保健食品GMP-包大跃.ppt

保健食品良好生产规范包大跃2014.12.111 1内容一、GMP概述二、保健食品良好生产规范三、保健食品GMP审查方法和评价准则四、实施保健食品GMP的必要性2 2GMP概述3 3GMP的概念 良好生产规范（Good Manufacturing Practice GMP）是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。4 4GMP的概念 GMPGMP是是国国际际上上普普遍遍应应用用于于食食品品药药品品生生产产过过程程的的先进管理系统，它要求食品生产企业应具备：先进管理系统，它要求食品生产企业应具备：完善的人员配置完善的人员配置 良好的生产设备良好的生产设备 合理的生产过程合理的生产过程 完善的质量管理和严格的检测系统完善的质量管理和严格的检测系统 目目的的：防防止止产产品品在在生生产产过过程程中中被被污污染染或或品品质质变变坏坏，减减少少事事故故发发生生，确确保保产产品品安安全全和和品品质质稳稳定定，确确保保终产品的质量符合标准。终产品的质量符合标准。5 5GMP的由来n n 在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构美国食品药品管理局(FDA)。6 6GMP的由来n n 第二次世界大战后，由于科学技术的发展，使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。因为在原料到成品的过程中要涉及到许多的技术细节和管理规程，如疏忽其中任何一个环节都可能导致产品不能符合要求，从而产生了全面质量控制和质量保证的概念。7 7GMP的由来n n反应停事件反应停事件2020世纪最大的药物灾难世纪最大的药物灾难 2020世纪世纪5050年代原联邦德国一家制药厂生产反应停，反应停年代原联邦德国一家制药厂生产反应停，反应停是一种强致畸胎药物，出售后是一种强致畸胎药物，出售后6 6年间造成年间造成2828个国个国家家1200012000余例新生儿畸形（无肢、短肢、肢间有余例新生儿畸形（无肢、短肢、肢间有蹼，心脏畸形，呈海豹状等），美国等少数国家蹼，心脏畸形，呈海豹状等），美国等少数国家幸免于难。幸免于难。n n反应停事件促使美国国会对反应停事件促使美国国会对食品、药品和化妆食品、药品和化妆品法品法做出重大修改，要求制药企业实施药品生做出重大修改，要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。产和质量管理规范。n n19631963年，美国食品药品管理局根据修改法的规定，年，美国食品药品管理局根据修改法的规定，颁布了世界上第一部药品的良好生产规范颁布了世界上第一部药品的良好生产规范(GMP)(GMP)。8 8GMP的历史沿革 n n 由于药品与食品都是与人类生命息息相关的特殊商品，1969年，美国食品药品管理局药品将良好生产规范管理方法应用到食品卫生质量管理中，制定了食品良好生产工艺通则，简称CGMP（Current Good Manufacturing Practice）9 9GMP的历史沿革 n n世界卫生组织世界卫生组织(WHO)(WHO)认可并采纳了认可并采纳了GMPGMP体系的观点，积体系的观点，积极建议各成员国制定食品的极建议各成员国制定食品的GMPGMP。n n国际食品法典委员会（国际食品法典委员会（CACCAC）制定了）制定了食品卫生通则食品卫生通则（CAC/PCPICAC/PCPI19811981）及）及3030多种多种“食品卫生实施法规食品卫生实施法规”。CACCAC将这些关于食品企业的生产规范推荐给各会员国政府，将这些关于食品企业的生产规范推荐给各会员国政府，供各国制订相应食品法规时参考，同时也将这些规范作为供各国制订相应食品法规时参考，同时也将这些规范作为国际食品贸易的准则，用于消除各国食品产品进口的非关国际食品贸易的准则，用于消除各国食品产品进口的非关税壁垒，促进国际间食品流通。税壁垒，促进国际间食品流通。n nWHOWHOFAOFAO食品法典委员会食品法典委员会(Codex Alimentaius(Codex Alimentaius Commission)Commission)在先后制定的在先后制定的190190多个食品国际标准中都涉多个食品国际标准中都涉及到了及到了GMPGMP。