DB65∕T 4546-2022 鼠疫野外监测实验室布局原则与基本设备配置规范(新疆维吾尔自治区).pdf

ICS 11.020CCS C 62B65新疆维吾尔自治区地方标准DB65/T 45462022鼠疫野外监测实验室布局原则与基本设备 配置规范Layout principle and basic equipment configuration of plague surveillance laboratory2022-10-10 发布2022-12-09 实施新疆维吾尔自治区市场监督管理局 发布DB 65/T 45 462 0 2 2目 次前言.II1 范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14基本要求.25 实验室设施和布局.36 实验室管理.47实验室人员配置.48 实验室风险评估与控制；.4附录A（资料性）鼠疫野外监测实验室布局平面图.5附录B（资料性）鼠疫野外监测实验室设备仪器.6IDB 65/T 45 462 0 2 2,Y 2-刖 B本文件按照GB/T 1.1-2 0 2 0标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件由新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心提出。本文件由新疆维吾尔自治区卫生健康委员会归口并组织实施。本文件起草单位：新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心。本文件主要起草人：李博、刘峰、王萌、麦迪娜肖开提、樊玉娟、古丽阿依包开西、贵有军、王效俊、黎唯、王诚、罗勇军、木尼热木合买提、龚小虎、徐艺玫、雒涛、阿扎提热合木。本文件实施应用中的疑问，请咨询新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心。对本文件的修改意见建议,请反馈至新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心（乌鲁木齐市碱泉一街380 号）、新疆维吾尔自治区卫生健康委员会（乌鲁木齐市龙泉街191号）、新疆维吾尔自治区市场监督管理局（乌鲁木齐市新华南路167号）。新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心 联系电话：[phone]；传真：[phone]；邮编：830002 新疆维吾尔自治区卫生健康委员会联系电话：[phone]；传真：[phone]；邮编：830001 新疆维吾尔自治区市场监督管理局联系电话：[phone]；传真：[phone]；邮编830004IIDB 65/T 45 462 0 2 2鼠疫野外监测实验室布局原则与基本设备配置规范1范围本文件规定了鼠疫野外监测站（点）的术语和定义、基本要求、实验室设施和布局、实验室基本设 备配置和管理、实验室人员配置、实验室风险评估与控制等的要求。本文件适用于鼠疫野外监测实验室建设、改（扩）建等的设施和布局、实验室基本设备配置进行了 规范。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。GB 19489实验室生物安全通用要求GB 50346生物安全实验室建筑技术规范WS 233病原微生物实验室安全通用准则WS 279鼠疫诊断标准人间传染的病原微生物名录卫科教发2 0 0 6 15号3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1自然疫源地 natural epidemic focus自然界中某些野生动物体内长期保存某种传染性病原体的地区。注：在自然疫源地内，某种疾病的病原体可以通过特殊媒介感染宿主，长期在自然界循环，不依赖人而延续其后代，并在一定条件下传染给人，在人与人之间流行。3.2鼠疫plague鼠疫杆菌借鼠蚤传播为主的烈性传染病，系广泛流行于野生啮齿动物间的一种自然疫源性疾病。3.3标准化布局 standardized layout在一定时期内，面向通用产品，采用共性条件，制定统一的标准和模式，开展的适用范围比较广泛 的设计，适用于技术上成熟，经济上合理，市场容量充裕的产品设计。3.4鼠疫野外监测站（点）plague monitoring station用于野外鼠疫宿主动物、鼠疫媒介昆虫监测使用。