北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的工作意见模板.doc

北京市推进药品生产企业
实施药品质量受权人制度工作意见

依据国家食品药品监督管理局《相关推进药品生产企业实施药品质量受权人制度通知》（国食药监安〔〕121号）文件精神，深入强化药品生产企业是药品质量第一责任人意识，促进企业健全和完善现有药品生产质量管理体系、明确内部质量管理责任，逐步建立药品监督管理部门派驻监督员和企业内部实施质量受权人相结合联动工作机制，更有效地规范药品生产企业质量管理，切实保障药品质量和公众用药安全，北京市药品监督管理局特制订《北京市推进药品生产企业实施药品质量受权人制度工作意见》（以下简称《工作意见》）。
一、质量受权人制度及质量受权人
药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产规则符合性和质量安全确保性进行内部审核，并由其负担药品放行责任一项制度。
药品质量受权人是指含有对应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全方面负责药品生产质量高级专业管理人员。
二、实施药品质量受权人制度企业范围
北京市实施药品质量受权人制度企业暂确定为血液制品、疫苗、生物制品、注射剂、麻醉药品和第一类精神药品、含麻黄碱类复方制剂、蛋白同化制剂和肽类激素类等高风险产品，和基础药品品种生产企业。
三、质量受权人任职条件
（一）遵纪遵法、坚持标准、实事求是、老实守信；
（二）熟悉掌握并正确实施国家相关法律、法规，正确了解和掌握实施药品GMP相关要求；
（三）含有相关专业（药学、医学、化学、药品化学、药品分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等），大学本科以上学历或取得中级以上技术职称或执业药师资格，并含有5年以上药品生产质量管理实践经验；
（四）了解和熟悉本企业产品生产工艺和质量标准，在本企业有1年以上技术质量管理实践经验，能独立推行职责；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，含有指导或监督企业各部门按要求实施药品GMP专业技能和处理实际问题能力；
（六）有能力对药品生产和质量管理中实际问题做出正确分析、判定和处理，含有良好沟通能力和语言文字表示能力；
（七）无违反药品管理相关法律法规不良统计；
（八）本企业全职职员，身体健康，能够适应药品生产质量管理和产品质量放行等工作需要；
（九）经过相关药品生产质量管理法律法规和业务知识培训；
（十）从事生物制品、血液制品、疫苗等特殊类别药品生产，还应含有对应专业知识，并含有5年以上所在行业从业经验。
四、质量受权人职责
（一）落实实施药品生产质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；
（二）完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
　　1.每批物料及成品放行同意；
　　2.质量管理文件同意；
　　3.工艺验证和关键工艺参数同意；
　　4.物料及成品内控质量标准同意；
5.退货、不合格品处理及偏差处理同意；
6.上述已同意内容变更同意；
　　7.依法实施产品召回时，其召回产品调查评定汇报和召回计划同意。
（四）参与对产品质量相关键影响下列事项，拥有否决权：
　　1.关键物料供给商选择；
　　2.关键生产设备选择；
　　3.生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员选择；
　　4.用户投诉处理意见；
　　5.其它对产品质量相关键影响活动。
（五）对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合以下要求：
　　1.该批产品已取得药品生产注册批件或相关生产批件，并和《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺和国家核准工艺一致；
　　2.生产和质量控制文件齐全；
　　3.按相关要求完成了各类验证；
　　4.按要求进行了质量审计、自检或现场检验；
　　5.生产过程符合药品GMP要求；
　　6.全部必需检验和检验均已进行，生产条件受控，生产统计真实完整；
　　7.产品放行前，全部变更或偏差均按程序进行了处理；
　　8.其它可能影响产品质量原因均在受控范围内。