1010我国的食品企业GMPn n我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于上我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于上世纪八十年代中期，从世纪八十年代中期，从19881988年起，先后颁布了年起，先后颁布了1818个食品企业卫生规范个食品企业卫生规范 (Hygiene specifications (Hygiene specifications of food enterprise)of food enterprise)。但仅限于保证卫生质量方。但仅限于保证卫生质量方面的要求，而没有对卫生质量以外的产品品质管面的要求，而没有对卫生质量以外的产品品质管理内容提出理内容提出GMPGMP要求。要求。1111我国的食品企业GMP我国从我国从19881988年至年至19981998年先后颁布了年先后颁布了1717个食品企业卫生规范个食品企业卫生规范：l l食品企业通用卫生规范（食品企业通用卫生规范（GB14881-GB14881-9494）l l罐头厂卫生规范（罐头厂卫生规范（GB8950-88GB8950-88）l l白酒厂卫生规范（白酒厂卫生规范（GB8951-88GB8951-88）l l啤酒厂卫生规范（啤酒厂卫生规范（GB8952-88GB8952-88）l l酱油厂卫生规范（酱油厂卫生规范（GB8953-88GB8953-88）l l食醋厂卫生规范（食醋厂卫生规范（GB8954-88GB8954-88）l l食用植物油厂卫生规范（食用植物油厂卫生规范（GB8955-GB8955-8888）l l蜜饯厂卫生规范卫生规范蜜饯厂卫生规范卫生规范（GB8956-88GB8956-88）l l糕点厂卫生规范（糕点厂卫生规范（GB8957-88GB8957-88）l l乳品厂卫生规范（乳品厂卫生规范（GB1693-90GB1693-90）l l肉类加工厂卫生规范（肉类加工厂卫生规范（GB12694-94GB12694-94）l l饮料厂卫生规范（饮料厂卫生规范（GB12695-90GB12695-90）l l葡萄酒厂卫生规范（葡萄酒厂卫生规范（GB12696-90GB12696-90）l l果酒厂卫生规范（果酒厂卫生规范（GB12697-90GB12697-90）l l黄酒厂卫生规范（黄酒厂卫生规范（GB12698-90GB12698-90）l l面粉厂卫生规范（面粉厂卫生规范（GB13122-91GB13122-91）l l饮用天然矿泉水厂卫生规范（饮用天然矿泉水厂卫生规范（GB16330-GB16330-19961996）l l巧克力厂卫生规范（巧克力厂卫生规范（GB17403-1998GB17403-1998）1212我国的食品企业GMP 食品企业卫生规范制定的目的主要是针对我国当时大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备的卫生配置和企业的自身卫生管理的内容，以图使我国食品企业的卫生状况有所改善，所以从内容上来看还不是完整的GMP。1313n n食品企业卫生规范发布实施后，我国食品企业的整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高；n n但营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。我国的食品企业GMP1414n n食品卫生本身的涵义不仅是指食品的安全性，食品卫生本身的涵义不仅是指食品的安全性，也包括食品应具有的营养价值、功效成分、新也包括食品应具有的营养价值、功效成分、新鲜程度以及相应的色、香味等性状鲜程度以及相应的色、香味等性状n n鉴于制定我国食品企业鉴于制定我国食品企业GMPGMP的时机已经成熟，的时机已经成熟，19981998年卫生部制定发布了我国第一部食品企业年卫生部制定发布了我国第一部食品企业GMPGMP标准标准保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范（GB17405GB1740519981998）标志着我国食品企业标志着我国食品企业质量管理迈向新的台阶。质量管理迈向新的台阶。我国的食品企业GMP1515n n食品企业食品企业GMPGMP与与 “卫生规范卫生规范”相比较，最突出的特点是增加了相比较，最突出的特点是增加了品质管理的内容，同时对企业人员的素质及资格也提出了具体要品质管理的内容，同时对企业人员的素质及资格也提出了具体要求。求。n n在工厂硬件方面，不仅要求具备完善的卫生设施，还要求其他加在工厂硬件方面，不仅要求具备完善的卫生设施，还要求其他加工设备保持良好的生产条件和状态，以确保产品品质。