固体制剂、中药饮片生产技改扩建项目可行性研究报告.doc

XX公司年产400吨固体制剂、200吨中药饮片技改扩建项目
目 录

第一章 总论 4
第一节 项目提出的背景、理由和必然性 5
第二节 项目概况 8
第三节 项目可行性研究编制 12
第四节 主要经济技术指标 14
第二章 市场预测分析 15
第一节 医药行业市场分析和预测 15
第二节 中药市场发展情况 19
第三节 中药饮片市场分析和预测 22
第三章 建设条件与厂址选择 29
第四章 生产工艺技术 32
第一节 生产技术 32
第二节 工艺流程 36
第三节 机械设备 40
第四节 能源、燃料 42
第五章 环境保护及安全生产 43
第一节 环境保护 43
第二节 安全生产 45
第三节 工业卫生 46
第四节 消防 48
第六章 清洁生产与节能降耗 50
第一节 清洁生产 50
第二节 节能降耗 53
第七章 机构组织和劳动定员 55
第一节 机构设置 55
第二节 劳动定员与劳动生产率 57
第三节 人员来源及技术培训 59
第四节 项目管理 59
第八章 投资估算及资金筹措 60
第一节 投资估算依据 60
第二节 建设估算 61
第三节 固定资产投资估算 61
第四节 无形资产投资估算 62
第五节 递延资产投资估算 62
第六节 资金筹措方案 63
第九章 项目实施进度计划安排 63
第十章 成本估算 66
第十一章 经济效益分析 67
第一节 销售收入及利润 67
第二节 现金流量分析 68
第三节 主要经济评价 69
第四节 不确定分析 69
第十二章 项目主要风险分析 70
第十三章 综合评价结论 73

第一章 总论

党的十七大提出全面建设小康社会的奋斗目标，明确在2000的基础上，用20年的时间（到2020年），使我国国内生产总值翻两番，人均超过300美元。全面建设小康社会的奋斗目标和建设社会主义新农村，是一个符合我国国情的现代化建设的实际，符合人民的愿望的宏伟目标。实现未来经济发展目标，关键要在加快转变经济发展方式、完善社会主义市场经济体制方面取得重大进展。要大力推进经济结构战略性调整，更加注重提高自主创新能力、提高节能环保水平、提高经济整体素质和国际竞争力。
楚雄州是彝药的原生地，地道药材资源十分丰富，具有较强的资源优势，XXX公司固体制剂、中药饮片生产技改扩建项目，不仅可以促进我州中药资源的开发、利用，提升经济价值，而且还可将无数初级挖采使之进一步规范，为农民的创收带来好处，从而促进楚雄州经济的发展。
项目总投资2600万元。固定资产投资1490.36万元（其中：土建投资747万元，设备投资488.89万元，安装及运杂费37.35万元，预备费123.59万元，建设期利息93.53万元，固定资产投资方向调节税0万元），流动资金1109.64万元。
项目建成投产后，年产固体制剂400吨、中药饮片200吨，年可实现销售收入6000万元，税后利润1228.06万元，上缴国家税金790.19万元。

