抗病毒口服液的工厂设计样本.doc

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皖西学院生物和制药工程学院（制药设备和工程设计）课程设计班级制药0801 姓名胡先敏学号 010573 指导老师谷仿丽二○一一年六月十五日皖西学院生物和制药工程学院制药设备和工程设计课程设计任务书设计题目年产1亿支抗病毒口服液工厂设计指导老师谷仿丽班级制药0801 学生胡先敏设计目标和要求 1、生产能力：年产1亿支/年 2、工艺要求：选择最好工艺步骤 3、质量要求：符合GMP 设计任务 1、工艺步骤设计和说明 2、分别绘出主体设备图/带控制点工艺步骤图/车间平面图/车间立面图/工厂平面图设计工作计划和进度安排 1、星期一：搜集查阅相关文件资料 2、星期二：初步确定工艺方案 3、星期三：物料衡算、关键设备选型 4、星期四：最终确定工艺方案 5、星期五：分别绘出主体设备图/带控制点工艺步骤图/车间平面图/车间立面图/工厂平面图关键参考文件资料朱宏吉,张明贤．制药设备和工程设计．化学工业出版社张珩.制药工程工艺设计．化学工业出版社万方数据库国家知识产权局网站中国化工机械网中国机械设备网中国制药装备协会中华制药机械网皖西学院生物和制药工程学院课程设计说明书题目：年产1亿支抗病毒口服液工厂设计课程：制药设备和工程设计系（部）：生物和制药工程系专业：制药工程班级： 0801 学生姓名：胡先敏学号： 010573 指导老师：谷仿丽完成日期： .06.30 课程设计简介由中药制剂制成抗病毒口服液含有清热解毒、凉血之功效，保护细胞器，拮抗和减轻内毒素作用，有利于诊疗感染性疾病，并能诱发机体免疫功效及抗病能力，含有显著抗病毒、抗菌作用，作用快速。临床试验证实，该口服液功效是可信，因其投用经济简便，给药路径为口服，无创伤性，且无显著副作用，及早使用该口服液有利于缩短诊疗时间，降低病情改变，所以，该口服液是一个值得推广诊疗呼吸道感染良药，同时也是一个很有开发前景中药复方制剂口服液。据调查显示，现仍有宽广市场空间。且原材料属于常见药材，取材方便，价格廉价。据以上所述，决定。在六安市裕安区月亮岛西区建立年产1亿支抗病毒口服液工厂。课程设计说明书目录一、设计资料 1. 设计产品介绍 …………………………………………… 7 2. 建设规模和处理目标 …………………………………… 9 二、工艺设计和说明 1.工艺步骤图 ………………………………………………… 9 2.生产原料 …………………………………………………… 10 3.工艺步骤设计标准 ………………………………………… 10 4.生产工艺介绍 …………………………………………… 10 5.工艺方案分析 …………………………………………… 10 6.生产工艺确实定 …………………………………………… 11 三、物料衡算 1.主料总物料衡算 …………………………………………… 12 2.辅料物料衡算 ……………………………………………… 12 四、设备选型 1.设备选型 ………………………………………………… 13 五、能量横算 1.浸取设备能量衡算 ……………………………………… 13 2.其它关键设备能量衡算 ………………………………… 14 六、工厂总体设计及选图 1.厂址选择 ………………………………………………… 14 2.厂房总体部署 ……………………………………………… 15 3.工厂总体平面设计 ……………………………………… 15 4.生产车间设计及部署标准 ………………………………… 16 七、废液处理及其防治 1.废液处理方法 …………………………………………… 17 八、参考文件 ……………………………………………… 18 制药设备和工程设计设计说明书一、设计资料 1. 