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第一章绪论药品的概念及特性药品在管理上的分类及每类的概念（19类）国家药物政策与各项制度的核心内容1.基本药物制度；2.基本医保用药管理制度；3.分类管理制度；4.价格管理制度；5.药品储备制度药事、药事管理、药事管理学（科）的涵义1、药物包括：原料药；成品药；处方调配药物；在研药物；民间药物，等2、药品药品管理法的定义包含的类别；不包含兽用药；区别于保健食品3、药品的特性社会公共性医用专属性；作用的两重性质量的严格性、时效性及鉴定的专业性生产经营的特许性种类的复杂多样性A.按社会价值及功能分：国家基本药物；国家储备药物；国家基本医疗保险用药B.按安全管理及获取途径分：非处方药；处方药；特殊管理的药品C.按成分及注册类别分：中药与天然药物；化学药品；生物制品D.按注册创新程度及生产者的不同分：新药；仿制药；进口药；医疗机构制剂；药械组合产品E.按用途分：诊断药；预防药；治疗药F.按历史发展及支撑理论分：现代药；传统药1.2国家药物政策与药品管理制度1我国的医药卫生事业发展和医药卫生体制改革（了解）L我国医药卫生事业发展概况2.世界各国的医疗保障制度英国模式全民免费德日模式三方共同负担美国模式商业保险3.我国的医保制度和医药卫生体制改革城乡分割的双重体制模式，即城镇职工基本医保城镇居民基本医保新型农村合作医疗1.2.2 国家药物政策(National Drug Policy,NDP)1.国家药物政策的概念及性质国家药物政策国家卫生政策的组成部分，是山政府制定的，在一定 时期内指导药品研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领、宏观性的纲领，是一个综合框架，对各项药品制度及药品管理的立 法具有普遍的导向作用。2.目标及内容目标：保证药品的安全性、有效性、经济性、合理性等，可分解为健康目标；发展目标；经济目标其内容：由一系列政策目标和政策措施构成，包括药品研制政策、生产供应政策、使用政策和经济政策等内容。1.2.3国家基本药物制度1.概念是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。是国家为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重要 的国家医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基 础。2.意义深化医药卫生体制改革近期五项重点工作之一，保证基本药物足量供应 和合理使用，有利于保障群众基本用药权益，转变“以药补医”机制。也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合，对于实现人人享有基本 医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，减轻群众用药负担，推 动卫生事业发展。补充“基本药物”的概念WHO于1977年提出，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品。主要特征是：安全、必需、有效、价廉。各国公共医疗保障体系都不可能为民众的所有药物开支付 账，因此对所有上市的药品进行适当的遴选，编制出基本 药物目录。目前全世界将近170个国家和地区拥有正式 的基本药物目录。1.2.3国家基本药物制度3.主要内容(1)完善国家基本药物目录管理。(2)建立基本药物生产供应保障机制。(3)建立基本药物集中生产配送机制。(4)建立医疗机构基本药物配备和使用制度。(5)强化基本药物质量保障体系。(6)完善基本药物支付报销机制。(7)完善基本药物的价格管理机制。国家基本药物制度的核心内容基本药物目录遴选中央政府统一制定和发布国家基本药物目录 基本药物目录定期调整和更新基本药物采购配送公开招标采购；统一配送(3)基本药物价格管理基本药物零售指导价格：国家制定(按药品通用名,不区分具体生产经营企业)基本药物统一采购价格：省级人民政府在国家指导价格规定的幅度内制定(4)基本药物选择使用制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物(5)基本药物监管部门CFDA：基本药物评价性抽验、年度药品抽验、品种的再评价各省级FDA：基本药物监督性抽验、常规检查地方各级FDA：城市社区和农村基本药物质量监管1.2.3国家基本药物制度4.基本药物目录构成一一包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分，其中，化学药品和生物制品 317种，中成药203种，共计520种。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成 药主要依据功能分类。制定、调整权限机构一一国家基本药物工作委员会(由原卫生部、发 改委、工信部、监察部、财政部、人社部、商务部、SFDA、中医药管理局9部委组成)发布机构-卫生部门。遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首 选和基层能够配备。排除范围一一含有国家濒危野生动植物药材的;主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停 生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；其他情况。新版目录的特点：一是增加了品种数量，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面 配备、优先使用基本药物。