第三方产品认证制度模式通则样本.doc

第三方产品认证制度模式通则

引    言

    本规则适适用于以下认证制度：
    确定符合产品标准第三方认证制度。该认证制度是经过对产品首次检验和对工厂质量管理体系评定来进行，在授予认证以后还要对该厂质量管理体系进行监督检验和对从工厂和市场抽取样品进行监督检验。
    注：这种认证制度模式相当于ISO/IEC出版物《认证标准和实践》中所述第五种制度。选择这一制度是因为它最全方面，而且能够作为制订其它认证制度最好基础。
    认证表述可采取认证证书或认证标志形式。
    实施国家级认证制度认证机构，最少应含有一个合适组织机构，并利用符合ISO/IEC 17020和ISO/IEC 7:1994（最新版本）要求人员、设备和运行程序。
    在该认证制度下任何认证方案，作为先决条件全部需要有一个适合于认证目标标准（见ISO/IEC导则7:1994）。

第三方产品认证制度模式通则

1 引用文件
  ISO/IEC导则2：1996 《标准化及相关活动   通用术语》
  ISO/IEC导则7：1994 《相关制订用于合格评定标准指南》
  ISO/IEC导则23：1982 《第三方认证制度表示标准符合性规则》
  ISO/IEC 17025：1999《检测和校准试验室能力通用要求》
  ISO/IEC 17020：1998《各类检验机构运行基础准则》
CNAB注：在“引用文件”中，CNAB引用最新版本ISO/IEC 17025替换原ISO/IEC导则25，ISO/IEC 17020替换原ISO/IEC导则39。

2 定义
  ISO/IEC导则2 ：1996《标准化及相关活动   通用术语》中相关定义适适用于本准则。

3 基础条件
    取得并保持颁发认证证书或使用认证标志许可证1）基础条件是申请人/许可证持有些人遵守本规则和对应认证方案具体规则2），而且其合格标志仅限于用在许可证要求范围内，并符合相关标准产品上。
    1）尽管授予许可证只是表明申请人已获认证机构同意若干方法之一，为本文之目标，这里还是使用了“许可证”和“许可证持有些人”字样。
2）具体规则见附件A。

4许可证申请
提出申请应填写认证机构提供专用申请书。申请书式样见附件B。
应根据认证方案和具体规则要求确定某种产品或某一组产品提出申请。一次申请所覆盖产品通常应只由一个工厂生产。
认证机构收到填好申请书和确保金以后，如有要求时，应向申请人确定此事，并向她提供进行认证所需深入信息。
5工厂及其质量管理体系首次检验和首次检测
5．1 概述
在确定受理申请书后，认证机构应依据认证方案要求和申请人一起对首次检验作出必需安排。
认证机构负责全部认证活动，从首次检验和对工厂质量管理体系检验和评定直到对所生产产品监督。
认证机构应将首次检验和检验结果通知申请人。
假如认证机构认为颁发许可证条件未全部得到满足，它应将不合格部分通知申请人。
假如在要求期限内，申请人能够证实她为达成全部要求已经采取了补救方法，认证机构将只需对首次检验程序和检测必需部分进行复查。不然申请将被取消。
假如认证机构要求将每份申请费用限额作为申请程序一部分，则可能要求填写一份新申请书或增加每份申请费用限额。
对于随即提交同类产品能够无须进行复查。

5．2工厂质量管理体系评定
    对申请人工厂质量管理体系进行评定是首次检验组成部分。可依据认证方案具体规则要求进行评定。
    和认证相关质量管理体系实施全部统计均应随时提供，方便认证机构检验。
    申请人应确保就质量管理体系职责问题向认证机构作出明确要求，比如指定一位最少在技术职能方面独立于生产管理部门并有资格和认证机构保持联络人员，以确保遵守上述要求。