工设备保持良好的生产条件和状态，以确保产品品质。n n在生产过程的要求中，对重点环节制订了具体的量化质量控制指在生产过程的要求中，对重点环节制订了具体的量化质量控制指标。除强调控制污染措施外，还提出保证其营养和功效成分在加标。除强调控制污染措施外，还提出保证其营养和功效成分在加工过程中不损失、不破坏、不转化，确保其在终产品中的质量和工过程中不损失、不破坏、不转化，确保其在终产品中的质量和含量达到要求。含量达到要求。n n此外还规定了生产和管理记录的处理、成品销售后意见处理、成此外还规定了生产和管理记录的处理、成品销售后意见处理、成品回收、建立产品档案等新的管理内容品回收、建立产品档案等新的管理内容。我国的食品企业GMP1616GMP的三大要素 将人为的差错控制到最低的限度 防止对食品的污染 保证产品的质量管理体系高效1717GMP的分类 根据根据GMPGMP的制定机构和适用范围，的制定机构和适用范围，GMPGMP大致可分为四大致可分为四种类型：种类型：国际组织制定的国际组织制定的GMPGMP 例如：例如：CACCAC制定的制定的GMPGMP，可作为，可作为国家间食品贸易的参照标准。国家间食品贸易的参照标准。国家颁发的国家颁发的GMPGMP 例如：卫生部颁布的例如：卫生部颁布的保健食品良好保健食品良好生产规范生产规范；国家药品监督管理局颁布的；国家药品监督管理局颁布的药品生产药品生产质量管理规范质量管理规范；美国；美国FDAFDA颁布的食品企业颁布的食品企业CGMPCGMP。地区组织制定的地区组织制定的GMPGMP 例如：欧洲共同体颁布的药品生例如：欧洲共同体颁布的药品生产企业产企业GMPGMP；东南亚国家联盟颁布的药品生产企业；东南亚国家联盟颁布的药品生产企业GMPGMP。企业自订的企业自订的GMPGMP 作为企业内部管理的规范。作为企业内部管理的规范。1818GMP的分类 从从GMPGMP的法律效力来看，又可分为强制性的法律效力来看，又可分为强制性GMPGMP和指导和指导性（或推荐性）性（或推荐性）GMPGMP。强制性强制性GMPGMP 食品生产企业必需遵守的法律规定，由国家食品生产企业必需遵守的法律规定，由国家权力机构制定并颁布，由政府行政部门监督实施。例权力机构制定并颁布，由政府行政部门监督实施。例如：我国颁布的国家标准如：我国颁布的国家标准保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范推荐性推荐性GMPGMP 由国家政府机构或行业组织、协会等制定并由国家政府机构或行业组织、协会等制定并推荐给食品企业参照执行，但遵循自愿遵守的原则，推荐给食品企业参照执行，但遵循自愿遵守的原则，不执行不视为违法。不执行不视为违法。1919保健食品良好生产规范2020保健食品良好生产规范的内容 一、人员一、人员二、企业的设计与设施二、企业的设计与设施三、质量管理三、质量管理四、成品的储存、运输四、成品的储存、运输五、标识五、标识六、卫生管理六、卫生管理七、成品售后意见处理七、成品售后意见处理2121人员人员配备的重要性人员配备的重要性 一一个个先先进进的的生生产产企企业业要要使使各各项项质质量量管管理理措措施施能能够够全全面面、准准确确的的实实施施，就就必必须须依依靠靠一一支支称称职职的的质质量量管理人员队伍。管理人员队伍。人员的素质人员的素质 食食品品企企业业生生产产和和质质量量管管理理部部门门的的负负责责人人：应应具具备备大大专专以以上上相相关关学学科科学学历历，应应能能按按GMPGMP的的要要求求组组织织生生产产或或进进行行品品质质管管理理，能能对对原原料料采采购购、产产品品生生产产和和品品质质管管理理等等环环节节中中出出现现的的实实际际问问题题做做出出正正确确的的判断和处理。判断和处理。质质量量管管理理和和检检验验人人员员：人人员员足足够够并并能能做做到到按按批批进进行产品检验。行产品检验。2222人员教育与培训 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训 企业应建立培训考核制度 企业负责人及生产、质量管理部门负责人应接受更高层次的专业培训，并取得合格证书。