河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度汇编样本.doc

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1.医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、优异性和可行性等进行论证，提交申请材料。申请材料关键包含：（1）乙类大型医用设备配置申请表（附件1）；（2）乙类大型医用设备配置可行性研究汇报（附件2）；（3）医疗机构执业许可证复印件；（4）申请配置大型医用设备对应技术人员资格证（包含执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证实等复印件）；（5）医疗机构上年度财务报表；（6）资金起源证实（如购置资金起源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）。以上材料须同时提供电子版。 2.根据属地化管理标准，申请配置大型医用设备医疗机构应经过所在地卫生行政部门逐层申报至设区市卫生局。（二）受理设区市卫生局审核同意后统一报省卫生厅。省卫生厅受理乙类大型医用设备配置申请时间分别为每十二个月4月和7月第一个工作周，受理后下发《乙类大型医用设备配置申请受理通知书》（附件3）。省卫生厅不受理医疗机构自行送达申请材料。（三）论证审批 1.省卫生厅于每十二个月5月和8月组织教授评审。设区市卫生局和医疗机构须共同参与论证评审。论证评审关键程序：教授组推举组长主持论证评审会、设区市卫生局介绍本区域内计划配置相关情况、医疗机构陈说及答辩、教授论证评审并形成评审汇报。评审教授实施回避制度，和参评医疗机构存在利害关系教授应予回避。依据评审工作需要，省卫生厅可组织教授对医疗机构进行现场查验。 2.省卫生厅综合教授意见和设区市卫生局提议，依据配置计划，在教授评审工作结束后20个工作日内批复设区市卫生局。 20个工作日内不能批复，经同意可延长10个工作日，并将延长久限理由通知设区市卫生局。 3.配置批复使用期为1年，逾期未装备到位，批复自动失效。医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备，需重新推行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂设备，经教授论证同意，可合适延长批复使用期。 4.省卫生厅在批复设区市卫生局以后10个工作日内向社会公布乙类大型医用设备配置审批结果。（四）配置许可证印发 1.申请医疗机构收到配置计划，根据医疗器械集中采购程序进行采购。设备到货安装、调试、验收合格后，将购置协议复印件、发票复印件、验收检测评审合格汇报复印件和《乙类大型医用设备信息记录表》（附件4）、《乙类大型医用设备配置许可证审批表》（附件5）一并送交设区市卫生局审核盖章后，转报省卫生厅。 2.印发省卫生厅制发乙类大型医用设备配置许可证实施岗位负责制。承接人核实配置机构批复相关情况和医疗机构相关信息，经复核人审核，处室关键责任人签发后，再印制配置许可证。审核合格配置许可证，应在10个工作日内完成印制工作，并通知相关设区市卫生局领取。承接人负责将许可证发放相关情况进行整理，和其它配置审批材料一起作为关键档案妥善保管。四、乙类大型医用设备更新审批程序（一）申报 1.医疗机构申请更新乙类大型医用设备，应认真组织论证，并提交《乙类大型医用设备更新申请表》（附件6）、当年检测评审汇报等相关材料。公立医疗机构须按国有资产管理措施要求，认真推行固定资产报废或更新程序，并提交处理意见。 2.根据属地化管理标准，申请更新设备医疗机构应经过所在地卫生行政部门逐层审核上报至省卫生厅。（二）受理及论证审批省卫生厅受理更新申请及组织论证时间和受理配置申请及论证时间相同。省卫生厅自教授论证工作结束后20个工作日内，作出是否同意更新批复。 20个工作日内不能批复，经同意可延长10个工作日，并将延长久限理由通知设区市卫生局。依据工作需要，省卫生厅可组织教授对医疗机构进行论证和现场查验。