第一节 项目提出的背景、理由和必然性

XXX公司于2004年1月18日正式注册于楚雄市医药工业园区，取得了企业法人营业执照，随即公司进行生产车间的建设，于2004年6月完成了制剂车间、综合仓库、办公楼、质检中心、职工食堂、倒班宿舍，厂大门值班室，以及空调机房、纯化水站、污水处理站、危险仓库以及厂区绿化等的土建工作（占地面积为20亩）。2004年8月进行试生产，9月申报了GMP认证申请，10月26日取得了中华人民共和国药品GMP证书，开始了“云中”牌产品的生产，实现了当年立项当年开工建设当年投产的目标。
公司的一期建设，由于是新组建的公司底资薄弱，资金方面不免存在一定困难。同时受国家食品药品监督管理局GMP认证时限（必须于2004年12月30日完成GMP认证）的限制，公司一期建设未能按市场预期的生产能力建设，提取和前处理车间等生产场所未建设。公司所生产的产品其提取和前处理部分系委托盘龙云海和老拨云堂生产，公司的小儿麻甘颗粒和通窍鼻炎片在全国市场供不应求，公司的产品是委托他厂生产，当市场急需产品时，由于与委托方产品计划发生冲突，我方产品被推迟生产或不予生产，极大地影响了我公司的生产经营和市场供应。为此公司于2005年4月另征地10亩进行改扩建工程，建盖前处理和提取车间、饮片车间、锅炉车间、原料仓库、包材库、成品库等，并于2005年5月正式开工建设，土建工程于2006年3月完工，后因资金不足为保生产和生活二期工程的净化、装修、设备采购等工作暂停。直到2007年7月再次恢复建设，2008年5月前处理和提取车间完工投入了试生产，自此云中药业完成了基本生产体系的建设。目前云中生产正以月产3000件的速度快速发展。
XXX公司，自成立以来为确保公司的后续发展，在公司资金紧张的情况下拿出来大量资金投入到新药的研发中，先后申报了9个品种，其中仿制品3个，国家八类新药6个。2006年在国家对药品注册品种整顿的时期仍然取得药品生产批准文号3个（其中一个八类，二个仿制），2008年10月又取得了一个国家八类新药（红金消结浓缩丸）的生产批准文号。目前公司上报的两个八类新药平眩浓缩丸、龙血竭片也已审批完毕，预计11月底生产批件就能寄到公司，公司新产品研发取得了可喜收获。
公司自成立以来制约公司发展的重要问题是产量不足（主要也是资金不足），公司成立至今产量都没能满足市场销售人员的需要，为此公司领导经过对市场前景的分析和判断，对公司药品生产产量提出了要求，2009年生产量应在今年（1.5万件）的基础上增产3.5万件（即老产品1万件，已批准和将要批准的新产品2.5万件）总产量达到5万件。
随着公司新产品的不断批准生产，以及市场随产品供应量增大，市场需求放大效应的显现，公司一期所建的制剂车间将不能满足生产需要，为此，公司决定2009年1月启动三期工程，对一期制剂车间进行改扩建工程，将现500多平方米的外包车间改造为制剂生产车间，将现700多平方米的综合仓库改造为外包装车间。
针对这一情况，公司决定加快建设提取车间。扩大制剂车间规模和功能，使XXX公司再上台阶。通过三期工程的建设，可进一步提高公司的生产匹配能力，降低生产成本，提高企业的社会经济效益，为楚雄州的发展进一步做出贡献，为做强做大云南医药产业做出贡献。

第二节 项目概况

一、公司名称：
XXX公司
二、项目名称：
XXX公司年产400吨固体制剂、200吨中药饮片技改扩建项目
三、项目总投资：2600万元
四、项目建设性质：技改扩建
五、企业性质：有限责任公司
六、项目承担基本情况：
（一）项目承担单位基本情况：
XXX公司前身系云南中医学院制药厂，该厂始建于1996年，原云南中医学院制药厂拥有3个剂型6个品种的药品生产批文，注册商标“云中”牌。
2003年底，为实施国家“药品生产质量管理规范”，做大做强“云中”牌系列中成药产品，由云南中医学院内搬迁到云南楚雄经济技术开发区医药工业园内组建XXX公司。公司于2004年1月18日经楚雄州工商行政管理局登记注册成立。新公司已按国家有关法规的要求办理了药品生产许可证生产企业名称变更事宜，并于2004年6月9日接到云南省食品药品监督管理局批件（批件号：DB20040029），同意将原云南中医学院制药厂通窍鼻炎片、开胸消食片、黄石感冒片、屏风生脉胶囊、小儿麻甘颗粒、南板蓝根颗粒6个品种的生产批准文号转注到XXX公司。
公司自2004年建成投产以来，先后通过了片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等四个剂型的GMP认证，并获得药品GMP证书，至今已获得通窍鼻炎片、开胸消食片、南板蓝根颗粒、小儿麻甘颗粒、屏风生脉胶囊、黄石感冒片、麻仁丸、痛经丸、抗骨增生丸等九个仿制药和独一味颗粒、红金消结浓缩丸等两个八类新药生产批准文号。平眩浓缩丸、舒泌通丸、消结安浓缩丸、龙血竭片、通窍鼻炎片（薄膜衣片）等五个品种已完成新药注册报批工作。通过七个新药品种处方筛选、小样试剂、工艺研究、质量标准及检测方法研究、药理基础研究、动物毒性实验、药物安全性三致（致畸、致癌、致突变）实验等临床前研究实验、临床实验、药物稳定性实验、注册报批，以及其它品种批准文号换发、质量标准升级等工作，除平眩浓缩丸、舒泌通丸、消结安浓缩丸、龙血竭片、通窍鼻炎片（薄膜衣片）五个品种只完成注册报批前期工作，国家食品药品监督管理局评审待核发批准文号及批件外，其余所有品种均已获批准文号或正常生产上市。在五年多时间里共投入资金950多万元，以及大量人力物力。
到目前为止公司共有批准文号产品9个，其中片剂3个，颗粒剂3个，胶囊剂1个，丸剂2个
（详见表）。
XXX公司原生产品种批文
序 号
药品名称
批准文号
01
屏风生脉胶囊
国药准字Z53021085
02
南板蓝根颗粒
国药准字Z53021086
03
小儿麻甘颗粒
国药准字Z53021087
04
黄石感冒片
国药准字Z53021088
05
通窍鼻炎片
国药准字Z53021089
06
开胸消食片
国药准字Z53021541

