医用压缩式雾化器研究资料.docx

医用压缩式雾化器研究资料(一) 产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全 与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因 及理论基础。1.1产品性能研究产品主要测试性能参考了医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)及同类产品的要求来确定。序号试验项目技术指标检测方法依据1雾化率雾化器的最大雾化率NO. 1 ml/mino以量筒量出20ml蒸t留水或生活饮 用水注入雾化杯，水温为20C 5C ,开机的同时用秒表记录时 间，雾化5min后停机，用量筒量 出雾化罐中的剩余水量，按式(1) 计算最大雾化率：A 二(AlA2 )/ 5 (1) 式中：A雾化率，单位为毫升每分(mL/min)；Al雾化杯内预充水量，单位为毫升(mL)；A2雾化杯内雾化5min后剩余 水量，单位为毫升(mL);计算得出的最大雾化率应符合规 定。医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)应符合制造商的规定。2噪声雾化器正常工作时的 整机噪声(不包括喷雾 器，仅主机)：65 dB (A)o将声级计和雾化器置于工作台 上，在正常工作时分别在距离雾 化器Im处的前、后、左、右四个 方位测试噪声级，其最大值应符 合规定。江苏XXXX设备有限公司 压缩空气式雾化器注 册证号：XXXXX3残液量雾化器的最大残液量： 1.5 g在使用前用天平测量雾化杯的质 量，用量筒将蒸t留水或生活饮用 水注入雾化杯内，不得超过最大 注水量。开启雾化器至不再喷雾， 取出带有残液量的雾化杯，用天 平测出其质量，按式(2)计算残 液量：B 二(B2B1)(2) 式中：B残液量，单位为克(g)；Bl雾化杯质量，单位为克(g);B2带有残液量的雾化杯质量，单位为克(g);计算得出的最大残液量值。医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)应符合 制造商的规定。4气体流量雾化器的最大气体流将雾化器平置于工作台面插入电医用雾化器注册技术审查量：N10 L/min源开启机身电源，雾化器工作两 分钟之后，在出气口连接流量计， 在读数稳定后读取数据。指导原则（2016年修订版）气体流量的数值应符合制 造商规定。5压力雾化器的压力范围： 正常状态压力：正常工 作条件下，主机所产生 的压力范围60kPa 130kPao异常状态压力：当主机 发生异常情况，主机所 产生的最大压力范围 在 130kPa280kPa, 且不发生管体破裂现 象。将雾化器平置于工作台面插入电 源开启机身电源，雾化器工作两 分钟之后，在出气口连接压力表， 在读数稳定后读取数据。医用雾化器注册技术审查 指导原则（2016年修订版） 压力范围：正常状态压力： 正常工作条件下，主机所 产生的压力应该在制造商 规定的范围以内（如 60kPa130kPa）。异常状 态压力：当主机发生异常 情况，主机所产生的最大 压力应该在制造商规定的 范围以内（如150kPa 400kPa）且不发生管体破 裂现象。6雾粒直径雾化器产生的雾粒直 径分布：直径lunT5 uni的雾粒所占比例大 于60%；雾化颗粒中位 粒径（MMAD） 3. 6um, 其误差应不超过士 25%O常温（23C, 65%RH）的情况下， 用0. 9%生理盐水进行喷雾，按照 激光散射法或EN13544-1规定的 瀑布撞机法检测。医用雾化器注册技术审查 指导原则（2016年修订版） 等效体积粒径分布：与实 际颗粒具有相同体积的同 物质的球形颗粒的直径叫 做等效体积粒径。制造商 应公布雾化器产生的雾粒 等效体积粒径分布曲线， 应公布雾粒的中位粒径， 其误差应符合制造商的规 定。还应公布测量时雾化 的溶液成分和温度、湿度。 按照激光散射法或 EN13544-1规定的瀑布撞 击法检测，等效体积粒径 分布应符合制造商的规 定。7连续工作 时间使用交流网电源的台 式雾化器不得少于30 min。雾化器开机连续工作，到30min 后（允许工作中途向雾化器内补 充适量的水），雾化器应能正常工 作。医用雾化器注册技术审查 指导原则（2016年修订版）连续工作时间：制造商应 规定雾化器的连续工作时 间。除非制造商另有规定， 一般雾化器在正常工作条 件下，当采用交流电源供 电时，连续工作4小时以 上，雾化器应能正常工作；如采用直流电源供电时， 连续工作1小时以上，雾 化器应能正常工作。