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1 目 录 第一章 ISO9000族标准概论 . 5 第一节 质量管理体系标准产生和发展 . 5 一、质量管理体系标准产生和发展 . . 6 二、什么是ISO9000族标准 . . 7 三、实施ISO9000族标准意义 7 第二节ISO9000放标准组成和特点 8 一、ISO9000族标准及支持性文件 . 8 二、ISO9000族关键标准介绍 . 9 三、ISO9000族标准特点 . 10 第三节ISO9001和其它管理体系标准比较 10 一、ISO9001和ISO9004关系 10 二、ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系标准相容性 11 三、质量管理体系要求标准和其它管理体系标准相容性 .11 第二章 八项质量管理标准 12 第一节 八项质量管理标准产生背景及意义 12 第二节 质量管理标准了解 12 一、以用户为关注焦点 12 二、领导作用 13 三、全员参与 14 四、过程方法 15 五、管理系统方法 16 六、连续改善 17 七、基于事实决议方法 18 八、和供方互利关系 19 第三章 质量管理体系基础 19 第一节 概论 19 第二节 质量管理体系基础 21 一、质量管理体系理论说明 21 二、质量管理体系要求和产品要求 21 undefined 2 三、质量管理体系方法 22 四、过程方法 22 五、质量方针和质量目标 24 六、最高管理者在质量管理体系中作用 24 七、文件 25 八、质量管理体系评价 26 九、连续改善 28 十、统计技术作用 28 十一、质量管理体系和其它管理体系关注点 29 十二、质量管理体系和优异模式这间关系 29 第四章 质量管理体系基础术语 30 第一节 术语标准概述 30 一、术语分类 30 二、术语替换标准 30 三、术语概念关系和概念图 31 第二节 基础术语 31 一、质量概念 31 二、产品、过程和程序概念 32 三、质量管理和质量体系概念 35 四、不合格和缺点 36 五、设计和开发概念 37 第五章 GB/T19001-标准了解关键点 38 第一节 概述 38 第二节 标准应用范围 39 1.1总则 39 1.2应用 39 第三节 引用标准、术语和定义 41 第四节 质量管理体系 41 4.1总要求 41 4.2文件要求 43 3 4.2.1总则 . 43 4.2.2质量手册 . 44 4.2.3文件控制 . 44 4.2.4统计控制 . 45 第五节 管理职责 46 5.1管理承诺 46 5.2以用户为关注焦点 47 5.3质量方针 47 5.4策划 49 5.4.1质量目标 . 49 5.4.2质量管理体系策划 . 49 5.5职责、权限和沟通 50 5.5.1职责和权限 . 50 5.5.2管理者代表 . 51 5.5.3内部沟通 . 51 5.6管理评审 52 5.6.1总则 . 52 5.6.2评审输入 . 53 5.6.3评审输出 . 54 第六节 资源管理 54 6.1资源管理 54 6.2人力资源 55 6.2.1总则 . 55 6.2.2能力、意识和培训 . 55 6.3基础设施 56 6.4工作环境 56 第七节 产品实现 57 7.1产品实现策划 57 7.1和用户相关过程 58 7.2.1和产品相关要求确实定 . 58 4 7.2.2和产品相关要求评审 . 59 7.2.3用户沟通 . 60 7. 3设计和开发 . 60 7.3.1设计和开发策划 . 60 7.3.2设计和开发输入 . 61 7.3.3设计和开发输出 . 62 7.3.4设计和开发评审 . 62 7.3.5设计和开发验证 . 63 7.3.6设计和开发确定 . 63 7.3.7设计和开发更改控制 . 65 7.4采购 65 7.4.1采购过程 . 65 7.4.2采购信息 . 66 7.4.3采购产品验证 . 67 7.5 生产和服务提供 . 67 7.5.1生产和服务提供控制 . 67 7.5.2生产和服务提供过程确实定 . 68 7.5.3标识和可追溯性 . 69 7.5.4用户财产 . 70 7.5.5产品防护 . 70 7.6监视和测量装置控制 71 第八节 测量、分析和改善 72 8.1总则 .72 8.2监视和测量 73 8.2.1用户满意 . 73 8.2.2内部审核 . 73 8.2.3过程监视和测量 . 75 8.2.4产品监视和测量 . 75 8.3不合格品控制 76 8.4数据分析 77 5 8.5改善 . 77 8.5.1连续改善 . 77 8.5.2纠正方法 . 78 8.5.3预防方法 . 79质量管理体系国家注册审核员预备知识培训教程第一章 ISO9000族标准概论第一节 质量管理体系标准产生和发展一、 质量管理体系标准产生和发展（一） 质量管理体系标准产生第二次世界大战期间，世界军事工业得到了建军猛发展。部分国家政府在采购军品时，不仅提出了对产品特征要求，还对供给厂商提出了质量确保要求。