二是优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。三是规范了剂型、规格，初步实现标准化。对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用 药、定价报销、全程监管等将具有重要意义。四是充分注重了与其他政策的有效衔接。1）WHO的示范目录相衔接，比较好地代表发展 中国家的水平。2）与医保（新农合）支付能力衔接，确保了基本药物高比例报销。3）是注 重与常见病、多发病以及妇女、儿童用药相衔接，并继续坚持中西药并重。4）注重与重大 疾病保障用药衔接，目录收录了儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物，基 本满足重大疾病临床基本用药需求。1.2.4国家基本医疗保险用药管理制度1.我国基本医保用药制度的发展及现状u 历史:1999；2000；2004；2007；2009u现状：国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年，简称“药品目录）的出台，兼顾了城乡多元的医保体制用药需求，惠及参保的全国城镇居民与“新农医”农民，但各地区用药存在差异性，短时间内未完成统一。2.药品目录制定的原则u“三坚持”3.药品目录的颁布与管理机构u人力资源和社会保障部4.药品目录的组成u西药+中成药+中药饮片三部分u西药、中成药采用通用名，并标名剂型。中药饮片采用药典名1.2.4国家基本医疗保险用药管理制度4.遴选、排除、调整与分类管理遴选原则：临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供 应。遴选来源：药典、部颁标准及进口标准中收载的药物排除范围：六类滋补品动物内脏及动物脏器，干果类中药酒制剂果味制剂，泡腾剂血液制品，蛋白类制品（特殊、急救、抢救除处）其他不予支付的药品调整：一般每3年一次；分类管理：P19*U西药和中成药均分为甲、乙两类，采用“准入法”；饮片采用“排除法”U甲类：同类中价格稍低，各地区不得调整；保险全额支付。U乙类：比甲类中相应品种的价格稍高者，各省可调整W15%的品种；部分支付。1.2.5国家药品价格管理制度1、药品价格管理部门及其分级管理权限1）国务院价格主管部门（发改委）：制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及 生产经营具垄断性的药品价格.2）省级价格主管部门：制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含基本药物）与中药饮 片、地方增补的医保用药价格；管理非营利性医疗机构自配的药物制剂价格.2、政府管理药品价格范围1）政府管理药品价格范围：国家基本药物、国家基本医疗保障用药、生产经营具有垄断性 的特殊药品。2）市场调节价范围：其他药品。3、药品价格分类范围1）政府定价范围：国家免疫规划和计划生育药具。2）政府指导价范围：政府价格管理范围的药品、麻醉药品和一类精神药品。3）市场调节价：生产经营者根据市场供求情况自主制定其中，1）、2）类统称政府管理的药 品价格。4、药品价格制定原则统一指导价格：不区分具体生产经营企业，按照药品通用名称制定统一的指导价格逐步缩小价差：特定企业制定的价格逐步缩小价差差别价格政策:符合国家鼓励扶持发展政策且具有明显不同质量标准的药品实行有差别的 价格5、基本药物价格管理制定基本药物价格：按照通用名称合理制定基本药物零售指导价格核定基本药物价格：压缩流通环节差价率，核定基本药物零售价格稳定基本药物价格：保持基本药物价格相对稳定，保障正常生产和供应6、医疗机构销售药品加成管理逐步取消医疗机构销售药品加成：总体不突破15%实行差别加价政策，高价药品实行最 高加价额限制。改革公立医院销售药品零差率和补偿机制：通过增加财政补助，提高医疗服务价格和设立“药事服务费”项目补偿。1.2.6国家药品分类管理制度1.分类管理的意义：u保障用药安全2.分类：u处方药；非处方药（甲类OTC与乙类OTC）u分类依据：根据药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同及安全性的不同3.非处方药的遴选原则u应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便u目录制定与管理机构:CFDA4.执业药师或药师销售药品的职责销售处方药的责任与规定：必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品对处方不得擅自更改或代用对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签 字，方可调配、销售销售OTC的责任与规定：对病患者选购OTC提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议5.处方药、OTC销售与广告限制比较处方药甲类OTC乙类OTC有奖销售XXX附赠药品或礼品销售XXX网上销售X开架自选销售XV销售前须取得经营许可证VX销售人员须持上岗证V大众媒介上广告宣传X1.2.7国家药品储备制度L必要性及性质是国家物资储备制度的组成部分也是国家药物政策和药品管理制度的重要构成之一2.药品储备的主管机构*国家工业与信息化部CFDA的一四六仓库管理特管药品的储备3.