订药品使用期提供依据。
二、适用范围：适适用于留样观察岗位工作人员。
三、责任者：留样观察岗位工作人员。
四、职责：
1、制订留样观察制度，严格按留样观察操作规程进行留样、存放和复检工作。
2、认真填写留样观察统计，每个月向QC主管提出本月留样检测批次和项目。
3、对复检过程中发觉异常情况现象立即向部门责任人及相关领导书面汇报。
4、通常十二个月对留样观察情况总结一次，填写留样观察情况报表，一式三份，留样员自留一份，交部门一份，必需时报企业管质量领导一份。
5、留样期满前30天，应填写留样品处理表，并按要求方法将其妥善处理。

GMP管理文件
题目
QC理化检测人员岗位职责
编码：
WS0100200
共1页
制订

审核

同意

制订日期
.6.9
审核日期
.6.20
同意日期
.6.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
.10.1
分发单位
办公室、总工办、质保部
一、目标：明确质保部QC理化检测人员岗位职责，确保检测正确立即。
二、适用范围：质保部QC理化检测人员。
三、责任者：QC理化检测人员。
四、职责：
1、在工作中必需严格依据相关质量检验标准及规章制度进行取样、检验、统计、计算和判定等，严私自改变检验标准和凭主观下结论。
2、在工作质量上应精益求精，必需立即完成各项检测任务，并于要求工作日出内出具汇报，精密度符合《药品检验操作标准》要求要求。
3、必需坚持实事求是标准，统计、汇报应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。
4、工作时应按要求着装。
5、必需随时做好并保持各检验室清洁卫生工作，玻璃仪器用完后必需按要求清洗洁净。
6、应自觉维护、保养、多种上检测仪器，并做好使用统计
7、负责标准品，对照品等正确使用及保留。
8、负责小型玻璃仪器校正。
9、负责安全防火、防爆等工作。

GMP管理文件
题目
药品微生物程度检验人员岗位职责
编码：
WS0100200
共1页
制订

审核

同意

制订日期
.6.9
审核日期
.6.20
同意日期
.6.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
.10.1
分发单位
办公室、总工办、质保部

一、目标：明确药品微生物程度检验人员岗位职责，使工作规范进行。
二、适用范围：适适用于微生物程度检验员。
三、责任者：QC主管、微生物程度检验员。
四、职责：
1、在工作中必需严格依据《中国药典》附录XIJ和附录XII标准进行操作、统计、计算判定，严禁私自改变操作标准和凭主观下结论。
2、在工作质量上精益求精，必需立即完成各项检验任务，并应于要求工作日内出具汇报。
3、进行微生物限期度检验后，应对室内进行清洁消毒处理。
4、应对用于微生物程度检验培养皿、吸管及培养基等进行灭菌。
5、进入微生物程度检验室前，应按要求着装，穿戴好已灭菌连帽衣、裤口罩等。离去时脱去洗涤消毒，放置于要求位置两天内使用，不然重新消毒方可使用。
6、废弃培养皿及带有活菌物品，必需经消毒处理后才能进行冲洗，严禁污染下水道。
7、定时对微生物程度检验室进行监测。
GMP管理文件
题目
精密仪器管理人员岗位职责
编码：
WS0100900
共1页
制订

审核

同意

制订日期
.6.13
审核日期
.6.20
同意日期
.6.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
.10.1
分发单位
办公室、总工办、质保部

一、目标：明确精密仪器管理人员岗位职责，保护好精密仪器。
二、适用范围：适适用于质保部精密仪器管理人员。
三、责任者：QC人员、精密仪器管理人员。
四、职责：
1、应本着“科学使用、精心保养、定时校验”标准对精密仪器进行管理。
2、每个月随时观察和统计室内温度、相正确温度（最少二次），当温、湿度超出要求范围时（温度18-25℃，温度45%-65%）时，应采取对应方法使达成要求范围。
3、确保每台仪器由指定专员操作，特殊情况下由其它人操作时，其程序参考“多种精密仪器操作规程”，有专员指导。
4、仪器出现异常情况时，应立即处理和处理，做好具体统计并向质量责任人书面汇报。
5、不得私自承接企业以外样品检验。
6、应随时检验查对各精密仪器备件。
7、建立精密仪器档案，应包含仪器起源、维修统计和校验统计等。
8、离开精密仪器室应注意全部开关及门窗，确保安全。
9、应随时保持精密仪器室清洁工作。

