质量体系文件策划与质量手册编制模板.doc

申请ISO质量认证含有什么条件和怎样编写质量手册 开展质量认证是为了确保产品质量，提升产品信誉，保护用户和消费者利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目标很清楚地说明，企业要开展认证必需含有条件才能申请认证。 中国产品质量认证管理条例第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必需含有四个基础条件： 1 中国企业持有工商行政管理部门颁发企业法人营业执照；外国企业持有相关部门机构登记注册证实。 2 产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指是产品在十二个月以上连续抽查合格。小批量生产产品，不能代表产品质量稳定情况，必需正式成批生产产品企业，才能有资格申请认证。 3 产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确定标准。这里所说标准是指含有国际水平国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确定和同意检验机构进行抽样给予证实。 4 生产企业建立质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量确保标准要求。建立适用质量标准体系（通常选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。 含有以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。通常说，已批量生产企业多基础含有了前三个条件，后一个条件是要努力发明。现在应该主动开展宣传落实GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必需含有以下条件： 1) 中国企业持有工商行政管理部门颁发企业法人营业执照；外国企业持有相关部门机构登记注册证实。 2) 企业已按GB/T19000-ISO9000族中质量确保标准建立和实施可文件化质量体系 质量体系文件编制是管理企业实施SO9002质量确保模式标准最基础、最关键工作。一个企业ISO9002质量体系文件编制好坏直接影响到这个企业质量体系运行效果。正确了解质量体系文件编制方法及编写关键点，无疑是十分关键。一、质量体系文件策划企业进行质量管理应含有合适质量体系文件，以满足产品质量目标及质量体系有效运行需要。质量体系文件是质量体系软件部分，是一个企业质量体系文字描述。质量体系各个方面，诸如组织结构、质量职责、体系要素控制程序、技术规程、工艺规程和检验规程等，全部要形成文件，作为质量活动依据。所以，制订一个企业质量体系文件就是为这个企业进行质量立法。建立和健全一个企业质量体系文件，可使该企业各项质量活动有法可依、有章可循，将行之有效质量管理手段和方法给予制度化、法规化。质量体系文件策划是一个企业质量体系文件编制第一个步骤，质量体系文件策划工作做好了，往往会收到事半功倍效果。(一)质量体系文件组成1.质量体系文件层次企业假如想对其提供服务而开展多种质量活动，进行科学、合理管理，就必需对其质量体系文件作一个科学而合理计划，使其质量文件成为层次分明、内容合理体系。在实际进行质量体系文件计划过程中，尽可能将质量体系文件压缩到最低程度，避免一切无须要反复，可将质量体系文件划分为“通用”和“专用”两类，能通用尽可能通用，使专用文件大为简化。下图是经典质量体系文件层次划分，其中A、B层次为通用文件，C层次大多为专用文件。C层次作业指导文件是指直接影响产品质量并指导企业职员(个人)怎样作好本职员作相关文件。它是具体作业文件，往往包含专业技术，如工作守则、检验指导书和搬运、包装规程等多种作业指导文件和对应质量统计中表格和汇报。下述质量体系文件层次图呈金字塔形状，分为三个层次，第一层次文件为质量手册，这是一个企业质量方针、质量承诺、组织管理纲领，是一个企业宪法，处于塔尖位置；第二层次文件为程序文件，是质量手册深化，是一个企业进行质量控制程序说明，处于金字塔中部；第三层次文件是作业指导文件，包含作业规程、质量统计，是企业进行质量活动控制具体文件，是质量管理基础，在金字塔底部。 注：其中任何层次文件全部可分开使用、相互引用或合并。2.质量手册质量手册是说明企业质量方针，系统描述一个企业全部质量体系概述性文件。