药品风险管理规程.doc

(完整word)药品风险管理规程
标准管理规程
STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE

一．目的：规范药品风险管理规程。
二．责任：质量保证部
三．范围:适用于本公司药品风险管理规程的确认。
四．内容：
安全性风险管理+质量安全问题
识别，描述 制定
重要的已知风险 药物警戒活动计划
重要的潜在风险
重要的缺失信息 风险最小化措施
风险 获益

1、 定义:已知风险和潜在风险
1。1已知风险:是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。
1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。
1。3潜在风险:指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性,但是这种因果相关性尚未证实。
1。4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。
2、 风险管理活动周期（全生命过程）

确定安全性特性评估获益/风险比值 如需要,更新安全性特性重新评价
获益/风险比值
设计主动的风险最小化措施,例如
安全性交流 更新安全性交流.如需要,设计并
实施补充风险最小化措施
上市后：实施风险最小化计划.收
集和评价不良事件 继续收集和评价不良事件

筛选和评价来自安全数据库的信号 继续筛选和评价来自数据库的信号

3、 制定计划
3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP)。
3.2确保数据的一致性。
3.3研发早期启动DRMP撰写制定.
3。4措辞应通俗易懂。
3。5考虑中国患者的需求.
3。6可操作性及合理性.
3.7考虑是否会影响产品可及性。
3。8评估是否会增加医疗系统负担.
4、 执行与评价
4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通
4.2评价
4。2。1RMP执行情况，如与预期不符,应分析情况。
4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。
4。2。3药物警戒活动是否充分或已不适用。
4。2.4风险最小化措施的有效性。
4。2。5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。
4。3文件保存与递交
4。3。1RMP的原始版及所有修订版.
4.3.2历次评价结果。
4.3。3RMP中各项研究执行情况.
4.3.4新增的研究计划或方案。