50年代末，美国公布了MIL-Q-9858A质量纲领要求，成为世界上最早相关质量确保方面标准。尔后，美国国防部制订和公布了一系列对生产武器和承包商评定质量确保标准。70年代初，借鉴军用质量确保标准成功经验，美国家标准准化协会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别公布了一系列相关原子能发电和压力容器生产方面捏确保标准。 美国军品生产方面质量确保活动成功经验，在世界范围内产生了很大影响。部分工业发在国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末前后制订和公布了用于民品生产质量管理和质量确保标准。伴随世界各国经济相互合作和交流，对供方质量体系审核已逐步成为国际贸易和国际合作需求。世界各国前后公布了部分相关质量管理体系及审核标准。但因为各国实施标准不一致，给国际贸易事业了障碍，质量管理和质量确保国际化成为当初世界各国迫切需要。伴随地域化、集团化、全球化经济发展，市场竞争日趋猛烈，用户对质量期望越来截止高。每个组织为了竞争和保持良好经济效益，努力设法提升本身竞争能力以适应市场竞争需要。为了成功地领导和运作一个组织，需要采取一个系统和透明方法进行管理，针对全部用户和相关方需求，建立、实施并保持连续改善其业绩管理体系，从而使组织取得成功。用户要求产品含有满足其需求和期望特征。这些需求和期望在产品规范中表述。假如提供产品组织质量管理体系不完善，那么，规范本身不能确保产品一直满足用户需要。所以，这方面关注造成了质量管理体系标准产生，并以其作为对技术规范中相关产品要求补充。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量确保技术委员会（TC176），负责制订质量管理和质量确保标准。1986年，ISO公布了ISO8402质量术语标准，1987年公布了ISO9000质量管理和质量确保标准选择和使用指南、ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务质量确保模式、ISO9002质量体系生产和安装质量确保模式、ISO9003质量体系最终检验和试验质量确保模式、ISO9004质量管理和质量体系要求指南等6项标准，通称为ISO9000系列标准。ISO9000系列标准颁布，使各国质量管理和质量确保活动统一在ISO9000族标准基础之上。标准总结了工业发达国家优异企业质量管理实践经验，统一了质量管理和质量确保术语和概念，并对推进组织质量管理，实现组织捏目标，消除贸易壁垒，提升产品质量和用户满意程度等产生了主动影响，得到了世界各国普遍关注和采取。迄今为止，它已被全世界一百五十多个国家和地域等同采取为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府管理领域，有五十多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册互认和质量管理体系认证互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。（二） 质量管理体系标准修订和发展为了使1987版ISO9000系列标准愈加协调和完善，ISO/TC176质量管理和质量确保技术委员会于1990年决定对标准进行修订，提出了90年代国际质量标准实施策略（国际通称为展望），共目标是：“要让全世界全部接收和使用ISO9000族标准；为了提高组织运作能力，提供有效方法；促进国际贸易、促进全球繁荣和发展；使任何机构和个人能够有信心从世界各地得到任何期望产品和将自己产品顺利销售到世界各地。”第一阶段修改关键是对质量确保要求（ISO9001、ISO9002ISO9003）如质量管理指南（ISO9004）技术内容作局部修改，总体结构和思绪不变。经过ISO9000-1和ISO8402两项标准，引入了部分新概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改善、产品（硬件、软件、步骤性材料和服务）等，为第二阶段修改提供过渡理论基础。1994年，ISO/TC176完成了对标准第一阶段修订工作，公布了1994版ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6项国际标准，到1999年底，已陆续公布了22项标准和2项技术汇报。为了提升标准使用者竞争力，促进组织内部工作连续改善，并使标准适合于多种规模（尤其是中小企业）和类型（包含服务业和软件）组织需要，以适应科学技术和社会经济发展，ISO/TC176对ISO9000族标准修订工作进行了策划，成立了战略计划咨询级（SPAG），负责搜集和分析对标准修订战略性见解，并对展望进行补充和完善，从而提出了相关ISO9000族标准设想和战略计划供ISO/TC176决议。