（三）配置许可证印发医疗机构更新申请取得同意，并根据医疗器械集中采购程序进行采购、安装、调试、验收合格后，将购置协议复印件、发票复印件、验收检测评审合格汇报复印件、《乙类大型医用设备信息记录表》、《乙类大型医用设备配置许可证审批表》和原设备配置许可证原件，一并送交设区市卫生局审核盖章后转报省卫生厅。配置许可证印发程序同上。医疗机构上交原大型医用设备配置许可证需作为关键文档妥善保管。五、医疗机构（民营医院除外）申请配置或更新乙类大型医用设备，应在收到配置批复之日起2个月内，将《河北省乙类大型医用设备集中采购计划表》经过所在地卫生行政部门逐层审核上报至省卫生厅。省卫生厅自收到《河北省乙类大型医用设备集中采购计划表》后20天内批复至招标代理机构，招标及安装验收工作须在9个月内完成。六、乙类大型医用设备验收检测评审工作由省大型医用设备管理办公室负担并具体负责组织实施。七、本制度自印发之日起施行。附件1 乙类大型医用设备配置申请表设备名称医疗机构名称所在设区市填报日期河北省卫生厅制填表说明 1.凡申请装备乙类大型医用设备医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。 2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时上十二个月度数据。 3.“关键性能和用途”应具体反应该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。 4.“资金起源”系指购置资金起源渠道。假如资金起源为多方，请分别注明多种起源所占百分比。 5.“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构工作人员情况，不含院外、外聘教授。 6.本表一式三至四份，由医疗机构、设区市（县）卫生局、省卫生厅各存一份。一、基础情况医疗机构全称法人代表姓名联络人医疗机构等级联络电话具体地址编制床位数卫生技术人员数日均门急诊人次年手术人次二、申请配置设备情况设备名称（包含英文）关键性能和用途（可另附页）关键辅助设备名称及数量资金起源三、操作人员资质情况姓名性别教育程度职称资格名称证书编号四、可行性研究（另附）五、医疗机构签章　责任人署名单位公章　　　　　　　　　　　　　年月日六、县级卫生行政部门意见责任人署名单位公章　　　　　　　　　　　　　年月日七、设区市卫生局意见　　责任人署名单位公章　　　　　　　　　　　　　年月日附件2 乙类大型医用设备配置可行性研究汇报一、申请配置必需性和依据（一）医疗机构基础情况分析（包含医疗机构地理位置、性质、规模、经营情况和财务情况、学科建设计划等）（二）当地医疗服务需求分析（包含医疗机构所在地经济社会发展情况、人群健康情况和疾病谱、人群对该设备医疗服务需求、估计社会、经济效益情况）二、申请设备技术发展前景（技术优异性、可靠性、质量安全性）三、申请设备对医疗机构临床、科研工作作用四、申请设备预期使用情况分析五、人员资质情况（拟配置科室关键临床和技术人员情况、学科队伍建设等）六、项目投资分析（项目总投资、资金起源和筹措方法等。）七、社会效益和经济效益分析（社会效益初评：包含学科建设、诊疗/抢救/诊疗等临床效果、病人住院日、病人起源分析；经济效益评价等）附件3 乙类大型医用设备配置（更新）申请受理通知书编号：市卫生局：现已收到你局为申请配置（更新）材料。经核验，申请材料：（1.齐全；2.不齐全）请于月日前补正以下材料：）此次教授评审定于年月进行，具体时间和地点另行通知。请组织相关医疗机构认真准备评审材料，按时参与现场评审。特此通知。河北省卫生厅计划财务处年月日附件4 乙类大型医用设备信息记录表序号设区市医疗机构名称地址卫生技术人员数床位数年门急诊量全部制形式医疗机构等级医疗机构性质设备名称设备型号生产厂家购置金额(万元) 资金起源出厂时间配置时间设备性质 1 　　　　　　　　　　　　　　　　　 2 　　　　　　　　　　　　　　　　　 3 　　　　　　　　　　　　　　　　　 4 　　　　　　　　　　　　　　　　　 5 　　　　　　　　　　　　　　　　　填表人：填表日期：盖章：填表说明： 1.