XXX公司新研发申报取得批准文号和待批准的品种
序号
药品名称
类型
批准文号
取得批文时间
01
独一味颗粒
新八类
国药准字Z20060208
2006年8月
02
麻仁丸
仿制
国药准字Z20063913
2006年8月
03
痛经丸
仿制
国药准字Z20064243
2006年8月
04
红金消结浓缩丸
新八类
国药准字Z20080315
2008年10月
05
抗骨增生丸
仿制
国家局审批待发批文
国家局审批待发批文
06
平眩浓缩丸
新八类
国家局审批待发批文
国家局审批待发批文
07
龙血竭片
新八类
国家局审批待发批文
国家局审批待发批文
08
舒必通浓缩丸
新八类
国家局审批待发批文
国家局审批待发批文
09
消结安浓缩丸
新八类
国家局审批待发批文
国家局审批待发批文
10
通窍鼻炎片（薄膜衣片）

国家局审批待发批文
国家局审批待发批文
（二）项目承担者基本情况：
项目负责人谢文，男，汉族，籍贯：云南昆明。大专文化，经验丰富，有成熟可靠的生产技术，精力充沛，事业心强，富有开拓创新精神，有经济、生产管理才能和营销之道；反应灵敏、社会交际广，懂法律、熟悉政策、知识渊博，做事沉稳、果断，敢于冒险，组织能力强，具备建设该项目的实力和才能。
公司实行独立核算，自负盈亏，自我发展，独立承担民事责任，具有法人资格经济实体。
强化公司，形成产前、产中、产后的生产、技术、销售、服务等一条龙管理模式。做强做大医药产业，把企业打造的“云中”品牌走向全国。企业将分散小本经营走集药化，帮助农民承担风险；规范市场，杜绝伪劣产品流入市场；以质量效益为中心，从而最终达到优质、高效、高产。
七、投资规模：
项目总投资2600万元。固定资产投资1490.36万元（其中：土建投资747万元，设备投资488.89万元，安装及运杂费37.35万元，预备费123.59万元，建设期利息93.53万元，固定资产投资方向调节税0万元），流动资金1109.64万元。
八、资金来源：
项目总投资2600万元，由企业自筹1400万元，向银行贷款1200万元。
九、经济效益：
该项目建成投产后，年产固体制剂400吨、中药饮片200吨，年可实现销售收入6000万元，税后利润1228.06万元，所得税409.35万元，上缴国家税金790.19万元，可向社会提供150人就业，该项目具有较好的经济效益和社会效益。

第三节 项目可行性研究编制

本报告对项目在技术上是否先进适用，经济效益是否合理，抗风险能力强弱，市场需求预测及对环境影响等诸多方面进行深入细致分析，本着严谨务实的态度，力求资料准确，数据无误。
一、项目可行性研究编制的依据
1、《楚雄州国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》；
2、《楚雄州新型工业化发展规划纲要》
3、《楚雄市县域经济发展规划2005—2010》
4、《楚雄市国民经济和社会发展第十一个五年规划》
5、财务评价主要依据国家计委、建设部联合发布《建设项目经济评价方法与参与》（1993年7月第二版）
6、编制的方法主要依据1996年12月云南人民出版社出版的《项目可行性研究报告方法与应用》；
7、《国务院关于做好建设节约型社会近期重点工作的通知》（国发[2005]21号）；
8、XXX公司提供的技术资料。
二、项目可行性研究编制的范围
1、市场需求预测和建设规模
2、厂址选择
3、机构设置及劳动定员
4、劳动安全、劳动卫生及环境保护
5、总投资概算、固定资产投入、递延资产投产投资和流动资金估算
6、财务评估、财务成本估算
7、销售收入、销售利润、上缴国家税金估算
8、经济效益分析及项目结论
从以上八个方面对项目进行定量计算和定性分析。
三、项目可行性研究编制的原则
1、综合行业先进技术，采用先进、成熟的工艺、技术和设备，确保产品的产量和质量指标。
2、严格执行国家相关行业标准和相关法律法规，科学合理的进行设计。
3、严格遵循国家食品药品监督管理局“药品生产质量管理规范”及“GMP”的各项要求和国家医药管理局1996年颁发的“医药工业洁净厂房设计规范”的要求实施。
4、坚持因地制宜、量力而行，力争少花钱办好事，确保该项目顺利实施。
5、主要工艺设备的选择即要先进符合发展方向，又要满足先进工艺的实际情况，坐到先进、可靠、经济、实用，并充分利用已有的设备和设施进行建设。
6、根据厂区现状，将一期制剂车间进行改扩建，将现500多平方米的外包车间改造为制剂生产车间，将现700平方米的综合仓库改造为外包装车间，这样即合理地安排用地，也可满足GMP的要求。
7、科学、客观地对本项目提出可行性评价，为企业生产和宏观决策部门提供较准确的审批依据。