设计产品介绍抗病毒口服液介绍　　以西汉名医张仲景所著《伤寒论》为基础，选自东汉名医张仲景所著《伤寒论》，精选明方,采取地道药材，10万级净化，低温萃取工艺，有效成份倍增，口感好。清热祛湿，凉血解毒。主治流感、感冒，内含多个抗病毒成份，有效抑制病毒，快速吸收，快速起效，是诊疗和预防流感，感冒，手足口病，上呼吸道感染，腮腺炎等多种病毒感染一线用药！　　研究表明，超出90%感冒是由病毒引发。辅仁抗病毒口服液内含多个抗病毒成份，有效抑制病毒，快速吸收，快速起效！疗效优于其它同类产品。本品以板蓝根、石膏、芦根、生地黄、郁金、知母、石菖蒲、广藿香、连翘。辅料为蜂蜜、蔗糖、羟莘甲酯、羟苯乙脂。亳州有大量药材种植，取材简单。抗病毒口服液优越性西药诊疗流感、感冒弊端和危害　　A治标不治本——西药对于流感、感冒只能缓解症状，不能从根本上诊疗感冒。　　B 抗生素滥用——西医对流感、感冒诊疗，存在严重抗生素滥用现象，造成“超级病毒”等耐药菌出现，且轻易造成人体菌体失调。　　C 毒副作用大——西药对人体肝肾功效全部有不一样程度损害，毒副作用大。　　D易反弹——西药诊疗流感、感冒，症状易反复。中药防治流感、感冒优越性　　A经典方剂，疗效显著——辅仁抗病毒口服液组方选自东汉名医张仲景所著《伤寒论》，有着1000多年成功经验，是经典方剂和现代医药创新科技完美结合，诊疗感冒疗效显著。　　B 扶正祛邪，标本兼治——中医诊疗标准遵照扶正祛邪，标本兼治，既可增强机体抵御力，又可使身体恢复健康。　　C 提升免疫力——抗病毒口服液假入含有特效免疫成份中药，填补西药感冒成份上空白。　　D安全无毒副——中药选材均源自天然，植物药不含刺激、有害成份。　　E无反弹——中药诊疗感冒高烧，效果较安稳持久，无反弹现象。诊疗流感　　流感病毒是一个非细胞形态微生物，病毒进入人体后，寄生在人体靶细胞内，利用细胞代谢进行复制扩散，破坏人体机能。此时只有些人体本身免疫细胞和免疫球蛋白能够识别健康细胞和被病毒感染细胞，从而清除病毒。假如人免疫能力低下，抗体不足，流感难治就不言而喻了。辅仁抗病毒口服液抗病毒机理在于人体服药后，能增强人体免疫功效，经过激活抗体，是免疫细胞和免疫球蛋白吞噬、杀死病毒，从而清除病毒，使人体恢复健康。这就是抗病毒口服液诊疗、预防感冒尤其是流感尤其有效原因。临床有凭　　1、感冒早期——防：喷嚏拉响警报，提醒您病毒侵入体内。及早服用抗病毒口服液，预防病毒蔓延。　　2、感冒中期——治：在病毒高发期，传染性强。按时服用抗病毒口服液，抗病毒，才是感冒诊疗之本。 3、感冒初愈——清：此时体内仍残留病毒。坚持服用抗病毒口服液，根本清理病毒，预防病情反复。疗效确保　　现在，在国际上，图谱作为中成药、草药提取物等含有混合物质群质量控制方法，已经成为医药界共识。美国FDA（美国食品药品管理局）对植物药质量检测要求必需制订指纹图谱检测标准，欧共体对草药质量控制也采取了指纹图谱技术。抗病毒口服液功效　　抗病毒口服液内含多个抗病毒成份，药效地道强劲，能有效抑制病毒，快速吸收，快速起效！抑制病毒传输和蔓延。 2. 建设规模和处理目标生产任务：年产1亿支抗病毒口服液每十二个月按300天计算，天天按二十四小时不间断生产，每两个月对设备进行一次全方面系统检修，进而确保生产顺利进行。采取轮换班制。日产：100 000 000支/300≈333334支时产：100 000 000支/(300*24) ≈13889支二、工艺设计和说明 1. 工艺步骤简图入库外包内包包合物配制仓库浓缩提取配滤灌装、灭菌清洗、烘干、粉碎 2. 生产原料主料为板蓝根、石膏、芦根、生地黄、郁金、知母、石菖蒲、广藿香、连翘。辅料为蜂蜜、蔗糖、羟丙基-β环糊精。 3.工艺步骤设计标准（1）尽可能采取优异设备，优异生产方法及成熟科学技术成就，以确保产品质量。（2）就地取材、充足利用当地材料，方便取得最好经济效果（3）所采取设备效率高、降低原材料消耗及水电气消耗。