质量体系文件管理制度汇编模板.docx

质量体系文件管理制度
一、目标：规范企业质量管理文件起草、审批等步骤管理。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、范围：适适用于本企业质量管理体系文件管理。
四、责任：企业责任人对本制度实施负责。
五、内容：
1.质量管理体系文件是指药品经营全过程进行质量管理多种职责、制度、要求标准、工作步骤和实施过程中形成原始统计及原始凭证，它是质量管理体系运行依据。
2.质量管理体系文件制订标准：
2.1符合相关法律法规，符合企业实际。
3.质量管理体系文件分为四大类，即：
3.1质量管理制度
3.2岗位职责
3.3操作程序
3.4统计和凭证等
4.各类质量管理体系文件内容及要求
4.1质量管理制度包含药品质量体系管理制度、药品购销、培训等各项质量管理制度。
4.2岗位职责包含企业责任人、质管员、采购、验收等岗位职责。
4.3操作程序包含药品采购、验收、销售、处方审核、调配、查对、计算机系统等各项操作程序。
4.4统计包含建立药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等相关统计。
5.质量管理体系文件起草和实施
5.1起草
质管员依据企业质量管理情况，以国家相关法律、法规及行政规章为准绳，认真起草。
5.2修订
质管员依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规要求对质量管理文件进行修订。
5.3审批
由责任人审核同意方可实施。
6.每十二个月底对全部文件进行整理分类，编制存档目录并归档保留，
电脑系统所存文件也要用相关手段进行整理。文件应该分类存放，便于查阅。
7.质量管理体系文件编订规则
7.1文件应该标明题目、种类、目标和文件编号等。
7.2文字应该正确、清楚、易懂。
7.3文件应该分类存放，便于查阅。
7.4质量管理体系文件编号规则：
7.4.1文件编号由4个英文字母企业代码，2个英文字母文件类别代码，3位阿拉伯数字文件序号编码组合而成。详图以下：
企业代码 文件类别代码 文件序号
7.4.2代码内容
7.4.2.1企业代码为SGWB
7.4.2.2文件类别代码中质量管理制度为“ZD”,质量管理职责为“ZZ”，规程为“GC”。
7.4.2.3文件序号为3位数字，从“001”开始次序编码。

药品采购管理制度
一、目标：加强药品购进步骤控制，确保购进药品正当性，确保购进正当药品。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、范围：适适用于本企业药品购进质量管理。
四、责任：药品采购人员和质量管理人员对本制度实施负责。
五、内容：
1.企业采购活动应该符合以下要求：
1.1确定供货单位正当资格；
1.2确定所购入药品正当性；
1.3核实供货单位销售人员正当资格；
1.4和供货单位签署质量确保协议书。
2.采购中包含首营企业、首营品种，采购员应该填写相关申请表格，经过质管员和企业责任人审核同意。必需时应该组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
3.进货前，要签定有明确质量条款购货协议或质量确保协议书，其中，和供货单位之间购货协议应明确：
3.1明确双方质量责任；
3.2供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；
3.3供货单位应该根据国家要求开具发票；
3.4药品质量符合药品标准等相关要求；
3.5药品包装、标签、说明书符合相关要求；
3.6药品运输质量确保及责任；
3.7质量确保协议使用期限。
4.购入进口药品时，供给方应该提供《进口药品注册证》和《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；以上各同意文件应加盖供货单位质量管理专用章原印章。
5.采购药品时，企业应该向供货单位索取发票。发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附《销售货物或提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
6.发票上供货单位名称及金额、品名应该和付款流向及金额、品名一致，并和财务账目内容相对应。发票按相关要求保留。
7.采购药品应该建立采购统计。采购统计应该有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购中药饮片还应该标明产地等内容。
8.采购特殊管理药品，应该严格根据国家相关要求进行。
9.计算机系统管理控制要求：
9.1药品采购订单应该依据系统建立质量管理基础数据制订，系统应该拒绝无质量基础数据支持任何采购订单生成，系统对供货单位法定资质能够自动审核。
9.2采购订单确定后，系统自动生成采购统计。
9.3采购员口令密码唯一性、系统自动控制权限。
9.4采购订单实现受控于质量管理基础数据库。
9.5采购订单确定后，自动生成采购统计，接收质管监控，能够由验收岗位查询，调取数据。