GMP管理文件
题目
PENELSON 200型高效液相色谱仪操作规程
编码：
WS0100200
共1页
制订

审核

同意

制订日期
.6.8
审核日期
.6.20
同意日期
.6.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
.10.1
分发单位
办公室、总工办、质保部

一、目标：制订PENELSON 200型高效液相色谱仪操作规程，便于操作者正确操作。
二、适用范围：适适用于PENELSON 200型高效液相色谱仪操作。
三、责任者：PENELSON 200型高效液相色谱仪操作人员。
四、正文：
1、检验仪器各部件连接是否正确。
2、接通电源，依次打开泵、柱温箱、检测器、积分仪开关钮，按要求要求设定流速、流动相、检测波长。
3、开启泵，将流动相泵入液相色谱仪。
4、待基线平稳后，即可将经0.45um微孔滤后试液就入进样阀中,随时统计色谱柱压力、基线情况，经过和积分仪相连打印机打印图谱和峰面积及计算结果。
5、供试液检测完成后，依据供试液、流动相具体情况选择不一样溶剂，进行洗柱，不少于3小时，最终用甲醇冲洗30分钟。
6、待色谱柱、检测器洗涤洁净后，依次关闭打印机、积分仪、检测器、柱温箱及泵开关钮，最终关闭稳压电源。
7、为保护检测器，通常在洗柱时，关掉检测器电源。

GMP管理文件
题目
AUTO SYSTEM气相色谱仪操作规程
编码：
WS0100200
共1页
制订

审核

同意

制订日期
.6.13
审核日期
.6.20
同意日期
.6.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
.10.1
分发单位
办公室、总工办、质保部

一、目标：制订AUTO SYSTEM气相色谱仪操作规程，确保操作人员正确操作气相色谱仪。
二、适用范围：适适用于AUTO SYSTEM气相色谱仪操作。
三、责任者：质保部AUT SYSTEM气相色谱仪操作大员。
四、正文：
1、检验气相色谱仪各部件是否正常，各部件是否安装好，依据需要选择不一样色谱柱和检测器，常见FID。
2、打开装有氮气钢瓶，调整钢瓶表压，通常为0.6MPa。
3、接通仪器电源，打开仪器开关，系统就开始加热。经过仪器表以后键盘对恒温箱、进样器和检测器输入所需温度，直至仪器加热至设定温度，屏幕显示“READY”才可进样。再调整仪器其字参数，使之适合样品分析。
4、打开空气钢瓶，调整工作压力约为0.6MPa再打开氢气钢瓶，调整工作压力约为0.2MPa，再调整仪器燃烧控制阀，将氢气控制阀外圈全部逆时针方向旋足，调整空气流量开始点火。直到听到“POP”一声响，将点火器从FID输出端拿走，观察AUTOZERO屏幕信号读数以确定点火是否成功。
5、点火成功基线走稳后，用微量注射器开始进样。进样完成，关掉恒温箱，进样器和检测是器加热器，使系统开始降温。再关掉氢气和空气。最终等到温度降到40℃以下,则关掉仪器开关,断开仪器电源,最终关掉氮气.
6、经过和气相色谱仪相连Modell022积分仪进行合适数据处理。
7、最终，在气相色谱仪上罩上防尘罩，在使用登记本上做好代使用统计。
GMP管理文件
题目
1000PC红处分光光度计操作规程
编码：
WS0100200
共1页
制订

审核

同意

制订日期
.6.8
审核日期
.6.20
同意日期
.6.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
.10.1
分发单位
办公室、总工办、质保部

一、目标：制订红处分光光度计操作规程，便于操作者正确操作。
二、适用范围：适适用于红外分光光度计操作。
三、责任者：10000PC红外分光光度计操作人员。
四、正文：
1、接通仪器电源开关，接通仪器和之配套置电脑了连线。
2、把仪器电源开关打到“ON”位置，然后准备在电脑上进行操作。
3、按一下电脑主机开关，稍等，直到屏幕画面上出现多个窗口，进入红外操作程序，出现“GRAMS Analyst 1000”标题再选择“lnstrument(仪器)”菜单下“SCAN（扫描）”。
4、开始选择“Background”进行背景扫描3次，然后再选择“RATIL”准备进行样品扫描，样品扫描为一次，扫描完成后，在红外操作程序中，对图谱进行多种修饰，以达成要求。
5、压片法制备样品。取供试品约1mg，置码瑙研钵中，加入干燥溴化钾氯化钾细粉约200mg，充足研磨混匀后。在30mPa压力下约保持3分钟。然后取出片子放入仪器中进行扫描。制备样品除压法处，还有糊片法、膜法和溶液法。
6、扫描完成后，进入打印程序，打印图谱。
7、最终，依次关上打印机、红外分光度计、电脑，拔出电源插座。用绒布把仪器和电脑、打印机罩好，并做好使用登记统计。
8、红外分光光度计内变色硅胶和干燥剂要每个月更换一次，并随时观察干燥板变色情况，做好更换统计。
9、红外分光室湿度要保持在60%以下，温度为18℃-26℃。
GMP管理文件
题目
Lambda2系列紫外/可见分光度计操作规程
编码：
WS0100400
共1页
制订

