第十章-药品标签和说明书.ppt

第十章第十章 药品标签和说明书药品标签和说明书 某制药有限责任公司生产的通用名称为某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿暖脐膏小儿暖脐膏”的药品，的药品，该药外包装显著标识为该药外包装显著标识为“消疝暖脐消疝暖脐”，刻意隐藏了，刻意隐藏了“小儿小儿”二字，二字，“消疝消疝”为注册商标名称，以使该药便于销售。为注册商标名称，以使该药便于销售。案例案例案例案例试对这例案件进行分析？试对这例案件进行分析？我们从中应该吸取什么教训？我们从中应该吸取什么教训？目目 录录药品信息管理概述药品信息管理概述药品标签的管理药品标签的管理 药品说明书的管理药品说明书的管理互联网药品信息服务管理互联网药品信息服务管理第一节第一节 药品信息管理概述药品信息管理概述 药品信息指有关药品和药品活动的特征和变药品信息指有关药品和药品活动的特征和变化。包括了两方面的信息：一是有关药品特征、特化。包括了两方面的信息：一是有关药品特征、特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息；二是有关药的安全性、有效性等方面的药品信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、流通、品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、流通、使用、监督管理和药学教育等方面的药品信息。使用、监督管理和药学教育等方面的药品信息。（一）（一）药品信息的含义药品信息的含义（二二）药药品品信信息息的的特特征征 l.药品信息的无限药品信息的无限性和有限性性和有限性药品信息药品信息的特征的特征2.药品信息的真实药品信息的真实性和虚假性性和虚假性3.药品信息的系统药品信息的系统性和片面性性和片面性5.药品信息的依附药品信息的依附性和传递性性和传递性4.药品信息的动态药品信息的动态性和时效性性和时效性6.药品信息的目的药品信息的目的性和价值性性和价值性按内容类型分按内容类型分：药品经济信息、药品科技信息、：药品经济信息、药品科技信息、药品政策法规信息和药品教育信息；药品政策法规信息和药品教育信息；按来源类型分按来源类型分：内部信息和外部信息；：内部信息和外部信息；按阶段类型分按阶段类型分：上市前药品信息、注册中药品信息和：上市前药品信息、注册中药品信息和 上市后药品信息；上市后药品信息；按载体形式类型分按载体形式类型分：语音信息、图像信息、数字信息：语音信息、图像信息、数字信息 和计算机信息。和计算机信息。（一）（一）药品信息的分类药品信息的分类1 1拥有权威的参考书是全面掌握药品信息的基础拥有权威的参考书是全面掌握药品信息的基础 2 2查阅专业期刊杂志查阅专业期刊杂志3 3利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段4 4参加学术会议、继续教育讲座是获取药学信息的途径参加学术会议、继续教育讲座是获取药学信息的途径5 5从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息 6 6在药学实践中获得药品信息在药学实践中获得药品信息7 7用法律或行政手段获取药品信息用法律或行政手段获取药品信息（二）药品信息收集（二）药品信息收集 药品信息管理药品信息管理 药品信息活动的管理药品信息活动的管理 国家对药品信息的监督管理国家对药品信息的监督管理 药品信息活动管理的基本目标药品信息活动管理的基本目标是以最少的人、财、物和时间的是以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现。确，以促使该药事单位目标的实现。国家对药品信息监督管理的基本目标国家对药品信息监督管理的基本目标是保证药品信息的真实性、是保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效，维护人们健康的准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效，维护人们健康的基本任务。基本任务。（一）药品信息管理的内涵和目的（一）药品信息管理的内涵和目的1国家组织制定颁布药品标准。国家组织制定颁布药品标准。2通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制 推行，对违反者给予相应的惩罚。推行，对违反者给予相应的惩罚。3通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师应通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师应 提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能 败坏职业荣誉的活动。