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设备标识管理安徽省血液中心 魏家余1设备管理的基本要求n设备管理是血站从事采供血活动和确保血液质量的主要工具，是血站资源管理的重要组成部分。n对设备进行标识管理是确保设备处于受控管理的必要措施之一。n“大型和关键设备均应以唯一性标签标记，明确维护和校准周期”和“有故障或者停用的设备应有明显的标示，以防止误用”-血站质量管理规范63条款。2维护与校准概述校准与检定的区别n1、校准不具有法制性，是单位的自愿溯源行为；检定则具有法制性，属计量管理范畴的执法行为。n2、校准主要确定测量仪器的示值误差；检定则是对其计量特性及技术要求符合性的全面评定。n3、校准的依据是校准规范、校准方法、通常作统一规定有时也可自行制定；检定的依据则是坚定规程。n4、校准通常不判断测量仪器的合格与否，必要时也可确定某一性能是否符合预期的要求；检定必须作出合格与否的结论。n5、校准结果通常是发给校准证书或校准报告；检定结果则是合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书3维护与校准概述维护与校准相关概念n校准校准 calibration 在规定条件下,为确定测量仪器(或测量系统所指示的量值,或实物量具(或参考物质)所代表的值,与对应的由测量标准所复现的值之间关系的一组操作。n确认确认validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定n检定检定verification 查明和确认计量器具是否符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和（或）出具鉴定证书。4维护与校准概述n测量不确定度 uncertainty of measurebent 表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。n不确定度的A类评定 type A evaluation of uncertaintyn不确定度的A类评定 type B evaluation of uncertaintyn合成标准不确定度 combined standard uncertaintyn扩展不确定度扩展不确定度 expanded uncertainty5维护和校准的需求n所有仪器需要被维护以确保每一次在其工作时的有效性和可靠性n由于关键的功能及对绝对准确度的需求，仪器的一些条款需要特别注意(关键控制点)：如n移液管（体积）移液管（体积）n血液冷链设备（温度）血液冷链设备（温度）n离心机（速度）离心机（速度）n天平（重量）天平（重量）n必须的校准是确保仪器定量活动的准确度6仪器校准的方法n仪器送国家计量部门检定n使用仪器检定的方法n使用仪器说明书中校准的方法n委托仪器厂家校准n参加国家级或省级室间质评n同型或同类仪器比对7校准应注意的问题n适合的环境条件 确保环境条件适合校准，检查，测量及测试n保存和储存的测试仪器的处置 确保保存和储存的测试仪器其准确度和使用的适合性得到维持。n当心不正当的调试 保护仪器，包括测试硬件和软件免受不正当的调试，-可能使校准设置无效8校准关键点1n所有的测试仪器和测量装置当对终产品的质量有影响时，必须进行有效的维护和校准并被完全证实。n详细说明再校准的间隔期n当需要时提供约定的外部校准实验室能力的文件证据n所有仪器校准证书归档9n通过完成内部校准，提供实验室能力的 证据n 内部校准程序和方法的文件化n 储存、校准仪器的保护、功能状态的维 护记录n 员工必须经过正确使用、仪器维护和校 准的培训校准关键点210 检定/校准/测试报告区别 检定证书校准证书测试报告共性必须是有资格的机构在承认的范围内（本身溯源，有方法）数据可能时给必须给数据必须给数据不确定度可能时给必须给可能时给11设备标识管理不规范情况n不同设备有相同的编号n不同内容用相同标签标识。n设备惟一性标签与其他标识不分。n设备状态卡、校准周期与惟一性标签放在一个标签上。n将设备的管理和固定资产的管理混淆。n将设备的标识精致化和固定化，在后续管理中容易造成脱节等问题产生。