5.3首次检验①
5.3.1样品选择
检测和检验样品选择应根据认证方案要求抽取。
样品应含有拟认证整个生产线或一组产品代表性，用生产工具加工并使用生产程序要求方法装配而成。
假如检验是试制样品,合适时,应对生产样品进行确定检验或检验。
① 这里，“首次检验” 是指认证机构在授予或延长许可证之前，确定某产品是否符合相关标准要求过程，通常称之为“型式试验”。
5.3.2首次检验实施
首次检验依据相关标准和认证方案具体规则进行。
5.3.3其它机构提供检测数据使用
假如认证机构选择使用其它机构提供试验数据，则认证机构或其指定检验机构应确保负担检验机构最少要遵守ISO/IEC 17025 《检测和校准试验室能力通用要求》和ISO/IEC 17020《各类检验机构运行基础准则》要求。

6颁发许可证
当完全满足要求要求时，认证机构要通知申请人，向其提交一份许可证协议书，请其签字（已签字除外），最终颁发许可证（协议书和许可证示例见附件C）。

7扩大许可证产品范围
假如许可证持有些人期望扩大其许可证覆盖产品范围，以使认证标志被许可用在和已得到许可证产品产自同一工厂，及使用同一标准另外类型或型号产品，则该许可证持有些人应使用专用申请书（附件B），向认证机构提出申请。在这种情况下，认证机构能够决定不进行工厂检验，而只要求可对增加产品型号进行样品检验，以确定是否符合标准。假如检验成功，可同意授予扩大许可证覆盖产品范围。
假如许可证持有些人期望对同一工厂但使用不一样标准其它类型产品申请认证，或如许可证持有些人期望原许可证不包含另外一个工厂取得认证，则必需实施原申请程序中没有包含新情况部分。

8监督
认证机构依据相关标准要求对产品实施监督，同时依据认证方案具体规则对质量管理体系1）实施监督。
认证机构能够指定一个代理机构在其授权和职责范围内，和约定条件下实施监督。由认证机构指定任何代理机构应含有实施监督所需要一切设施和称职工作人员。
    应将监督检验结果通知许可证持有些人。
    许可证持有些人应将产品、制造工艺或质量管理体系方面可能影响产品一致性任何更改计划通知认证机构，由认证机构决定所申明更改是否需要再次进行首次检验和检验，或其它深入调查。这时，在未取得认证机构正式同意之前，许可证持有些人不得放行已经上述变更原认证产品。
    许可证持有些人应保留对许可证所覆盖产品全部投诉统计，并在需要时提供给认证机构。
1）        在一些情况下，监督检验可无须反复首次检验全部要素，比如，对于一些用户订制产品和一些首次检验很复杂或样品很昂贵情况，监督检验可只进行工厂检验或结合工厂检验做部分验证试验，这种验证试验要确保和已检测样品相一致。这种验证试验应在认证方案具体规则中加以描述。

9 认证标志使用和标注
9.1 认证标志
    认证制度所使用认证标志，应遵照ISO/IEC导则23:1982 《第三方认证制度表示标准符合性规则》要求，这种认证标志必需醒目并应尤其注意以下各项:
-        带有专利性质 - 标志组成及其使用控制受法律保护；
-        标志代号或设计有利于识别伪造或其它误用形式；
-        不能从一个产品转用到另一个产品；
-        直接标注于每一件产品上, 除非产品尺寸或产品型号不许可,在这种情况下,能够标注在销售产品最小包装上。

9.2 标识
在一些情况下,能够使用和认证标志相关其它标识,比如:
-  在所用认证标志不能确定认证机构情况下, 能够加注认证机构名称或商标；
-        在产品分类不十分清楚情况下, 能够加注产品分类名称；
-        相关标准代号。
这些标识应符合认证方案具体规则。
假如认证方案依据标准已修订, 应务必标注出所用标准版次或日期, 方便用户对认证产品要求要求有正确了解。

10 许可证持有些人宣传
许可证持有些人有权公布在许可证要求范围内，她已取得授权对产品颁发合格证书或在对应产品上使用认证标志。
在任何情况下，许可证持有些人均应充足注意在其出版物和广告宣传中，不能在认证和非认证产品之间引发混淆。
假如制造商期望公布和认证相关产品试验汇报一些部分, 她必需得到认证机构书面同意。
许可证持有些人不得在产品用户须知中以误导方法要求其功效、 申明或类似内容,使购置者误认为产品性能或用途已被认证而实际并未被认证。如在认证方案中有要求,则和认证方案相关产品所附说明书或其它用户须知应得到认证机构同意。