败坏职业荣誉的活动。4通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业 上提高药品信息的水平。上提高药品信息的水平。5建立建设药品监督计算机信息系统。建立建设药品监督计算机信息系统。（二）国家对药品信息的监督管理（二）国家对药品信息的监督管理国外药品信息管国外药品信息管理法规简介理法规简介1 1美国十分重视药品信息的管理，美国十分重视药品信息的管理，联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法第第502502条条“违标药品和违标用品违标药品和违标用品”，列出，列出1616种情种情况为违标药品，并规定了处罚。况为违标药品，并规定了处罚。2英国英国1968年药品法年药品法第一部分规第一部分规定了药品的标签和包装上的标志、药品定了药品的标签和包装上的标志、药品说明书、容器要求，药品的颜色、形状说明书、容器要求，药品的颜色、形状及标志，以及自动售药机上的药品说明及标志，以及自动售药机上的药品说明资料等应遵守的内容。资料等应遵守的内容。3 3日本日本药事法药事法第七章规定，药第七章规定，药品在其直接容器或包装上必须记载品在其直接容器或包装上必须记载1010项内容，药品标签和说明书上必须记项内容，药品标签和说明书上必须记载载4 4项内容，药品附属标签和说明书项内容，药品附属标签和说明书禁止记载的事项。禁止记载的事项。4欧盟委员会于欧盟委员会于2001年年7月对药品管理月对药品管理法开展全面修改，旨在高度保证欧洲人法开展全面修改，旨在高度保证欧洲人民的健康，加强欧盟药品市场的管理，民的健康，加强欧盟药品市场的管理，迎接欧盟扩大和全球化的挑战。迎接欧盟扩大和全球化的挑战。（三三）国国外外药药品品信信息息管管理理法法规规简简介介 1 1药品信息是指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息是指有关药品和药品活动的特征和变化。2 2药品信息包括两方面的信息：一是有关药品特征、药品信息包括两方面的信息：一是有关药品特征、特性和变化方面的信息。二是有关药品活动方面的信息。特性和变化方面的信息。二是有关药品活动方面的信息。3 3药品信息收集的方法较多。药品信息收集的方法较多。点滴积累点滴积累第二节第二节 药品标签的管理药品标签的管理 药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装上的标签；药品内标签指直接接触药品的包装上的标签；外标签指内标签以外的其他包装上的标签。外标签指内标签以外的其他包装上的标签。我国我国药品管理法药品管理法第第54条规定：条规定：“药品包装必须药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。”1文文字字标标准准 药药品品标标签签应应当当使使用用国国家家语语言言文文字字工工作作委委员员会会公公布布的的规规范范化化汉汉字字，增增加加其其他他文文字字对对照照的的，应应当当以以汉汉字字表表述述为为准。准。2文文字字印印刷刷 药药品品标标识识应应当当清清楚楚醒醒目目，表表述述应应当当科科学学、规规范范、准准确确，药药品品标标签签中中的的文文字字应应当当清清晰晰易易辨辨，不不得得有有印印字字脱脱落落或或者者粘粘贴贴不不牢牢等等现现象象，不不得得以以粘粘贴贴、剪剪切切、涂涂改改等等方方式式进进行行修修改或者补充。改或者补充。（一）文字管理（一）文字管理 1表表述述要要求求 药药品品标标签签内内容容不不得得超超出出说说明明书书的的范范围围，不不得得印印有有暗暗示示疗疗效效、误误导导使使用用和和不不适适当当宣宣传传产产品品的的文文字字和标识。和标识。2药药品品内内标标签签 包包含含药药品品通通用用名名称称、规规格格、适适应应证证或或者者功功能能主主治治、用用法法用用量量、生生产产日日期期、产产品品批批号号、有有效效期期、生生产产企企业业等等内内容容。包包装装尺尺寸寸过过小小，至至少少应应标标注注药药品品名称、规格、产品批号、有效期等内容。名称、规格、产品批号、有效期等内容。（二）内容管理（二）内容管理 3药药品品外外标标签签 包包含含药药品品通通用用名名称称、成成分分、规规格格、适适应应证证或或者者功功能能主主治治、用用法法用用量量、不不良良反反应应、禁禁忌忌、注注意意事事项项、贮贮藏藏、生生产产日日期期、产产品品批批号号、有有效效期期、批批准准文文号号及生产企业等内容。及生产企业等内容。4原原料料药药标标签签 包包含含药药品品名名称称、包包装装规规格格、生生产产日日期期、产产品品批批号号、有有效效期期、贮贮藏藏、执执行行标标准准、批批准准文文号号、生生产产企业以及运输注意事项或其他标记。企业以及运输注意事项或其他标记。（二）内容管理（二）内容管理 5用用于于运运输输、储储藏藏的的包包装装标标签签 至至少少应应当当注注明明药药品品通通用用名名称称、包包装装规规格格、生生产产日日期期、产产品品批批号号、有有效效期期、批批准文号、贮藏、生产企业。