1996年，在广泛征求世界各国家标准准使用者意见、了解用户对标准修订要求并比较修订方案后，ISO/TC176相继提出了ISO9000标准结构和内容设计规范和ISO9001修订草案，作为对1994版标准修订依据。1997年，ISO/TC176在总结质量管理实践经验基础上，吸纳了国际上最受尊敬一批质量管理教授意见，整理并编撰了八项质量管理标准，为ISO9000族标准修订奠定了理论基础。12月15日，ISO/TC176正式公布了新版本ISO9000族标准，统称为ISO9000放标准。该标准修订充足考虑了1987版和1994版标准和现有其它管理体系标准使用经验，所以，它将使质量管理体系愈加适合组织需要，能够更适应组织开展其商业活动需要。标准愈加强调了用户满意及监视和测量关键性，促进了质量管理标准在各类组织中应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准和一致性。标准反应了当今世界科学技术和经济贸易发展情况，和“变革”和“创新”这一二十一世纪企业经营专题。二、 什么是ISO9000族标准ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量确保技术委员会）制订全部国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用要求或指南。它不受具体行业或经济部门限制，可广泛适适用于多种类型和规模组织，在中国和国际贸易中促进相互了解和信任。ISO9000族标准包含以下一组亲密相关质量管理体系关键标准：ISO9000质量管理体系 基础和术语，表述质量管理体系基础知识，并要求质量管理体系术语。ISO9001质量管理体系 要求，要求质量管理体系要求，用于证实组织含有提供满足用户要求和适使用方法规要求产品能力，目标在于促进用户满意。ISO9004质量管理体系 业绩改善指南，提供考虑质量管理体系有效性和效率两方面指南。该标准目标是促进组织业绩改善和使用户及其它相关方满意。ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南，提供审核质量和环境管理体系指南。三、 实施ISO9000族标准意义ISO9000族标准是世界上很多经济发达国家质量管理实践经验科学总结，含有通用性和指导性。实施ISO9000族标准，能够促进组织质量管理体系改善和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提升组织管理水平全部能起到良好作用。概括起来，关键有以下几方面作用和意义：（一） 实施ISO9000族标准有利于提升产品质量，保护消费者利益现代科学技术飞速发展，使产品向高科技、多功效、精细化和复杂化发展。不过，消费者在采购或使用这些产品时，通常全部极难在技术上对产品加以判别。即使产品是根据技术规范生产，但当技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，就无法确保连续提供满足要求产品。按ISO9000族标准建立质量管理体系，经过体系有效应用，促进组织连续地改善产品和过程，实现产品质量稳定和提升，无疑是对消费者利益一个最有效保护，也增加了消费者（采购商）选购合格供给商产品可信程度。（二） 为提升组织运作能力提供了有效方法ISO9000族标准激励组织在制订、实施质量管理体系时采取过程方法，经过识别和管理众多相互关联活动，和对这些活动进行系统管理和连续监视和控制，以实现用户能接收产品。另外，质量管理体系提供了连续改善框架，增加用户和其它相关方满意机会。所以，ISO9000族标准为有效提升组织运作能力和增强市场竞争能力提供了有效方法。（三） 有利于促进国际贸易，消除技术壁垒在国际经济技术合作中，ISO9000族标准被作为相互认可技术基础，ISO9000质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定（WTO/TBT）是WTO达成一系列协定之一，它包含技术法规、标准和合格评定程序。落实ISO9000族标准为国际经济技术合作提供了国际通用共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与中国和国际贸易，增强竞争能力有力武器。所以，落实ISO9000族标准对消除技术壁垒，排队贸易障碍起到了十分主动作用。（四） 有利于组织连续改善和连续满足用户需求和期望用户要求产品含有满足其需求和期望特征，这些需求和期望在产品技术要求或规范中表述。因为用户需求和期望是不停改变，这就促进组织连续地改善产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织改善其产品和过程提供了一条有效路径。所以，ISO9000族标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来，它不是替换产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求补充。