第四节 主要经济技术指标

本项目建成后，年销售收入6000万元，年利润总额2018.25万元，年税后利润1228.06万元，所得税409.35万元，上缴国家税金790.19万元，投资回收期4.15年（含2年建设期），盈亏平衡点18.58%，说明该项目有一定的财务盈利能力及抗风险能力，项目经济上可行。其它各项主要技术经济指标详见下表：
项目投资主要技术经济指标
序号
指标名称
单位
指标数据
备注
1
总投资
万元
2600

1.1
固定资产投资
万元
1490.36

1.2
流动资金
万元
1109.64

2
总用地面积
亩
30

3
销售收入
万元
6000
年平均
4
总成本费用
万元
3981.75
年平均
5
利润总额
万元
2018.25
年平均
6
税后利润
万元
1228.06
年平均
7
所得税
万元
409.35

8
销售税金及附加
万元
380.84

9
上缴国家税金
万元
790.19

10
动态投资回收期
年
4.15
含建设期二年
11
投资利润率
%
47.23

12
投资利税率
%
61.88

13
财务内部收益率
%
30.99
λ0=12%
14
财务净现值
万元
17072.5
λ0=12%
15
盈亏平衡点
%
18.58
年平均

第二章 市场预测分析
第一节 医药行业市场分析和预测

随着经济的发展，消费水平的提高，人们用药数量和质量将进一步提高。美国、日本等西方发达国家的药品消费量远远大于发展中国家。2003年全球药品市场中，北美、欧洲（欧盟15个成员国）和日本的销售额合计占88%。
全球人口的老龄化和对创新疗法的不断需求也是药品市场增长的强劲推动力。
药品消费受经济周期以及通货膨胀等因素影响较小。
医药行业也被成为“无烟工业”能耗低，环境污染小，医药产品原材料较易获取。
世界制药工业从70年代起进入快速增长阶段，70年代年均增长13%，80年代年均增长8.5%，90年代年均增长7.5%，远高于世界工业同期经济增长速度。2000年全球药品销售约为3680亿美元，预计今后几年全球销售每年增长8%左右。
中国医药行业正处于较高增长的时期，近10年平均以17-18%的速度增长。尽管这样，国内人均药品年消耗不足200元，增长潜力很大。
在世界药品市场中，以天然物质为原料制成的药品已占30%，天然植物药的市场交易额近300亿美元，而且正以每年20%的速度增长，远远高于整个药品市场的发展速度。
在中国95%的化学药品都是仿制药，化学类创新药品的推出主要垄断在全球前二十大的制药企业中。相比之下，中药是中国的特色产品，中药由于较低的毒副作用，易于被人们接受，回归自然成为潮流。
目前中药的消费主要在中国，但近几年随着中药现代化步伐的加快，中药出口连年增长，越来越多的人们开始消费中药。2005年我国中药消费量约为690亿人民币，并且以每年15%的速度增长。
巨大的消费市场，丰厚的利润，激励着各国政府和机构不惜投入巨资，用于医药新产品的开发和研究，尤其投向天然药物（主要是天然植物类药品）的研制，而云南有极其丰富的天然药物资源，素有“植物王国”“动物王国”，“药材之乡”的美称，省委和省政府已将医药产业列为全省优先发展的重点领域和应用高薪技术改造传统产业的行业，同时对云南生物资源开发工程提出了更高的要求，只有用高新技术手段进行生物资源的开发，其产品才能在市场中有立足之处。
当前国际药物研究出现六大趋势：
1、由化学合成药逐步转向天然药物；
2、由单纯治疗药物向营养保健型转变；
3、由化学药物与天然药物分离转向相互结合，即我国俗称的“中西药结合”；
4、由常用型转向特殊型，如心血管病、肿瘤用药等；
5、使用时间较长的老药，对一些疾病，特别是常见病产生了抗药性，迫使寻找治疗效果更佳的新药；
6、生物技术的发展和基因疗法的应用，迫使新药研究出现了一些新的突破。
随着社会和经济的发展，人们用药的观念也逐渐向大自然回归转变，在绿色运动的推动下，越来越多的国家和医药专家，更加重视天然药物在医疗保健中的作用，国际天然药物市场及销售形势逐年看好。世界天然药物（主要是植物药）年营业额在200亿美元以上，近几年来还以平均10%左右的年增长率发展。近年来，全世界对传统医药特别是对中医药的认识逐年加深，如欧共体已对草药立法和审批，美国FDA开始接受草药复方药物进行临床研究。各国药物收载植物药用剂如下表：
国 家
收载植物药制剂（新）
占全部收载药的比例
U.S为药（19版）
51
8%
U.S国家处方集（NF1975）
71
7.2%
Japen药局方
342
30%
前苏联药典第八版
275
37.8%
目前，世界上有200多家公司和数百家研究单位从事天然药物的研究和开发，这表明天然药物国际市场的快速发展时期已经来临。据调查，全国44个省、市、区、计划单列城市中，已有24个将医药产业作为本省、市、区、计划单列城市的经济支柱产业来建设。云南省具有丰富的资源，拥有6559种药材，占全国的51%。云南25个少数民族中，世代相传的民族药就有1300多种，全省中药材储量达9亿多公斤，具有积累几十年的云南省的民族医药产业和特色，这些优越的地理环境资源和民族医药为我省发展医药产业奠定了坚实的资源基础，为我省医药走向国际市场创造了良好的条件。
随着人口增加，城市人口老龄化，国家医药品市场容量以8%在刚性增长，我省地产药却只能满足全省需求量的40%左右。随着医疗制度改革的深入，城市自费医疗人口增加，大病上医院，小病进药店成为人们医疗消费的新模式，医药零售在总销售中的比重将提高到15%-20%，预计我国医药工业将保持14%的较快增长，中成药的销售将会增加。可见云南省医药市场潜力很大。