准文号、贮藏、生产企业。6规规格格相相同同或或不不同同的的药药品品标标签签 同同一一药药品品生生产产企企业业生生产产的的同同一一药药品品，药药品品规规格格和和包包装装均均相相同同的的，其其标标签签的的内内容容、格格式式及及颜颜色色必必须须一一致致；药药品品规规格格或或者者包包装装规规格格不不同同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。（二）内容管理（二）内容管理 1药品通用名称药品通用名称 药品通用名称是指列入国家药品药品通用名称是指列入国家药品标准中的药品名称。标准中的药品名称。2药品商品名称药品商品名称 药品商品名称是指经国家食品药药品商品名称是指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。品名称。3注册商标注册商标 注册商标是指国家工商行政管理局商注册商标是指国家工商行政管理局商标局依照法定程序核准注册的商标。标局依照法定程序核准注册的商标。（三）药品名称和注册商标管理（三）药品名称和注册商标管理 药品有效期标注格式为：药品有效期标注格式为：“有效期至有效期至年年月月”“有效期至有效期至年年月月日日”“有效期至有效期至”“有效期至有效期至”有有效效期期若若标标注注到到日日，应应当当为为起起算算日日期期对对应应年年月月日日的的前前1天天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前若标注到月，应当为起算月份对应年月的前1个月。个月。（四）（四）有效期的标注方法有效期的标注方法 药药品品电电子子监监管管码码是是对对药药品品实实施施电电子子监监管管，为为每每件件最最小小销销售售包包装装单单位位的的药药品品赋赋予予的的电电子子标标识识标标签签。每每件件药品的电子监管码唯一，即药品的电子监管码唯一，即“一件一码一件一码”。电电子子监监管管码码是是由由一一组组规规则则排排列列的的线线条条与与空空白白以以及及对对应应数数字字字字符符“码码”按按照照一一定定的的编编码码规规则则组组合合起起来来的的表示一定信息的药品标识符号。表示一定信息的药品标识符号。（一）药品电子监督码的概念（一）药品电子监督码的概念（1）“从从生生产产出出厂厂、流流通通、运运输输、储储存存直直至至配配送送给给医医 疗机构的全过程都在药品监管部门的监控之疗机构的全过程都在药品监管部门的监控之 下下”，并且能够随时追踪流向；，并且能够随时追踪流向；（2）实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生）实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生 产、经营、库存以及流向情况，遇有问题可迅产、经营、库存以及流向情况，遇有问题可迅 速追溯和召回；速追溯和召回；（3）信息预警；）信息预警；（4）终端移动执法。）终端移动执法。（三）药品电子监督码的作用（三）药品电子监督码的作用 1 1药药品品标标签签是是指指药药品品包包装装上上印印有有或或者者贴贴有有的的内内容容，分分为为内标签和外标签。内标签和外标签。2 2药药品品标标签签的的管管理理主主要要包包括括文文字字管管理理、内内容容管管理理、药药品品名称和注册商标管理、有效期的标注、专用标识管理。名称和注册商标管理、有效期的标注、专用标识管理。3 3药药品品电电子子监监管管码码即即“一一件件一一码码”。其其主主要要作作用用是是实实现现药品的全程监控；实时查询；信息预警；终端移动执法。药品的全程监控；实时查询；信息预警；终端移动执法。点滴积累点滴积累第三节第三节 药品说明书的管理药品说明书的管理 药药品品说说明明书书是是指指由由国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准的的有有关关药药品品的的安安全全性性、有有效效性性等等基基本本科科学学信信息息的的说说明性文件，具有技术意义和法律意义。明性文件，具有技术意义和法律意义。药药品品说说明明书书是是药药品品的的一一项项重重要要文文件件，是是指指导导医医师师、药药师师、患患者者选选用用药药品品的的主主要要依依据据，也也是是合合理理、正确使用药品的指示说明。正确使用药品的指示说明。