我国药品储备制度的主要内容中央与地方两级储备，统一领导、分级负责实行品种控制、总量平衡的动态储备-承担医药储备任务企业的条件-其他:计划管理，调用管理，资金管理,监督与检查等1.3 药事/药事管理/药事管理学1、药事(pharmaceutical affairs)2、药事管理(pharmacy administration)P24概念：宏观与微观特点重要性3、药事管理学(科)(the discipline of pharmacy Administration)概念与学科特点药事管理学是药学学科的二级学科。与药学其他二级学科不相同，具有社会科学性质。是一门应用性学科。他的理论基础来源于社会学、心理学、经济学、管理学、法学。学科发展1.4 药事管理的形成与发展(了解)1.4.1 国外药事管理的发展-古代；近代；-现代(以美国为例)1.4.2 我国药事管理的发展-古代；近代-建国后（五个阶段）第一阶段：19491957y 第二阶段:19581965y 第三阶段:19661977y 第四阶段：19771998y 第五阶段：1998现今第2章 药事组织机构药事组织的概念与分类（-）药事组织的含义狭义的概念：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的概念包括：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；药学人员相互影响的社会心理系统；运用药学知识和技术的技术系统；人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。（二）药事组织的类型基于药学的社会任务，分为：1.药品生产、经营组织2.医疗机构（事业性）药房组织3.药学教育、科研组织4.药品管理行政组织5.药学社会团体、学术组织药事管理体制含义:是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企 业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。是宏观药事管理中非常重 要的部分。内容：药品质量监督管理体制药品生产经营管理体制药学教育和科技管理体制2.1 药品监督管理组织机构2.1.1 药品监督管理行政机构四级（P45图2-1）CFDA省/自治区/直辖市食品药品监督管理局地/市食品药品监督管理局县/区食品药品监督管理局1.CFDA的历史沿革Before 1998;1998;2003；20082012（图 2-1）；after20132.卫生与计生委（原卫生部）的相关职能:P41a）和药品监管的相关职能：b）和药品监管的相应职能部门：药政司;政法司;医政司;科教司等3.国家中医药管理局的职能:P424.CFDA的职能：11项5.CFDA内设机构及其职责6.省级FDA的职责7.地/市/县级FDA的职责2.原MOH与药品监管直接相关的职能3.国家中医药管理局的职能4.CFDA的职能（-）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下 同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建 立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制 度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制 定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一 公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据 食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责 制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器 械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工 作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药 物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处 重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处 理工作，监督事故查处落实情况。（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子 监管追溯体系和信息化建设。（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机 制。（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协 调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项5.CFDA内设业务职能机构及其职责与药品监管相关的核心部门：1.法制司2.药品化妆品注册管理司3.药品化妆品监管司4.稽查局6.省/自治区/直辖市 食品药品管理局的职责（以下简写为PFDA）一.贯彻实施国家关于药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监督管理的 法律、法规；参与起草相关地方性法规和规章草案，并监督实施.二.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，承担药品和医疗器械生产、经营许可，监督 实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范.三.