第二节 中药市场发展情况

中药是中华传统文化的瑰宝。让中药发扬光大走向世界是时代赋予我们的使命。当前，中药的发展正面临着前所未有的机遇和挑战。中药在现代科技文明和市场经济的冲击下，正站在改变命运的十字路口，加快中药的现代化迫在眉睫”。
当前中药发展形势，有机遇更有压力。主要面临“三大机遇”和“四种危机”。
一、中药发展面临的“三大机遇”
　　一是加快发展的机遇。在世界范围内，中药产业多年来一直保持着较快的增长速度，全球市场正处于快速增长期。国际植物药市场份额已达300多亿美元，且以每年10%—20%的速度递增；全球对天然营养药品的需求正以70%的年增长率递增。据世界卫生组织统计，目前全世界有40亿人使用中草药治病，占世界人口的80%，该组织估计，中药的开发利用在未来10年内将在全球兴起。
　　二是政策扶持的机遇。中药产业作为“国家战略产业”发展，已经写入我国《中药现代化发展纲要(2002—2010年)》，中药行业的发展已列入了国民经济和社会发展“十一五”规划。不久前国务院发布实施了《中医药创新发展规划纲要(2006—2020年)》，这是中国政府全面推进中医药发展的一项重大举措。这为发展中药产业提供了重大历史机遇和重要政策保障。
　　三是合资合作的机遇。目前在“回归自然”的热潮中，国际市场对中草药的需求在迅速增大，中药行业正越来越多地成为资本关注的热点。国内大批上市公司把投资中药作为企业转型和扩展经济规模的新方向，中药产业因最具投资价值而成为国际医药产业投资资本追逐的新热点。
　　二、中药发展要克服“四种危机”
　　由于历史和现实的种种原因，中医药尤其是中药产业在国际舞台上已经远远落伍了。中药的崛起和发展面临着许多严峻的挑战：
　　一是理论传承危机。据资料显示，我国的著名中医人数已从上世纪80年代的5000多人骤减至现在的不足500名，仅有27%的患者生病后愿意看中医，我国中医药正陷入传承危机。时至今日，学术界还有人“以科学的名义”提出“废除中医中药”、“告别中医中药”的观点，更是动摇和搞乱了中医药的发展方向和思路，严重阻碍了中医药的发展和振兴。
　　二是种质资源危机。众多野生动植物资源严重短缺，过度开发使宝贵的中药材资源濒临枯竭。我国赛加羚羊、野马、厦门文昌鱼等野生动物几近绝迹；药用动物林麝、黑熊、马鹿等40个种类的资源显著减少，其中麝香资源比上世纪50年代减少了70%；冬虫夏草、川贝母、川黄连等资源破坏严重，素有“十方九草”的野生甘草，蕴含量减少了80%；在三七产地云南，近几十年来竟然找不到一株野生三七。大宗中药材品种的栽培管理粗放、单产低、质量差，中药材质量的不稳定和品种的混乱，使中药材资源远远没有做到优质供应和可持续利用。
　　三是产品创新滞后危机。我国中药业的生存很大程度上是靠吃祖宗的老本，创新不多，生产工艺落后，中成药产品外观“粗大黑”，剂型多是“丸散膏丹汤”。《本草纲目》收载的剂型近40种，除现代应用的片剂、注射剂、滴丸、胶囊剂除外，其他药物剂型几乎都齐备。而今天的药物剂型也只不过40多种，仅比李时珍时代前进了一小步。中药一次用量常是西药的十几倍或几十倍，服用不便，且煎制费时费功，难以适应现代人的新需求。
　　四是国际竞争加剧危机。国际市场上，发达国家重视天然药物的势头越来越强劲。近年来，欧美发达国家植物药销售量大幅上升。在日本，汉方制剂每年递增15%以上，日本一家专营中药的厂家“顺天堂”一年的产值相当于我国中药全部的出口量。在目前的全球中药市场份额中，中国仅占约3%—5%，日本占到80%，韩国占10%。同时，发达国家不惜重金加大对中药的研究，这对我国中药业发展构成了很大挑战。
　　我国虽然是中药的发源地，名义上是中药大国，但远远不是中药强国。如果不加快开展卓有成效的中医药的基础和应用研究，中国沦为世界重要市场的“中药原料药基地”也不是耸人听闻之谈。