（六）依法推行职责，组织落实本企业药品不良反应/事件监测和汇报工作。其具体工作内容有：
1.负责组织建立药品不良反应汇报和监测管理制度，并设定专职机构负责负担本单位药品不良反应汇报和监测工作，如药品安全性信息搜集、评价、汇报和相关培训工作等；
2.负责组织对本企业生产药品不良反应监测数据进行定时汇总分析；汇总中国外安全性情况，针对出现新信息对药品进行风险/效益评定，根据国家药品不良反应监测相关法规要求撰写并上报定时安全性更新汇报；
3.必需时，应配合药品监督管理部门开展现场检验，提供调查所需相关资料，按要求妥善处理药品生产、销售和使用问题；
4.按要求组织建立健全药品不良反应/事件监测档案。
（七）在药品生产质量管理过程中，药品生产企业质量受权人应就企业生产质量管理存在问题主动和药品监督管理部门沟通并汇报。具体为：
　　1.帮助、配合属地药监分局派驻监督员开展工作，立即和派驻监督员沟通情况；
　　2.在企业接收药品GMP认证或药品GMP跟踪检验期间，主动配合、帮助检验组开展检验；在现场检验结束后10个工作日内，督促相关部门落实整改工作，将缺点项目整改情况上报市药监局，并抄报属地药监分局；
　　3.每十二个月最少向市药监局及属地药监分局上报一次企业药品GMP实施和产品年度质量回顾分析等情况；
　　4.对企业发生重大质量问题，立即汇报属地药监分局，必需时可直接汇报市药监局；
5.其它应和药品监督管理部门进行沟通和汇报情形。
五、质量受权人转授权要求
因工作需要，药品生产企业质量受权人能够向企业法定代表人申请转授权。经法定代表人同意后，受权人可将全部或部分质量管理职责转授权给相关专业人员，并对接收其转授权人员对应药品质量管理行为负担责任。接收转授权人不得再次转授权。
质量受权人转授全部质量管理职责时间通常不应超出三个月；接收受权人全部职责转受权人资质，应和本《工作意见》中“质量受权人任职条件”相同。接收质量受权人部分职责转受权人，应含有和其负担工作相适应专业背景和技能，并经培训后方可上岗。
企业应该以书面文件形式明确质量受权人职责及质量受权人转授权时双方职责，签署质量受权、转授权书；质量受权人或转受权人推行职责时，其对应质量管理活动应统计在案，做到真实、完整，含有可追溯性。授权、转授权相关文件和统计应纳入企业质量管理文件体系，妥善保管。
六、实施质量受权人制度工作程序及要求
（一）北京市实施药品质量受权人制度，采取企业汇报制度。企业向所在地药监分局上报质量受权人相关资料，药监分局依据《工作意见》要求质量受权人任职条件，对企业上报资料进行审查，对符合本《工作意见》要求，建立企业质量受权人档案，并将企业上报其中一份《北京市药品生产企业质量受权人汇报表》转报市药监局。对不符合本《工作意见》要求，于10个工作日内通知企业其上报相关资料不符合要求。《北京市药品生产企业质量受权人登记证书》由北京市医药行业协会颁发。
各企业依据本企业生产质量管理工作实际，确定符合条件要求质量受权人，明确其权力和工作职责，并依据本企业实际建立对应考评机制。企业法定代表人可参考本《工作意见》所附《药品生产企业质量授权书》（详见附件1）格式，但不得少于其内容，和本企业确定药品质量受权人签署授权书。企业将《北京市药品生产企业质量受权人汇报表》(一式两份，详见附件2)和签署《药品生产企业质量授权书》及质量受权人学历证实、中级以上技术职称证实或执业药师资格证书复印件，向属地药监分局上报。药品质量受权人转授权中相关文件、材料作为企业内部资料管理，不需上报药品监督管理部门。
(二)为确保企业药品生产质量管理工作正常运行和产品立即上市销售，企业应最少有1名质量受权人后备人员。各企业要做好质量受权人后备人才培养，建立一支由质量受权人、转受权人等组成人才队伍。同时，企业应保持质量受权人相对稳定，确因工作需要变更质量受权人时，企业应于变更之日起5个工作日内书面说明变更原因，并按上述程序上报《北京市药品生产企业质量受权人汇报表》和签署《药品生产企业质量授权书》等各项资料。
（三）各企业应依据实施质量受权人制度要求，并结合本企业实际，建立企业内部质量受权人管理制度，把质量受权人权力落实到位，为受权人推行职责提供必需条件，同时确保受权人在推行职责时不受到企业内部原因干扰。
（四）质量受权人应加强业务知识学习，参与相关药品生产质量管理法规和业务知识培训，不停提升业务和政策水平；应牢靠树立药品质量意识和责任意识，认真推行职责，以实事求是、坚持标准态度，把公众利益放在首位，确保本企业生产药品安全有效。因质量受权人不认真推行职责，造成质量管理失控，企业应更换质量受权人，并追究受权人工作责任；违犯药品监督管理法律法规，企业、法定代表人或质量受权人应负担对应责任。