负责药品、医疗器械注册的相关工作和监督管理，监督实施国家药品、医疗器械标准，组 织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价，配合有关部门实 施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度.四.组织实施中药、民族药监督管理规范和质量标准，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度.五.负责监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品。六.负责监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息；组织查处 药品、医疗器械等的研制、生产、流通、使用方面的违法违规行为；监管城乡集贸市场中药 材交易。七.负责药品和医疗器械广告的审批、检查。八.指导全省药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作;指导全省药品、医 疗器械等检验检测机构的业务工作。九.负责执业药师资格准入制度组织实施，负责执业药师注册、管理和继续教育工作。2.1.2国家药品监管的技术机构及职能1.中国食品药品检定研究院/NIFDC我国药品检验机构的设置:国家/省、地/市三级省级（33个）职能：地/市级（325个）职能：口岸药检所（19个）职能：2.国家药典委员会/CPC3.药品审评中心/CDE4.食品药品审核查验中心/CCD5.药品评价中心/CDR6.中药品种保护审评委员会/NPTMP7.医疗器械技术审评中心/CMDE8.执业药师资格认证中心/CQLP3.药品审评中心/CDE1）.CFDA-CDE是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请 进行技术审评。2）.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术 审评规范并组织实施。3）.受CFDA委托，组织协调PFDA对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督 和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服 务。4）.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。4、食品药品审核查验中心/CCD1）参与制定、修订药品GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相 应的实施办法。2）对依法向CFDA申请GMP认证的生产企业、GAP认证的单位和GCP认定的医疗机构实 施现场检查等相关工作；受CFDA委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工 作。3)受CFDA委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对PFDA药 品认证机构的技术指导；协助CFDA依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作.4)负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对检查员的培训、考核和 聘任的具体工作，组织有关单位的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等 规范的培训工作.5)承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、外学术 交流活动.6)承办SFDA交办的其他事项.5、药品评价中心/CDR(国家药品不良反应监测中心/NCADR)1).承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工 作，对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导.2).参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作.3).承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作.4).承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作.5).开展药品、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作.6).承办其他事项。6、中药品种保护审评委员会/NPTMP(保健食品审评中心)(1)负责国家中药品种保护审评委员会的口常工作。(2)负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。(3)配合CFDA制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理局 中药保护品种。(4)负责组织保健食品及负责化妆品的技术审查和审评工作。(5)配合CFDA制定或修订保健食品、化妆品技术审评标准、要求及工作程序。(6)协助CFDA制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。(7)承办CFDA交办的其他事项。7、医疗器械技术审评中心/CMDE(1)负责对申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评.