序号：请以申报单位为单位。 2.医疗机构名称：请按《医疗机构执业许可证》登记名称规范填写。 3.卫生技术人员数：包含执业（助理）医师、注册护士、药剂人员、检验和影像人员等卫生专业人员。不包含从事管理工作卫生技术人员。 4.床位数：请按当地卫生行政部门核准编制床位数。 5.年门急诊量：以上年度年底为准。 6.全部制形式：分为全民、集体、民营、外资4类。 7.医院等级：医疗机构如参与了医院等级评审，请注明医院等级，如三级甲等、三级乙等。 8.医疗机构性质：分为综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、妇幼保健机构、疗养院，乡镇卫生院、门诊和其它。 9.设备名称：请按设备规范汉字名称填写，不得以英文缩写替换。 10.购置金额：以发票统计为准，以万元人民币为单位，假如设备为捐赠、租赁或合作经营，该项不填。 11.资金起源：分为（1）完全财政拨款；（2）部分财政拨款；（3）自有资金；（4）贷款；（5）捐赠；（6）国外贷款；（7）租赁；（8）合作经营；（9）其它等八种形式。假如资金起源为多方，请以占百分比最大起源为准填写，并注明具体百分比。 12.出厂时间：指具体生产时间，到月即可。 13.配置时间：请按到货时间填写，到月即可。 14.设备性质：指医疗机构配置时，设备为新设备或二手设备。附件5 乙类大型医用设备配置许可证审批表证号：配置机构机构性质具体地址邮编设备名称规格型号生产厂家购置金额资金起源出厂日期配置日期设备性质申报单位意见责任人：（公章）年　　月　　日市卫生局意见经办人：（公章）年　　月　　日承接意见经办人：年　月　日复核意见经办人：年　月　日审批意见审批人：年　月　日说明： 1、证号由审批机关编号。 2、机构性质：分为综合、中医、中西医结合、民族、专科、妇幼保健、疗养院、乡镇卫生院和其它。 3、资金起源：分为完全财政拨款、部分财政拨款、自筹（包含中国银行贷款）、捐赠、租赁、合作经营、其它等八种形式。假如资金起源为多方，请以占百分比最大起源为准。 4、设备性质：指医疗机构配置时，设备为新设备或二手设备。 5、须附购置协议、发票、验收检测评审合格汇报、国家颁发生产或进口注册证及批复文件（均为复印件）。附件6 乙类大型医用设备更新申请表设备名称医疗机构名称所在设区市填报日期河北省卫生厅制填表说明 1.凡申请更新乙类大型医用设备医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。 2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请更新时上十二个月度数据。 3.“配置许可证号”指由省卫生厅颁发乙类大型医用设备配置许可证编号。 4.“出厂时间”指具体生产时间。 5.“配置时间”指设备具体到货时间。 6.“使用情况”应具体说明该设备配置以来年均诊疗人次、年均开机天数和故障天数等情况。 7.“更新理由”应具体说明更新设备理由，包含设备使用情况、临床等情况。 8.“对拟更新设备处理意见”应具体说明怎样处理更换下来设备。 9.本表一式三至四份，医疗机构、设区市（县）卫生局、省卫生厅各存一份。一、基础情况医疗机构全称法人代表姓名联络人医疗机构等级联络电话具体地址编制床位数卫生技术人员数日均门急诊人次年手术人次二、更新设备情况设备全称设备型号配置许可证号出厂时间配置时间使用情况（包含每十二个月检验诊疗人次，开机天数，故障停机天数等）更新理由（可另附加页说明）对拟更新设备处理意见拟新装备设备型号及相关情况三、医疗机构签章　责任人署名单位公章　　　　　　　　　　　　　年月日　　　　　　　　　　　　　四、县级卫生行政部门意见责任人署名单位公章年月日五、设区市卫生局意见　　　责任人署名单位公章　　　　　　　　　　　　　年月日专题词：设备审批制度通知抄报：卫生部计划财务司。抄送：省发展和改革委社会处。河北省卫生厅办公室 11月26日印（共印50份）

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