mes立项报告文本以及可行性报告.doc

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穗中一[]051号签发人：苏碧茹广州中一药业相关MES系统项目标立项请示广州医药集团：广州药业股份：为了适应新版GMP对车间生产管理水平要求，我企业计划实施制造实施系统（即MES）。现在中一药业已实施了SAP ERP系统，实现了产、供、销、财务等业务基于统一平台协同运作。然而，现在ERP 关键实现是对采购、库存、销售、财务等交易事务管理，缺乏对制造过程控制，无法确保各车间生产排程一致性；无法立即了解排程实施进度、在制品、品质等信息；无法有效追 1/3 溯各批次产品物料批次、生产时间、设备、人员、检验结果等信息；不能适应新版GMP对产品放行处理要求。为此，企业需要建立生产全过程数据管理平台，实施统计生产信息，立即监控和发觉采购、检验、外协、生产等问题，经过数据分析，不停挖掘优化空间，降低生产成本，缩短生产周期，提升工作效率。并满足新版GMP对产品放行要求。 MES制造实施系统是“在上层计划管理系统和底层工业控制之间面向车间层管理信息系统”。系统能够在统一平台上集成生产调度、产品跟踪、质量控制、设备故障分析、报表等管理功效，同时为生产、质检、工艺、物流等部门提供车间管理信息服务，为经营提供立即正确信息，使企业立即依据内部资源情况及外部需求改变调整生产，帮助企业减低成本、按期交货、提升产品质量和服务质量。我企业向政府立项申请资金资助三个项目，均包含到经过生产实施系统（MES）提升我企业生产管理水平内容。而且资助资金已经到账或立即到位，项目以下：项目名称主办单位项目完成时间取得资助资金到位情况配套单位配套金额利用高新技术对传统中药丸剂生产进行技术改造广东省经信委、广州市经信委 .12 100万已到账萝岗区企业建设局准备申请100万消渴丸制药过程优异技术示范应用广州市发改委 .12 400万已到账萝岗区经科局 100万已经申请消渴丸制药过程优异技术示范应用国家发改委 .12 已中标500万未到账萝岗区经科局估计申请400万 2/3 本项目总投资预算人民币150万元（含软件、二次开发、实施费用），具体分析详见附件《广州中一药业MES项目可行性研究汇报》。部分资金采取取得政府资助资金。本项目资金预算为人民币150万元，我企业拟委托含有相关正当资质招标企业对项目进行中国公开招标。妥否？请广州药业领导给予指示。附件：《广州中一药业MES项目可行性研究汇报》二O一十二个月七月十四日（联络人：邱天恒，联络电话：32218519）抄送：—— 广州中一药业办公室 7月15日印发 3/3 附件：广州中一药业 MES项目可行性研究汇报一、项目背景广州中一药业是一家拥有300多年历史中药现代化大型企业，拥有科研创新、生产销售和药材基地建设体系为一体全程价值产业链，隶属于广州医药集团，是广州药业股份全资子企业，全国制药行业100强，全国最大糖尿病中成药研究开发及产业化基地、国家高新技术企业。独家生产拳头产品“消渴丸”，占整个糖尿病口服中成药及中西医结合药品市场销售份额78%以上，是中国使用人群最广口服降糖药第一品牌，累计销量超6亿瓶，服用患者超万人。企业座落于广州市经济技术开发区（萝岗区），占地12万平方米，总资产7.5亿，拥有在职职员1200人，专业技术人员超出40%，药学专业人员占30%。生产6大剂型130多个品种，形成了以诊疗糖尿病、消化道、妇科、泌尿科、五官科用药5大产品线为主导产品系列，包含《国家基础用药目录》品种18个、《国家基础医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》品种52个。以营销创新为导向。广州中一药业创建了从药材种植采收到患者使用价值链体系，引入用户关系管理系统CRM、商业智能系统BI、防窜货系统、数据中国系统进行销售数据分析及产品流向管理。拥有完善仓储、配送条件，可充足满足医疗及药品经营单位对药品采购需求，促进社会和企业效益双增加。以科技研发为武器。广州中一药业以“广东省工程技术研究开发中心”为创新主体，组建“院士－中国一流教授－企业内部学术带头人－技术开发人员”研发团体，建立完善自主创新机制；现有自主知识产权产品10多个，专利100多项，形成系统知识产权保护体系；消渴丸开展了循证医学研究（“国家863计划项目”）、药品经济学研究及上市后再评价；自动化生产系统、在线监测和控制等高新技术在生产过程中广泛应用。以产品质量为生命。广州中一药业是全国首批经过GMP认证企业、全国药品质量诚信建设示范企业、首家建立黄芪GAP基地企业、首批实施药品质量受权人制度中成药企业，严把产品原料关、生产关、出厂关，强化售后服务跟踪体系，负担了《中国药典》28个品种质量标准起草，并经过澳大利亚TGA认证，建立了高效完善质量管理体系。大责任通向大舞台。嘘寒问暖，一直如一。