(2)负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评。(3)组织开展相关的业务及咨询服务。(4)承办其他事项。8、执业药师资格认证中心/CQLP(1)承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组 织工作.(2)受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范.(3)承办SFDA交办的其他事项.2.1.3与药品监管相关的其他国家机构1.发展与改革委员会2.工业与信息化部3.人力资源与社会保障部4.商务部5.海关总署6.工商行政管理总局7.农业部8.林业局9.公安部10.监察部、检察院与法院，等2.2&2.3药品生产/经营/教育/科研/使用组织及社会团体1.药品生产、经营营利性组织2.事业性（医疗机构）药房组织3.药学教育、科研组织4.药学社团、学术组织2.医疗机构药房（使用）组织主要功能采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。非盈利性组织事业性组织3.药学教育、科研组织药学类教育组织：药学、含药学类的高等院校、中等院校及继续教育院校。药学教育组织的 主要功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和 药事管理干部。科研组织：指独立的药物研究院和附设在高校、制药企业、大型医院的科研院所（室）。除企 业设立的科研机构外，其他均为事业单位第3章药事管理的法律法规中华人民共和国立法法（2000）中华人民共和国宪法（2004修订）3.1.1法的概念与特征1、法的概念-国家强制力保证实施-行为规范体系-包括：宪法；法律；行政法规；自治条例和单行条例；地方性法规及部门规章；地方政府规章等2、法的性质/特征（1）规范性（2）普遍性（3）国家意志性（4）国家强制性（5）程序性3.立法权限（签署生效标志）法律全国人大及常委会（主席令）行政法国务院（总理令）行政规章国务院各部委及直属机构（部长令）地方性法规省人大及常委会（省人大令or省长令）4、立法的程序法律草案的提出一审议f通过f法律的公布一实施法律草案的提出一审议f通过一法律的公布一实施3.1.2 法律体系（Legal System）（是指由一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而形成的一个呈体系化的 有机联系的统一整体。）1.我国现行的法律体系（主要的6个层次）1）宪法2）法律3）法律解释4）行政法规5）地方性法规、自治条例、单行条例（大部分称为条例）6）规章2.法律效力a.上位法的效力高于下位法法律效力1）6）依次降低b.同一阶位的法律之间，特别规定优于一般规定（法律解释的效力等同于原法）c.新的规定优于旧的规定第4章中华人民共和国药品管理法及实施条例中华人民共和国药品管理法（2001）中华人民共和国药品管理法实施条例（2002）中华人民共和国药品管理法释义（2002）中华人民共和国刑法（节选,2011版）中华人民共和国行政许可法（2003）最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若 干问题的解释（2011）关于做好打击制售假劣药品违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作的通知（2012）4.1 二者的修订历程建国文革期间1984y,药品管理法u我国第一部全面的药品法律U1985年7月1日正式实施2001y,药品管理法（现行版）U2001年2月28日，经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过u2001年12月1日起施行。2002y,实施条例u2002年8月4 口，国务院令360号，公布u2002年9月15日起实施4.2 药品管理法与实施条例概况(General Provisions)P75保证药强药品监管 法权益实施条例二者的关系：二者为一个整体，同样的编写体例和目录;法为基础;/国务院药品监督管理3.方针政策：药品管理法2.药检部门设置:域内设置药品检验的 构。法律.（共十章106条）行政法规（共十章864.主管部门：,主管部门国务院药品j部门设置国家药品检 验机如。3例是对法的补充和细化，增加了法的操作性药品管理法实施条例第二章 药品生产企 业管理7-13 条1.准入控制-许可证制度2.推行GMP3.药品生产行为规则；3-10条1.许可证而发程序/变更/效期2.GMP实施3.委托生产的规定第三章 药品经营企 业管理14-21 条1.准入控制-许可证制度2.推行GSP3.药品经营行为规则；11-19 条1.许可证审发程序/变更/效期2.GSP实施3.分类经苣第四章 医疗机构的 药剂管埋22-28条1.制剂许可证2.人员要求3.药剂管理；20-27条1.许可证审发程序/变更/效期2.制剂管理3.使用限制实施条例药品管理法笫五章 药品管理29-51条1.新药研发管埋2.准入控制-药品批准文号3.药品标准4.药品再评价与淘汰5.主要药品政策6.假、劣药管埋9.卫生健康28-43条1.药品研制审杳2.药品批准文号审批程序3.药品保护4.证明文件有效期第六章 药品包装管 理52-54 条1.药品包装审批规定2.药品包装材料要求3.药品说明书与标签要求44-47 条第七章 药花价格和 广告管理55-63条1.药品的定价2.药品的价格管理3.药品的广告管理48-55条4.3药品研究、注册、生产、经营企药品管理法实施条例第八章 药品监督64-72条：1.药品监督管理的职权2.药品监督管理的职责3.