它对质量体系作纲领性叙述，能反应出企业质量体系总貌。质量手册关键目标是要求质量体系基础结构，所以是实施和保持该企业质量体系时应长久遵照法规性文件。企业应参考标准对质量体系要素要求，从提供多种服务中，选择关键服务过程，作为选择体系要素依据。针对标准中要求，结合企业实际情况加以展开，明确应进行关键质量活动。从分配、优化和落实质量职能入手，经过对现有管理制度(或管理标准)作对应修改、补充和完善，来编制质量手册，协调各职能部门工作，总结有效控制方法，以深入提升企业管理水平。质量手册通常可要求以下基础内容：a)企业质量方针；b)企业组织结构及其质量职责；c)各质量体系要素基础控制程序；d)质量手册管理措施。一个企业通常只编一本质量手册，对由很多企业管理处组成大型事业管理企业，因各个事业管理处有一套完整组织体制，独立经济核实，这时除了编制总质量手册以协调各管理处之间关系外，各管理处也能够编制各自质量手册来描述对应质量体系。另外，还可依据需要编制专业质量手册、项目标质量手册。用户或第三方对企业质量确保能力进行评价时，质量手册可作为企业质量确保能力一个证据，供对方审阅。向用户展示企业质量管理确保能力，增强用户对所考察企业信任感，促进用户作出决定选择该企业提供服务。3.质量体系程序文件质量体系程序文件是对那些影响质量活动进行全方面策划和管理全部基础文件。它是指一个企业内部和质量管理相关多种管理标准、工作标准和规章制度运作程序性要求，是各职能部门为落实质量手册要求而要求实施细则。适适用于职能部门内部使用，或某一项质量活动具体实施。在大、中型企业内这类文件较多，若全部归入质量手册，势必使质量手册，关键不突出，使人难以了解企业质量体系全貌，也不便于各职能部门在实践中应用，所以，将这一类管理性文件作为质量手册补充和支持，质量手册仅作系统而扼要描述，具体实施可引用对应制度、标准或程序。这么，可使质量手册含有对整个企业质量体系计划作用，使得文件层次清楚，便于使用。很好地域分出质量手册和程序文件之间关系。依据GB/T19000-ISO9000系列标准要求，质量体系程序文件应涵盖质量体系标准中全部适用要素，说明(具体程度应满足对相关活动进行充足控制需要)影响质量管理人员、实施人员、验证或评审人员职责、权限和相互关系；说明实施多种不一样活动步骤、将采取文件及控制方法。每一个书面程序文件全部应包含质量体系一个逻辑上独立部分，诸如一个完整质量体系要素或其中一部分，或和一个以上质量体系要素相关活动。程序文件数量、每个文件内容及其格式由企业依据具体情况确定，标准并无统一要求，关键是能对影响质量活动相关“过程”加以有效控制。质量体系程序文件通常不应包含纯技术性细节，这些细节通常在作业指导书中要求。所以，企业原有质量管理相关标准或制度，在整理时应将其分成两类，一类是质量手册中各要素支持文件质量体系程序文件，另一类包含纯技术性细节文件归并为作业指导文件。4.作业指导文件作业指导文件是一个指导企业职员怎样做好要求质量活动质量文件。不一样服务、项目或协议要求全部有各自特点，在服务活动提供过程中，包含企业各职能部门相关职员大量质量活动，怎样指导这些人员做好本职员作，使服务提供各阶段全部能受到有效控制，确保服务质量满足用户要求，需要有具体作业指导文件。值得注意是作业指导文件应包含质量体系各阶段质量活动实施时作业指导文件。作业指导文件要对某项活动怎样进行作出具体要求，通常可包含：作业内容、实施步骤和方法、操作要领、控制要求等。各职能部门工作人员在实施该项活动时经验和技巧(包含纯技术性细节)应总结进去。有些关键技巧包含企业专有技术，应该注意对外保密，这类作业指导文件要严格加以控制。作业指导文件通常也分通用和专用两类，不一样服务项目在此岗位多种质量活动有其共性方法指导，可编制通用作业指导文件，如操作守则；不一样服务项目对此项质量活动特殊要求，可编制专用作业指导文件，如工艺卡。文件内容详略程度应和活动复杂程度、人员技能水平及培训内容等相适应，不宜搞得过于繁琐。不一样职能部门可编制适应其需要不一样格式和内容作业指导文件。作业指导文件还包含质量统计，质量统计是指“为已完成活动达成结果提供客观证据文件”。经典质量体系文件图中C层次作业指导文件所提到表格和汇报，是指文件设计时所要求质量统计表格和汇报格式和填写内容要求，所以，它们是质量统计组成内容。5.质量统计质量统计是为已完成活动或达成结果提供客观证据文件。分为服务质量统计和质量体系活动统计两类。统计能够是书面，也能够是以其它方法贮存资料。