2323企业的设计与设施一个合格食品企业必备的条件：无污染的厂房环境 合理的厂房布局 规范化的生产车间 符合标准的生产设备 齐全的辅助设施2424企业的设计与设施厂房环境 n n工厂不得设置于容易遭受污染的区域和污染源的工厂不得设置于容易遭受污染的区域和污染源的下游河段下游河段n n厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源其他扩散性污染源n n不得有昆虫大量孳生的场所（潜在场所）不得有昆虫大量孳生的场所（潜在场所）n n选择地势干燥、交通方便、水源充足的地区选择地势干燥、交通方便、水源充足的地区n n厂房道路应采用便于清洗的混凝土、沥青等硬质厂房道路应采用便于清洗的混凝土、沥青等硬质材料铺设，防止积水及尘土飞扬材料铺设，防止积水及尘土飞扬 2525企业的设计与设施厂房及设施布局 n n划划分分生生产产区区和和生生活活区区，生生产产区区应应在在生生活活区区的的上上风风向向n n建建筑筑物物、设设备备布布局局与与工工艺艺流流程程应应衔衔接接合合理理，并并能能满足生产工艺和质量卫生要求满足生产工艺和质量卫生要求n n应应杜杜绝绝原原料料与与半半成成品品和和成成品品、生生原原料料与与熟熟食食品品之之间间的的交交叉叉污污染染，不不同同清清洁洁度度的的场场所所之之间间，应应加加以以有效的隔离。有效的隔离。2626企业的设计与设施n n厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。n n必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、则上分为一般生产区、1010万级区。万级区。1010万级洁净级区应安万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。装具有过滤装置的相应的净化空调设施。n n 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。服液等产品应当采用十万级洁净厂房。2727企业的设计与设施n n厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善善n n厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应、间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应、n n洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。n n洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。对保健食品的生产带来污染。n n洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。2828企业的设计与设施地面 n n使用无毒、不渗水、不吸水、防滑材料铺砌n n地面应平整、无裂缝、易于清洗消毒n n地面应有适当的排水斜度及排水系统，屋内排水沟的流向应由高清洁区流向低清洁区，并采用防止逆流的设计n n排水出口应有防止有害动物进入的装置2929企业的设计与设施屋顶及天花板 n n选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐高温、浅色材料覆涂或装修n n有适当的坡度，在结构上防止凝结水滴落n n便于洗刷、消毒3030企业的设计与设施墙壁墙壁 n n应应采采用用无无毒毒、非非吸吸收收性性、平平滑滑、易易清清洗洗、不不溶溶水水的的浅浅色色材材料构筑料构筑n n对对清清洁洁度度要要求求较较高高的的车车间间其其墙墙角角及及柱柱角角应应有有适适当当弧弧度度，以以利于清洗消毒利于清洗消毒门窗门窗 n n应严密不变形应严密不变形n n窗窗台台要要设设于于地地面面1m1m以以上上，其其台台面面与与水水平平面面之之间间夹夹角角应应在在4545 以上以上n n非非全全年年使使用用空空调调的的车车间间其其门门窗窗应应有有防防蝇蝇、防防尘尘设设施施，纱纱门门应便于拆下清洗应便于拆下清洗n n车间对外出入口应装设自动关闭的门或风幕车间对外出入口应装设自动关闭的门或风幕n n车间入口设置有消毒鞋、靴的设施。车间入口设置有消毒鞋、靴的设施。3131企业的设计与设施通风设施通风设施 n n制制造造、包包装装及及储储存存等等场场所所应应保保持持通通风风良良好好，必必要要时时设设机机械械通通风风装装置置，以以防防止止室室内内温温度度过过高高，蒸蒸汽汽凝结，保持室内空气新鲜凝结，保持室内空气新鲜n n厂厂房房内内的的空空气气流流向向应应控控制制由由高高清清洁洁区区向向低低清清洁洁区区流流动动，以以防防止止食食品品、内内包包装装材材料料被被空空气气中中的的尘尘埃埃和细菌污染。和细菌污染。