附件：1.药品生产企业质量授权书
2.北京市药品生产企业质量受权人汇报表

附件1：
药品生产企业质量授权书

兹委任 担任 企业药品生产企业质量受权人（以下简称质量受权人），全方面负责本企业药品质量，具体职责以下：
一、落实实施药品生产质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；
二、完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；
三、对下列质量管理活动负责，行使决定权：
　　1.每批物料及成品放行同意；
　　2.质量管理文件同意；
　　3.工艺验证和关键工艺参数同意；
　　4.物料及成品内控质量标准同意；
5.退货、不合格品处理及偏差处理同意；
6.上述已同意内容变更同意；
　　7.依法实施产品召回时，其召回产品调查评定汇报和召回计划同意。
四、参与对产品质量相关键影响下列事项，拥有否决权：
　　1.关键物料供给商选择；
　　2.关键生产设备选择；
　　3.生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员选择；
　　4.用户投诉处理意见；
　　5.其它对产品质量相关键影响活动。
五、对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合以下要求：
　　1.该批产品已取得药品生产注册批件或相关生产批件，并和《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺和国家核准工艺一致；
　　2.生产和质量控制文件齐全；
　　3.按相关要求完成了各类验证；
　　4.按要求进行了质量审计、自检或现场检验；
　　5.生产过程符合药品GMP要求；
　　6.全部必需检验和检验均已进行，生产条件受控，生产统计真实完整；
　　7.产品放行前，全部变更或偏差均按程序进行了处理；
　　8.其它可能影响产品质量原因均在受控范围内。
六、依法推行职责，组织落实本企业药品不良反应/事件监测和汇报工作。其具体工作内容有：
1.负责组织建立药品不良反应汇报和监测管理制度，并设定专职机构负责负担本单位药品不良反应汇报和监测工作，如药品安全性信息搜集、评价、汇报和相关培训工作等；
2.负责组织对本企业生产药品不良反应监测数据进行定时汇总分析；汇总中国外安全性情况，针对出现新信息对药品进行风险/效益评定，根据国家药品不良反应监测相关法规要求撰写并上报定时安全性更新汇报；
3.必需时，应配合药品监督管理部门开展现场检验，提供调查所需相关资料，按要求妥善处理药品生产、销售和使用问题；
4.按要求组织建立健全药品不良反应/事件监测档案。
七、在药品生产质量管理过程中，药品生产企业质量受权人应就企业生产质量管理存在问题主动和药品监督管理部门沟通并汇报。具体为：
　　1.帮助、配合属地药监分局派驻监督员开展工作，立即和派驻监督员沟通情况；
　　2.在企业接收药品GMP认证或药品GMP跟踪检验期间，主动配合、帮助检验组开展检验；在现场检验结束后10个工作日内，督促相关部门落实整改工作，将缺点项目整改情况上报市药监局，并抄报属地药监分局。
　　3.每十二个月最少向市药监局及属地药监分局上报一次企业药品GMP实施和产品年度质量回顾分析等情况；
4.对企业发生重大质量问题，立即汇报属地药监分局，必需时可直接汇报市药监局；
5.其它应和药品监督管理部门进行沟通和汇报情形。
八、其它业务权限：

本授权自 年 月 日至 年 月
日生效，授权期间任何人员不得干扰质量受权人推行职责。
本授权书一式三份，授权人、受权人及属地药监分局各执一份。

法定代表人（授权人）署名：

年 月 日

受权人署名：　　　　　　　

　 年 月 日
企业名称（盖章）：

年 月 日

附件2：

北京市药品生产企业
质量受权人汇报表

企业名称：
注册地址：
填报日期： 年 月 日

北京市药监局制

质量受权人
姓 名

性 别

出生年月

学 历

毕业院校
和专业

技术职称/
执业资格

从业年限

健康情况

照片
通信地址

邮政编码

办公电话

移动电话

电子邮件
地址

教育背景
（大学至今）

工作经历

企业
转授权情况
转授全部质量管理职责 □有
姓名：
□ 无

其它转授权情况
姓名
转授职责

药品生产
企业承诺
1. 本企业质量受权人 符合国家食品药品监督管理局及北京市药品监督管理局制订下发《北京市推进药品生产企业实施药品质量受权人制度工作意见》中相关质量受权人任职条件要求。
2.本企业作为药品质量第一责任人，将确保药品生产企业质量受权人按要求推行职责，确保药品质量安全。
3.汇报提供材料真实有效，有据可查，如有虚假，愿意负担对应责任。
4. 本企业质量受权人和接收药品生产企业质量受权人全部质量管理职责转受权人将主动参与相关药品生产质量管理法律法规和业务知识培训，不停提升履职能力。
受权人署名： 年 月 日

企业法定代表人署名：　　　　　年 月 日

（企业盖章）
年 月 日
备注

注：本汇报表一式三份，市药监局、企业所在地药监分局、药品生产企业各执一份。

专题词：药品 企业 质量 受权人△ 通知
抄送：局政策法规处，局认证管理中心，市不良反应监测中心。
北京市药品监督管理局办公室　２００９年１０月２３日印发