消毒产品标签说明书管理标准样本.doc

消毒产品标签说明书管理规范第一条 为加强消毒产品标签和说明书监督管理，依据中国传染病防治法和消毒管理措施相关要求，特制订本规范。第二条 本规范适适用于在中国境内生产、经营或使用进口和国产消毒产品标签和说明书。第三条 消毒产品标签、说明书标注相关内容应该真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病诊疗作用和效果内容，并符合下列要求：（一） 应采取汉字标识，如有外文标识，其展示内容必需符合国家相关法规和标准要求。（二） 产品名称应该符合卫生部健康相关产品命名要求，应包含商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多个消毒或抗（抑）菌用途或含多个有效杀菌成份消毒产品，命名时能够只标注商标名（或品牌名）和属性名。（三） 消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、同意文号、有效成份含量、使用范围、使用方法、使用期/使用寿命等应和省级以上卫生行政部门卫生许可或立案时一致；卫生用具关键有效成份含量应该符合产品实施标准要求范围。（四） 产品标注实施标准应该符合国家标准、行业标准、地方标准和相关规范要求。国产产品标注企业标准应依法立案。（五） 杀灭微生物类别应根据卫生部消毒技术规范相关要求进行表述；经卫生部审批消毒产品杀灭微生物类别应和卫生部卫生许可时同意一致；不经卫生部审批消毒产品，其杀灭微生物类别应和省级以上卫生行政部门认定消毒产品检验机构出具检验汇报一致。（六） 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求，应在产品标识中明确注明。（七） 在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业信息（二者相同时，无须反复标注）。（八） 所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。第四条 未列入消毒产品分类目录产品不得标注任何和消毒产品管理相关卫生许可证实编号。第五条 消毒产品最小销售包装应该印有或贴有标签，应清楚、牢靠、不得涂改。消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用具应附有说明书，其中产品标签内容已包含说明书内容，可不另附说明书。第六条 消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应该标注以下内容：（一） 产品名称；（二） 产品卫生许可批件号；（三） 生产企业（名称、地址）；（四） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五） 原产国或地域名称（国产产品除外）；（六） 生产日期和使用期/生产批号和限期使用日期。第七条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：（一） 产品名称；（二） 产品卫生许可批件号；（三） 生产企业（名称、地址）；（四） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五） 原产国或地域名称（国产产品除外）；（六） 关键有效成份及其含量；（七） 生产日期和使用期/生产批号和限期使用日期；（八） 用于粘膜消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。第八条 消毒剂说明书应标注以下内容：（一） 产品名称；（二） 产品卫生许可批件号；（三） 剂型、规格；（四） 关键有效成份及其含量；（五） 杀灭微生物类别；（六） 使用范围和使用方法；（七） 注意事项；（八） 实施标准；（九） 生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；（十） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（十一） 原产国或地域名称（国产产品除外）；（十二） 使用期；（十三） 用于粘膜消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。第九条 消毒器械包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：（一） 产品名称和型号；（二） 产品卫生许可批件号；（三） 生产企业（名称、地址）；（四） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五） 原产国或地域名称（国产产品除外）；（六） 生产日期；（七） 使用期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）；（八） 运输存放条件；（九） 注意事项。第十条 消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容：（一） 产品名称；（二） 产品卫生许可批件号；（三） 生产企业（名称、地址）；（四） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五） 原产国或地域名称（国产产品除外）；（六） 生产日期；（七） 使用期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）；（八） 注意事项。第十一条 消毒器械说明书应标注以下内容：（一） 产品名称；（二） 产品卫生许可批件号；（三） 型号规格；（四） 关键杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别；（五） 使用范围和使用方法；（六） 使用寿命（或关键元器件寿命）；（七） 注意事项；（八） 实施标准；（九） 生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；（十） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（十一） 原产国或地域名称（国产产品除外）；（十二） 使用期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）。第十二条 卫生用具包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：（一） 产品名称；（二） 生产企业（名称、地址）；（三） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（四） 原产国或地域名称（国产产品除外）；（五） 符合产品特征储存条件；（六） 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期；（七） 消毒级卫生用具应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号/消毒日期、使用期/限定使用日期。