8外观与结构1雾化器外观应整洁， 色泽均匀，无伤痕、划 痕、裂纹等缺陷，面板 上文字和标志应清晰 可见。2雾化器塑料件应无气 泡、起泡、开裂、变形 以及灌注物溢出现象。3雾化器的控制和调节 机构应安装牢固、可 靠，紧固部位应无松 动。以目力及查看资料验证医用雾化器注册技术审查 指导原则（2016年修订版）外观与结构：雾化器外观 应整洁，色泽均匀，无伤 痕、划痕、裂纹等缺陷。 面板上的文字和标志应清 晰可见；雾化器塑料件应 无气泡、起泡、开裂、变 形以及灌注物溢出现象； 雾化器的控制和调节机构 应安装牢固、可靠，紧固 部位应无松动。1.2产品安全技术指标序号试验项目技术指标检测方法依据1电气安全雾化器的安全性能应符合GB 9706. 1-2007 及YY0505-2012的全部要求。GB 9706. 1-2007 及 YY0505-2012标准进行检验GB 9706.1-2007、YY0505-20122环境试验雾化器产品应符合GB/T 14710-2009中机械环境II 组、气候环境II组及表1 的要求。雾化器环境试验依据GB/T14710-2009 中气候环境 II 组，机械环境II组及表1进行 检测GB/T14710-20091.3引用标准GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 9969-2008工业产品使用说明书 总则GB 9706. 1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T 14233. 1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY 0671.2-2011睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件YY/T 0466. 1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典2015年版（二）生物相容性评价研究产品使用时，主机、雾化装置不与患者接触，与患者接触的部件为吸嘴和吸入面罩，吸嘴和吸入面罩 为直接采购有医疗器械注册证书的企业提供的产品，材质为医用软聚氯乙烯塑料，此种材质在医疗器械行 业已广泛使用，相应的国家标准为GB 15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料，生物相容性已 得到临床验证。（三）生物安全性研究本产品中不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，所以此条 款不适用。（四）灭菌/消毒工艺研究本产品中雾化装置、吸嘴和吸入面罩外购于已获得医疗器械注册证的厂家，并且有无菌包装，所以使 用前无需消毒灭菌。（五）产品有效期和包装研究5. 1产品有效期按照常规应用，这些材料本身并无有效期的要求。与需要保持微生物指标、化学、生物性能指标的 产品不同。在产品规定的贮存环境条件下和临床机构使用这类产品的实际情况，产品的性能完全可以得 到保证，因此不需要对产品有效期进行研究。但是，连续使用的产品是有寿命的，与使用的次数、使用方式、使用时间有关。对于同类产品很难 给出一个具体的数据。临床中根据以下情况确定产品需要报废处理。1）产品出现故障不能使用。2）正常室温下连续工作超过2000小时。5. 2包装研究产品的包装主要是保证产品不会受到机械损害，对于包装设计，根据机电产品包装通用技术要求， 参考了类似产品。以下是产品实际包装方式和流程。1）取出清洁的器械。2）包装袋包好后，套上减震泡沫。3）将套上包装袋和减震泡沫的器械放入产品外包装盒内，并封口，这样起到固定器械的作用结果证明：现行包装方式能够保证产品在规定的贮存、运输环境下不会受到损害。（六）临床前动物试验如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。不适应（七）软件研究含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法, 详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件 版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。无软件。（A）其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。无