药品验收管理制度
一、目标：确保购进药品质量符合要求，预防不合格药品和假劣药品进入本店。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、范围：适适用于企业所购进药品验收。
四、责任：验收员和质量管理人员对本制度实施负责。
五、内容：
1.企业依据不一样类型药品明确待验药品验收时限，待验药品要在要求时限内验收，验收合格药品应该立即上架，验收中出现问题要立即处理，预防对药品质量造成影响。
2.验收操作程序：资料查对，抽样、查验、统计、陈列。
3.验收内容
3.1资料查对：
3.1.1加盖供货单位质量管理专用章原印章同批号药品检验汇报。
3.1.2验收员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合要求要求药品不得验收，汇报质管员和采购员处理。
3.1.2.1验收药品应该根据药品批号查验同批号检验汇报书，检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原章。供货单位为生产企业，应该提供加盖原印章药品检验汇报书原件；供货单位为批发企
业，检验汇报书复印件应该加盖其质量管理专用章原印章。检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式,但应该确保其正当性和有效性。
3.1.2.2验收实施批签发管理生物制品时，应该有加盖供货单位质量管理专用章原印章《生物制品批签发合格证》复印件。
3.1.2.3验收进口药品应该有加盖供货单位质量管理专用章原印章相关证实文件：
3.1.2.3.1《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
3.1.2.3.2进口药材须有《进口药材批件》；
3.1.2.3.3《进口药品检验汇报书》或注明“已抽样”字样《进口药品通关单》；
3.1.2.3.4进口国家要求实施批签发管理生物制品，必需有批签发证实文件和《进口药品检验汇报书》；
3.1.2.3.5验收特殊管理药品应符合国家相关要求。
4.抽样
4.1抽样标准
4.1.1企业对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取样品应该含有代表性，对于不符合验收标准不得上架，并交质管员处理。
4.1.1.1同一批号整件药品根据堆码情况随机抽样检验，到货非整件药品应该逐箱检验。
4.1.1.2抽样方法
4.1.1.2.1开箱检验
4.1.1.2.2从每整件上、中、下不一样位置随机抽样检验最小包装，每整件药品中最少抽取3个最小包装。封口不牢，标签污损、有显著重量差异或外观异常等情况，应该加倍抽样检验。
4.1.1.2.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装
异常和零货、拼箱，应该开箱检验至最小包装。
4.1.1.2.4同一批号药品应该检验一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装，实施批签发管理生物制品，可不打开箱检验。
4.1.1.2.5冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行关键检验，不符合温度要求应该拒收。
4.1.1.2.6验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上，中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、实施文号管理中药饮片在包装上还应标明同意文号。
5.查验实货
5.1验收时限：依据药品不一样特征明确待验药品验收时限，待验药品在要求时间内验收。
5.1.1一般药品：二十四小时
5.1.2冷藏药品：即到即验
5.1.3特殊管理药品：1小时
5.2验收人员应该对抽样药品外观，包装、标签、说明书等逐一进行检验、查对、出现问题，交质量管理人员处理。
6.恢复原包装
6.1对已经检验验收药品应该立即调整药品质量状态标识或移入对应区域。
6.2验收结束后，计算机自动生成验收统计。
7.验收统计
7.1验收药品应该做好验收统计，并最少保留5年。
7.2验收统计应该包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、
批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收人员应该在验收统计上签署姓名和验收日期。
7.3中药饮片验收统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂家、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应该统计同意文号。
7.4验收发觉不合格药品时，应标明不合格事项及处理方法。
8. 计算机系统管理控制要求
9.1验收工作结束后，对照进货凭证在系统采购统计基础上录入药品批号、生产日期、使用期、验收合格数量、验收结果等内容，并输入验收员及口令密码后，系统生成验收统计。