11保密
    认证机构应确保其雇员及其代理机构雇员（见8第2段）对在和许可证持有些人接触中了解到全部机密信息保密。

12认证证书或认证标志误用
认证机构应运行一套核查制度，并纳入认证证书或认证标志管理要求之中。
在广告、目录等宣传中发觉对认证制度或对认证证书或认证标志使用误导行为，应采取合适方法进行处理。包含采取法律方法或纠正方法，或将违法行为公诸于众。
一旦许可证持有些人误用认证证书或认证标志，应采取纠正方法。

13暂停使用产品许可证
对于下列情况，能够在限定时间暂停使用某一具体产品许可证：
-  监督结果表明产品不符合要求，但尚不需要立即撤销许可证；
-  许可证持有些人不合适地使用了证书或标志，比如，制作了误导性印刷品或广告，而没有将其收回或采取合适补救方法；
-  任何其它违反了认证方案要求或认证机构程序行为。
对在许可证被暂停使用期间生产产品，许可证持有些人不得按认证产品对该产品进行标注。
经认证机构和许可证持有些人双方同意，因一定时期停产或其它原因，也可暂停使用许可证。
认证机构应用挂号信（或等效方法），将暂停使用许可证正式文件通知许可证持有些人。
认证机构应说明在什么情况下能够撤销暂停，比如，根据第15款要求采取纠正方法。
暂停期结束时，认证机构应该对恢复使用许可证所需条件是否得到满足进行调查。
如条件得到满足，认证机构应通知制造商撤销暂停并恢复使用许可证。
假如条件未满足认证机构应撤销许可证。

14撤销或注销
14.1撤销
     除暂停使用许可证外，在下列情况下，可撤销许可证：
-          监督表明产品严重不合格；
-          许可证持有些人不能推行财务契约要求付款义务；
-          存在违反许可证协议任何其它行为；
-          在暂停使用许可证期间，许可证持有些人采取了不合适方法。
在上述情况下，认证机构有权撤销许可证，并用挂号信（或等效方法）通知许可证持有些人。相关时限问题，见许可证协议实例第10条（附件C）。
许可证持有些人能够就此提出申诉，认证机构在核实申诉后，能够依据情况性质决定是否撤销或注销许可证。
撤销许可证前，认证机构应依据认证产品实际情况，决定是否从全部库存产品或如可行时，从已售出产品上取下认证标志，或在短期内，清理仓库中带有标志产品，和是否要求采取其它方法。

14.2在下列情况下，也能够注销许可证：
-          许可证持有些人不期望延长许可证使用期；
-          标准或规则发生了改变，许可证持有些人不愿意或不能确保符合新要求。（参见第16款）；
-          不再生产产品或许可证持有些人停止了其业务；
-          或依据许可证协议中要求其它条款。
14.3认证机构能够公布许可证撤销或注销。

15纠正方法
一旦误用认证证书或认证标志，应采取纠正方法以确保其正确使用。（参见ISO/IEC导则27:1983 《认证机构对误用其合格标志采取纠正方法实施指南》）

16标准修订后实施 （见附件C第11条）
    假如认证所依据标准进行了修订，而原版标准仍是认证基础，在确定修订后标准对产品要求生效日期时，应考虑多个原因。
认证机构应公布标准修订部分生效日期，并通知相关认证方案在册全部许可证持有些人，方便提供充足时间使其满足对应要求。
确定生效日期时应考虑，但不仅限于以下原因：
-     符合修改后健康、安全或环境要求迫切性；
-     调整装备和生产符合修订后要求产品所需时间和费用；
-     现有库存产品情况和能否返工以符合修订后要求；
-     避免无意中给某特定制造或设计以商业上优势；
-     认证机构运作问题。