第十三条 卫生用具最小销售包装标签应标注以下内容：（一） 产品名称；（二） 关键原料名称；（三） 生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；（四） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五） 原产国或地域名称（国产产品除外）；（六） 生产日期和使用期（保质期）/生产批号和限期使用日期；（七） 消毒级产品应标注“消毒级”字样；（八） 卫生湿巾还应标注杀菌有效成份及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。第十四条 抗（抑）菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条要求内容外，还应标注产品关键原料有效成份及其含量；含植物成份抗（抑）菌剂，还应标注关键植物拉丁文名称；对指示菌杀灭率大于等于90%，可标注“有杀菌作用”；对指示菌抑菌率达成50%或抑菌环直径大于7mm，可标注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%，可标注“有较强抑菌作用”。用于阴部粘膜抗（抑）菌产品应该标注“不得用于性生活中对性病预防”。第十五条 抗（抑）菌剂说明书应标注下列内容：（一） 产品名称；（二） 规格、剂型；（三） 关键有效成份及含量，植物成份抗（抑）菌剂应标注关键植物拉丁文名称；（四） 抑制或杀灭微生物类别；（五） 生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；（六） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（七） 原产国或地域名称（国产产品除外）；（八） 使用范围和使用方法；（九） 注意事项；（十） 实施标准；（十一） 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。第十六条 隐形眼镜护理用具说明书应标注下列内容：（一） 产品名称；（二） 规格、剂型；（三） 生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；（四） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五） 原产国或地域名称（国产产品除外）；（六） 使用范围和使用方法；（七） 注意事项；（八） 实施标准；（九） 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。有消毒作用隐形眼镜护理用具还应注明关键有效成份及含量，杀灭微生物类别。第十七条 同一个消毒产品标签和说明书上严禁使用两个及其以上产品名称。卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样。第十八条 消毒产品标签及说明书严禁标注以下内容：（一） 卫生巾（纸）等产品严禁标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药品、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，和无检验依据抗（抑）菌作用等内容。（二） 卫生湿巾、湿巾等产品严禁标注消毒、灭菌、除菌、药品、高效、无毒、预防性病、诊疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应严禁标注无检验依据抑/杀微生物类别和无检验依据抗（抑）菌作用。湿巾还应严禁标注抗/抑菌、杀菌作用。（三） 抗（抑）菌剂产品严禁标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、诊疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成份内容；严禁标注无检验依据使用剂量及对象、无检验依据抑/杀微生物类别、无检验依据使用期和无检验依据抗（抑）菌作用；严禁标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品严禁标注适适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。（四） 隐形眼镜护理用具严禁标注全功效、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，严禁标注无检验依据消毒、抗（抑）菌作用，和无检验依据使用剂量和保质期。（五） 消毒剂严禁标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、诊疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成份内容；严禁标注无检验依据使用范围、剂量及方法，无检验依据杀灭微生物类别和使用期；严禁标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。（六） 消毒产品标签和使用说明书中均严禁标注无效同意文号或许可证号和疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。第十九条 标签和说明书中所标注内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”要求。第二十条 本规范下列用语含义：消毒产品:包含消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用具。标签:指产品最小销售包装和其它包装上全部标识。说明书:指附在产品销售包装内相关文字、音像、图案等全部资料。灭菌（sterilization）：杀灭或清除传输媒介上一切微生物处理。消毒（disinfection）：杀灭或清除传输媒介上病原微生物，使其达成无害化处理。抗菌（antibacterial）：采取化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性过程。抑菌（bacteriostasis）：采取化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性过程。