江苏省血液净化关键技术管理标准规范.doc

关于印发《江苏省血液净化技术管理规范（）》告知

苏卫医〔〕68号
各市卫生局，昆山市、泰兴市、沭阳县卫生局，省管关于医院：
为规范和加强血液净化技术管理，我委组织制定了《江苏省血液净化技术管理规范（）》（见附件，如下简称《规范》），现印发给你们，并就血液净化技术临床应用管理关于事项告知如下，请一并遵循执行。
一、我省已将血液净化技术列入“第二类医疗技术”管理，凡未经审核批准医疗机构一律不得擅自开展该项技术。
二、医疗机构开展血液净化技术应当与其功能、任务相适应，避免盲目追求扩大规模，忽视医疗安全和内涵质量。各关于医疗机构，要认真对照本《规范》原则和规定，结合本单位实际状况，加强对血液净化中心（室）管理，贯彻血液净化中心（室）医护人员配备和岗位培训规定，保证血液净化医疗护理质量和安全。
三、各级卫生行政部门要科学规划辖区内血液净化中心（室）设立，充分考虑城郊偏远和广大农村地区血液净化可及性，满足农村患者医疗需求。要切实加强对辖区内医疗机构监督与考核，定期或不定期组织指引与督查，在督查中发现医疗机构血液净化中心（室）不符合规定、存在医疗安全隐患，应及时限期整治；问题严重，责令其暂停血液净化技术临床应用。各地要加强血液净化质量控制工作，建立健全质控组织体系和制度，对辖区内血液净化中心（室）质量和安全管理进行评估与检查指引，增进血液净化质量持续改进。
原省卫生厅《江苏省血液净化技术管理规范（试行）》（苏卫医﹝﹞6号）自此文下发之日起废止。