审核

同意

制订日期
.6.9
审核日期
.6.20
同意日期
.6.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
.10.1
分发单位
办公室、企业各部门

一、目标：建立Lambda2系列紫外/可见分光度计操作规程，使QC检验人员能按要求进行正确操作，确保仪器正确性、精密度。
二、适用范围：适适用于Lambda2系列紫外/可见分光度计操作规程。
三、责任者：质保部QC检验人员。
四、正文：
1、检验仪器各部件是否正常，尤其是配套比色杯是否损坏。
2、接通电源。打开仪器开关，稍等，等仪器完成开启程序后，出现实状况态显示方可测定。
3、依据需要选择合适分析方法，输入多种参数。
4、在使用比色杯时，只能拿毛面两边，切勿接触透光面，不要有擦伤性、腐蚀性等清洁液清洗比色杯。在将比色杯放入比色槽前，通常见柔软擦镜纸擦净或洁净绸布擦净透光面。
5、在进行多种分析时，全部必段进行本底校正，以消除溶剂和比色杯带来误差。
6、测定时，比色杯用代供试液冲洗2-3次。测定供试液吸收度，应反复测定2-3次。取其平均值计算。
7、测定完成，取出比色杯，并清洗洁净，最终用蒸馏水反复冲洗，备用。
8、关闭仪器及电源开关，全好仪器使用统计，待仪器冷却至室温后。罩上防尘罩。

GMP管理文件
题目
BP211D电子天平操作规程
编码：
WS0100500
共1页
制订

审核

同意

制订日期
.6.9
审核日期
.6.20
同意日期
.6.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
.10.1
分发单位
办公室、总工办、质保部
一、目标：制订BP211D电子天平操作规程，确保操作进能正确使用。
二、适用范围：适适用于BP211D电子天平操作。
三、责任者：QC检验人员。
四、操作规程：
1、开机前准备：
1.1将电缆插头插入电路模块。
1.2装配含有分析天平或防风罩称量室：（屏蔽环、称盘、玻璃组件、防风罩）。
1.3电子天平经过外部变压器供电，必需使用厂方提供专用变压器。
2、称量范围：Ma210g；如出现0.00000g按十万分之一天平功效使用；如示为0.0000g，这时为万分之一天平功效。
3、用水仪调整电子天平：电子天平升高，调整右旋前面地脚；电子天平下降，调整左旋前面地脚。在电子天平使用地点调整地脚螺栓高度，使水平仪内空气泡恰好在圆环中央。
4、BP211D电子天平操作：
4.1预热时间：BP211D电子天平在首次接通电源或长时间断电以后，应预热2.5小时以上，天平才能达成所需要工作温度。
4.2接通或关断显示器，接下1/0键；
当显示器显示零时，0.00000g自检过程而告结束，此时，天平准备就绪。
o 左下方显示O，表示仪器处于待机状态，显示器已经过1/0 键关断，天平处于工作准备状态。一旦接通，仪器使其立该工作，而无须经历预热过程。
显示 ，表示仪器正在工作。不接收其它任务。
4.3按下TARE键为除皮键,以使重量显示为0.00000g，这种清零操人可在天平全量程范围内进行。
4.4将物品放到称盘上。当显示器上出现作为稳定标识重单位“g”即可读数。
5、BP211D电子天平校正：
5.1开启电源开头按1/0键，当显示0进，用CAL键激活校正功效。
5.2假如在校正过程中出现故障，将在显示器上出现“Err02”信息，显示时间较短。此时，再次清零并重新按下 CAL 键.
6、称量法：
6.1减量法：打开天平显0.00000时，在称盘放入盛有供度品称量瓶，统计重量，取出称量瓶，倒出所需供试品量后，再放称盘，统计重量，计算即得。
6.2增量法：打开天平后显0.00000时，在称盘放入称量瓶，稳定后，按一下控制板TARE 键，即可消去称量瓶重，将所需供试品直接放入称量瓶中，统计供试品重量，即得。
7、注意事项：
7.1称量时，显示器上出现 稳定标识“g”，再统计重量。
7.2天平内变色硅胶要按时更换。（第天一次）
7.3在对电子天平清洗之前，要将仪器和工作电源断开。清洗时，不要使用强力清洗剂，不要把液体渗到仪器内部。在用湿毛巾擦定后，再用一块干燥软毛巾擦干。样品剩下物/粉末必需小心用刷子或后持吸尘器去除。
7.4称量完成后，按下1/0 键，盖好防尘罩，不要拨掉电源（长久不使用时拨去电源）。
GMP管理文件
题目
TG328A光学分析天平操作规程
编码：
WS0100600
共2页
制订