药品陈列管理制度
一、目标：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：企业药品陈列管理
四、责任：营业员对本制度实施负责
五、内容：
1.应该对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所温度符合常温要求。
2、应该定时进行卫生检验，保持环境整齐。
3.用于陈列药品货柜、橱窗等应保持清洁卫生，不得放置和销售活动无关药品，并采取防虫、防鼠等方法，预防污染药品。
4.药品应按品种、功效用途和储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置正确，物价标签必需和陈列药品一一对应，字迹清楚；药品和非药品，内服药和外用药，处方药和非处方药应分柜摆放。
5.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。6.处方药不得采取开架自选方法陈列和销售。。
7.拆零药品集中存放于拆零专柜。
8.需要冷藏保留药品只能存放在冷藏设备中，并确保留放温度符合要求。按要求对冷藏设备温度进行监测和统计。
9.中药饮片柜斗谱书写应该正名正字；装斗前应该复核，预防错斗、串斗；应该定时清斗，预防饮片生虫、发霉、变质；不一样批号饮片装斗前应该清斗并统计。
10.定时对陈列药品进行检验，关键检验拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长药品和中药饮片。
11.发觉有质量问题药品应该立即撤柜，停止销售，由质量管理员确定和处理，并保留相关统计。
12.对药品使用期进行跟踪管理，预防近效期药品售出后可能发生过期使用。
13.非药品应设置专区，和药品区显著隔离，并有醒目标志。

药品销售管理制度
一、目标：为加强药品销售步骤质量管理，严禁销售质量不合格药品。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适适用于本企业药品销售质量管理。
四、责任：执业药师或药师、营业员对本制度实施负责。
五、内容：
1.应在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》及《执业药师注册证》等。
2.营业人员应该佩戴有照片、姓名、岗位、地时间职称等内容工作牌。在岗执业执业药师应该挂牌明示。
3.处方药销售严格实施《处方药销售管理制度》。
4.销售近效期药品应该向用户通知使用期。
5.销售中药饮片做到计量正确，并通知煎服方法及注意事项。
6.提供中药饮片代煎服务，应该符合国家相关要求。
7.销售药品应该开具销售凭证，包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
8.应按要求做好销售统计。
9.拆零药品销售严格实施《药品拆零管理制度》。
10.销售特殊管理药品和国家有专门管理要求药品，严格按国家相关要求实施。
11.非本店在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

供货单位和采购品种审核管理制度
一、目标：为确保从含有正当资格企业购进合格和质量可靠药品。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适适用于首营企业和首营品种质量审核管理。
四、责任：企业责任人、质量管理人员、购进人员对本制度实施负责。
五、内容：
1.供货单位正当性审核
1.1首营企业是指购进药品时，和本企业首次发生药品供需关系药品生产或经营企业。
1.2对首营企业审核应该查验加盖其公章原印章以下资料，确真实、有效：
①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
②营业执照及其年检证实复印件；
③《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
④相关印章、随货同行单（票）样式；
⑤开户户名、开户银行及账号；
⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
1.3应该审核实、留存供货单位销售人员以下资料：
①加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；
②加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或署名授权书，授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码，和授权销售品种、地域、期限；
③供货单位及供货物种相关资料。
2、药品正当性审核：
①首营品种是指本企业首次采购药品。
②索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件并给予审核；
③首营品种审核资料应该归入药品质量档案。
3、对首营企业、首营品种，应该由采购员填写对应申请表格，经质量管理部门审核。必需时应该组织实地考察，以供货单位质量管理体系进行评价。

处方药销售管理制度
一、目标：加强处方药品管理，确保企业处方药销售正当性和正确性。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适适用于本企业按处方销售药品。
四、责任：执业药师、营业员对本制度实施负责。
五、内容:
1.销售处方药时，应由执业药师对处方进行审核并签字，营业员方可依据处方调配，调配处方后经过查对方可销售。
2.销售处方药必需凭医生开具处方，方可调配。
3.对处方所列药品不得私自更改或代用。
4. 对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确定，能够调配必需时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。
5.处方审核、调配、查对人员应该在处方上签字或盖章，并根据相关要求保留处方或其复印件2年。
6.处方所写内容模糊不清或已被涂改时，应拒绝调配。