 江苏省卫生和筹划生育委员会
10月17日
抄送：无锡市医管中心，省医院协会、省肾脏病医疗质量控制中心。

江苏省血液净化技术管理规范（）

为规范血液净化技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用血液净化技术进行技术审核根据，是医疗机构及其医务人员开展血液净化技术基本规定。
本规范所称血液净化技术，指通过体外循环、借助各种净化装置清除体内代谢废物、血液中毒素或毒物，排出体内多余水分和纠正水、电解质、酸碱平衡一系列治疗办法，以达到血液净化目。血液净化技术，涉及血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血浆置换、血液灌流、免疫吸附、持续性肾脏代替治疗等技术。
一、区域规划设立规定
开展血液净化技术医疗机构设立应依照医疗机构服务能力、人口分布等因素综合考虑、合理布局。省辖市城区每20万人口可设立1所开展血液净化技术医疗机构，县及县级市每20~30万人口可设立1所开展血液净化技术医疗机构。
新开展血液净化技术医疗机构，原则上与已准入开展血液净化技术医疗机构间直线距离不不大于5公里。
二、医疗机构基本规定
（一）分区布局
1、血液透析室应当涉及透析治疗区、水解决区、治疗室、候诊区、接诊区、办公区、污洗间、处置间、更衣室和库房等基本功能区域。各功能区域应当合理布局，清洁区、污染区及其通道必要区别，清洁区涉及透析治疗区、治疗室、水解决区和库房等，污染区重要涉及污洗间、处置间。
2、透析治疗区由若干透析单元构成。每个透析单元由一台透析机和一张透析床（椅）构成，每个透析单元面积不少于3.2平方米，床（椅）间距不不大于0.8米。
3、血液透析室应当设立10个以上透析单元。
4、水解决区面积应为水解决机占地面积1.5倍以上,地面承重应符合设备规定,地面进行防水解决并设立地漏，水解决设备应避免日光直射。
5、血液透析室应设立护士站，护士站应便于对患者实行观测及技术操作。
6、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染患者应当分别在各自隔离透析治疗间或隔离透析治疗区进行专机血液透析，治疗间或者治疗区、血液透析机互相不能混用。艾滋病、开放性结核病及烈性传染病患者应按照传染病防治法规定进行集中规范管理。
（二）设施设备
1、血液透析室应当配备符合规定透析机、水解决装置、急救基本设备（急救车、心电监护、除颤仪、简易呼吸器）、供氧装置、中心负压装置或可移动负压抽吸装置、双路供电系统、电子计算机网络设备和通风设备。
2、血液透析室使用医疗设备、医疗耗材、医疗用品等应当符合国标，并按照国家有关规定进行使用和管理。
3、具备较强肾衰竭治疗工作基本和血液净化有关急、慢性并发症解决条件和能力，具备进行急救治疗意外事件必要急救设备和药物。
4、血液透析室透析单元数最多不能超过100个。
（三）人员规定
1、有至少2名医师（执业范畴为内科专业）和3名护士，均通过省卫生计生委认定医护人员血液净化技术培训基地培训并考核合格，方能开展血液净化技术。
2、医师与透析单元数之比为≥1:15，其中至少有1名主治医师；透析床位（透析机）数＞20张（台）时，每增长15台血液透析机至少增长1名在本血液透析中心固定执业肾脏病学执业医师；透析床位（透析机）数＞40台，必要至少有1名在本中心固定执业高档专业技术职务任职资格医师。
3、护士总数与透析机之比为1:2。当班护士与透析单元数之比为1:5～6。开展持续性肾脏代替治疗技术单位，另配护士。透析床位（透析机）数≥50台时，有至少2名护士获得血液净化省级专科护士资质。
4、医院应有专人负责血液透析室设备保养和维修，15台以上透析机血液透析室应配专职技师1名。
（四）有关制度与规范
1、建立规范合理透析诊断流程，严格遵守血液净化诊断技术规范、操作规程和诊断指南。
2、建立工作人员管理制度、收费管理制度、安全管理制度、设备维修保养制度、感染管理制度和质量控制制度等管理制度。
3、建立血液净化治疗应急预案，如火警、停电、停水、透析器破膜、管路脱离、管道内血液凝血、透析机器故障、医院感染暴发等应急预案。
三、技术管理规定
1、严格掌握血液净化适应证和禁忌证。
2、初次血液透析和接受新转来患者，在开始透析前必要进行乙肝病毒标记物、丙肝抗体、HIV和梅毒抗体检测，阴性者每半年复查一次。血液透析患者浮现无法解释丙氨酸转氨酶升高时，应及时进行乙肝DNA和丙肝RNA病毒检测。
3、血液净化治疗前，应当向患者或家属告知治疗目、方式选取、风险、也许发生并发症及防止办法等，并订立知情批准书。
4、建立健全血液净化治疗患者病历，并进行评估透析充分性、并发症防治有关检查和记录、随访等。透析病历涉及初次病历、透析记录、病程记录、化验记录、用药记录等。
5、严格遵守血液净化耗材使用规范，不得重复使用一次性血液净化耗材。
6、定期登录“全国血液透析患者病例信息登记系统”（），上报血透病例有关资料。
四、感染防止及控制
1、建立并严格执行消毒隔离制度、透析液及透析用水质量检测制度、有关诊断技术规范和操作规程、设备运营记录与检修制度等制度。
2、保持空气清新，光线充分，环境安静，符合医院感染控制规定。
（1）清洁区保持空气清新，必要时进行动态空气消毒；
（2）每次透析结束应更换床单、被套、枕套等，对透析间内所有物品表面及地面进行消毒擦拭。
3、当浮现医院感染汇集性发生，应及时停止收治患者，查明因素，采用有效防范办法，避免导致严重后果。
4、依照设备规定定期对水解决系统进行冲洗、消毒，定期进行水质检测，保证符合质量规定。每次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量，保证在安全范畴。
5、建立透析液和透析用水质量监测制度。
（1）透析用水每月进行1次细菌培养，采样在水解决机器进入血液透析机器和回水末端采样，细菌数不能超过200cfu/ml；每台透析机每年至少检测1次；
（2）透析液每月进行1次细菌培养，在透析液透析器进口或出口处用一次性注射器抽取标本，细菌数不能超过200cfu /ml，当超过50cfu/ml应当寻找因素，并采用干预办法；细菌培养应当采用水质细菌培养专业培养办法。
（3）透析用水及透析液每三个月进行1次内毒素检测，留取标本办法同细菌培养，内毒素水平分别不能超过1和2Eu/ml；
（4）透析用水化学污染物状况至少每年测定一次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1次，成果应当符合规定。
6、每天透析结束后，应参照透析机制造厂商推荐办法进行消毒，消毒有化学消毒、热消毒等。如透析中有破膜、漏血、血液进入压力检测系统时，应在该次治疗结束后对透析机内部进行化学消毒。
7、医务人员应每年定期进行常用血源性感染病原学检查。
8、医疗废物管理应当按照《医疗废物管理条例》及关于规定进行登记、分类和解决。
五、岗位培训
（一）拟从事血液净化技术医师、护士应分别接受至少6个月、3个月血液净化系统培训并考核合格。其她科室或部门调入、拟从事血液净化管理护士长应接受至少6个月系统培训并考核合格。
（二）培训基地由省卫生计生委指定，具备如下条件：
1、三级甲等综合医院，肾内科为市级以上重点专科。
2、有至少4名具备血液净化技术临床应用能力指引医师，其中至少1名为主任医师。有至少10%护士获得血液净化省级专科护士资质。
3、具备开展各种血液净化技术（涉及血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、腹膜透析、持续性肾代替治疗等技术）临床应用能力，有与开展血液净化技术培训工作相适应人员、技术、设备和设施等条件。
4、医院感染管理符合规定。
（三）培训基本规定：
1、培训教材和培训大纲经省肾脏病医疗质量控制中心审核承认；
2、依照实际状况和培训能力决定培训医师和护士数量，保证接受培训人员在规定期间内完毕有关培训；
3、为每位接受培训医师和护士建立培训及考试、考核档案；
4、培训结束后，对接受培训人员进行考核，考核合格颁发培训证书。
（四）本规范实行前具备下列条件医务人员，可以免于培训及考核从事血液净化技术：
1、在三级医院持续从事血液净化诊断临床工作3年以上，具备副高以上专业技术职务任职资格医师或中级以上专业技术职务任职资格护士。
2、已获得经省卫生计生委指定培训基地进行短期培训并考核合格。