广州中一药业成立“消渴健康之家”为糖尿病人服务；每十二个月在“联合国糖尿病日”举行公益活动；承接卫生部“健康新长征”活动，参与卫生部、中宣部等主办“中医中药中国行”科普宣传活动，联合中华环境保护联合会推出“药品包装环境保护回收机制”…… 大品牌责系大人群，广州中一药业和消费者同进同 1 退，共生共荣，担负着产业进步使命。 “以科技为推进力、以营销为拉动力、以创新为关键竞争力”，广州中一药业努力打造“全国诊疗糖尿病药品生产基地和华南地域消化道药品生产基地”。以务实态度、创新精神，和您共同分享传输健康产品、服务人类美好未来。现在中一药业已实施了SAP ERP系统，实现了产、供、销、财务等业务基于统一平台协同运作。然而，现在ERP 关键实现是对采购、库存、销售、财务等交易事务管理，缺乏对制造过程控制，从而存在以下问题： l 缺乏统一生产排程平台，无法确保各车间生产排程一致性； l 生产过程信息不透明，排程实施进度、在制品、品质等信息无法立即了解 l 没有采集各工序生产、检验时间，制造和检验周期分析和优化缺乏数据支持； l 没有建立生产过程数据库，无法有效追溯各批次产品物料批次、生产时间、设备、人员、检验结果等信息。为此，企业需要实施一套面向制造实施面MES系统，以实现对生产排程、生产实施过程管理，并和SAP 整合以建立计划和实施闭环运作。二、MES系统定位企业信息系统能够划分为决议层、业务层和实施层，MES定在实施层，实现车间制造管理精细化，以下图所表示： MES系统定位图 2 MES系统功效包含物流管理、排程管理、生产过程管理、产品配方管理、质量管理、设备运行情况管理、劳动力管理、生产批次管理、产品批次追溯、查询和预警、分析平台和基础管理平台。系统运作开始于原料收货贴条码，结束于产品包装和出货，基于条码方法进行数据立即采集，并和现有防窜货系统和计划实施LIMS系统、MRP进行整合，形成集成制造管理平台，MES 系统运作以下所表示： MES系统运作图三、项目目标针对制药生产运行、管理很大程度上依靠于经验，信息传输不立即、不全方面，管理和生产脱节，生产指挥滞后等现实状况，并依据中一本身生产特点提出了对以优化整个生产过程为关键制造实施系统（MES）需求。拟籍此发挥其在整个生产过程中桥梁和纽带作用，实现生产过程最优计划和调度、产品质量追踪、操作条件优化、突发事件处理等功效，进而使生产高效、协调、稳定运行。所以，本企业需要透过MES系统实施期望达成以下管理目标： 1、建立全程质量追溯体系：透过采集生产过程信息、物料批次信息和检验信息，形成完整产品生产过程数据库，建立产品全程追溯体系；经过分析来不停优化并缩短检验周期。 2、生产过程信息可视化、透明化：实时查询和全程监控产品、在制品生产、质量情况、设备运行情况（手工录入信息）。 3、生产排程和实施追踪：基于MRP计划数据下载到MES系统，MES系统依据生产能力、生产周期、检验周期进行排程，并监控排程实施情况，确保生产计划达成，降低 3 在制品库存和缩短制造周期。 4、职员排班及工时统计：经过系统来统计各个班次工作时间及职员工时产量，从而提供职员绩效管理依据。 5、建立符合GMP规范电子批统计，以替换手工统计，对产品生产全过程进行质量监督、控制和分析。 6、绩效分析和连续改善：产出/效率/品质/库存/周期等数据统计分析，支持决议和绩效管理，实现对制造周期、在制品库存、产品品质等连续改善。 7、建立制造部门统一沟通平台，加强生产各相关部门协同能力，提升工作效率。 8、建立生产全过程数据管理平台，实施统计生产信息，立即监控和发觉采购、检验、外协、生产等问题，经过数据分析，不停挖掘优化空间，降低生产成本，缩短生产周期，提升工作效率。 9、建立集成制造管理平台：MES系统将和ERP系统、MRP系统、电子监管码系统、LIMS系统进行整合，实现计划、排程、制造实施、检验、包装出货等步骤集成运作。 10、建立生产绩效模型：全方面分析生产制造过程数据，优化排程，缩短生产周期，控制生产成本。四、资金投入情况投资预算投资来源总投资：150万元其中： 1、软件购置： 70 万元 2、实施费： 50 万元 3、设备购置费： 30 万元 4、其它：万元总资金：150 其中： 1、企业自筹： 50 万元 2、银行贷款：万元 3、国家拨款： 100 万元 4、其它：万元经费支出预算支出项目经费额（万元）用途说明一、软件费 70 购置相关软件系统和二次开发费用二、实施费 30 相关系统实施费用三、硬件费 50 包含购置设备硬件和IT硬件费用四、项目管理费五、其它费用累计 150 4 五、项目进度 07月立项呈报广药集团审批 07月待立项汇报取得集团同意后和招标企业洽谈中国公开招标协议事项，发标书。 08月公开招标，签署协议 08月签协议 08月项目实施 12月项目试运行 03月验收广州中一药业 7月14日 5

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