药品拆零管理制度
一、目标：为加强拆零药品质量管理。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适适用于本企业拆零销售药品。
四、责任：营业员对本制度实施负责。
五、内容：
1.拆零药品是指所销售药品最小单元包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、使用期等内容药品。
2.营业员负责药品拆零销售，上岗前经过专门培训，要常常对拆零药品进行检验，如有变质等不符合药品质量要求情况按不合格药品处理程序进行。
3.企业须设置专门拆零柜台或货柜，并配置必需拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生，预防交叉感染。
4.按要求做好药品拆零销售统计，包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。
5.拆零销售应该使用洁净、卫生包装，包装上注明药品名称、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期和药品名称等内容。
6.拆零销售药品应该向用户提供药品说明书原件或复印件。
7.药品拆零销售期间应该保留药品原包装和说明书。
含特殊药品复方制剂管理制度
一、目标：深入加强含特殊药品复方制剂经营管理，预防该类药品滥用，特制订本制度。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适适用于本企业含特殊药品复方制剂购进、验收、销售等步骤
四、责任：采购员、验收员、养护员、营业员等对本制度实施负责。
五、内容:
1.定义：
1.1含特殊药品复方制剂管理包含含麻黄碱类复方制剂（不包含含麻黄中成药）、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯复方制剂和复方甘草片、新增含麻醉药品和曲马多口服复方制剂32个品种。对该类药品管理，除应遵守国家相关法律、法规、规章和本企业质量管理制度中对通常药品进行管理要求外，还应遵守本制度各项管理要求。
2.购进
2.1含特殊药品复方制剂购进同一般药品。
3.验收
3.1含特殊药品复方制剂验收同一般药品。
4.陈列检验：
4.1含特殊药品复方制剂要陈列于专柜中，并有标识，并由专员管理；
4.2应将该类药品列入关键养护品种；
5.销售
5.1销售含麻黄碱类复方制剂，应该查验购置者身份证，身份证，对其姓名和身份证号码给予登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超出2个最小包装。不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，就当设置专柜由专员管理、专册登记、登记内容包含药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购置人姓名、身份证号码。
5.2销售含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片、
新增含麻醉药品和曲马多口服复方制剂32个品种必需列入凭处方销售处方药管理，严格凭医师开具处方销售，严禁无医师处方销售。同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专员管理、专册登记，登记内容包含药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购置人姓名、身份证号码。
5.3在销售中，如发觉超出正常医疗需求，大量、数次购置上述含特殊药品复方制剂时，应该立即向当地食品药品监督管理部门和公安机关汇报。

统计和凭证管理制度
一、目标：确保质量管理工作真实性、规范性、可追溯性。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适适用于对统计和凭证管理。
四、责任：各统计、凭证责任人对本制度实施负责。
五、内容：
1.质量统计、凭证使用和填写人应严格根据操作实际，完整、规范正确地填写统计中各项内容，相关责任人员或统计人员署名后，按日期次序汇总保留；
2.凭证填写人员应仔细检验凭证正当性及其填写是否完整、规范，查对票据（凭证）内容和业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；
3.企业建立药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、正确、有效和可追溯；
4.统计及相关凭证应该最少保留5年；
5.特殊管理药品统计及凭证按相关要求实施；
6.经过计算机系统统计数据时，相关岗位人员应该根据操作规
程，经过授权及密码登录计算机系统，进行数据录入，确保数据原始、真实、正确、安全和可追溯。

搜集和查询质量信息管理制度
一、目标：确保质量信息传输顺畅，立即沟通各步骤质量管理情况，不停提升工作质量和服务质量。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适适用于本企业全部质量信息管理。
四、责任：质量管理人员对本制度实施负责。
五、内容：
1.质量管理人员为企业质量管理信息中心，负责质量信息搜集、分析、处理、传输和汇总。
2.质量信息内容关键包含：国家最新颁布药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布药品标准及其它技术性文件；国家公布药品质量公告及当地相关部门公布管理要求等；供给商质量确保能力及所供药品质量情况；质量投诉和质量事故中搜集质量信息。
3.质量信息搜集方法：
3.1质量政策方面多种信息：由质量管理人员经过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网搜集；
3.2企业内部质量信息：由各相关岗位经过多种报表、会议、查询统计、提议等方法搜集；
3.3质量投诉和质量事故质量信息：经过设置投诉电话、用户
意见薄、用户调察访问等方法搜集用户对药品质量、服务质量意见。
3.4质量信息搜集应正确、立即、适用，建立质量信息档案。
质量事故、投拆管理制度
一、目标：加强本企业所经营药品发生质量事故管理，有效预防重大质量事故发生。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：发生质量事故药品管理。
四、责任：质量管理人员、药品购进人员、验收员、营业员对本制度实施负责。
五、内容：
1.药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而造成危及人体或造成企业经济损失情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大事故和通常事故两大类。
1.1重大质量事故：
1.1.1违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果。
1.1.2未严格实施质量验收制度，造成不合格药品入库。
1.1.3因为保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污
染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上。
1.1.4销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故。
1.2通常质量事故：
1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果。非违规销售假劣药品，未造成严重后果。
2.质量事故汇报
2.1通常质量事故发生后，应在当日口头汇报质量管理人员，并立即以书面形式上报质量责任人。
2.2发生重大质量事故，造成严重后果，由质量管理人员在二十四小时内上报市食品药品监督管理局，其它重大质量事故应在三天内汇报市食品药品监督管理局。
3.质量事故处理：
3.1发生事故后，质量管理人员应立即采取必需控制、补救方法。
3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业责任人，必需时上报太原市食品药品监督管理局。
3.3质量管理人员接到事故汇报后，应立即前往现场，坚持“三不放过”标准。即：事故原因不清不放过，事故责任者和职员没
有受到教育不放过，没有整改方法不放过。了解掌握第一手资料，帮助各相关部门处理事故，做好善后工作。