12设备标识管理方法n使用EXCEL软件n条码打印软件n设备的唯一性标识n设备分类n状态识别n校准周期等13设备分级管理设备分类根据其功能、对质量的影响程度分类n第1类关键设备 直接影响血液质量和安全或在血液制备过程中发挥重要作用的设备如:检测系统、大容量冷冻离心机、储血冰箱、计算机信息管理系统等n第2类为一般设备采供血过程中使用的除关键设备外的专用设备。如:热合机等n第3类为辅助设备设施包括办公电脑及打印机、传真机等。14设备分级管理设备唯一号编码规则根据设备类别和计量等特征设立编码规则n设备编号由3组数字或字符构成n前2位说明设备类别,根据设备类别拼音缩写或英文而定n关键设备(编码KE,key equipment)n一般设备(编码GE,general equipment)n辅助设备设施(编码AE,adjuvant equipment)n中间是3位数字代表设备的台账顺序号,并在同类中不重复生成n最后1位字母分别代表计量(编码M,measurement)和非计量(编码N,non-measurement)15设备分级管理分类与设备编号n检验设备（JY-0000/Q/G）n分离类设备(FL-0000/Q/G)n采血设备(CX-0000/Q/G)n冷藏设备(LC-0000/Q/G)n净化设备(JH-0000/Q/G)n消毒灭菌设备(XD-0000/Q/G)nQ:强检/G:贵重16设备分级管理设备管理台帐的建立n设备唯一编号n设备名称n设备出厂编号n资产编号n设备维护和校准日期n设备维护和校准周期等17设备的标识n设备的标识内容n设备卡标识：设备编号、设备名称、设备型号、使用部门、责任人n状态卡标识：运行正常（蓝色）、禁止使用（红色）、降级使用（黄色、降级条件和使用范围）n校准标识（或检定）：校准时间、有效期、校准结果（不确定度）n其他标识：固定资产编号、安全等级等18设备标识的使用管理采用三方管理的模式n行政后勤部门：n设备标识卡n设备计量标识n设备使用部门n设备状态标识n质管部门监督检查19设备标识的使用管理设备标识卡的使用和管理n根据分类原则确定其类别，并分配惟一号n建立台账n打印设备标识卡n设备标识卡上应明确标示有设备的检定维护周期和下次检定维护日期。n每年使用科室根据设备台帐制定新一年的设备维护计划,明确维护内容。n设备管理员每月核对设备台帐，对即将到期设备督促通知检定部门进行维护、检定n设备管理员更新设备台账信息，并重新打印新的设备标识卡更替原标识卡。20设备标识的使用管理计量设备标识的使用和管理n计量设备根据国家或法定测试机构的规定要求，制造商的建议和使用频率、环境等综合因素,确定n计量设备的校准周期,并按规定的周期、选择国家法定的测试或计量检定机构进行检定,其检定周期和内容同样作为设备检定维护内容纳入到设备管理台帐n对非强检计量设备和计量无法检定的计量设备n可通过自检、比对等方法来保证设备达到预期效果n检定合格的计量设备粘贴“合格证”n多功能计量设备,某些功能丧失,或者在某个范围内可以使用的,可粘贴黄色“准用证”,但需要规定其准用功能和使用范围;n已经损坏的计量设备、计量检定不合格或超过规定检定周期的可粘贴红色“停用证”21设备标识的使用管理设备状态标识的使用和管理设备状态标识由设备使用部门根据设备的状态进行标识n“正常运行”标志 运行正常，在维护期限内的设备放置绿底“正常运行”标志，标明设备可以正常使用n“准运行”标志 部分功能正常的设备放置黄底“准运行”标志，并在备注中注明准运行范围n“停止运行”标志无法使用的设备或超出其检定维护期限的设备放置“停止运行”标志，说明停止运行的原因 设备状态标识主要用于对设备使用者的警示和提醒作用,要求放置于设备最醒目处，由设备责任人根据仪器性能和运转情况进行标识，该标识采用插拔方式，便于取放和更换，一旦设备运行情况发生变化即行更换标识，维修后经确认正常即可换回“正常运行”标志。22设备标识的使用管理质量管理部门监督内容n设备是否按计划进行定期检定和维护n设备状态是否明确n有无停用设备的非预期使用n有无未纳入台帐管理设备的非预期使用23设备标识的使用管理小结n随着血站质量管理规范、血站实验室质量管理规范的实施运行和血站细节化管理的推进，如何科学、规范、有效对设备进行管理，必将是一个重要的课题。n职能部门的协调和分工，科学分类n借助计算机软件的管理和条码技术的应用n引入数据拾取系统，对设备可以进行远程信息采集等功能，让设备管理达到新的高度24谢谢！25