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特殊特殊药药品的品的监监督管理督管理 1 内容提要内容提要n n前言n n什么是特殊药品 n n为什么实行特殊管理n n怎样特殊管理n n含特殊药品复方制剂的监管n n特药监管面临的形势2前言前言3n n药品管理法第三十五条 “国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。”。前言法律法前言法律法规规4n n麻醉药品和精神药品管理条例（国务院2005年颁布）条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。重庆市制订了具体的重庆市麻醉药品和精神药品监督管理办法前言法律法前言法律法规规5n n医疗用毒性药品管理办法（国务院1988年颁布）n n放射性药品管理办法 （国务院1989年颁布）现在仍适用国务院1988和1989年颁布的23号令和25号令，还没有新的法规替代。n n反兴奋剂条例（国务院2004年颁布）前言法律法前言法律法规规6n n易制毒化学品管理条例（国务院2005年颁布）国家卫生部据此颁发药品类易制毒化学品管理办法，由药品监管部门负责，实施一定的特殊管理。药品类易制毒化学品是指条例中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。n n含特殊药品复方制剂，国家食品药品监督管理局制订了一系列的规范性文件。前言法律法前言法律法规规7前言法律前言法律责责任任n n既然管理和使用麻醉药品、精神药品等特殊药品遵循的是法律法规，必然涉及到法律责任，每个法律法规都规定了相应的法律责任。n n麻醉药品和精神药品管理条例第65至83条都是法律责任的条款，其中第72、73、75和80条与医疗机构关系密切。8n n法律意识是每个管理者和使用者都要强化的，特别是领导。前言法律意前言法律意识识9n n安全包括：药品本身的安全、药品管理人员的安全、药品使用人员的安全和患者的安全。n n强化安全意识，管好、用好麻醉药品和精神药品等特殊药品。前言安全意前言安全意识识10 一、什么是特殊一、什么是特殊药药品？品？11定定 义义n n狭义的特殊药品，是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；n n广义的特殊药品，包括“特殊管理”的药品，除上面的4类药品外，还包括药品类易制毒化学品、兴奋剂、含特殊药品类复方制剂等。n n麻、精药品具有明显的两重性：一方面有很强的镇痛或镇静等作用，是医疗上必不可少的药品；一方面不规范的连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道和贩毒吸毒人员手中，则会成为毒品，造成严重的社会危害。12n n麻醉药品：是指对中枢神经有麻醉作用,连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类等。定定 义义13n n精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。包括镇静催眠药、抗焦虑药、中枢兴奋剂、致幻剂等。精神药品分为一类和二类，按不同的要求管理和使用，第一类精神药品与麻醉药品管理相同。定定 义义14定定 义义n n医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。n n放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。n n药品类易制毒化学品：是指易制毒化学品管理条例中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。15n n兴奋剂：是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。n n实施特殊管理的含特殊药品类复方制剂：是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片等3类药品。定定 义义16n n麻醉药品：依赖性、成瘾。n n麻醉药：是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。不具有依赖性潜力，不是特殊药品，比如普鲁卡因、丁卡因、利多卡因等。麻醉麻醉药药品与麻醉品与麻醉药药不同不同17n n 医疗用途 麻醉药品镇痛、止咳 吗啡、杜冷丁、可待因 精神药品镇静催眠、抗焦虑、镇痛 安定、曲马多、丁丙诺啡18 二、二、为为什么什么实实行特殊管理？行特殊管理？19n n麻醉药品和精神药品是药品，某种意义上讲也可当毒品，必须合理使用；n n药品类易制毒化学品是制毒的重要原料，可以提取制毒前体，一旦流弊，社会危害性大；n n药物不良反应多而且严重，国家实行药物不良反应和药物滥用监测报告管理制度；n n医疗上不可或缺，被广泛使用；n n具有不同于一般药品的管理风险；n n全球禁毒形势严峻。