第三节 中药饮片市场分析和预测

中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。随其炮制理论的不断完善和成熟，目前它已成为中医临床防病、治病的重要手段。
2006年1-12月，中国中药饮片加工行业实现累计工业总产值21,660,358,000元，比上年同期增长了31.62%；实现累计产品销售收入19,022,033,000元，比上年同期增长了29.44%；实现累计利润总额1,036,648,000元，比上年同期增长了24.58%。
2007年，中国中药饮片加工行业实现累计工业总产值26,999,653,000元，比上年同期增长了36.97%；实现累计产品销售收入24,169,037,000元，比上年同期增长了36.80%；实现累计利润总额1,451,344,000元，比上年同期增长了65.15%。
2008年1-10月，中国中药饮片加工行业实现累计工业总产值26,999,653,000元，比上年同期增长了36.97%；实现累计产品销售收入24,169,037,000元，比上年同期增长了36.80%；实现累计利润总额1,451,344,000元，比上年同期增长了65.15%。因此，2009年中药饮片行业孕育着比较好的投资机遇。
中药饮片在我国开发和应用的历史悠久，在基层有着广泛的群众基础和良好的市场发展空间，中药饮片的质量优劣直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，也直接关系着中医药事业的健康发展。中药饮片不同于其它类药品，中药饮片监管的法律法规还不够完善，中药饮片的监管方式和手段还亟待改进，对中药饮片市场的有效监管还需要增添新的措施。
一、中药饮片市场目前的现状及存在的问题
（一）中药饮片生产、炮制环节存在的问题。一是中药饮片加工炮制不规范。饮片炮制不得法，致使丧失了应有的药性或不按规范操作，造成药材有效成分含量下降。比如火麻仁和柏子仁因炮制不当而“走油”，沉香树脂含量极少，或者根本就不含树脂；原药材修制不得法，致使中药饮片中非药用部分比例过高或流失，比如连翘、花椒留有枝梗，钩藤茎多钩少；二是掺杂使假情况严重。如全蝎、地龙不做净化处理残留大量泥土杂物，虫草中插竹签、海马内灌水泥，以动物胎盘冒充紫河车，还有个别不法商贩将已提取后的药物残渣进行再加工后出售和使用，对用药安全构成严重威胁；三是不按规定包装中药饮片。饮片的包装在过去很长时间内都未引起足够的重视，用麻袋、化肥袋、塑料编织袋包装中药饮片的现象屡见不鲜，导致饮片受到污染。四是储存条件不符合要求。个别企业不按规定分类存放，无防尘、防虫、防潮、防鼠等设施，导致中药饮片霉变、虫蛀，降低饮片质量。五是生产炮制进程脱离法定要求。个别中药饮片生产企业的批生产记录不健全，导致中药饮片在生产、流通环节得不到有效监控。
（二）中药饮片在经营、使用环节中存在的问题。一是中药饮片购进法定义务履行不到位。中药饮片经营企业普遍存在购进票据不真实完整，大多按白条和送货小票验收入库，个别单位甚至直接从不具备药品批发资质的单位及个人处购进中药饮片；二是从业人员专业知识缺乏，给不法分子提供了可乘之机。多数从业人员识假辨假能力不强，不懂得中药保管、炮制方法和药性的四气五味等基本的中药专业知识，致使一些不法分子受利益驱动以劣充好，以假冒真；三是中药饮片购销渠道混乱。个别零售药店无证从事批发，一些医疗机构和药品经营企业不同程度地从非法渠道购进中药饮片的现象时有发生。四是中药饮片销售不符合法律规定。中药饮片是处方药的一种，而大多数零售药店在销售中药饮片时未凭处方进行销售，也未建立其销售记录。