GB/T19002ISO9002对供方质量统计提出了具体要求，企业应对这些要求编制规范化质量统计，使各项质量活动关键信息能得到如实完整地记载。质量统计是关键证实文件，它可证实产品达成所要求质量和进行了所要求质量控制和质量确保活动，从而反应质量体系有效性。质量统计还是信息基础资料，经过对统计归纳、统计、分析，取得反应客观实际数据，为产品质量改善及质量体系完善提供资料。一旦发生质量问题，能够经过统计查明情况，分析原因找出责任者，有针对性地采取预防再发生纠正方法。利用质量信息实施闭环管理，是质量体系运行关键手段。(二)编制人员选择文件编制必需得到企业领导全力支持，在人力上要大力配合，要求人员素质最少有大专以上文化，思维灵敏，有实际工作经验，对整个工作步骤比较熟悉。在通常企业中，最高管理者极少亲自参与文件编写和制作，所以指定企业管理层中一名组员作为管理者代表，代表企业最高管理者组织整个企业质量体系文件编制。管理者代表应该作为文件编制关键人员，各部门全部应有些人参与，不一定是部门经理，当然是部门经理参与最好，也能够是各部门骨干。一个企业实施ISO9002质量体系标准，必需设置专门质量管理部门来负责质量体系文件运行和修订。质量管理部门能够是企业现有某一个部门如物业部、企划部，由这个部门来负责组织实施文件编制工作。质量管理部门必需是个常设机构。对物业管理企业来说，组建时最少有23人，到质量体系运行顺利后有一个人专门负责就能够了。当然这个质量管理部门也能够放到其它部门里面去，再由其它部门分出专员来负责质量管理职责。一个企业推行ISO9002质量体系本身就是要对企业内全部影响质量活动原因进行控制，对外达成对提供服务进行质量保障目标，对内达成对内部质量活动实施管理目标。ISO9002质量标准每一个要素全部是围绕质量进行。所以，在编写和制作ISO9002质量体系文件时候必需配置经过培训专业人员，同时必需有专门部门来负责质量监督和管理。(三)质量体系文件编制策划过程质量体系文件是一个金字塔形式，作为塔尖第一层次文件是质量手册，质量手册是一个企业纲领。第二层次文件是程序文件，程序文件是对质量手册一个继续、一个具体化。第三层次文件是作业指导文件即作业指导书和质量统计，实际上第三层次文件是指导操作人员进行具体操作指南。质量统计实际上是部分表格，是部分实证性文件。1.结构策划依据这种质量体系文件金字塔结构形态，文件编制人员安排也是不一样，即负责企业质量手册、程序文件和作业指导书具体编制人员是不一样。质量手册编制应该由质量管理部或专门负责质量管理部门去编制，而且质量手册编制，管理者代表和总经理必需参与，因为质量手册是一个纲，假如这项工作没有做好，下一步工作开展起来就很困难，也会浪费大量时间。质量手册编写应由总经理、管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门组员等人进行编写，由企业负有实施职责最高管理者总经理签署和公布。程序文件编写应由管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门组员等人进行编写。也就是说质量手册和程序文件编写基础上是同一批人(具体文字组织由2-3人统撰即可)。在文件编制过程中，必需召开部分会议进行讨论。作业指导书能够分解，题目内容策划好后，可分配到各个部门去编写。应该号召每个职员全部参与编制。若每个人全部去参与、全部去思索，那么编制出来文件最适合本企业特点，是最有实际效果。人人参与，如保洁部保洁员能够参与编制保洁相关作业规程，工程部维修和运行人员能够编写维修工作和设备运行相关作业规范。这么工作就做得很细致，真正地做到位了。2.格式策划质量手册、程序文件、作业指导文件全部有对应格式和要求。文件格式，策划开始就应该做好，在做文件前，编制质量体系编制导则或编制程序，能够要求一下，质量手册编完是一个什么样子、以后修改按什么步骤、编制号码、质量手册用什么字母表示、各部门用什么字母简化。全部这些全部需要设计一个程序，有企业质量体系文件编制：上面是页眉，下面是页脚，两条线页眉页脚，上面写上企业名称，表明是本企业文件。假如是质量手册，写上质量手册，版本是A版XX修改状态。在版面右上角表示文件编号：如写上XXM9002(XX表示企业简称，M是手册意思)。页脚写上什么时候实施，X年X月X日，这是质量手册一个设计格式。当然这些格式能够依据企业具体情况并参考其它文件进行策划，不过最好是文件制作之前就把以上内容全部策划好。3.