17责任
凡包含产品责任问题必需依摄影应法律制度进行处理。

18纠纷
如产生纠纷，可诉诸认证机构申诉程序。

19费用
认证方案实施费用由认证机构按认证方案逐项决定。

附件A
具体规则基础内容检验表

    每个认证方案均应依据不一样产品或产品组类别和生产方法制订一套具体规则(见第4款)。制订认证方案具体规则时,除应考虑其它项目外，应尤其注意以下项目标要求。
a) 标出认证方案包含全部产品及相关标准。
b) 首次检验和检验要求, 比如:
-       拟检验和检验项目标选择;
-       抽样程序;
-       产品首次检验和检验方法;
-       检验结果评定;
-       工厂首次检验( 注1));
-       检验结果评定;
-       工厂质量控制体系评定(见附件B附录1);
-       工厂工作人职员作能力评定;
-       制造厂使用测量和检测设备(包含校准设备)评定;
-       产品标注(和认证标志相关);
-       多种说明资料检验表(比如安装或使用说明);
-       认证证书内容。
c) 监督程序要求, 比如
-       产品监督检验和工厂质量管理体系检验;
-       对监督检验/检验结果评定;
-       监督检验和监督检验最低频次。
d) 认证方案费用和成本组成。
e) 认证机构和许可证持有些人之间拟签定协议具体内容。
f) 如可行, 检验汇报格式。
注1): 包含对接收入厂来料是否符合协议要求检验, 和对原材料、部件和最终成品储存和内部运输检验。

附件B
认证申请书式样

呈送________________________________________________________(认证机构)

地址:                                                邮编：           
申请人情况:
申请人名称和注册办公地址:
电话：
传真:
邮编：
质量管理体系责任人姓名和职务:
联络地址:
电话：
传真:
产品制造地点:

申请认证产品说明:
产品说明: (见许可证式样前两栏 - 附件C附录1)

相关标准:
编号:
名称:
公布日期:
相关具体规则:
编号:
名称:
公布日期:

申明  我们在此申明：确保支付本申请所需全部费用，愿意在首次检验和检验得到肯定结果时, 在要求时间内就上述产品认证签署一项协议。
      申请日期:_____________
      经授权代表申请人签字人员姓名和职务:___       ____
      署名:______________

附件B  附录1

首次工厂评定调查表式样
（申请书附件）

    本调查表填写后和申请表一起送回。 其目标是提供申请人基础情况, 包含质量控制能力和产品是否能连续符合相关规范要求情况。
    本文件供认证机构检验人员在包含到一个或多个工厂或进行预审时使用, 这种预审是首次检验组成部分。
    需要扩大任何说明时，可增加补充部分。
    所包含每一个工厂均应有单独文件，或明确指出各厂之间区分。
应说明截止到填表日期时设备情况。
    对本文件提供信息应给最严格保密。
    提供下列题目标信息会更便于对申请处理:
评价用样品提供日期；
所提供样品是生产样品还是型式样品?
如型式样品, 拟何时投产?
产品是否按标准检验过? (如是, 请附上检验汇报):
    申请紧迫性。
索引
第1节 - 工厂组织结构
第2节 - 材料、零部件和服务
第3节 - 制造
第4节 - 质量控制和试验
第5节 - 统计和文件
第6节 - 合格证实应用

第1节 - 工厂组织结构

1.1 程序/文书工作
请提供下列相关基础制度情况:
1.1.1        你们是按订单生产还是用于贮存?
1.1.2        你们下达工作指令或类似文件吗?
1.1.3        假如下达, 是否一个指令表示一个单独生产批?
1.1.4        在生产过程中, 工作指令伴随产品和/或其容器走吗?
1.1.5        假如不带, 发生质量问题时, 怎样隔离该产品?
1.1.6        请提供相关基础制度任何其它情况。