这么有利于组织连续改善和连续满足用户需求和期望。四、 ISO9000族标准在中国1987年3月ISO9000系列标准正式公布以后，中国在原国家标准局布署下组成了“全国质量确保标准化尤其工作组”。1988年12月，中国正式公布了等效采取ISO9000标准GB/T10300质量管理和质量确保系列国家标准，并于1989年8月1日起在全国实施。1992年5月，中国决定等同采取ISO9000族系列标准，制订并公布了GB/T19000-1992 idt ISO9000：1987系列标准，1994年又公布了1994版GB/T19000 idt ISO9000族标准。中国对口ISO/TC176技术委员会全国质量管理和质量确保标准化技术委员会（以下简称CSBTS/TC151），是国际标准化组织（ISO）正式组员，参与了相关国际标准和国际指南制订工作，在国际标准化组织中发挥了十分主动作用。CSBTS/TC151负担着将ISO9000族标准转化为中国国家标准任务，对ISO9000族标准在中国顺利转换起到了十分关键作用。国家质量技术监督局已将ISO9000族标准等同采取为中国国家标准，其标准编号及和ISO标准对应关系分别为：GB/T19000-质量管理体系 基础和术语（idt ISO9000：）GB/T19001-质量管理体系 要求（idt ISO9001：）GB/T19004-质量管理体系 业绩改善指南（idt ISO9004：）学员在使用本书时，应对照国家标准进行学习。第二节 ISO9000族标准组成和特点一、 ISO9000族标准及支持性文件1999年9月召开ISO/TC176第17届年会，提出了ISO9000族标准文件结构（详见表1-1）。由表看出，ISO9000族标准由关键标准和其它支持性标准和文件组成。表1-1关键标准 ISO9000 质量管理体系 基础和术语ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 质量管理体系 业绩改善指南 ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南 支持性标准和文件 ISO10012 测量控制系统 ISO/TR 10006 质量管理项目管理质量指南 ISO/TR 10007 质量管理技术状态管理指南ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014 质量经济性管理指南 ISO/TR 10015 质量管理培训指南 ISO/TR 10017 统计技术指南小册子 1、质量管理标准 2、选择和使用指南 3、小型企业应用在ISO9000族标准中，包含4项关键标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISO19011。1994版ISO9000族其它标准关键内容被纳入上述4项关键标准之中。二、 ISO9000族关键标准介绍（一） ISO9000：质量管理体系 基础和术语此标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系基础知识，并确定了相关术语。该标准替换了ISO8402：1994和ISO9000-1：1994一部分。标准首先明确了质量管理八项标准（说见第二章）是组织改善其业绩框架，能帮助组织取得连续成功，也是ISO9000族质量管理体系标准基础。标准还表述了建立和运行质量管理体系应遵照12个方面质量管理体系基础知识。标准给出了相关质量术语共80个词条，分成10个部分（详见第四章），并用较通俗语言说明了质量管理领域所用术语概念。在提醒附录中，用概念图表示了每一部分概念中各术语相互关系，帮助使用者形象地了解相关术语之间关系，系统地掌握其内涵。（二） ISO9001：质量管理体系 要求标准要求了对质量管理体系要求，供组织需要证实其含有稳定地提供用户要求和适使用方法律法规要求产品能力时应用。组织可经过体系有效应用，包含连续改善体系过程及确保符适用户和适使用方法规要求，增强用户满意。此标准替换了1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量确保模式标准，成为用于审核和第三方认证唯一标准。它可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织提供满足组织本身要求和用户、法律法规要求产品能力。因为组织及其产品特点对此标准一些条款不适用，能够考虑对不影响组织提供满足用户和适使用方法律法规要求产品能力或责责任要求，不然不能声称符合些标准。和1994版标准相比，标准名称发生了改变，不再有“质量确保”一词。这反应了标准要求质量管理体系要求除了产品质量确保之外，还意在增强用户满意。标准应用了以过程为基础质量管理体系模式结构，激励组织在建立、实施和改善质量管理体系及提升其有效性时，采取过程方法，经过满足用户要求增强用户满意。过程方法优点是对质量管理体系中很多单个过程之间联络及过程组合和相互作用进行连续控制，以达成质量管理体系连续改善。