内容策划文件内容尤其是程序文件和第三层次文件，具体编什么，应该是最初就策划好，比如管理中工程管理应编制什么文件等，首先得把文件、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。在此要尤其注意程序文件内容，一定要反应物业管理行业特点。现在有很多物业企业在实施ISO9002过程中走入误区，照搬照抄其它企业文件内容，出现“两张皮”现象。二、质量手册编制及其关键点(一)手册编制步骤首先要做到组织落实，组成一个文件编制小组，负责手册编制协调工作。该编制组通常由来自多个职能部门熟悉ISO9002标准和实际情况人员组成，以确保质量手册草案正确性和完整性，和手册内容和编写风格连续性。ISO10013质量手册编制指南对初编质量手册企业推荐了下述步骤：1.确定并列出现行适用质量体系方针、目标和程序或编制对应计划；2.依据所选择质量体系标正确定对应质量体系要素；3.使用多种方法，如调查或面谈，从各个方面搜集包含质量体系资料；4.从业务部门搜集原始文件或参考资料；5.确定待编手册格式和结构；6.依据预定格式和结构将现有文件分类；另外，依据中国质量管理和质量确保国家(国际)标准实践，和已获准认证注册单位经验，还应强调：a)手册公布前，应由企业管理者代表对其进行最终审查，以确保清楚、正确、适用和结构合理。对手册可行性进行评定，然后同意公布，并在全部文件中标出同意识别标识。b)经同意手册内容(不管是整本或章节)，应确保全部使用者全部能正确使用。质量管理部门应确保企业内每个使用者全部熟悉手册中和其相关内容。c)应要求手册编制、控制和更改措施，应由专门部门负责文件管理。d)文件发行和更改应经过审批。(二)质量手册内容和要求为了和标准要求对照，并易于了解和实施，质量手册格式应和具体质量体系要素各章节编排格式尽可能一致，章节、符号、图解和表格编排均应清楚合理。质量手册内容和编制要求为：1.标题、范围和应用领域应清楚表明手册内容范围和应用领域。内容范围中应要求全部适用质量体系要素。2.目录应该列出质量手册各章、节题目和页码。3.序言应介绍本企业和本手册梗概，最少应包含单位名称、地点和通讯方法，也可包含如业务往来、关键背景、历史和规模等，还应介绍质量手册以下内容：a)现在公布或有效版本编号，公布日期或使用期及对应内容；b)简述手册怎样确定和保持，其内容由谁来审核和审核周期，授权谁来更改和同意质量手册，及换版审定方法；c)简述标识、分发和控制程序，是仅限内部使用还是能够对外，是否含有机密内容；d)负责质量手册实施人员同意签字(或其它同意方法)。4.质量方针和目标应要求本企业质量方针，明确本企业对质量承诺，概述质量目标，还应说明该质量方针怎样为全部职员熟悉和了解，怎样确保各级人员落实和保持。质量方针也可在对应体系要素中作深入叙述。5.组织结构、职责和权限说明本章应明确本企业内部机构设置，能够在本章或在体系要素程序中分条款具体说明影响到质量管理、实施和验证职能部门职责、权限及其接口和联络方法。6.质量体系要素描述本章首先应明确质量体系由哪些要素组成，并分章描述这些要素。除组织结构中提到职责外，关键说明实施和控制该要素多种质量活动方法和引用文件等。7.定义(如需要)质量手册应尽可能使用公认术语和定义，但需要时可依据本企业实际情况进行定义。这些定义应确保对手册内容有完整、一致、清楚了解。8.质量手册使用指南需要时，可考虑增加一个索引，或增加一个标题、关键词、章号、页码对照表，或其它有利于快速阅读质量手册指南，也应包含本质量手册编排方法和各章简短摘要。9.支持性信息附录。(三)质量手册编制关键点质量手册是一个纲领性文件，在进行质量手册编制时应注意关键点是质量手册一定要简明扼要，尽可能精炼、尽可能压缩。质量手册内容和格式基础上是固定。内容包含目录、企业介绍或是序言、编制说明(说明是谁组织编制、采取标准及质量手册修改)。物业管理实施SO9002质量体系包含19个要素，这些要素应按次序编写。在质量手册编制中，关键有两个问题：一是各部门管理职责一定要组织进行讨论；其二就是在管理职责分配清楚后，应该编制一张质量职责要素分配表，就是把19个要素(比如说4.1、4.24.19、4.20)一行一行排列下来，然后把各个部门排列下来(如质量管理部、工程部、企划部等)，再把每个要素分配到各个部门中去(如质量管理部对应哪些要素)。认证机构在进行审核时往往需要申请认证企业提供此表，方便对照要素去审查对应部门。质量手册编制内容应尽可能简化，若过于复杂，就和程序文件没有区分，没有侧关键。