3.5生物安全biosecurity1DB 65/T 45 462 0 2 2由现代生物技术开发和应用对生态环境和人体健康造成的潜在威胁，及对其所采取的一系列有效 预防和控制措施。3.6实验室生物安全 laboratory biosafety实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不 可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。3.7生物安全实验室 biosafety laboratory通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的病原微生物实验室。3.8一级实验室区域 level-one laboratory area生物风险相对较小的区域，也指生物安全实验室中防护区以外的区域。3.9二级实验室区域 level-two laboratory area生物安全实验室中开展实验室活动的主要区域，通常是指放置生物安全柜，开展高风险操作所在的 房间。3.10生物安全一级实验室 biosafety Level 1 lab适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。3.11生物安全二级实验室 biosafety Level 2 lab适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播 风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备预防措施的微生物。3.12生物安全柜 biosafety cabinet具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低病原微生物或生物实验过程中产生的有 害气溶胶对操作者和环境的危害。3.13超净工作台benchtop通过风机将空气吸入预过滤器，经由静压箱进入高效过滤器过滤，将过滤后的空气以垂直或水平气 流的状体送出，使操作区域达到百级洁净度，保证生产对环境洁净度的要求。3,14压力蒸汽灭菌器 pressure steam sterilization利用压力饱和蒸汽对液体或器具进行迅速而可靠消毒灭菌的设备。3.15焚烧炉 incinerator用于医疗感染废弃物品或动物无害化处理方面的一种无害化处理设备。4基本要求4.1 野外实验室标准化布局原则2DB 65/T 45 462 0 2 2根据法规和行业标准的要求，结合鼠疫野外监测实际情况，布局符合生物安全标准的鼠疫野外实验 室，其实验目的在于通过野外现场监测及时掌握动物间鼠疫疫情流行动态、预测潜在疫情风险和危险因 素，为鼠疫防治、分析疫情和查找危险因素提供科学依据。4.2 野外鼠疫监测实验室建设鼠疫监测实验室建设宜在保证水和电的情况下，依据鼠疫自然疫源地的地理环境特点和便利开展 监测工作以及疫区牧民分布等综合因素考虑野外监测实验室的位置，在保证生物安全的前提下开展鼠 疫监测工作，为鼠疫防控提供实验室数据。5实验室设施和布局5.1 实验室设施5.1.1实验室选择、设计和建设应符合GB 19489、GB 50346和WS 233的生物安全和建筑技术规范要 求。5.1.2 实验室应是独立建筑物，其建设面积不低于200 nA建筑结构应符合国家有关建筑规定。5.1.3 实验室应距离监测站（点）生活区25 m以上，同时应注意风向并远离水源。5.1.4 实验室应达到相对密闭和整洁的要求，实验室进入区域应设置工作人员更衣处和消毒物品放置 处。5.1.5 实验室应安装紫外消毒系统，宜设置带有除菌滤器的通风排气系统;污水应经处理后方能排出。5.1.6 实验室进出口应设置防鼠防虫设备，防止动物或昆虫窜入或窜出实验室。5.1.7 实验室出口处应设置洗手设施。5.1.8 实验室内应设有观察实验室人员操作的装备。5.1.9 实验室应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。5.2 实验室布局5.2.1 实验室应包括2个区域，即一级实验室（普通实验室）区域和二级实验室区域，参见附录A。5.2.2 一级实验室（普通实验室）区域包括准备间（具备试剂配置、器皿清洁、消毒灭菌功能）和培 养基室（培养基与试剂配置）、血清学实验室、媒介与动物鉴定实验室、核酸检测实验室、体系配置间、物资储备室、器械间等实验室。