1.2  质量控制/检验人员
     请提供下列相关工厂质量控制人员组织情况;
1.2.1        质量确保责任人
1.2.2        向谁汇报?
1.2.3        是否有独立质量控制/检验部门?
1.2.4        如有, 请写明
1.2.4.1              假如主任检验员和1.2.1不一样, 请写明
1.2.4.2              工作人员是否了解相关标准中检验?
1.2.5        仓库管理员/生产操作人员负责以下方面检验和检验吗?
1.2.5.1              材料?
1.2.5.2              生产过程?
1.2.5.3              最终成品?
1.2.6        假如负责, 她们受质量控制部门人员监督吗?
1.2.7        进行质量审核吗? 由谁进行?
1.2.8        请提供质量控制人员组织任何其它情况。

第2节 - 材料、 零部件和服务

2.1采购规范/材料质量确保
    请具体提供采购关键材料, 使用规范和关键供货商情况。
    请提供接收材料, 零部件或服务所采取质量确保方法及拒收时采取方法。

第3节 - 制造

3.1制度
    请详述制造各个步骤 - 最好提供一份生产安排和/或以图表形式显示各生产阶段情况资料.

3.2维护系统装置和设备
    采取什么维护制度?

第4节 - 质量控制和检验

4.1制度
    请详述质量控制制度包含抽样制度, 尤其是相关标准要求检验情况。 最好能提供一份质量控制计划或和3.1要求图表相对应补充说明。
    请附上发给工作人员质量控制手册或质量控制指导书。

4.2检验设备/仪器、量规和工具
    请详述使用检验设备, 制造商名称和参考资料, 并说明校验制度和频次和是否有证书.

第5节 - 统计和文件

5.1概述
5.1.1 请说明关键规范形式, 即图样、 产品/零部件一览表,、标样等。还要说明现有其它统计。
5.1.2 请说明修改设计/规范制度。

5.2   符合 - 规范
5.2.1 请说明过去6个月中发觉不符合情况。 假如已经按相关标准进行了检测, 如有可能，附上检验结果副本.
5.2.2 请说明在保修期和/或其它情况下索赔或埋怨情况, 并给出占总产量百分比。
5.2.3 是否按标准对产品进行了独立试验? 由谁进行? 如可能请附上汇报副本。

第6节 - 合格证实使用

6.1认证标志
      如有可能请附上图案, 并说明使用方法, 比如用来表示认证标志特殊标签、 压纹等。 请说明在生产哪个阶段标注认证标志。

6.2认证证书
      请附上提议采取格式并说明在制造或货运哪个阶段颁发认证证书。 附录2提供了证书式样实例。

附件B  附录2
认 证 证 书 式 样

认  证  证  书
证书号 No:………
    _______(认证机构名称)___________兹证实_________(企业名称以下简称企业)制造_________(产品名称)（见附件）________________符合已公布认证方案基础规则和编号为________具体规则。
这些规则尤其要求将认证方案包含产品样品提供给认证机构方便根据要求标准进行检验和检验。 另外, 认证方案还要求厂方:
    a. 许可其在________________________企业接收认证机构定时检验, 并
    b. 许可从生产过程中或从市场抽取要求产品样品进行独立检验和检验, 以确保该产品连续合格。
本证书由        (认证机构名称)           颁发, 该认证机构职权范围在___年___月___日第________________号文件中要求。
该企业和认证机构在此立约, 确保遵守并实施认证方案要求标准、基础规则和具体规则中要求和认证机构为认证方案制订任何规章。
认证机构署名：                        (主任)
日期:                                         
企业署名:___________________________________
日期:                                               
注：第三方认证制度规则还可要求要包含补充信息。

附件C
使用认证证书或合格标志协议式样

_________________认证机构, 其注册办事处在___________________________, 以下简称“认证机构”, 由________________(姓名)_____________________(职务)作为在本项工作中代表, 注册办事处在_________________________（获证企业）________________机构,以下简称“许可证持有些人”,颁发许可证, 以证实许可证中所列产品已经由认证机构同意, 这些产品在有效许可证第一栏中给予要求, 该许可证由其持有些人根据第二栏列出标准和列入第三栏中具体规则和下列总协议条件进行控制。 