（一）（一）药品说明书的概念药品说明书的概念1介绍药品特性介绍药品特性2指导合理用药指导合理用药3普及医药知识普及医药知识4保护医师，减少医疗纠纷保护医师，减少医疗纠纷（一）化学药品和治疗用生物制品说明书格式（一）化学药品和治疗用生物制品说明书格式（二）中药、天然药物处方药说明书格式与内容（二）中药、天然药物处方药说明书格式与内容核准日期和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置XXXXXX说明书说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置）【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】（三）化学药品非处方药说明书格式与内容（三）化学药品非处方药说明书格式与内容 非处方药、外用药品标识位置 说明书说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 警示语位置【药品名称】【注意事项】【成分】【药物相互作用】【性状】【贮藏】【作用类别】【包装】【适应证】【有效期】【规格】【执行标准】【用法用量】【批准文号】【不良反应】【说明书修订日期】【禁忌】【生产企业】1 1药药品品说说明明书书是是指指由由国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准的的有有关关药药品品的的安安全全性性、有有效效性性等等基基本本科科学学信信息息的的说说明明性性文件，具有技术意义和法律意义。文件，具有技术意义和法律意义。2 2药药品品说说明明书书的的作作用用有有：介介绍绍药药品品特特性性；指指导导合合理理用用药药；普普及及医医药药知知识识；保保护护医医师师，减减少少医医疗疗纠纷。纠纷。3 3药药品品说说明明书书格格式式与与内内容容主主要要包包括括：化化学学药药品品说说明明书书格格式式与与内内容容，中中药药、天天然然药药物物处处方方药药说说明明书书格格式式与与内容及其书写要求等。内容及其书写要求等。点滴积点滴积累累第四节第四节 互联网药品信息服务管理互联网药品信息服务管理 互互联联网网药药品品信信息息服服务务，是是指指通通过过互互联联网网向向上上网用户提供药品网用户提供药品(含医疗器械含医疗器械)信息的服务活动。信息的服务活动。（一）互联网药品信息服务的定义（一）互联网药品信息服务的定义 非经营性互联网药品非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开向上网用户无偿提供公开的、共享的药品信息等服的、共享的药品信息等服务的活动。务的活动。（二二）互互联联网网药药品品信信息息服服务务的的分分类类非经营性非经营性经营性经营性 经营性互联网药品经营性互联网药品信息服务是指通过互联信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。药品信息等服务的活动。1监督管理机构监督管理机构 国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局对对全全国国提提供供互互联联网网药药品品信信息息服服务务的的网网站站实实施施监监督督管管理理。省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门对对本本行行政政区区域域内内提提供供互互联联网网药药品品信信息息服服务务活活动动的的网网站站实实施施监督管理。监督管理。2经营主管机构经营主管机构 国务院信息产业主管部门。国务院信息产业主管部门。（三）管理机构（三）管理机构 1开办条件开办条件 2申请开办应提交的资料申请开办应提交的资料 3审批程序审批程序（一）开办互联网药品信息服务的条件及审批（一）开办互联网药品信息服务的条件及审批（三）处罚规定（三）处罚规定 1 1未取得资格证书从事未取得资格证书从事信息服务的法律责任信息服务的法律责任 2 2未在网站主页显著标未在网站主页显著标注资格证书的法律责任注资格证书的法律责任（1 1）申请资格证书）申请资格证书（2 2）资格证书的有效期及标注）资格证书的有效期及标注（3 3）登载药品信息的规定）登载药品信息的规定（4 4）发布药品广告的规定）发布药品广告的规定（二）互联网药品（二）互联网药品信息服务的管理规定信息服务的管理规定 1 1互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提供药品供药品(含医疗器械含医疗器械)信息的服务活动。信息的服务活动。2 2互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。3 3互联网药品信息服务的管理包括：开办条件与审批，互联网药品信息服务的管理包括：开办条件与审批，管理规定及其处罚规定。管理规定及其处罚规定。点滴积累点滴积累目标检测目标检测 问答题问答题 1 1简述药品电子监管码的作用？简述药品电子监管码的作用？2 2药品标签的种类和主要内容有哪些药品标签的种类和主要内容有哪些?3 3简述药品标签上的药品名称、商标的印刷要求。简述药品标签上的药品名称、商标的印刷要求。4 4简述药品说明书的作用？简述药品说明书的作用？5 5叙述化学药品说明书的格式规定。叙述化学药品说明书的格式规定。6 6收集不同种类的药品包装、标签和说明书，结合相收集不同种类的药品包装、标签和说明书，结合相 关药事法规分析其内容的不同之处？关药事法规分析其内容的不同之处？The end,thank you!