实行药品不良反应报告制度56-62条：1.抽验程序与方法2.质量公告内容3.行政强制4.收费第九章 法律责任73-101 条：63-82条：第十章 附则102-106条：1.名词定义；2.范围限定；3.实施时间83-85条:1.名词定义；2.词义解释；3.实施时间业管理和医疗机构药品管理（分别详见下篇各论中第8/9/10/12/15章）本章主要明确以下原则性规定：药事机构准入控制许可证制度药事机构行为规范一一实行GXP药事机构行为规定研发、生产、经营、使用建议：43/4.4两节的内容最好插入各论中学习，相 应的ppt内容在 本章后半部分作为补充.请点击图像链接.4.4 药品质量、包装标签和价格广告管理（分别详见下篇各论中第7/11章）新药研制与注册/仿制药生产的一般要求药品进口的一般程序与要求假药/劣药的定义及禁止制售的规定药品包装的一般规定和要求药品三种定价方式的一般规定药品广告的审批规定及禁止性4.5 药品监督和法律责任4.5.1 药品监督1、药品监督检查(1)行政主体(2)行政相对方(相对人)(3)双方义务2、药品监督检验(1)药品抽样的要求(2)补充检验(3)药品质量公告：定期公告和及时更正(4)监督抽查检验(不得收取任何费用)(5)抽验后的复验费用(需要收费的情况)补充：药品检验的类型(6种,P150)1.抽查性检验-山药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生 产、经营、使用单位抽出样品实施检验，发现质量问题和倾向，指导并加强国家对药品质量 的宏观控制，督促企业、事业单位按药品标准生产、经营、使用合格药品。-抽查检验是一种强制性检验，属于药品监督管理部门的口常监督，抽查检验结果山政府 药品监督管理部门发布药品质量检验公告，并依法处理不合格药品的生产、经营、使用 者。2.注册检验注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品 所需进行的检验。承担注册检验的药品检验机构应当在规定的时限内完成检验，出具药品注 册检验报告，上报药品监督管理部门。3.国家检验-指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检 验，合格的才准予销售。对于这种药品，虽然已经取得了药品生产批准证明文件，但是，如 果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，则该销售行为被认为是违法行为，所 以此类型属于强制性检验。-我国于2001年开始实施需要加强管理的品种实施上市前的检验行为。4.委托检验行政、司法等部门涉案样品的送检；药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药品检验所检验的 药品均属委托检验。5.进出口检验是对拟进出口药品实施的检验。国家设立口岸药品检验所。进口药品检验按进口药品管理办法有关规定执行；出口药品按出口合同的标准检验。6.复验药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议，应在药品管理法规定的时限内，可以 向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验，也可 以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。检验费用山申请 者向复验机构预先支付，当复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用山原药品检验机 构承担。复验是为了保证药品检验结果的真实准确，保护当事人的合法权益。3、行政强制措施1）.实施条件：有证据证明可能危害人体健康的2）.查封、扣押;3）.解除/处理（7日；15日）4、禁止性规定1）.禁止地方保护主义和不公平竞争2）.药监部门及药品检验机构及其组成人员的禁止性规定：不得参与药品的生产、经营活动不得以其名义推荐或监制、监销药品5、药品不良反应报告（详见第七章）6、药品行政收费（条例的第61,62条）药品抽查检验，不得收取任何费用。复验检验费：当事人向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，用由原药品检验机构承担。药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价 格主管部门制定。4.5.2法律责任1、法律责任概述1）.法律责任的含义前提；构成；实质2）.分类刑事责任；民事责任；行政责任3）.其他相关概念1）法律制裁是由特定的国家机关对违法者（或违约者）依其所应承担的法律责任而实施的强制惩罚措施）2）行政处罚3）行政处分补充：行政处分概念：-行政制裁的一种形式。-是国家机关、企事业单位依照法律和有关规章，给所属的有轻微违法或违纪行为人员的 一种制裁，同时又是被处分人的行政责任的体现形式之一。-内部责任形式，又区别于纪律处分。主体：-行政处分属于内部行政行为，由行政主体基于行政隶属关系依法作出。它具有强烈的约 束力，管理相对人不服，行政主体可以强制执行。种类：6种公务员法-警告（2）记过（3）记大过（4）降级（5）撤职开除。补充：行政处罚概念-指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。种类：四类-申诫罚；财产罚；行为罚（能力罚）；人身罚（自山罚）原则：a）法定原则行政主体具处罚权处罚依据必是法定处罚程序是合法的（简易；一般；听证）b）公开、公正c）处罚与教育相结合需掌握的相关法律责任2.违反证/号的法律责任（表4-2）3.制/售假、劣药应承担的法律责任（表4-3）4.