以使产品成本降低。（4）按GMP要求对药品剂型进行工艺步骤设计。（5）药材前处理、提取、浓缩等生产操作，按单独设置前处理车间进行前处理工艺步骤设计。（6）遵照三协调标准即人流物流协调、工艺步骤协调清洁等级协调，正确划分生产工艺步骤中生产区域洁净等级，按工艺步骤合理部署，避免生产步骤迂回、往返和人物流交叉等。（7）充足估计生产故障，方便立即处理、确保生产稳定性。 4. 生产工艺介绍此次设计任务是生产抗病毒口服液。首先，对多种主料和辅料进行清洗、烘干和粉碎；第二步，按生产工艺对原料进行提取、浓缩得到粗产品；第三步，加入辅料、配滤制成口服液；第四步，对产品进行灌装、灭菌；最终，对产品进行质量检测及包装。 5. 工艺方案分析经过大量试验及查找相关资料，最终确定了采取水溶性环糊精包含抗病毒口服液生产工艺。此工艺优点在于： 1）采取水溶性环糊精包含抗病毒口服液中挥发油有效成份，包合率能够达成40%~85%、确保了产品质量，增加了挥发油稳定性； 2）改善了抗病毒口服液口感，提升了产品疗效； 3）产品生产工艺简单，适合工业上大批量生产。 6．生产工艺确实定具体水溶性环糊精包含抗病毒口服液生产工艺以下： 1.对原料进行预处理取药材板蓝根900g、石膏400g、芦根425g、地黄225g、郁金175g、知母175g、石菖蒲175g、广藿香200g、连翘325g。进行清洗、烘干级粉碎。 2.对原材料进行提取将按百分比配制混合后原材料投入提取罐中，加入8倍量水，夹层加热煮沸提取3小时，同时搜集得含挥发油乳浊液1953ml，经油水分离器分离搜集挥发油得挥发油18ml及芳香水1935ml，备用。提取液经卧式螺旋卸料过滤离心机放出，备用。药渣再加入6倍量水提取1.5个小时，经卧式螺旋卸料过滤离心机放出提取液，和第一次提取夜合并，备用。药渣弃去。 3.对提取液进行浓缩合并提取液，在65℃以下真空浓缩至相对密度1.12（60℃热测），放置冷却至室温，于搅拌中缓慢加入85%乙醇，使含乙醇浓度达成70±2%，静置二十四小时，过滤，取上清液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.09（20℃测），得抗病毒浓缩液2100ml，备用。 4.包合物制备取羟丙基-β环糊精75g制成饱和水溶液，加入经无水硫酸钠脱水后挥发油15ml，控制温度40~60℃搅拌5小时，搅拌速度300r/min，得羟丙基-β环糊精包合液125g。包含率为75%。 5.配滤取抗病毒浓缩液2100ml过滤后，加入蜂蜜840g、蔗糖1260g、羟丙基-β环糊精包合液125g、芳香水1935ml、调整PH至5.10，混匀至澄清，加水定容至7000ml，定容过滤。 6.灌装、灭菌经过口服液灌装灭菌一体机进行定溶液灌装10ml/支，灭菌产品。 7.质量检测及包装人工进行质量检测，然后贴上标签，装盒，入箱制成成品。三、物料衡算 1.主料总物料衡算生产任务：年产1亿支抗病毒口服液，每支10ml。每十二个月按300天计算，天天按二十四小时不间断生产。日产：100 000 000支/300≈333 334支时产：100 000 000支/(300*24)≈13 889支共需要药材总质量以下（按95%总效率计算）：板蓝根：100 000 000支*（900g/7000ml）*10ml/95%≈135吨石膏：100 000 000支*（400g/7000ml）*10ml/95%≈60吨芦根：100 000 000支*（425g/7000ml）*10ml/95%≈64吨地黄：100 000 000支*（225g/7000ml）*10ml/95%≈34吨郁金：100 000 000支*（175g/7000ml）*10ml/95%≈27吨知母：100 000 000支*（175g/7000ml）*10ml/95%≈27吨石菖蒲：100 000 000支*（175g/7000ml）*10ml/95%≈27吨广藿香：100 000 000支*（200g/7000ml）*10ml/95%≈30吨连翘：100 000 000支*（325g/7000ml）*10ml/95%≈49吨 2. 