20 n n药品类易制毒化学品是制毒的重要原料，现在制毒分子可从复方制剂中分离麻黄碱类药品用于制毒。n n麻黄草提取麻黄碱用于制毒。麻黄碱麻黄碱类类 甲基苯丙胺甲基苯丙胺 （冰毒）（冰毒）麦角胺麦角胺 麦角酸麦角酸 麦角麦角酰酰二乙胺二乙胺（LSD)LSD)麦角新碱麦角新碱 （致幻（致幻剂剂）21n n医疗上不可或缺 麻精药品在医疗上用以减轻痛苦和治疗某些疾病不可或缺，但麻精药品成瘾对个人为害之烈，对人类社会及经济上的危害之巨，不言而喻所以将麻精药品仅限于供医疗及科研用途。22 三、怎三、怎样样特殊管理？特殊管理？23麻精麻精药药品基本管理制度品基本管理制度部门职责分工：n n药品监管部门：麻精药品研制、生产、经营（进出口）、运输、使用（购进渠道、药品质量）等环节的监管。n n卫生行政部门：医疗机构麻精药品购用审批、安全管理（储存）、使用管理（处方及处方医师、调配、空瓶回收及销毁、破损及过期药品的报损销毁等管理）。n n公安部门：运输及流入非法渠道的查处。24麻精麻精药药品基本管理制度品基本管理制度n n 种植、生产：定点、计划、总量控制生产定点 符合麻精药品安全管理要求的管理制度、生产设施、储存条件和安全管理设施。计划管理 根据医疗需求、国家储备和企业生产所需原料药确定总需求量。25麻精麻精药药品基本管理制度品基本管理制度n n批发：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（称全国性批发企业），由国家药监定点审批；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（称区域性批发企业），由省级药监局定点审批。二类精神药品由省级药监局定点审批。26麻醉麻醉药药品、第一品、第一类类精神精神药药品品购销购销渠道渠道 生生产产企企业业医医疗疗机构机构全国性批全国性批发发企企业业全国性批全国性批发发企企业业区域性批区域性批发发企企业业区域性批区域性批发发企企业业注：红线渠道以及区域性批发企业供应外省，需经批准。27第二第二类类精神精神药药品品购销购销渠道渠道生生产产企企业业第二第二类类精神精神药药品品批批发发企企业业第二第二类类精神精神药药品品批批发发企企业业医医疗疗机构机构28麻精麻精药药品基本管理制度品基本管理制度 n n零售：零售：麻醉麻醉药药品和第一品和第一类类精神精神药药品品经营环节经营环节不得不得零售。零售。第二第二类类精神精神药药品品经营环节经营环节由由实实行行“统统一一进进货货、统统一配送、一配送、统统一管理一管理”的的药药品零售品零售连锁连锁企企业业零售，凭零售，凭处处方、不得向未成年人方、不得向未成年人销销售。售。（全重（全重庆庆市只有少数几家零售市只有少数几家零售药药店被批准店被批准销销售售二二类类精神精神药药品，万州区一家都没品，万州区一家都没获获批准。）批准。）29麻精麻精药药品基本管理制度品基本管理制度n n使用：麻醉药品和第一类精神药品医疗机构凭购用印鉴卡购买、使用。第二类精神药品可供各类医疗机构使用。（麻醉药品和一类精神药品印鉴卡的取得、使用环节的麻精药品的处方管理及处方医师的管理由卫生行政部门监管。）30麻精麻精药药品基本管理制度品基本管理制度n n储储存：存：硬件：硬件：麻醉麻醉药药品要用原植物种植企品要用原植物种植企业业、定点生、定点生产产企企业业、全国性批全国性批发发企企业业和区域性批和区域性批发发企企业业以及国家以及国家设设立的麻醉立的麻醉药药品品储储存存单单位，位，应应当当设设置置储储存麻醉存麻醉药药品和第一品和第一类类精神精神药药品的品的专库专库。该专库应该专库应当符合下列要求：（一）安装当符合下列要求：（一）安装专专用用防盗防盗门门，实实行双人双行双人双锁锁管理；（二）具有相管理；（二）具有相应应的防火的防火设设施；（三）具有施；（三）具有监监控控设设施和施和报报警装置，警装置，报报警装置警装置应应当与当与公安机关公安机关报报警系警系统联统联网。网。第二第二类类精神精神药药品品经营经营企企业应业应当在当在药药品品库库房中房中设设立立独立的独立的专库专库或者或者专专柜柜储储存第二存第二类类精神精神药药品。品。麻醉麻醉药药品和第一品和第一类类精神精神药药品的使用品的使用单单位位应应当当设设立立专库专库或者或者专专柜柜储储存麻醉存麻醉药药品和第一品和第一类类精神精神药药品。品。专库应专库应当当设设有防盗有防盗设设施并安装施并安装报报警装置；警装置；专专柜柜应应当使用保当使用保险险柜。柜。专库专库和和专专柜柜应应当当实实行双人双行双人双锁锁管理。管理。31麻精麻精药药品基本管理制度品基本管理制度软件：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二类精神药品经营企业应建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。