5.2.3二级实验室区域包括样品间、检蚤室、蚤鉴定室、动物解剖和鼠疫细菌培养室（如需提取未知 样本的核酸，可在本实验室进行），该类实验室应不低于生物安全二级标准，且各个房间应通过传递窗 互相联通。5.3 实验室基本设备应配置的基本检测设备仪器参见附录B,其设备需要编写相适应的操作程序书或作业指导书。5.4 二级实验室区域设施设备要求5.4,1 主入口门、二级实验室的门应可自动关闭，实验室主入口的门有进入控制措施。5.4.2 应包含缓冲间和生物二级实验室，缓冲间可兼作防护服更换间。5.4.3如采用机械通风系统，生物二级实验室内送风口和排风口的布置应符合定向气流原则，利于减 少房间内的涡流和气流死角，生物二级实验室气压相对于相邻区域应为负压。排风系统应使用高效空气 3DB 65/T 45 462 0 2 2过滤器。5.4.4传递窗双门不能同时处于开启状态，传递窗内应设有物理消毒装置。5.4.5 配备洗眼装置和和紧急冲淋装置。5.4.6 配备压力蒸汽灭菌器。5.4.7生物安全柜配备于动物解剖和鼠疫细菌培养室。5.4.8入口应有生物危害标识，出口应有逃生发光指示标识。6实验室管理6.1 应建立严格的生物安全制度、实验工作标准操作规范。6.2 实验室废弃物处置如下：a）实验室固体废弃物应使用焚烧炉就地无害化处理；b）实验室废水经消毒处理达标后，方可排放。7 实验室人员配置7.1 实验室工作人员应熟悉生物安全相关法规、技术标准和操作规范。7.2 实验室工作人员应经培训合格后方可上岗。7.3 二级实验室应2名鼠疫专业检验人员方可进入。7.4 进入二级生物安全实验室应按照规定着装。7.5 实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验室工作。8实验室风险评估与控制8.1 风险识别8.1.1 开展实验活动所涉及的实验环境风险。8.1.2 实验活动消毒及其感染性废物处置的风险。8.1.3 实验活动中人员情况及其实验操作的风险。8.1.4 实验活动使用的设备情况的风险。8.2风险评估对识别风险涉及项目填表并分析。8.3风险控制建立并持续维持风险评估和控制的工作制度与操作流程，并依据风险评估状况采取相应的控制手 段与措施化解风险点。4DB 65/T 45 462 0 2 2附录A（资料性）鼠疫野外监测实验室布局平面图图A.1给出了鼠疫野外监测实验室布局平面图。送样入门污物出口 洗涤间一级实验室（普通实验室）区域二级实验室区域工作人员通道图A.1鼠疫野外监测实验室布局平面图5DB 65/T 45 462 0 2 2附录B（资料性）鼠疫野外监测实验室设备仪器表B.1给出了鼠疫野外监测实验室设备仪器。表B.1鼠疫野外监测实验室设备仪器工作区仪器名称基本参数（“注”适宜配置基本参数以上的仪器设备）最低配置数量（个）一级实验室区域或 恒温培养箱控温范围：（1045）；恒温波动度：土0.5 C。1离心机最大转速:13000 rpm；定时范围:060 min；转子规格：1.5 mL,2.0 mL,10 mLo1恒温振荡器一1酶标仪紫外光检测；速率法、两点法、终点法等测试方法；具备振板功能，速度和时间可调。1洗板机适用于平、U、V型底等多种酶标板条；液面感应及监测报警功能。1生物安全柜适用人数：2人；类型：A2型；过滤效率：99.9995%；洁净等级：十级。1超净工作台适用人数：2人；层流送风；高效过滤器效率：99.999%o1压力蒸汽灭菌器设计温度:142；设计压力：0.2 8 Mpa；灭菌温度：105136；灭菌时间：（0120）min1全自动核酸提取仪一1荧光定量PCR仪样本数：96；激发光通道数：三5；温度控制范围：4100；控温精度：0.1迷你离心机一1二级实验室区域生物安全柜适用人数：2人；类型：A2型；过滤效率：99.9995%；洁净等级：十级。1压力蒸汽灭菌器设计温度：142；设计压力:0.28 Mpa；灭菌温度：105 136；灭菌时间：（0120）min1显微镜目镜：10 X；物镜：4X、10 X、40 X、10 0 X；照明：LED。2恒温培养箱控温范围：（1045）；恒温波动度：土0.5。1立式冷冻冰箱冷藏：-2 8；冷冻：-18 24 1高速离心机最大转速：16000 rpm；转子规格：1.5 mL,2.0 mL,10mL01水浴锅温控范围：5 99；恒温波动度：0.3。1金属浴温控范围：5 130。16