（三）ISO9004：质量管理体系业绩改善指南此标准以八项质量管理体系标准为基础，帮助组织用有效和高效方法识别并满足用户和其它相关方需求和期望，实现、保持和改善组织整体业绩，从而使组织取得成功。该标准提供了超出ISO9001实施指南，标准强调一个组织质量管理体系设计和实施受多种需求、具体目标、所提供产品、所采取过程及组织规模和结构影响，无意统一质量管理体系结构或文件。标准也应用了以过程为基础质量管理体系模式结构，激励组织在建立、实施和改善质量管理体系及提升其有效性和效率时，采取过程方法，方便经过满足相关方要求来提升对相关方满意程度。标准还给出了自我评价和连续改善过程示例，用于帮助组织寻求改善机会；经过5个等级来评价组织质量管理体系成熟程度；经过给出连续改善方法，提升组织业绩并使相关方受益。（四）ISO19011：质量和（或）环境管理体系审核指南标准合并了1994版ISO10011-1质量体系审核指南第一部分：审核、ISO10011-2质量体系审核指南第二部分：质量体系审核员评定准则、ISO10011-3质量体系审核指南第三部分：审核工作管理三个分标准，并替换了1996版ISO14010环境审核指南通用标准、ISO14011环境审核指南审核程序环境管理体系审核和ISO14012环境审核指南环境审核员资格要求。遵照“不一样管理体系能够有共同管理和审核方案管理、环境和质量管理体系审核实施和对环境和质量管理体系审核员资格要求提供了指南。它适适用于全部运行质量和/或环境管理体系组织，指导其内审和外审管理工作。该标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系特点。在对审核员基础能力及审核方案管理中，均增加了了解及确定法律和法规要求。该标准于正式公布。三、ISO9000族标准特点从结构和内容上看，质量管理体系标准含有以下特点：1、标准可适适用于全部产品类别、不一样规模和多种类型组织，并可依据实际需要删减一些质量管理体系要求；2、采取了以过程为基础质量管理体系模式，强调了过程联络和相互作用，逻辑性更强，相关性愈加好；3、强调了质量管理体系是组织其它管理体系一个组成部分，便于和其它管理体系相容；4、更重视质量管理体系有效性和连续改善，降低了对形成文件程序强制性要求；5、将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改善指南这两个标准，作为协调一致标准使用。第三节ISO9001和其它管理体系标准比较一、ISO9001和ISO9004关系ISO9001和ISO9004已制订成一对协调一致质量管理体系标准，以促进组织将两个标准一起使用。为了方便使用者，ISO9004标准将ISO9001基础内容，置于每一项对应条款方框之中，既可相互补充，也可单独使用。现将这一对标准相关关系简明分析以下：（一） ISO9001和ISO9004标准共同点将两个标准“协调一致”基础目标是促进两个标准之间协同作用，这有利于提升组织有效性和效率。它们之间共同点表现在以下多个方面：1、两项标准编写结构、集资组织关键过程风华正茂形态，全部用以过程为基础质量管理体系模式加以表述，全部是以“管理职责资源管理产品实现测量、分析和改善”四大过程展开，展示了过程之间联络，并应用P策划、D实施、C检验、A改善（PDCA循环）方法，达成组织质量管理体系连续改善。2、两项标准全部建立在当今世界质量界普遍接收和认同质量管理八项标准基础之上，表现了ISO9000族标准发展。3、两项标准全部应用了相同质量管理体系基础和术语，帮助多种类型和规模组织实施并运行有效质量管理体系。4、为了使组织识别改善机会，进行自我完善，两项标准全部明确了利用内部审核和管理评审对质量管理体系进行评价方法，以不停提升质量管理体系适宜性、充足性和有效性。5、经过不停改善产品特征及特征和/或用于生产和交付产品过程，进行连续改善，促进组织达成“连续用户满意”目标。6、为了使用者利益，两项标准全部强调了和其它管理体系相容性。质量管理体系是组织管理体系一部分，质量管理体系可和其它管理体系进行协调并整合成一个体系。（二） ISO9001和ISO9004标准区分和联络尽管ISO9001和ISO9004标准遵照了相同质量管理标准和方法，有很多共同点，但它们适用范围不一样，它们之间存在着区分和联络。ISO9001标准要求了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核依据，也可用于认证或协议目标，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核、认证、协议依据。在满足用户要求方面，ISO9001所关注是质量管理体系有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求指南，除了有效性外，该标准还尤其关注连续改善一个组织总体业绩和效率。