32麻精麻精药药品基本管理制度品基本管理制度 n n运输、邮寄：重庆市局重庆市麻醉药品和精神药品监督管理办法规定，由当地药品监管部门办理。运输证明（麻、一类）邮寄证明（麻、精）n n进出口：实行准许证制度，由省级药监局审批。33麻精麻精药药品基本管理制度品基本管理制度n n麻精药品的电子监管 麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装、原料药自2007年11月1日起纳入电子监管；第二类精神药品自2008年11月1日起纳入电子监管；药品类易制毒化学品单方制剂自2013年2月28日前完成电子监管。34n n电子监管对麻精药品和实施特殊管理的药品生产、进货、销售、库存、使用的数量和流向实行实时监控。n n电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。麻精麻精药药品基本管理制度品基本管理制度35n n电电子子监监管的功管的功 能能 ：(1)(1)从生从生产产出厂、流通、运出厂、流通、运输输、储储存直至配送存直至配送给给医医疗疗机构的全机构的全过过程在程在药药品品监监管部管部门门的的监监控之下。控之下。(2)(2)实时查询实时查询每一盒、每一箱、每一批重点每一盒、每一箱、每一批重点药药品生品生产产、经营经营、库库存以及流向情况，遇有存以及流向情况，遇有问题时问题时可以迅速追溯和召回。可以迅速追溯和召回。(3)(3)信息信息预预警警 (4)(4)终终端移端移动执动执法。法。药药品品监监管和稽管和稽查查人人员员可以可以通通过过移移动执动执法系法系统统，如通，如通过过上网，或通上网，或通过过手机便手机便利地在利地在现场现场适适时时稽稽查查。还还在逐步完善在逐步完善稳稳定推定推进进中，中，现现在特殊在特殊药药品、特殊管理的品、特殊管理的药药品和基品和基药药已推行。已推行。麻精麻精药药品基本管理制度品基本管理制度36药药品品类类易制毒化学品基本管理制度易制毒化学品基本管理制度n n审批：生产：定点生产，由国家级审批。经营：原料药由定点企业经营，省级审批。单方制剂（如：麻黄碱片、注射液、滴鼻剂）和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。37药药品品类类易制毒化学品基本管理制度易制毒化学品基本管理制度n n购 买：购用证明，省级药监局审批。取得印鉴卡的医疗机构n n运 输：许可制度n n进出口：许可制度、由国家级核定。38药药品品类类易制毒化学品基本管理制度易制毒化学品基本管理制度 部门职责分工：n n药品监管部门：生产、经营、购买管理。n n公安部门：运输许可、进出口国际核查、流入，非法渠道的查处。n n商务部门：进出口许可。39 n n目的：确保安全有效的药品，真正用于治病救人，而不是成为害人的毒品。特殊特殊药药品的品的监监督管理督管理40 n n1.利用药品监管综合手段 与GMP、GSP认证检查、跟踪检查，换证等工作密切结合特殊特殊药药品的品的监监督管理督管理41 n n2.2.日常日常监监督督检查检查与与阶阶段性段性专项检查专项检查相相结结合合 生生产环节产环节：-生生产计产计划划执执行情况行情况 -物料平衡物料平衡 -关关键键部位的安全管理部位的安全管理设设施及其运行情况施及其运行情况 -安全管理制度安全管理制度执执行和行和检查检查情况情况 -统计统计数据数据 特殊特殊药药品的品的监监督管理督管理42 销售环节：储存安全管理销售档案管理 销售对象的合法性、真实性审查 流向追踪 特殊特殊药药品的品的监监督管理督管理43 使用环节：购进渠道、合法性审查贮存安全管理，库存管理是否规范数量、帐目实物是否相符使用记录是否真实特殊特殊药药品的品的监监督管理督管理44 n n3.注意几个高危因素：企业生产经营状况不善 某一品种生产/销售量异常增长 企业改组、改制 高风险品种 特殊特殊药药品的品的监监督管理督管理45 n n4.发现流失案件要追根溯源n n5.处理好几个方面关系：与相关部门的关系 保证医疗需求与防止流弊的关系 特殊特殊药药品的品的监监督管理督管理46企企业业和医和医疗疗机构机构应应当注意的几个当注意的几个问题问题 n n1.员工的教育与培训n n2.安全管理制度n n3.安全管理设施n n4.供应和销售客户的审查建档n n5.药品的流向和跟踪47 四、含特殊四、含特殊药药品复方制品复方制剂剂的的监监管管48n n近年来，含麻黄碱近年来，含麻黄碱类类复方制复方制剂剂被被违违法犯罪分子通法犯罪分子通过过各种手段各种手段骗购骗购，从正常，从正常药药用渠道流失被用于制用渠道流失被用于制毒的毒的问题问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国体健康，并造成不良的国际际影响。影响。为为此，此，药药品品监监管、公安、管、公安、卫卫生等相关部生等相关部门门先后采取多种措施，先后采取多种措施，加加强强含麻黄碱含麻黄碱类类复方制复方制剂剂的的监监管，防止从管，防止从药药用渠用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段道流失，取得了一定的成效。