违反本法其他规定应承担的法律责任（表4-4）5.行政主体违反本法应承担的法律责任（表4-5）补充：关于“从重处罚”（实施条例第79条）有下列行为之一的，山药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重 处罚：（-）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药 品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。补充：假药有关的刑事处罚（刑事责任）生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处 销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上 二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。补充：劣药有关的刑事处罚（刑事责任）生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金 额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以 下罚金或者没收财产。4.5.3 附贝IJ重点名词：药品、辅料、新药、处方药、非处方药、医疗制剂生产企业、经营企业，药品批发企业、药品零售企业药品认证、药品经营范式、药品经营范围首次在中国销售的药品：对于企业生产的品种，同一品种，由不同的企业生产，对每一个企业而言，在其取得药 品生产批准文号后，都应属于本条规定的“首次”范畴。这是因为即使同一品种生产执行同 一个质量标准，但山于不同的企业其生产条件的不同，在正式生产后，仍有必要对产品的各 项指标进行监督。对于进口药品，如果不同的代理商在中国代理销售同一个国外企业生产的药品，其进口 时，在已经对其进行进11检验后，其他代理商的进口行为则不能认为是“首次”进n。4.3药品研究、注册、生产、经营企业管理和医疗机构药品管理一、药品生产企业管理1、开办审批机关省药监局2、开办审批程序3、开办条件(1)人员(2)硬件(3)质量管理硬件(4)质量管理软件申请筹建(30 口)一同意筹建一完成筹建一申请验收(30日)一组织验收一(按条件)验 收合格一省FDA发生产许可证(许可证有效期5年，期满换发)一工商登记一营 业执照GMP认证申请筹建4、GMP认证(1)认证主体：省DA：一般药品的GMP认证SFDA：注射剂、放射性、生物制品认证；进口药品(2)新办企业、新建车间、新增剂型：批注之口起30日内申请认证(3)认证检查员库：国家局设定5、生产规范(1)生产依据：国家药品标准、国家局批准的生产工艺(中药材和中药饮片)国家标准、省级炮制规范生产记录：完整、准确(2)原料、辅料：-药用要求(3)生产检验：-必须自检(4)委托生产：国家局、经授权的省局批准批准文号不变受委托人：持相适应的许可证、GMP证书(双证复合要求)三类(疫苗、血液制品、其他)不得委托生产！二、药品经营企业管理1、审批机关：u批发企业一省局U零售企业f地市局2、审批程序：申请筹建（30 口）一同意筹建一完成筹建一申请验证（30 口）一验收合格一发经营许可证（有效期5年，期满6个月换证）一工商登记一营业执照一（新）GSP认证3、开办条件（1）人员（2）设备（3）质量管理硬件（4）质量管理软件4、GSP认证认证机关：省局具体承担：批发省认证中心零售市认证中心5、经营规范（1）检查验收制度（2）购销政策建立与保存（3）销售药品规定（4）药品保管制度（5）互联网交易6、特殊经营规定地产三、医疗机构的药剂管理1、药剂工作人员规定审核、调配处方人员、必须经资格认定2、配制制许可证（本质上属药品生产）（1）制剂许可证：-省卫生厅审核同意省药监局批准（2）有效期5年。变更登记，换发许可证（3）制剂条件中药材、城乡集贸市场设点售药3、制剂管理（1）医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。（2）管理规定U条件：临床需求且市场无供应U审批程序：省局批准，取得制剂批准文号U质检：自行检验U调剂使用：国家或省局批准U销售：禁止上市4、制剂管理（购进、调配处方、保管）4.4药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理一、药品管理（一）、药品注册管理适用于药物临床试验一临床批件的申请生产一生产批准文号的申请进口一进口注册证号的申请1.新药管理：(1)新药新药：未曾在中国境内上市销售(2)两次审批一一新药临床研究审批.新药生产审批(3)GLP&GCP(4)药品批准文号药品批准证明的文件(5)新药监测期(6)新药数据保密2.已有国家标准药品(老药；仿制药)审批：U省级药品监督管理部门形式审查，U SFDA技术审查通过后发给药品批准文号。(格式：国药准字+1位字母+8位数字)3.进品药品管理(1)审批：SFDA；注册证(2)进口条件(P112:3)(3)进口程序一口岸-口岸药检所-(备案一通关单一逐批抽检)(二)、国家药品标准1.强制性2.表现形式中国药典局颁标准(注册标准)药品卫生标准中国医院制剂规范3.制订机构4.标定机构5.药品名称 通用名；商品名；别名二)、国家药品审评；再评价、淘汰的对象 审评一一新药再评价一一已批准生产，进口淘汰-疗效不确，不良反应大，其他原因危害人体健康。修改(四)、药品国家检定制度1.对象2.机构(五)、特殊管理药品(chapter 13)(六)、中药管理(chapter 14)(七)、假劣药的定义：禁止生产，销售，使用1、假药的定义基本定义：成分不符，非药品冒充药品或他药