和ISO9001相比，ISO9004标准将用户满意和产品质量符合要求目标，扩展为包含相关方满意和改善组织业绩，为期望经过追求业绩连续改善组织，推荐了指南。即使两项标准含有不一样适用范围，但因为含有相同结构，有利于使用者将它人准备为协调一致一对标准加以应用。当它们一起使用并得到全方面实施时，组织将取得比仅使用一个标准更大收益。二、 ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系标准相容性质量管理体系和环境管理体系相容协调，受到了ISO技术局（TMB）和ISO合格评定委员会（ISO/CASCO）高度重视。ISO/TC176和ISO/TC207两个技术委员会成立了联合工作组，具体负责两类标准协调。ISO9001质量管理体系 要求和ISO14001环境管理体系规范及使用指南两类管理体系标准相容性关键表现在以下方面：1、对管理体系中共同概念和词汇利用一致术语或词汇。比如：在ISO9001标准中，用“内部审核”、“统计控制”等通用性词汇，既适适用于质量管理体系也适适用于环境管理体系。2、基础思想和方法一致着眼于连续改善和预防为主思想，控制原因不是末端治理；强调最高管理者承诺，建立方针、目标；强调职员意识和能力和全员参与等。3、建立管理体系原理一致系统化、程序化管理，必需文件支持，系统管理过程、体系文件、工作程序、文件控制、统计等。4、和其它管理体系协调一致管理体系纳入组织管理活动整体，提升整个组织效率，节省资源，资源共享等。5、管理体系运行模式一致两个管理体系标准全部遵照“PDCA”螺旋式上升运行模式，经过内部审核和管理评审使组织体系在本身运行中不停地自我完善。三、 质量管理体系要求标准和其它管理体系标准相容性质量管理体系是组织管理体系一个组成部分，质量管理体系要求不包含其它管理体系（比如环境管理、职业卫生和安全管理、财务管理或风险管理）相关特定要求。质量管理体系致力于组织质量目标实现，达成连续用户满意；而组织质量目标和其它管理目标如环境、职员健康和安全、资金、利润等目标是相辅相成、互为补充。所以，将一个组织管理体系各个部分连同质量管理体系结合成事例成一个整体，形成一体化管理体系，将有利于策划、合理配置资源、确定互补目标并评价组织整体有效性，这对提升组织有效性和效率和资源综合利用等全部是十分有利。ISO9001标准使组织能够将本身质量管理体系和相关管理体系要求结合成一体。质量管理体系要求标准和其它管理体系要求标准相容性关键表现在以下方面：1、管理体系运行模式全部以过程为基础，用“PDCA”循环方法进行连续改善。2、全部是利用设定目标，系统地识别、评价、控制、监视和测量并管理一个由相互关联过程组成体系，并使之能够协调地运行这一系统管理思想。3、管理体系标准要求建立形成文件程序如：文件控制、统计控制、内部审核、不合格（不符合）控制、纠正方法和预防方法等，在管理要求和方法上全部是相同，所以，ISO9001标准要求制订并保持形成文件程序，其它管理体系能够共享。4、ISO9001标准中强调了法律法规关键性，在环境管理和职业卫生和安全管理体系等标准中一样强调了适用法律法规要求。第二章 八项质量管理标准第一节 八项质量管理标准产生背景及意义一个组织管理者，若要成功地领导和运作其组织，需要采取一个系统=、透明方法，对其组织进行管理。针对全部相关方需求，建立、实施并保持连续改善组织业缚管理体系，能够使组织取得成功。一个组织管理活动包含多个方面，如质量管理、营销管理、人力资源管理、环境管职业安全和卫生管理、财务管理等。质量管理是组织各项管理内容之一，而且是组织管理活动关键组成部分，也是组织管理活动关键内容。多年来，基于质量管理实践经验和理论研究，在质量管理领域形成了部分有影响质量管理基础标准和思想。但不一样学者和教授对这些标准和思想有不一样表述，如戴明提出质量信条十四点、朱兰相关质量策划、质量改善和质量控制质量三部曲等见解，这些学者和教授理念和思想已在质量界传输并用于指导实践。为奠定ISO9000族标准理论基础，使之更有效地指导组织实施质量管理，使全世界普遍接收ISO9000族标准，ISO/TC176从10开始成立了一个工作级，依据ISO9000族标准实践经验及理论分析，吸纳了国际上最受尊敬一批质量管理教授意见，用了约两年时间，整理并编撰了八项质量管理标准。其关键目标是帮助管理者，尤其是最高管理者系统地建立质量管理理念，真正了解ISO9000族标准内涵，提升其管理水平。同时，ISO/TC176将八项质量管理标准系统地应用于ISO9000族标准中，使得ISO9000族标准内涵愈加丰富，从而能够更有力地支持质量管理活动。这一结果得到了众多国家赞同。八项质量管理标准是质量管理实践经验和理论总结，尤其是ISO9000族标准实施经验和理论研究总结。ISO/TC176用高度概括同时又易于了解语言，对八项质量管理标准作了清楚表述。它是质量管理最基础、最通用通常性规律，适适用于全部类型产品和组织，是质量管理理论基础。八项质量管理标准实质上也是组织管理普遍标准，是现代 社会发展、管理经验日渐丰富、管理科学理论不停演变发展结果。八