给给、排排水水 应应能能适适应应生生产产需需要要，经经常常保保持持畅畅通通，并并设设置置有有防防止止污污染染水水源源和和鼠鼠类类、昆昆虫虫通通过过排排水水管管道道潜潜入车间的装置。入车间的装置。3232企业的设计与设施照明设施照明设施 n n车车间间内内各各处处应应装装设设适适当当的的采采光光或或照照明明设设施施，并并保保证照度能够满足相应的生产需要。证照度能够满足相应的生产需要。n n所使用的光源不应改变食品的原有颜色。所使用的光源不应改变食品的原有颜色。n n照照明明设设施施不不应应安安装装在在食食品品加加工工线线上上食食品品暴暴露露处处的的正正上上方方，否否则则应应使使用用安安全全型型照照明明设设施施，防防止止破破裂裂时污染食品。时污染食品。3333企业的设计与设施洗手设施洗手设施 n n车间内要设置足够的洗手消毒设施。车间内要设置足够的洗手消毒设施。n n洗手设施应包括干手设备、洗涤剂、消毒剂等。洗手设施应包括干手设备、洗涤剂、消毒剂等。n n水水龙龙头头应应采采用用脚脚踏踏式式或或电电眼眼式式等等开开关关方方式式，防防止止已清洗或消毒的手部再度受到污染。已清洗或消毒的手部再度受到污染。更衣室更衣室n n生生产产车车间间应应配配置置与与生生产产人人员员数数相相适适应应的的更更衣衣室室、沐浴室和厕所等专用卫生设施。沐浴室和厕所等专用卫生设施。3434企业的设计与设施 设备、工具设计和构造设计和构造 n n所有食品加工设备的设计和构造应能防止污染，容易所有食品加工设备的设计和构造应能防止污染，容易清洗消毒和检查。清洗消毒和检查。n n食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物的囤积。污垢及有机物的囤积。材质材质 n n凡凡接接触触食食品品物物料料的的设设备备、工工艺艺、管管道道，必必须须使使用用无无毒毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制作。无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制作。3535企业的设计与设施 设备、工具生产设备生产设备 n n应应排排列列有有序序，使使生生产产作作业业顺顺畅畅进进行行并并避避免免引引起起交交叉叉污污染。染。n n用用于于测测定定、控控制制或或记记录录的的测测量量仪仪、记记录录仪仪等等，应应能能准准确地发挥其功能，并定期给予校正。确地发挥其功能，并定期给予校正。检验设备检验设备 n n 具备足够且符合检验项目要求的检验设备，以保证对具备足够且符合检验项目要求的检验设备，以保证对原料、半成品和产品进行检验的需要。原料、半成品和产品进行检验的需要。3636原料n n保保健健食食品品生生产产所所需需要要的的原原料料的的购购入入、使使用用等等应应制制定定验验收收、贮贮存存、使使用用、检检验验等等制制度度，并并由由专专人人负负责责n n原原料料必必须须符符合合食食品品卫卫生生要要求求。原原料料的的品品种种、来来源源、规规格格、质质量量应应与与批批准准的的配配方方及及产产品品企企业业标标准准相相一一致致n n采采购购原原料料必必须须按按有有关关规规定定索索取取有有效效的的检检验验报报告告单单；属属食食品品新新资资源源的的原原料料需需索索取取卫卫生生部部批批准准证证书书3737原料n n以以菌菌类类经经人人工工发发酵酵制制得得的的菌菌丝丝体体或或菌菌丝丝体体与与发发酵酵产产物物的的混混合合物物及及微微生生态态类类原原料料必必须须索索取取菌菌株株鉴鉴定定报报告告、稳稳定定性性报报告告及及菌菌株株不不含含耐耐药药因因子子的的证证明明资资料料n n以以藻藻类类、动动物物及及动动物物组组织织器器官官等等为为原原料料的的，必必须须索索取取品品种种鉴鉴定定报报告告。从从动动、植植物物中中提提取取的的单单一一有有效效物物质质或或以以生生物物、化化学学合合成成物物为为原原料料的的，应应索索取取该该 物物 质质 的的 理理 化化 性性 质质 及及 含含 量量 的的 检检 测测 报报 告告。n n含含有有兴兴奋奋剂剂或或激激素素的的原原料料，应应索索取取其其含含量量检检测测报报告告；经经放放射射性性辐辐射射的的原原料料，应应索索取取辐辐照照剂剂量量的的资资料料3838原料n n对对有有温温度度、湿湿度度及及特特殊殊要要求求的的原原料料应应按按规规定定条条件件储存储存n n应应制制定定原原料料的的储储存存期期，采采用用先先进进先先出出的的原原则则。对对不不合合格格或或过过期期原原料料应应加加注注标标志志并并及及早早处处理理。