审核

同意

制订日期
.6.9
审核日期
.6.20
同意日期
.6.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
.10.1
分发单位
办公室、总工办、质保部
一、目标：制订TG328A光学分析天平操作规程，便于操作者正确操作。
二、适用范围：适适用于TG328A光学读数分析天平操作。
三、责任者：QC检验员。
四、正文：
1、称量前
1.1检验各部件是否处于正常状态。检验专用砝码数目和天平零件部位是否在正确位置上，旋转器上读数盘应指零。察看天平上标明最大载重量，切勿超出。
1.2检验天平盘是否清洁，如有灰尘或其它杂物，用软毛刷清扫洁净。检验天平是否在水平位置；如不水平，调整天平脚使天平水平。
1.3开启天平两侧玻门5-10分钟，使天平内外温度和湿度趋于一致，以免天平内外温度、湿度不一致而产生变动性。
1.4接通电源后，检验天平零点。如标线和微分标尺“0”位不重合，应调整微调零点拔杆或横梁上平衡螺丝使标线和标尺“0”
1.5天平箱内各部件尽可能不要用手直接接触，如必需接触时，应将手指擦洁净，最好是戴上洁净手套。
2、称量
2.1被称物载体必需洁净，不得将称量药品直接放在天平盘上。我量吸湿性和挥发性强物体，须放在密闭容器中进行。称含有腐蚀性物体时，必需注意不要把被称量物洒落在天平盘或底板上，以免腐蚀天平零件。被称物应放在盘正中央。
2.2过冷和过热物品全部不能在天平上称量。通常经过干燥或灼烧物品，必需放在干燥器内在室温冷却，方可称量。

2.3为了缩短称量时间，可在称量之前估量它重量，把砝码预先放行，以提升称量速度。
2.4称量时不要打开前门，以防呼出热气、水汽、二氧化碳和气流影响称量。读数时，一定要关上天平两侧门。
2.5取放被称物和加减码时，全部必需关好升降枢纽，以免损坏天平部件。开关升降枢纽动作要轻。
2.6进行同一分析工作，称量必需使用同架天平，以降低误差。
3、称量后
3.1轻轻关掉升降枢纽。
3.2取下被称物并将砝码复位，旋转器读数盘应该恢复指零。
3.3关好天平门，切掉电源，罩好天平罩。
GMP管理文件
题目
ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程
编码：
WS0100600
共2页
制订

审核

同意

制订日期
.6.16
审核日期
.6.20
同意日期
.6.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
.10.1
分发单位
办公室、企业各部门

一、目标：制订ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程，使QC检验人员正确使用崩解试验。
二、适用范围：适适用于固体制剂崩解时限测定。
三、责任人：QC检验人员。
四、正文：
1、操作方法：
1.1将崩解仪水到刻度,打开电源开关,加热,使其水温到37±1℃。同时，使1000ml烧杯中介质溶液温度为37±1℃。
1.2取片剂或胶囊6片（粒）分别置于洁净吊篮玻璃管中，每管1片（粒）。
1.3将吊篮经过 上端不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯介质溶液中，调整吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，调整介质溶液高度，使吊篮上升时筛网在水面下15mm处（介质溶液约850ml）。
1.4开启仪器，统计最终1片（粒），经过筛网时时间，即为崩解时限。
2、注意事项：
2.1测定胶囊，假如胶囊上浮液面，则可加挡板，挡板位置使v型槽呈正方向。
2.2每次测定完成后，将吊篮、档板、煤杯冲洗洁净放妥，每七天换水2次。
2.3片剂各片应在15分钟内全部通壶筛网，糖衣片应在1小时内全部经过筛网（不溶性包衣除处）。薄膜衣片、硬胶囊剂应在30分钟内全部经过筛网（囊壳碎片除外），如有残余小颗粒或有1粒不能全部经过筛网，应另取6粒（片）复试，均应符合要求。
GMP管理文件
题目
ZBS-4溶出试验仪操作规程
编码：
WS0100800
共2页
制订