三、程序文件编制及其关键点(一)程序文件关键特点1.程序文件应说明影响质量管理人员、实施人员、验证或评审人员职责、权力和相互关系；说明实施多种不一样活动方法、将采取文件及控制方法。2.程序文件范围和具体程度应取决于工作复杂程度，所用方法，和这项活动包含人员所需技能、素质和培训程度。3.每一个程序文件全部应能回复“5W1H”，即做什么(WHAT)、什么时间去做(WHEN)、什么地点或什么场所做(WHERE)、由谁去做(WH0)、为何这么做(WHY)、和怎样做(HOW)包含怎样确定保障条件等。4.全部程序文件全部应简练、明确易懂、并要求所采取方法和合格判定准则。5.每一个程序文件结构和格式编排全部应统一模式化。(二)程序文件编制1.对现行文件分析搜集现行多种标准、制度和要求等文件，很多全部含有程序性质，但也全部可能有其不足之处，应该以确保质量体系有效运行为前提，以程序文件要求为尺度，对这些文件进行一次清理和检验。2.编制程序文件清单依据质量体系总体设计和对质量体系要素逐层展开质量要求，确定应编制程序文件清单，对照已经有多种文件，确定需新编、改写和完善程序文件，制订计划逐步编制。3.程序文件结构和格式程序文件通常包含：a)文件编号和标题；b)目标和适用范围；c)相关文件和术语；d)职责；e)工作程序；f)质量统计表格。(三)程序文件内容和编制要求1.文件编号和标题编号能够依据活动层次进行编排，同一层次程序文件应统一编号，方便识别。标题应明确说明开展活动及其特点，如“不合格品控制程序”、“内部质量审核程序”等。2.目标和适用范围通常简单说明为何要开展这项活动，包含哪些方面。3.相关文件和术语相关文件系需引用或和本程序相关联文件，术语指本程序包含到并需说明术语或名词。4.职责明确由哪些人实施此项程序，她们权责、接口及其相互关系。5.工作程序一步步地列出开展此项活动细节，保持合理编写次序。明确输入、转换各步骤和输出内容，其中物资、人员、信息和环境等方面应含有条件，和其它活动接口处协调方法；明确每一个步骤转换过程中各项原因及所要达成要求，所需形成统计和汇报及对应签发手续。注明需要注意任何例外或特殊情况，必需时辅以步骤图。程序文件应得到本活动相关责任人员同意和接收，并为全部和作业有接口关系人员所了解，必需经过审批，注明修订情况和使用期。四、质量统计编制过程及其要求质量统计设计应和编制程序文件同时进行，以使质量统计和程序文件协调一致，接口清楚。(一)编制过程1.编制相关质量统计总体要求文件。依据质量手册和程序文件和质量可追溯性要求，应对质量体系中所需要质量统计进行计划，同时对表卡标识、编目、表式、表名内容、审批程序和质量统计要求作出统一要求。2.表卡设计。在编制程序文件同时，分别制订和各程序相适应统计表卡。必需时可将表卡附在程序文件后面。3.校审和同意。汇总全部统计表式，组织相关部门进行校审。校审关键，应从质量体系整体性出发，在各表卡间内在联络和协调性、表式统一性和内容完整性方面进行校审并作对应修改后，报主管领导同意。4.汇编成册。将全部表式统一编号，汇编成册公布实施，必需时，对一些较复杂统计表式要要求填写说明。(二)编制要求1.应建立并保持相关质量统计标识、搜集、编目、查阅、归档、贮存、保管、收回和处理文件化程序；2.质量统计应在适宜环境中贮存，以预防损坏或丢失。保管方法应便于查询，应制订用户分承包方查阅和索取所需统计相关要求；3.应明确质量统计所采取方法(如文字填写、缩微胶卷、磁带、磁盘或其它媒介)；4.按要求表式填写或输入质量统计，做到统计内容正确，填写(输入)立即，字迹清楚整齐；5.应依据需要要求质量统计保留期限。质量统计保留期限通常应遵照标准是：a)有永久保留价值统计，应整理成档案，长久保管；)协议要求时，统计保留期应取得用户同意或由用户确定；c)无协议要求时，产品统计保留期通常不低于产品寿命期或责任期。另外，还应要求对过期或作废统计处理方法。五、质量体系文件修改和完善一个企业质量体系文件编制完成后，并不是一成不变，伴随外部环境或内部条件改变，必需不停地进行修改。当一个企业内部组织机构发生了改变，文件就得调整。质量体系文件需要不停地修改和完善，它本身就是一个不停修改和完善过程。ISO9002是一个活页夹文件，不适应企业实际情况就立即修改，当然这种修改仅是局部修改，修改适宜后，再公布新质量体系文件，这是ISO9002一个优势。假如一个企业领导人真正认识到ISO9002质量体系文件内涵，就一定会对其进行不停修改和完善。