3939质量管理 质管机构 工工厂厂必必须须设设置置独独立立的的与与生生产产能能力力相相适适应应的的品品质质管管理理机机构构，直直属属工工厂厂负负责责人人领领导导。各各车车间间设设专专职职质质监监员员，各各班班组组设设兼兼职职质质检检员员，形形成成一一个个完完整整而而有有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。质量管理部门职责n n负责生产全过程的质量监督管理负责生产全过程的质量监督管理n n贯贯彻彻预预防防为为主主的的管管理理原原则则，在在生生产产环环节节消消除除产产生生不合格产品的种种隐患不合格产品的种种隐患4040质量管理 质管制度 质管管理机构必须制定完善的管理制度：质管管理机构必须制定完善的管理制度：n n原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度 n n原原料料鉴鉴别别与与质质量量检检查查、中中间间产产品品的的检检查查、成成品品的的检检验验技技术术规规程程，如如质质量量规规格格、检检验验项项目目、检检验验标标准准、抽抽样样和和检检验验方方法等的管理制度法等的管理制度 n n留样观察制度和实验室管理制度留样观察制度和实验室管理制度 n n生产工艺操作核查制度生产工艺操作核查制度 n n清场管理制度清场管理制度 n n各种原始记录和批生产记录管理制度各种原始记录和批生产记录管理制度 n n档案管理制度档案管理制度 4141质量管理 n n设设置置与与生生产产产产品品种种类类相相适适应应的的检检验验室室和和化化验验室室，应应具具备备对对原原料料、半半成成品品、成成品品进进行行检检验验所所需需的的房房间间、仪仪器器、设设备备及及器器材材，并并定定期期鉴鉴定定，使使其其经经常常处于良好状态。处于良好状态。n n必必须须按按照照国国家家或或有有关关部部门门规规定定设设质质检检人人员员，逐逐批批次次对对原原料料进进行行鉴鉴别别和和质质量量检检查查，不不合合格格者者不不得得使使用。用。4242质量管理n n必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。检验，不合格者不得出厂。n n应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力，应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行检测，不合格者不得出厂。效成份进行检测，不合格者不得出厂。n n每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库库(或区或区)内，按品种、批号分类存放，并有明显标内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。志。n n应定期作产品稳定性实验。应定期作产品稳定性实验。4343质量管理 生产过程管理“生生产产管管理理手手册册”的的制制定定与与执执行行 工工厂厂应应制制定定“生生产产管理手册管理手册”，主要包括下列生产管理内容：，主要包括下列生产管理内容：原辅料品质要求及处理方法；原辅料品质要求及处理方法；包装材料品质控制；包装材料品质控制；加工过程的温度、时间、压力、水分等控制；加工过程的温度、时间、压力、水分等控制；投投料料及及其其记记录录等等。所所有有原原始始记记录录资资料料应应保保存存两两年年备查。备查。4444质量管理 生产过程管理原、辅料处理原、辅料处理 n n原、辅料必须经过检查、化验，合格者方可使用。原、辅料必须经过检查、化验，合格者方可使用。n n不不符符合合质质量量卫卫生生标标准准要要求求的的不不得得投投入入使使用用，并并与与合格的原、辅料严格区分开，防止混淆。合格的原、辅料严格区分开，防止混淆。n n原料使用应遵循先进先出的原则。原料使用应遵循先进先出的原则。4545质量管理生产过程管理 n n所所有有食食品品的的生生产产作作业业（包包括括包包装装、运运输输和和贮贮存存）应应符符合合安安全全卫卫生生原原则则，并并应应尽尽可可能能在在降降低低微微生生物物生长繁殖速度及减少外界污染的情况下进行。生长繁殖速度及减少外界污染的情况下进行。达达到到上上述述要要求求的的途途径径是是严严格格控控制制时时间间、温温度度、水水活性、活性、pHpH、压力、流速等。、压力、流速等。n n生生产产设设备备、工工具具、容容器器、场场地地等等在在使使用用前前后后均均应应彻彻底底清清洗洗、消消毒毒，维维修修、检检查查设设备备时时，不不得得污污染染食品。食品。