隐形眼镜护理用具：是指专用于隐形眼镜护理，含有清洁、杀菌、冲洗或保留镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引发眼部不适等功效溶液或可配制成溶液使用可溶性固态制剂。卫生湿巾：特指符合一次性使用卫生用具卫生标准（GB15979）有杀菌效果湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌杀灭率 90，如标注对真菌有作用，应对白色念珠菌杀灭率90，其杀菌作用在室温下最少保持1年。消毒级卫生用具：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达成一次性使用卫生用具卫生标准（GB15979）要求消毒级要求卫生用具。产品责任单位：是指依法负担因产品缺点而致她人人身伤害或财产损失赔偿责任法人单位。委托生产加工时，特指委托方。第二十一条 本规范自5月1日起施行。由卫生部负责解释。附：消毒产品标签、说明书各项内容书写要求产品名称1、产品商标已注册者标注“#”，产品商标申请注册者标注“#TM”，其它产品标注“#牌”。消毒剂产品名称如：“#皮肤黏膜消毒液”、“#TM戊二醛消毒液”、“#牌三氯异氰尿酸消毒片”。消毒器械产品名称如：“#RTP-50型食具消毒柜”、“#TMYKX-医院被服消毒机”、“#牌CPF-100二氧化氯发生器”。 卫生用具产品名称如：“#隐形眼镜护理液”、“#TM妇女用抗菌洗液”、“#牌妇女用抑菌洗液”等。多用途或多个有效杀菌成份消毒产品名称如：“#（牌）消毒液（粉、片）”或“#（牌）YKX-消毒机（器）”表示。2、不得标注本规范严禁内容，以下列名称均不符合本要求：“药品卫生巾”、“消毒湿巾”、“抗菌卫生湿巾”、“湿疣外用消毒杀菌剂”、“白斑净”、“灰甲灵”、“鼻康宁”、“除菌洗手液”、“全能多功效护理液”、“全功效保养液”和“速效杀菌全护理液”、 滴眼露”、“眼部护理液”等等。剂型、型号消毒剂、抗（抑）菌剂剂型如：“液体”、“片剂”、“粉剂”等等；严禁标注栓剂、皂剂。 消毒器械型号如“RTP-50（型）” 等。关键有效成份及含量1、消毒剂、抗（抑）菌剂应标注关键有效成份及含量；有效成份表示方法应使用化学名；含量应标注产品实施标准要求范围，如戊二醛消毒剂应标注“戊二醛，2.0%2.2%（W/W）”; 三氯异氰尿酸消毒片“三氯异氰尿酸，含有效氯45.0%50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。2、含有消毒作用隐形眼镜护理用具应标注关键有效成份及含量。有效成份表示方法应使用化学名；含量应按产品实施标准要求范围进行标注。3、对于植物或其它无法标注关键有效成份产品，应标注关键原料名称（植物类应标注拉丁文名称）及其在单位体积中原料加入量。4、消毒产品严禁标注抗生素、激素等禁用成份，如“甲硝唑”、“肾上腺皮质激素”等等。同意文号系指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门同意文号。生产企业卫生许可证号：“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号”，产品卫生许可批件号：“卫消字（年份）第XXXX号”、“卫消进字（年份）第XXXX号”。不得标注无效同意文号，如：（1996）卫消准字第XXXX号。实施标准 产品实施标准应为现行有效标准，以标准编号表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不标注标准年代号。企业标准应符合国家相关法规、标准和规范要求。杀灭微生物类别1. 应根据卫生部消毒技术规范相关要求进行表述。对指示微生物含有抑制、杀灭作用，应在产品说明书中标注对其代表微生物种类有抑制、杀灭作用。比如对金黄色葡萄球菌杀灭率99.999%，可标注“对化脓菌有杀灭作用”；对脊髓灰质炎病毒有灭活作用，可标注“对病毒有灭活作用”；2.严禁标注多种疾病名称和疾病症状，如“牛皮癣”、“神经性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。3.严禁标注无检验依据抑/杀微生物类别，如“尖锐湿疣病毒”、“非典病毒”等。使用范围和使用方法 1应明确、具体列出产品使用方法。使用方法二种以上，提议用表格表示。2消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用具应标注作用对象，作用浓度（用有效成份含量表示）和配制方法、作用时间（以抑菌环试验为检验方法可不标注时间）、作用方法、消毒或灭菌后处理方法。用于粘膜消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。比如：戊二醛消毒液使用范围“适适用于医疗器械消毒、灭菌”；使用方法“使用前加入本品附带A剂（碳酸氢钠），充足搅匀溶解；再加入附带B剂（亚硝酸钠）溶解混匀。消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min45min。灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品10h。消毒、灭菌医疗器械必需用无菌水冲洗洁净后方可使用”。3消毒器械应标注作用对象，杀菌因子强度、作用时间、作用方法、消毒或灭菌后处理方法。如食具消毒柜使用范围“餐（饮）具消毒、保洁”；使用方法“将洗净沥干食含有序地放在层架上；按电源和消毒键，指示灯同时启亮；作用一个周期后，消毒指示灯灭，表示消毒结束。”4. 使用方法中严禁标注无检验依据使用对象、和药品类似用语、无检验依据使用剂量及对象，如“每日X次”，“XX天为一疗程，或遵医嘱”等等。注意事项本项内容包含产品保留条件、使用防护和使用禁忌。对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全产品，应该有警示标志或汉字警示说明。生产日期、使用期或保质期 生产日期应按“年、月、日”或“0903”方法表示。保质期、使用期应按“X年或XX个月”方法表示。生产批号和限期使用日期 生产批号形式由企业自定。限期使用日期应按“请在XXXX年XX月前使用”或“使用期至XXXX年XX月”等方法表示。关键元器件使用寿命 本项内容应标注消毒器械产生杀菌因子元器件使用寿命或更换时间。使用寿命应按“X年或XXXX小时”等方法表示。生产企业及其卫生许可证号生产企业名称、地址应和其消毒产品生产企业卫生许可证一致。委托生产加工，需同时标注产品责任单位（委托方）名称、地址和实际生产加工企业（被委托方）名称及卫生许可证号。虽不属于委托生产加工，但产品责任单位和实际生产加工企业信息不一样时，也应分别标注产品责任单位信息和实际生产加工企业信息。比如责任单位为总企业，实际生产加工企业为其下属某个企业。