中药饮片处方审核、调配、查对管理制度
一、目标：为加强中药饮片管理，确保中药质量，保障群众用药安全有效。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：企业中药饮片销售。
四、责任：质量管理人员、执业药师、中药调剂员对本制度实施负责。
五、内容：
处方审核、调配、查对人员就当在处方上签字和盖章，并根据相关要求保留处方或复印件。
1. 处方审核
1.1执业药师对处方要进行审核并签字。
1.2对处方所列药品不得私自更改，对有配伍禁忌或超剂量处方应该拒绝调配、销售，必需时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
2. 处方调配
2.1.中药调剂员在调剂时应思想集中，严格按处方要求查对品名配药、售药。
2.2配方使用中药饮片，必需是经过加工炮制中药品种。
2.3应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊使用方法单包注明，并向用户讲清楚情况。
2.4对判别不清，有疑问处方不调配，并向用户通知。
2.5天天配方前必需校对衡器，配方完成整理营业场所，保持柜厨内外清洁。
3. 处方查对
3.1按方配制，称准分匀，处方配完后应先自行查对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给用户。

药品使用期管理制度
一、目标：合理控制药品经营过程管理，预防药品过期失效，确保药品质量。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：企业采购、验收、销售过程中效期药品管理。
四、责任：质量管理人员、验收员、营业员对本制度实施负责。
五、内容：
1.药品应标明使用期，未标明使用期或更改使用期按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
2.距失效期不到6个月药品标准上不得购进，如有特殊情况需要，必需由采购员申请领导同意后方可进货。近效期药品，每个月应填报《近效期药品预警表》，上报质量管理人员。
3.对近效期药品应加强陈列检验及销售控制，每个月进行一次陈列检验。
4.销售近效期药品应该向用户通知。
5.超出使用期药品报损根据《不合格药品控制程序》处理。
6.严格实施优异先出销，近效期先销标准。
7.计算机系统对效期药品管理
7.1系统对陈列药品使用期进行自动跟踪和控制，含有近效期预警、超出使用期自动锁定及停售管控。

不合格药品、药品销毁管理制度
一、目标：确保企业所经营药品质量，保障人民群众用药安全有效。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、范围：不合格药品管理
四、职责：各岗位人员
五、内容：
1.不合格药品确定依据：
1.1药品监督管理部门药品质量公告或其它通知。
1.2验收、销售中发觉外观质量、包装、标示不符，包装污染，破碎及超出使用期药品。
1.3依据法定药品检验机构出具药品检验汇报书。
1.4其它不符合药品标准要求。
1.5符合《药品管理法》中假、劣药品定义。
2.不合格药品发觉及存放
2.1药品质量验收员验收药品发觉有质量异常应拒收，不合格药品不得销售，陈列检验过程中发觉不合格药品应立即转入不合格药品区单独存放，并立即汇报质量管理员。
3.不合格药品处理
3.1不合格药品必需存放于不合格药品区，严格实施色标管理。
3.2应对质量不合格药品进行控制性管理，发觉不合格药品应按要求要求和程序上报。
3.3不合格药品不准销售。
3.4不合格药品应立即办理报损手续，并在质管员监督下立即销毁，做好完整统计；特殊管理药品不合格品按特殊管理药品管理制度办理；
4.对质量不合格药品进行控制性管理，其管理关键为：
4.1发觉不合格药品按要求程序和要求上报。
4.2不合格药品标识、存放。
4.3查明质量不合格原因，分清质量责任，立即处理并制订预防方法。
4.4不合格药品处理情况汇总和分析。
4.5不合格药品确实定、汇报、报损、销毁应有完整手续和统计，相关统计保留5年。