（三）中药饮片监管环节存在的问题。一是法律法规对一些中药材与中药饮片界定不清，致使执法检查时常难以“下手”。而国家按批准文号管理的中药材和中药饮片品种数量有限，导致对没有取得批准文号的中药饮片缺少有效的监管。二是中药饮片有效抽验难度大。每年上级下达的抽验计划都有批次规定，但基层监管部门的现场快检能力还有待加强，同时一些医疗机构和零售药店中药饮片的使用量很少，不能保证抽验量；三是执法队伍的中药饮片鉴别总体水平较低，影响监管效果。基层执法队伍中，大多以法律或医学等相关专业为主，而药学专业人员较少，再加之专业知识培训不足，致使懂得中药饮片药性并能鉴定饮片质量的监管人员相对较少，鉴别真假能力还有待进一步提高。
二、加强中药饮片质量管理的对策
（一）治理源头，规范采购渠道。中药饮片必须从合法企业购进，并收集供货方的相关资质，票据必须为合法企业开具的电脑票，票据上必须完整标明中药饮片的产地、规格、批号及效期，并加盖中药饮片供货方的鲜章，对从非法渠道购进中药饮片的应依据《药品管理法》第八十条的规定严肃查处。
（二）规范中药饮片炮制。炮制是中药材在应用前必需的加工过程，炮制是否得当直接关系到饮片的药效。中药饮片生产企业必须严格按规范程序加工中药饮片，加工该类饮片的生产企业必须通过GMP认证，建立健全中药饮片的批生产记录，做到规范炮制中药饮片，并在生产环节有据可查，如有违反责令其限期整改，对整改不到位的企业应严格按照《药品管理法》第七十九条的规定依法查处直至取缔。
（三）严格中药饮片包装管理。监管部门在严厉打击经营散装中药饮片违法行为的同时，严禁中药饮片生产企业用麻袋、化肥袋、塑料编织袋包装饮片，中药饮片的包装必须符合《药品包装、标签、说明书管理规定》，中药饮片的包装上必须贴有合格证，并标注中药饮片的产地、批号及效期。
（四）严格中药饮片储存管理。中药饮片生产、经营企业必须严格按GMP、GSP的相关规定储存、养护中药饮片，并健全养护记录，在中药饮片的外包装及药橱、药柜上必须用正名正字标注中药饮片的通用名称。监管部门应参照GMP制订饮片的储存期限或使用期限，以保证饮片在流通中的质量；同时应严格要求基层药房、药店改善软硬件设施，保证中药饮片储存符合要求，严禁霉变、虫蛀、变质等中药饮片流入市场。
（五）严格监管中药饮片及中药材的经营范围。对达不到仓储、养护条件的药品经营企业应取缔经营中药饮片的资格。对许可经营中药饮片的经营企业，禁止在未取得药品批发资格的企业及中药材市场购进中药饮片。
（六）规范饮片购销渠道，坚决打击无证经营中药饮片行为。加强对饮片供应企业的资质审查，严格执行采购票据电脑制单制、购销记录登记备查制，坚决打击无证经营中药饮片行为，有效强化中药饮片流通秩序的整规力度。
（七）加强中药饮片抽检力度。在严格执行药品监督抽验的同时，应加强对易假冒、易混淆中药饮片的监督抽验力度，严厉打击制售假劣饮片的违法活动，建立有效、公平的竞争环境，实现中药饮片生产、经营企业的优胜劣汰，全面提高中药饮片质量。
（八）加强培训，采取持证上岗制。鉴于中药饮片的特殊性，中药饮片的监管一要加强法津法规宣传，二要加强企业员工培训，对调配中药饮片的人员要进行资格审查并规定最低从业年限。三要对加工、经营人员实行“持证上岗”制度，不断增强中药饮片从业人员的守法意识。
（九）严格执行中药饮片凭处方销售的规定。中药饮片成分复杂，必须经过配伍才能对疾病产生疗效，而配伍禁忌和毒性中药饮片的滥用会对患者造成不良反应，甚至对人的生命健康造成伤害，所以必须依据执业医师的处方方能调配中药饮片，监管部门应建立中药饮片处方备查制度，严禁中药饮片经营企业未凭处方销售中药饮片。
（十）强化执法人员专业培训，提高监管效能。中药饮片含盖植物类、动物类、矿物类等上万个品种，疗效各有不同，常用鉴别方式又有火式、口式、嗅式等多种方法。没有经过专业训练的人员要想全面掌握中药饮片的鉴别方法基本上不可能的。因此，监管部门要制定长效的、系统的、分步骤的专业人员培训规划，努力提升执法队伍的中药饮片鉴别水平，增强监管本领，建立一支高素质的中药饮片监管队伍。
总之，加强中药饮片有效监管，需要我们作出不懈的努力和探索，监管人员不能坐等法律法规完善、检验技术提高等客观条件的成熟，而应充分发挥主观能动性，积极探索可行的监管措施，将中药饮片安全隐患控制在最小范围内。