第1条   认证和检验规则
认证制度基础规则条款和所附许可证中要求标准和具体规则均适适用于本协议。

第2条   权力和义务
2.1许可证持有些人同意, 依据协议所附许可证要求, 由其生产和提供认证产品, 要符合许可证要求标准和通则和具体规则要求。为此, 认证机构授权许可证持有些人根据认证方案具体规则要求对许可证所列产品给认证。
2.2许可证持有些人同意, 在相关工厂正常工作时间内, 认证机构代表无须事先通知, 就能够毫无阻拦地进入许可证包含工厂。
2.3 许可证持有些人同意,颁发许可证产品将根据和认证机构在首次检验中发觉符合标准样品所采取相同规范进行生产。

第3条   监督
3.1 依据认证制度通则和许可证中要求认证方案具体规则, 认证机构对许可证持有些人推行义务情况进行连续监督。
3.2 这种监督由认证机构工作人员或由其代理机构工作人员代表认证机构进行。

第4条   生产情况改变信息
许可证持有些人务必将相关产品,制造过程或质量管理体系方面拟采取任何改变通知认证机构。

第5条   投诉
许可证持有些人应根据认证机构要求, 对相关许可证覆盖产品任何投诉进行统计并汇报认证机构。

第6条   宣传
6.1 许可证持有些人针对许可证覆盖产品宣告已获认证。
6.2 除其它方法之外, 认证机构可经过公开出版物宣告依据标准给认证授权情况, 假如需要, 也能够宣告撤消和许可证持有些人之间协议情况。

第7条   保密
认证机构负责确保其工作人员对在和许可证持有些人联络中了解到全部保密信息保守秘密。

第8条   付款
8.1 许可证持有些人应向认证机构支付相关监督全部费用, 包含检验, 检验和管理费等。

第9条   协议期限
本协议自____________________开始生效, 除非有正当理由撤消协议或由一方通知另一方注销协议, 协议使用期截止到____________________。

第10条   许可证撤消/注销
假如出现撤消/注销许可证问题, 应在撤消/注销前通知, 提前时间视引发撤消/注销原所以定。
依据撤消/注销原因, 对通知时间做以下要求:
撤消/注销原因
撤消/注销通知应提前发出天数
制造商期望注销:
由认证机构确定
认证机构认为产品有危险:
无（立即撤销）
违反现行标准,非安全原因:
最多60天
未向认证机构交纳费用:
最多30天
不符合许可证协议其它要求:
最多60天
强制符合标准修订后新要求:
能够协商
注销提议必需用挂号信(或等效方法)寄给另一方, 并说明终止协议理由和日期。

第11条   产品要求更改
11.1 假如本协议包含产品要求需要更改时, 认证机构必需用挂号信(或等效方法)通知许可证持有些人, 说明更改要求生效日期, 并通知她依据协议需要对产品进行任何补充检验。
11.2 在接到11.1所述提议后, 许可证持有些人应在要求期限内用挂号信(或等效方法)通知认证机构她是否准备接收修改。假如许可证持有些人在要求期限内确定接收修改而且补充检验结果良好, 应颁发一个附加许可证或修改认证机构统计。
11.3 假如许可证持有些人向认证机构提出, 她不准备在11.2要求期限内接收修改, 或她错过了接收机会, 或补充检验结果不符合要求, 那么, 除非认证机构另有决议, 不然在已修订规范在认证机构生效之日起, 相关该项产品许可证应将不再有效。
第12条   责任
将依据相关法律制度给予要求。

第13条   申诉/争端
    相关本协议全部争端均按认证机构申诉程序处理。

    协议一式两份, 由认证机构和申请人授权代表签字。
    认证机构:                                      申请人:
日期:_________________                         日期:_________________
     _________________                              _________________
    (签字)         （职务）                         (签字)       (职务)  

附件C  附录1

使用认证证书或合格标志许可证式样
(附上认证证书或认证标志图样或将图样插入此处)

依据_________(协议编号)_______协议, ________(许可证编号)__________     
许可证由_________(认证机构)__________颁发给______（许可证持有些人名称、地址、邮编)__                                                                    

许可证覆盖产品
种类、型号或其它识别方法
标准
具体规则

颁发日期：
认证机构代表签字： ______________