环境卫生、人员健康管理制度
一、目标：规范本企业环境卫生管理工作，发明一个良好经营环境，预防药品污染变质，确保所经营药品质量。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：本企业环境卫生质量管理。
四、责任：全体职员对本制度实施负责。
五、内容：
1.环境卫生管理
1.1全体职员全部要树立以讲卫生为光荣风尚，主动参与爱国卫生运动和预防疾病活动。
1.2保持营业场所环境卫生，做到整齐、明亮，各部门要落实方法，划分卫生保洁责任区，严禁将生活用具和其它物品带入营业场所。
2.人员卫生管理
2.1在岗职员应统一着装，卫生整齐，工作服每七天最少洗涤1次。
2.2搞好个人卫生，不随地吐痰、不乱丢果皮纸屑，保持环境清洁，预防污染药品。
3.人员健康管理
3.1质量管理、验收、营业员等直接接触药品岗位全体人员应该到药监部门指定医疗机构进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。
3.2如发觉患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品疾病患者，应立即调离直接接触药品岗位。

提供用药咨询、指导合理用药等
药学服务管理制度
一、目标：提升企业服务水平，为用户提供愈加好服务。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：企业销售服务
四、责任：营业员对本制度实施负责。
五、内容
1.药品除质量原因外，一经售出，不得退换。如有特殊情况需要退换时，必需是没有离开营业场所情况下方可办理。
2.在营业场所公布药品监督管理部门监督电话，设置用户意见薄，立即处理用户对药品质量投诉。
3.发觉已售出药品有严重质量问题，应该立即采取方法追回药品并做好统计，同时向药品监督管理部门汇报。
4.帮助药品生产企业推行召回义务，控制和收回存在隐患药品，并建立药品召回统计。
5.正确介绍药品性能、用途、使用方法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
6.销售药品时，要做到“四心”即：接待用户热心，解答问题耐心，接收意见虚心，排忧解难诚心。

人员培训及考评管理制度
一、目标：规范企业人员教育培训工作，提升企业职员质量管理意识和能力。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：本企业质量管理体系全部相关岗位质量教育培训及考评工作。
四、责任：企业质管员对本制度实施负责。
五、内容：
1.培训目标
1.1企业每十二个月依据上级相关要求及企业实际情况制订培训计划。
1.2质量管理人员负责教育培训计划制订、实施监督和考评，企业也能够依据实际情况合适调整培训内容。
1.3企业对各岗位人员进行其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，以符合《药品经营质量管理规范》要求。
1.4不一样岗位，不一样工种职员经过参与相关质量教育培训和考评，使其能正确了解并推行职责。
2.特殊岗位培训
2.1从事特殊管理药品、冷藏药品和拆零药品销售人员要接收相关法律法规和专业知识培训。
2.2企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位人员要经过太原市食品药品监督管理局法律法规培训后，考试合格持证上岗。
2.3质量管理人员应建立个人培训档案和企业整年教育培训统计并建立档案。
3.培训和考评
3.1企业职员不定时进行药品相关法律法规、药品知识、制度、职责、步骤、职业道德等继续教育培训。
3.2企业在岗职员必需进行相关法律法规、药品知识考评每季最少考评一次，考评方法依据内容不一样可选择。
3.3笔试、提问、现场操作等方法并将考评结果存档。
3.4培训教育考评结果应作为企业相关岗位人员聘用关键依据。