辅料总物料衡算蜂蜜：100 000 000支*（840g/7000ml）*10ml=120吨蔗糖：100 000 000支*（1260g/7000ml）*10ml=180吨羟丙基-β环糊精：100 000 000支*（75g/7000ml）*10ml≈11吨四、设备选型 1、清洗罐：生产能力：100kg/h 外形尺寸：100*150CM（直径*高） 2、烘干机：型号：CT-C-I 生产能力：100kg/h 外形尺寸：140*80*180 CM（长*宽*高） 3、粉碎机：型号：HK-180 生产能力：30-120kg/h 外形尺寸：48*100*100 CM（长*宽*高） 4、提取机：型号：BDHF-5B 生产能力：12~30Kg/h 外型尺寸：200*120*135 CM（长*宽*高） 5、浓缩机：型号：YZ-450 生产能力：0-50000 ml 外型尺寸：100*60*180 CM（长*宽*高） 6、配滤罐：型号：WCG-20 生产能力：0-50000 ml 外型尺寸：150*100 CM（直径*高） 7、灌装机：型号：GR-ZGF-40型生产能力：4800（罐/h）外型尺寸：250*90*140 CM（长*宽*高）五、能量衡算 1.浸取设备能量衡算浸取过程能量衡算：查酒精比热容2.4*103J/（Kg .℃）采取料液比：1:8 起始温度25℃ 加热温度 50℃ 酒精密度0.8g/ml 天天消耗板蓝根量450kg 故需酒精量为450*8*0.8kg=720kg 消耗电能量： Q=cm(t2-t1)=2.4*103*720*(50-25)J=4449600J= 4449.6KJ 理论电量：Q/(3600s*1KW)= 4449.6/3600=1.236度电机功率：6.5KW 浸取过程总消耗电量：6.5*24+1.236=157.236度 2.其它关键设备能量衡算清洗烘干粉碎联合设备功率：7.38KW 灌装灭菌一体机功率：5.5KW 搅拌器功率：2.8 KW 自动灌装封口机功率：3.4 KW 其它累计：11.6 KW 天天消耗电量：（7.38+5.5+2.8+3.4+11.6） *24度=763.32度六、工厂总体设计及选图 1）.厂址选择我厂拟建于六安市裕安区月亮岛西区，原因以下： 1．月亮岛环境优美，大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害原因，卫生条件很好。 2．月亮岛在居民区最大频率风向下风口，药厂所产生废气不会对居民健康造成影响。 3．要预见市政区域计划，药厂建在市政区域计划不影响药品质量影响。 4．月亮岛处于六安市，交通发达，且离原材料产地很近，方便原材料购置和产品出售。 5．月亮岛水、电资源丰富，将不会出现能源不足情况。 6．我厂拟进口一批污水处理系统，到时，我厂污水将得到妥善处理 2).厂房总体部署 1．依据《建筑设计防火规范》GBJ1s-87等规范，我厂总图部署符合防火、安全和卫生要求。各建筑物之间离有一定距离，生产药品车间类别不一样，它们之间间距也设置不一样。 2．我厂区内关键道路要径直短捷，而且有考虑消防通道。厂区道路环形相通，厂内关键道路为双车道。人流和物流之间，货流和货流之间尽可能避免了交叉和迂回。 3．我厂生产厂房部署在厂区环境清洁区域，不让厂区地面、路面及运输不对药品生产造成污染。 4．依据产品工艺特点和预防秤时交叉污染，合理布局、间距合适。我厂原料药生产区应置于制剂秤区下风侧。车间仓库等分布是依据药品步骤安排。 5．