n n成成品品包包装装应应在在良良好好状状态态下下进进行行，防防止止将将异异物物带带入入食食品品，使使用用的的包包装装材材料料应应完完好好无无损损并并符符合合国国家家卫卫生标准。生标准。4646质量管理原料、半成品、成品的品质管理n n企企业业应应由由质质量量管管理理部部门门制制定定“品品质质管管理理标标准准手手册册”，经经生生产产部部门门认认可可后后遵遵守守执执行行，以以确确保保产产品品的的品质。品质。n n生生产产中中使使用用的的计计量量器器（如如温温度度计计、压压力力计计、称称量量器等）应定期给予校正，并做好记录。器等）应定期给予校正，并做好记录。n n企企业业应应针针对对GMPGMP中中的的有有关关管管理理措措施施建建立立有有效效的的内内部检查制度，认真执行并做好记录。部检查制度，认真执行并做好记录。原料及包装材料管理原料及包装材料管理n n应应详详细细制制定定原原料料及及包包装装材材料料的的质质量量标标准准、检检验验项项目、抽样及检验方法等，并保证实施目、抽样及检验方法等，并保证实施n n每每批批原原料料及及包包装装材材料料需需经经检检验验合合格格后后，放放可可进进厂厂使用。使用。4747质量管理 半成品管理 采采用用HACCPHACCP的的原原则则和和方方法法，找找出出预预防防污污染染，保保证证产产品品卫卫生生质质量量的的关关键键控控制制点点以以及及控控制制标标准准和和监监测测方方法法，并并保保证证执执行行，发发现现异异常常现现象象时时，应应迅迅速速查查明原因并加以矫正。明原因并加以矫正。成品管理 应制定成品的质量标准、检验项目、抽样及检验应制定成品的质量标准、检验项目、抽样及检验方法。每批成品应留样保存，必要时做成品稳定方法。每批成品应留样保存，必要时做成品稳定性实验，以检测其稳定性。每批成品都需检验，性实验，以检测其稳定性。每批成品都需检验，不合格者应予以适当处理。不合格者应予以适当处理。4848成品的储存、运输 储存管理 n n成成品品储储存存时时应应防防止止阳阳光光直直射射、雨雨淋淋、高高温温、撞撞击击，以以防防止止食品的成分、质量及纯度等受到不良影响。食品的成分、质量及纯度等受到不良影响。n n仓库应设有防鼠、防虫等设施仓库应设有防鼠、防虫等设施n n定期进行清扫、消毒定期进行清扫、消毒n n出货时应遵循先进先出的原则出货时应遵循先进先出的原则 运输管理n n运输工具符合卫生要求运输工具符合卫生要求n n要根据产品特点配备防雨、防尘、冷藏、保温等设备要根据产品特点配备防雨、防尘、冷藏、保温等设备n n运输作业应避光，防止强烈振荡、撞击运输作业应避光，防止强烈振荡、撞击n n不得与有毒有害物品混装、混运不得与有毒有害物品混装、混运4949标识管理 食品标识应符合预包装食品标签通则（GB7718）的规定。5050卫生管理 维修、保养 建建筑筑物物和和各各种种机机械械设设备备、装装置置、设设施施、给给排排水水系系统统等等均均应应保保持持良良好好状状态态，确确保保正正常常运行和洁净。运行和洁净。清洗和消毒 应应制制定定有有效效的的消消毒毒方方法法和和制制度度，以以确保所有场所清洁卫生，防止污染食品。确保所有场所清洁卫生，防止污染食品。除虫、灭害 厂厂房房应应定定期期或或在在必必要要时时进进行行除除虫虫灭灭害害工工作作，采采取取防防鼠鼠、防防蚊蚊蝇蝇、昆昆虫虫等等孳孳生生的的有有效效措措施施。对对已已发发生生的的场场所所，应应采采取取紧紧急急措措施施加加以以处处理。理。5151卫生管理 污水、污物的管理 厂房设置的污物收集设施应为密闭式或带盖，并定期进行清洗、消毒，污物不得外溢，做到日产日清。卫生设施管理 各类卫生设施应有专人管理，经常保持良好状态。健康管理 对食品从业人员定期进行健康检查，未取得体检合格证者应立即调离从事食品生产的岗位。5252成品售后意见处理 顾客意见处理制度 对顾客提出的书面或口头意见，品质管理负责人应立即调查原因并予以妥善处理。不合格品回收（召回）制度 制定回收的制度、回收品的鉴定、回收品的处理和防止再度发生的措施等。5353保健食品GMP审查方法和评价准则5454起草依据中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法保健食品管理办法保健食品管理办法食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范（GB14881GB14881）保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范（GB17405GB17405）5555起草依据n n准则准则的制定充分考虑了可操作性及科学性，具体化了的制定充分考虑了可操作性及科学性，具体化了良好的生产规范内容，对良好的生产设备，合理的生产过良好的生产规范内容，对良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统提出了明确要求。