药品不良反应汇报管理制度
一、目标：加强对本药店所经营药品安全监管，严格药品不良反应监测及汇报工作管理，确保人体用药安全、有效，制订本制度。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适适用于本药店所经营药品发生不良反应监测管理。
四、责任：质量管理人员、营业员对本制度实施负责。
五、内容：
1.药品不良反应是指合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关或意外有害反应。关键包含对人体有害副作用、毒性反应、过敏反应和其它不良反应。
2.依据《药品不良反应监测管理措施（试行）》要求制订本管理制度，日常管理工作由质管员，定时搜集汇总，并向上级药品不良反应监测专业机构汇报。
3.汇报时间：通常药品不良反应每三个月汇报一次，严重或罕见药品不良反应须随时汇报，必需时可越级汇报。
4.汇报程序和要求：
4.1企业对所经营药品不良反应情况进行监测，加强对本企
业所经营药品不良反应情况搜集，一经发觉可疑药品不良反应，应该立即向上级汇报；质量管理人员应具体统计、调查确定后，填写《可疑药品不良反应汇报表》，并向当地药品监督管理部门汇报。
4.2企业如发觉药品说明书中未载明可疑严重不良反应病例，必需在二十四小时以内，以快速有效方法汇报当地药品监督管理部门。
4.3本企业所经营药品中发觉药品说明书中未载明其它可疑药品不良反应和已载明全部药品不良反应病例，应该每季向当地药品监督管理部门集中汇报。
4.4发觉非本企业所经营药品引发可疑药品不良反应，发觉者可直接向当地药品监督管理部门汇报。
5.处理方法：
5.1对药品监督管理部门已确定有药品不良反应药品，应立即停止该批号销售，就地封存。并汇报当地药品监督管理部门。
5.2对已销售出去部分药品应发文要求退回或就地封存，并按药品监督管理部门要求方法处理。

计算机系统管理制度
一、目标：实时控制并统计药品经营各步骤和质量管理全过程，并符合电子监管实施条件。
二、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适适用于企业所经营计算机系统管理
四、职责：操作员、质管员对本制度实施负责。
五、内容：
1.药店计算机系统应该符合以下要求：
1.1自动识别处方药、特殊管理药品和其它国家有专门管理要求药品；
1.2拒绝国家有专门管理要求药品超数量销售；
1.3和结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售统计；
1.4对拆零药品单独建立销售统计，对拆零药品实施安全、合理销售控制；
1.5定时自动生成陈列药品检验计划；
1.6对药品使用期进行跟踪，近效期预警提醒，超出使用期自动锁定及停销；
1.7满足药品电子监管实施条件。
2、数据管理要求：
2.1经过计算机系统统计数据时，相关岗位人员应该根据操作规程，经过授权及密码登录计算机系统，进入数据录入，确保数据原始、真实、安全和可追溯。
2.2电子统计数据应该以安全、可靠方法定时备份。
3、计算机系统总体要求：
3.1制订计算机系统管理文件
3.1.1计算机系统管理
3.1.2实施药品电子监管要求
3.2明确计算机系统管理职责
3.2.1信息管理人员应该推行以下职责：
3.2.1.1系统硬件、软件网络维护，确保设备正常运转；
3.2.1.2系统数据确保安全、定时备份；
3.2.1.3负责培训、指导相关岗位人员使用系统；
3.2.2质量责任人应该推行以下职责
3.2.2.1负责指导设定系统质量控制功效；
3.2.2.2负责系统操作权限审核；
3.2.2.3负责指导、监督各岗位人员严格按要求步骤及要求操作系
统；
3.2.2.4负责质量基础数据审核、录入、修改及锁定；
3.2.2.5对系统中包含药品质量相关问题进行处理。
4、质量基础数据管理
4.1供货单位质量控制
4.1.1全部供货单位质量信息经过录入GSP系统设置，审批后生效；
4.1.2全部供货企业应提供《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、税务登记证、组织机构代码证、供货单位销售人员资质、质量确保协议等。
4.2品种资料质量控制
4.2.1品种基础信息控制经过GSP系统设置，审批后生效；
4.2.2依据品种质量数据控制，自动生成陈列药品检验计划；
4.2.3依据质量数据，对药品使用期进行跟踪，近效期给预警提醒。
4.2.4依据质量基础数据自动识别处方药。
5、各步骤质量控制功效
5.1采购步骤
5.1.1经过GSP步骤控制，输入采购定单，采购定单确定后，系统自动生成采购统计；
5.1.2采购员口令密码唯一性，系统自动控制权限；
5.1.3采购订单确定后，能够由验收员调取数据.
5.2验收步骤
5.2.1验收员按要求进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购统计基础上录入药品批号、生产日期、使用期、验收合格数量、验收结