审核
徐菊芳
同意

制订日期
.6.9
审核日期
.6.20
同意日期
.6.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
.10.1
分发单位
办公室、总工办、质保部
一、目标：建立ZBS-4适中能溶出试验仪操作规程，使QC检验人员按要求进行正确操作。
二 、适用范围：适适用于企业成品溶出度测定。
三、责任者：质保部QC检验人员。
四、正文：
1、操作方法：
1．1首先检验溶出仪各个部件是否安装好。
1．2把六个溶出杯放在水浴槽前排六个圆孔中，视具体情况决定是否放置补液杯。
1．3将浆杆或蓝杆倒置，由上至下插入主机箱孔中，右侧杯中放中心盖，移动水浴槽，使杆和溶出杯中心同轴，然后用一样方法调左测溶出杯和杆同轴，反复确定机箱和水浴槽位置，然后旋紧杯口旁偏心轮，使溶出杯固定。中间四个溶出杯位置调整，一样使用中心盖，使杆和溶出杯同轴，若不一样轴，调整溶出杯（此时不能移动水溶槽），使之同轴，调整后固定偏心轮。复查一遍六个杆和溶出杯同轴度，复检合后将杆取下。
1．4将六根蓝杆（桨）由下向上插入机箱孔中，在蓝杆下端装上网篮。取测量钩，把测量钩放至杯底中心移动蓝（桨）杆，使网蓝或浆压住测量钩，捏住手柄提起蓝（桨）杆及离合器左手提住离合器下部，右手旋紧离合器上轮子。这么就确保了网蓝或浆距溶出杯底部25±2mm要求测量构高度为25±2mm。
1．5在后排杯孔中给水浴槽注水至水线。并把脱气溶剂按要求毫升数溶出杯中。接通电源按下仪器电源开关，指定灯亮，水泵开启，水浴槽中水开始循环流动，在选择温度键上进行选择（有四档）即：3.65℃、37.0℃、37.5℃、38.0℃。绿灯所对应就是所需温度。再按加热键，加热指示灯亮，水开始加热，当温度达成设定温度时，红色指示灯灭。表示加热系统停止加热。温度恒定时，这时杯里溶剂温度达成测定温度。

1.6随机取6片（粒），分别平放在干燥转蓝里，或6个溶出杯中，调整转速至标道听途说 要求数值，开启仪器并开始计时。
1.7到了要求时间后，开始取样，立即经小于Φ0.8mm微孔滤膜过滤，自取样至过滤应在30钞钟完成，并按要求方法测定。
1.8取样完成后，先关转速开启键，再关上仪器电源开关，拨出电源插头，将容出仪和使用多种附件清洗洁净，吸干水槽里水，擦干，罩上防尘护罩，以保持仪器清洁。
2、注意事项：
2.1每次开机前，应将水浴槽中水加至水线，开机后水应循环，加热必需水循环。
2.2当溶剂是500ml，使用薄垫长弯针头，600ml用夺取垫长弯针头，900ml用薄垫短弯针头。将针头穿在放有垫子孔中，插入杯盖上取样孔内，针头对应取样点位置为药典要求取样点。
2.3转篮旋转时摆动幅度不得超出±1.0mm，浆叶旋转时摆动幅度不得超出±0.5mm
2.4滤膜应浸渍在蒸馏水中，最少浸泡一天以上。
2.5介质脱气用超声波法。
GMP管理文件
题目
RD-1熔点测定仪操作规程
编码：
WS0100800
共2页
制订

审核

同意

制订日期
.6.15
审核日期
.6.20
同意日期
.6.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
.10.1
分发单位
总工办、质保部

一、目标：建立RD-1熔点测定仪操作规程，使QC检验人员正确使用熔点测定仪。
二 适用范围：适适用于药品熔点测定操作。
三、责任者：质保部QC