我厂厂房和道路之间应有一定距离卫生缓冲带，缓冲带种植了草坪，绿化设计做到“土不见天”。最大程度降低空气中微粒，预防污染药品。 6. 我厂车辆停车场设在办公区前，远离药品生产厂房，预防发生爆炸。 7. 本厂包含到中药提取，有残渣生成，为预防污染，生产废弃物回收是独立设置。 3).工厂总体平面设计依据生产发展需要，首先要进行厂区划分，确定全厂建筑厂房，构建物，道路，堆场管路管线及绿化美化等设施在厂区平面上相互位置。工厂总体平面设计不仅需要以下依据： 1审批设计任务书。 2厂址选择汇报。 3厂址总体平面部署方案草图。 4生产工艺步骤简图。平面设计还需要部分要求： 1符合生产步骤要求。 2生产主厂房处于占地面积较大中心地带。 3考虑地域主风向影响。 4人流货流通道分开，避免交叉。 5遵照城市计划要求。 6符合国家相关规范和要求。 4).生产车间设计及部署标准 1、要求 (1)生产设备要按工艺步骤次序配置，在确保生产要求、安全及环境卫生前提下，尽可能节省厂房面积和空间，降低多种管道长度。 (2）确保车间尽可能充足利用自然采光和通风条件，使各个工作地点有良好劳动条件。 (3）确保车间内交通运输及管理方便。万一发生事故，人员能快速安全地疏散。 (4）厂房结构要紧凑简单，并为生产发展及技术革新等发明有利条件。 2、标准 (1）各工序设备部署要和关键步骤次序相一致，是生产线路成链状排列而无交叉迂回现象，并尽可能自流输送，努力争取管线最短。 (2）注意改善操作条件，对劳动条件差工段要充足考虑朝向、风向、门窗、排气、除尘及通风设施安装位置。设备操作面应迎着光线，使操作人员背光操作。 (3）辅料制备车间应和适用设备靠近，但如液氯汽化、制漂等有污染和粉尘部分，应有墙和车间隔开，应有通风等必需设施。 (4）冬天无严重冰冻地域工厂可考虑把不宜在车间内部署设施，部署在室外。高压容器等有爆炸危险设备应部署在室外。并有安全报警和事故排空等安全方法。 (5）相互联络设备在确保正常运行、操作、维修、交通方便和安全条件下，尽可能靠近。 (6）设备和墙柱之间间距，无人经过最小500mm，有些人经过最小800mm (7）泵和泵之间间距通常1000mm，泵组之间间距约1500mm。 (8）设备安装位置不应骑在建筑物伸缩缝或沉降缝上。 (9）发散有害物质、产生巨大噪音和高温生产部分应同通常生产部分合适隔开，以免相互干扰。 (10）要统一安排车间全部操作平台、多种管路、地沟、地坑及巨大或震动大设备基础，避免同厂房基础发生矛盾。 (11）操作平台宽度应大于500mm，平台向上距梁底或楼板距离应大于mm，平台下若走人或有设备需检修，平台底部净高不应小于mm。 (12）合理安排厂房出入口，每个车间出入口不应少于2个，厂房大门宽度应比所需经过设备宽度大200mm左右，比满载运输工具宽度要大600~1000mm，总宽度不应小于~2500mm。 (13）要考虑必需锥料面积。 (14）遵守国家相关劳动卫生及防火安全等方面各项要求，《建筑设计防火规范》。 (15）要考虑到厂房扩建需要。 (16）在满足生产工艺需要同时，设备部署要尽可能符合建筑结构标准化要求，18m以下，采取3m倍数，18m以上采取6m倍数，多层厂房跨度和柱距均以6m进位，高度应为300mm倍数。 (17）车间部署相关专业要求。七、废液处理及其防治 1.废液处理方法我厂拟从德国进口整套污水处理循环系统，最大量降低了污水排放，同时，我厂排放污水也将符合国家级相关标准。八、参考文件朱宏吉,张明贤．制药设备和工程设计．化学工业出版社张珩.制药工程工艺设计．化学工业出版社刘红霞,梁军，马文辉.药品制剂工程及车间工艺设计.化学工业出版社高俊亭，毕万全，马全明.工程制图.高等教育出版社王志魁.化工原理.化学工业出版社中华机械网国家知识产权局网

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