第三章 建设条件与厂址选择

一、资源和原材料
楚雄州地处滇中高原北部，属亚热带季风气候类型，从北热带到寒温带六种气候类型均有分布，光热资源丰富，年问差小，昼夜温差大，境内立体气候特点突出，海拔最高点3657米，最低点556米。年平均气温15oC，年平均降雨量为833mm。土地资源较为丰富，适宜种植多种植物。经过几十年的建设，特别是通过“八五”、“九五”期间的努力，基础设施得到迅速发展和加强，交通、通讯和电力形成网络，为发展提供了较好的基础条件。
楚雄州天然药材资源丰富，州内共有药材资源243科1381种，其中植物药材199科1292种，动物药材54科76种，矿物药材13种。这些药材资源种类齐全，数量巨大。据统计，楚雄州中药材中野生的主要有210种，108个品种的资源蕴藏量在300公担以上。境内立体气候明显，很多药材都可在境内找到适宜栽培区，且具备规模化栽培种植的条件，能提供大量原料。另外，具有新功效的彝族药103种，已经由楚雄州药检所整理编写《彝药志》收载，《彝药志》未收载但有技术报告的品种有69种。
2003年，全州计划新种植中药材36000亩，实际完成37100亩，通过近三年的努力，我州已经初步形成了以彝族药和地道药为特色的中药材原料生产基地，“楚雄中药材种植基地”在省内外已产生了一定的影响。先后接待了昆明、文山、红河、玉溪、大理等地区有关单位、企业、科研所的同志到楚参观、学习、考察。同时，通过近三年的实践和摸索，我州药材种植从最初的30多个品种，通过药材质量、技术、市场的逐年筛选，种植品种已逐渐集中在10个以内。其中地道品种3个，分别是茯芩、重楼、簿荷；优势药材6个，分别是板蓝根、白扁豆、桔梗、附子、红花、苦良姜。今后将逐步完善规范开发的条件，把地道药材培植成我州的“品牌药材”；随着GAP深入广泛的推广，地道药材种植规模将逐渐扩大，最终形成以地道药材种植为主，优势药材种植为补充的品种格局。
二、厂址选择
位于楚雄经济技术开发区医药工业园区，占地面积20000㎡。厂区场地外形大致呈一南北走向的长梯形。公司西邻太阳药业，东面为医药工业园发展用地，北与老拨云堂药业隔路相望，南面为山地，门前为开发区22米道路，周围环境优美，空气清新，无污染源，厂房洁净十分有利，适宜制药企业的发展建设。
1、优越的地理区位，四通八达的交通，丰富的降雨量，充足的阳光，充沛的水源，四季如春的气候，良好的空气质量及优质的饮用水，既能满足大运量、低成本的要求，又能适应辩解、快速的要求，这就是扩建此项目地理位置的最有利条件。
2、根据楚雄州发展规划要求，以“楚雄工业园区总体规划”为依据，经专家多次论证，在原址上进行技改扩建是非常适合的。
3、该产区在楚雄工业园内，政策优惠，交通便利，运输成本低，水电等相关配套设施能满足企业生产的需要，与居民居住区有一定距离，对周边居民的生活环境没有影响。
4、项目建设地位于楚雄市经济技术开发区医药工业园，区位交通配套设施优势明显，具备投资技改扩建的现实条件，且扩大投资可以充分享受国家和省州的税收优惠政策，投资规模大、科技含量高、产值税利好的产业化项目，可能获得优惠的地价和科技创新资金扶持。对企业的发展是千载难逢的机会。

第四章 生产工艺技术
第一节 生产技术

一、饮片车间工艺技术
来自药材库的中药材净选后，再经洗药、润药、烘干、破碎、粉碎、炮制等工序制得净药材，经配药供提取投料，或供精烘包工段使用。整个过程要求精密、细致、严格。
主要设备：万能粉碎机（二台）。
日处理量：2000千克，每天生产一班，6小时/班。
生产能力：150千克/小时。
二、前处理车间提取工