但是近一段时时期以期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员员多次多次购买购买的方的方式，向部分地区式，向部分地区药药品零售企品零售企业骗购业骗购含麻黄碱含麻黄碱类类复复方制方制剂剂，造成不同程度的，造成不同程度的药药品流失，同品流失，同时时少数少数药药品零售企品零售企业业片面追逐利益，存在片面追逐利益，存在违规销违规销售行售行为为。因此，必因此，必须对这类须对这类行行为进为进行行严厉严厉打打击击，坚坚决遏制决遏制这这一一违违法犯罪行法犯罪行为为的蔓延。的蔓延。49含特殊含特殊药药品复方制品复方制剂监剂监管管 n n含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类；n n不是特殊药品，但实施特殊管理的药品；n n处方药、有的还是OTC；n n2011年12月31日前纳入电子监管。50n n将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照处方管理办法开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。n n含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。含特殊含特殊药药品复方制品复方制剂监剂监管管51含特殊含特殊药药品复方制品复方制剂监剂监管管 n n可待因口服固体制剂每剂量单位 含可待因15mg 含双氢可待因10mg 52n n相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。含特殊含特殊药药品复方制品复方制剂监剂监管管53n n药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。n n药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。含特殊含特殊药药品复方制品复方制剂监剂监管管54含特殊含特殊药药品复方制品复方制剂监剂监管管n n禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。但是，个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。55含特殊含特殊药药品复方制品复方制剂监剂监管管 n n几个关键点：1.采购人员法人委托书、身份证明；2.销售票据、资金流和物流必须一致；3.送达购货方药品经营许可证载明的仓库或门店，或医疗机构药库；4.有疑问请相关主管部门协助核实，发现异常及时报告并终止交易。56含特殊含特殊药药品复方制品复方制剂监剂监管管 n n药品生产、经营企业存在的问题：1.生产销售异常增长 2.走票、挂靠经营 3.购买方资质审查不严 4.对药品的真实流向不闻不问57含特殊含特殊药药品复方制品复方制剂监剂监管管 n n药品监管部门：药品应当在可控渠道内流通；生产、经营环节的监管需要无缝衔接。58麻精麻精药药品生品生产产、经营经营和使用基本状况和使用基本状况 n n生产：主要品种我国均有生产 麻醉药品在全球所占份额不大 精神药品原料药占有一席之地 麻黄碱主要出口国之一59麻精麻精药药品生品生产产、经营经营和使用基本状况和使用基本状况n n万州区特殊药品生产经营基本情况我区没有麻精药品生产企业，只有一家使用麻醉药品、麻黄碱类药品生产普通制剂的企业。有三家使用第二类精神药品生产普通制剂的企业。我区只有一家区域性麻醉药品一类精神药品批发企业，即万州医药集团。二类精神药品经营企业有9家。没有一家麻精药品（包括二类精神药品）零售企业。60麻精麻精药药品生品生产产、经营经营和使用基本状况和使用基本状况 n经营：审批严格 渠道相对封闭、适度竞争 经营较为规范61麻精麻精药药品生品生产产、经营经营和使用基本状况和使用基本状况 n使用：用药水平较低 可获得性不高62麻精麻精药药品生品生产产、经营经营和使用基本状况和使用基本状况 n管理：以严格著称 监管中的新问题不断（麻精药品管理到位，又从含麻普药下手）63特特药监药监管面管面临临的形的形势势 n药物滥用者增长趋势减缓，但以冰毒为代表的新类型毒品滥用比例呈较高增长幅度。药品类易制毒化学品管理形势严峻64特特药监药监管面管面临临的形的形势势 n多药滥用问题突出，合并滥用的药品品种增多。提示：安定、曲马多和含特殊药品复方制剂成为近一时期监管的重点65特特药监药监管面管面临临的形的形势势 n部分滥用药物来自零售药店、个体诊所、医院以及药品代理商。提示：需要防范药品从药用渠道流失66药药物物滥滥用用监测监测 n提供禁毒工作所需的基础数据n及时发现滥用物质的变化趋势n预警管理风险67 谢 谢！68