程，完善的质量管理和严格的检测系统提出了明确要求。n n同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求，包括卫同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求，包括卫生标准操作程序（生标准操作程序（Sanitation Standard Operating Sanitation Standard Operating ProcedureProcedure，SSOPSSOP）和危害分析关键控制点（）和危害分析关键控制点（Hazard Hazard Analysis and Critical Control Point,HACCPAnalysis and Critical Control Point,HACCP）等内容）等内容5656起草依据n n本准则明确了与保健食品GMP各项条款相对应的审查项目和评价方法。n n使各地监管部门对企业进行审查时能够方法统一，项目明确，审查标准一致。n n避免由于各地对保健食品GMP的理解和审查方式上的差异造成评价结果的不统一。5757准则的特点特点特点n n突出重点突出重点n n细化内容细化内容n n充分考虑了不同类别产品的特殊性充分考虑了不同类别产品的特殊性n n确定了关键项、重点项、一般项，有利于中小企确定了关键项、重点项、一般项，有利于中小企 业的实施业的实施可操作性可操作性n n 明确审查内容，评价指标及检查方法明确审查内容，评价指标及检查方法技术性技术性n n 技术指标量化，卫生要求具体化；技术指标量化，卫生要求具体化；指导性指导性n n 让企业明确通过让企业明确通过GMPGMP审查需要做好哪些准备审查需要做好哪些准备 5858准则的基本内容n n审查内容审查内容 审查项目：关键项、重点项、一般项审查项目：关键项、重点项、一般项 审查和评价方法：现场检查、查阅记录、现场提问审查和评价方法：现场检查、查阅记录、现场提问n n评价准则评价准则 符合符合 基本符合基本符合 不符合不符合 5959n n审查内容审查内容 保健食品良好生产规范审查表保健食品良好生产规范审查表 共分为：共分为：（一）人员管理部分（一）人员管理部分（1515项）项）（二）卫生管理部分（二）卫生管理部分（4 4项）项）（三）原料部分（三）原料部分（2424项）项）6060 （四）贮存与运输部分（四）贮存与运输部分（9 9项）项）（五）设计与设施部分（五）设计与设施部分（2929项）项）（六）生产过程部分（六）生产过程部分（3636项）项）（七）品质管理部分（七）品质管理部分（2323项）项）6161审查结果判定表审查结果（1）项目关键项不合格数目(项)重点项不合格数目(项)一般项不合格比例(百分比)（2）符 合0320%基本符合（限期整改）0320%-30%03-520%（1）：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。（2）：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。6262实施保健食品GMP的必要性6363实施保健食品GMP的必要性确保产品质量 GMPGMP对对从从原原料料进进厂厂到到成成品品出出厂厂直直至至成成品品的的贮贮运运及及销销售售整整个个生生产产销销售售链链的的各各个个环环节节，均均提提出出了了具具体体控控制制措措施施、技技术术要要求求和和相相应应的的检检测测方方法法及及程程序序，实实施施GMPGMP管管理理制制度是确保每件终产品合格的有效途径。度是确保每件终产品合格的有效途径。促进行业升级 推推进进保保健健食食品品企企业业质质量量管管理理的的科科学学化化和和规规范范化化，提提高高企企业业自自身身质质量量管管理理的的自自觉觉性性，提提升升质质量量管管理理水水平平，促促进我国保健食品行业整体水平的提高。进我国保健食品行业整体水平的提高。6464实施保健食品GMP的必要性有利于进入国际市场 GMP GMP的原则已被世界上许多国家，特别是发的原则已被世界上许多国家，特别是发达国家认可并采纳。达国家认可并采纳。GMPGMP是衡量一个保健食品是衡量一个保健食品企业质量管理优劣的重要依据，在保健食品企企业质量管理优劣