清洁工具标准管理规程.doc

(完整word)清洁工具标准管理规程
1. 目的
建立清洁工具的管理规程，规范一般区和洁净区卫生工具的清洗、使用,传递等操作，确保清洁工具符合GMP的要求，以保证清洁工具不会对清洁及环境造成污染，防止药品污染和交叉污染.
2. 责任
生产部负责制定本规程，生产车间各岗位操作人员负责执行，质量部QA负责监督.
3. 范围
本规程适用于车间所有清洁工具和用品.
4. 内容
4.1. 分类
4.1.1. 卫生工具分为一般区用、洁净区用及设备用。
4.2. 各区域使用的清洁工具
4.2.1. 一般生产区使用的清洁工具:抹布、拖布、毛刷、扫帚、水桶、簸箕、垃圾桶、盆等。
4.2.2. 洁净区使用的清洁工具:拖布、丝光毛巾（必要时B级区可采用包尼龙绸包布的丝光毛巾）不锈钢（塑料）洁具（桶、盆、撮子)等。
4.2.3. 设备使用得清洁工具：不掉纤维的抹布或丝光毛巾、小刷、小撮子等。
4.3. 制定原则
4.3.1. 一般生产区用与洁净区用要严格分开，不同洁净级别用的清洁工具要严格分开。丝光毛巾、抹布可采用缝制不同颜色布料挂环或缝制字等来区别（比如规定设备用粉红色，墙、顶棚、操作台面等用蓝色，地面用白色标记），用具外部可用漆写（喷）字，或贴字标识使用区域.
4.4. 洁净区清洁工具的管理
4.4.1. 设备用清洁工具必须单独清洗，与生产用清洁工具颜色不同或有区别标志.
4.4.2. 不同区域使用的清洁工具用完后要按各区清洁工具清洁、消毒，填写《清洁工具清洗、消毒记录》。停用超过一周应重新清洗，消毒或灭菌后方可使用,未清洁或消毒的工具严禁使用。抹布,毛巾干后挂在洁具架上或放入洁净塑料袋内,桶、盆倒置放在固定位置上。
4.4.3. 洁净区清洁工具应选购清洁力强，不易脱落纤维，不长霉、易洗涤、消毒或灭菌的材质.
4.4.4. 洁净区的清洁工具应专用，如清洗生产工具的抹布和清洗墙壁,门窗所用的抹布应区分清洗、消毒和使用.
4.4.5. 已清洁的工具应挂有《清洁合格证》标识，分区放置，防止交叉污染。卫生工具贮存于各区清洁间内，由区域操作人员负责保管和使用。
4.4.6. 清洁区清洁工具存放于洁净区相应净化级别的洁具间内，存放的清洁工具必须定期消毒，坚持每半个月消毒一次,短期停产亦应坚持半个月消毒一次，以防清洁工具霉菌细菌大量繁殖。
4.4.7. 岗位区域与公共区域用清洁工具要分开并有颜色区别；卫生间清洁工具应标注“卫生间专用”标记,仅限卫生间、浴室内使用。
4.4.8. A/B级区的清洁工具灭菌后方可使用.
4.4.9. 洁净区清洁工具不能洗至原色或者污迹洗不去时,应不在洁净区内使用，当洁净区工具破损后不得在洁净区使用.
4.4.10. 清洁工具应有清洁工具的标准操作规程,其内容包含:清洁方法、程序、情节周期、使用的清洁剂、消毒剂。
4.4.11. 清洁工具应定置管理，用后立即清洗晾干放置于洁具间,严禁乱放。
4.4.12. 消毒剂由区域操作人员定点放置，根据实际需要配置，用完及时领取，并填写相关记录.
4.4.13. 已损坏的清洁工具应立即更换。
4.5. 一般区的清洁工具的管理：
4.5.1. 一般区清洁工具使用后应立即洗干净，并存放于洁具间。
4.6. 各生产区域的清洁工具应专用。不同级别洁净度上产区的洁净工具应分开存放
4.7. 清洁工具必须放在相应级别的洁具间内清洁.
4.8. 室内需有清洁、待清洁区域,并有状态标志。
4.9. 清洁频率：每次使用后清洁，每周消毒一次.
4.10. 编制依据:
4.10.1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
4.11. 相关的记录及记录模版.
4.11.1. 《清洁工具清洗、消毒记录》