特殊药品规范.doc

唐山市食品药品监督管理局特殊药品经营、使用办事指南事项名称二类精神药品零售企业经营批准单位名称唐山市食品药品监督管理局设定依据 法律、法规及条款 规章、规范性文件及条款麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号令，自2005年11月1日起施行）第三十一条：“经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务”。麻醉药品和精神药品经营管理办法（国家食品药品监督管理局国食药监安2005527号）第十一条：“申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件1），报送相应资料（附件4）。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，作出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的药品经营许可证经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由”。申请条件申请条件的依据及条款麻醉药品和精神药品经营管理办法第十二条：“除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动”。条件具体内容麻醉药品和精神药品经营管理办法第十二条申报材料及附件申请材料的依据及条款麻醉药品和精神药品经营管理办法第十一条：“申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件1），报送相应资料（附件4）。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，作出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的药品经营许可证经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由”。材料具体内容附件4：申请零售第二类精神药品的零售连锁企业 应当报送的资料：一、加盖企业公章的药品经营许可证、企业法人营业执照、药品经营质量管理规范认证证书复印件；二、拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店药品经营许可证、营业执照复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；三、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；四、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。1、申请报告（含企业基本概况）；2、特殊药品定点经营申请表；3、加盖企业公章零售连锁总部的药品经营许可证、营业执照复印件，GSP认证证书复印件；4、拟从事第二类精神药品零售的门店名单（符合市规划布局要求），加盖公章的门店（药品经营许可证）、营业执照复印件；5、按条例、办法、河北省特殊药品指定零售经营检查验收标准进行自查的自查报告；6、总部具有药品配送能力及实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；7、企业特殊药品管理组织机构图（各部门的职责、相互关系、部门负责人）；8、总部企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件；总部技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）； 9、门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职称证书复印件；10企业近两年内无违规经营或经销假劣药品，未发生过特殊药品被盗和流弊问题；11、特殊药品经营安全管理文件、制度；12、企业安全管理和具有向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。办理流程分类环节名称承办主体审查内容审批结果时限一般环节受理审批处工作人员申请材料是否齐备，身份证等复印件与原件是否一致，申请人是否盖公章签字。经审核，材料齐备同意受理。或要求补齐补正材料1审核及现场勘验审批处室负责人及工作人员参照初审受理，对经办人的初审依据是否准确进行把关，组织相关人员到现场查验变更地址、经营项目是否符合要求经现场勘验，具备条件的作出审核意见2审批带班领导对审批依据进行把关作出审批意见1办结审批处工作人员打印核发证照1特殊环节有无专家评审听证、公示集体研究办理权限划分办理时限法定时限20承诺时限5收费情况有无收费依据收费标准收费性质批准证件名称批准文件有效期无前置审批情况有无前置审批事项前置审批机关设定前置审批依据进入审批过程行业协会中介机构情况有无行业协会、中介机构和其他组织设定的法律依据承担工作唐山市食品药品监督管理局医疗用毒性药品经营(零售)企业经营办事指南事项名称医疗用毒性药品经营(零售)企业经营批准单位名称唐山市食品药品监督管理局设定依据 法律、法规及条款 规章、规范性文件及条款国务院医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国国务院令第23号）第五条：“毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务”。申请条件申请条件的依据及条款1、符合药品管理法第十五条规定，具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营相适应的质量管理机构或人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。2、医疗用毒性药品管理办法第六条：收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。3、具有保证医疗用毒性药品安全经营的规章制度；符合河北省特殊药品指定经营现场检查验收标准；符合河北省特殊药品指定经营布局方案。条件具体内容申报材料及附件申请材料的依据及条款材料具体内容1、申请报告（企业基本情况）；2、特殊药品经营资格认定申请表;3、药品经营许可证、营业执照副本原件及复印件；4、按河北省特殊药品指定经营检查验收标准（暂行）进行自查的自查报告；5企业特殊药品管理组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6、企业法人、企业主管负责人、质量管理负责人员学历证明和职称证书复印件；7、相关专业技术人员、质量管理人员名册；8、特殊药品专管人员登记表；9、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图；10、特殊药品管理制度、规定及文件。办理流程分类环节名称承办主体审查内容审批结果时限一般环节受理审批处工作人员申请材料是否齐备，身份证等复印件与原件是否一致，申请人是否盖公章签字。经审核，材料齐备同意受理。或要求补齐补正材料1审核及现场勘验审批处室负责人及工作人员参照初审受理，对经办人的初审依据是否准确进行把关，组织相关人员到现场查验变更地址、经营项目是否符合要求经现场勘验，具备条件的作出审核意见15审批带班领导对审批依据进行把关作出审批意见3办结审批处工作人员打印核发证照1特殊环节有无专家评审听证、公示集体研究办理权限划分办理时限法定时限20承诺时限5收费情况有无收费依据收费标准收费性质批准证件名称批准文件有效期无前置审批情况有无前置审批事项前置审批机关设定前置审批依据进入审批过程行业协会中介机构情况有无行业协会、中介机构和其他组织设定的法律依据承担工作唐山市食品药品监督管理局医疗用毒性药品科研教学使用办事指南事项名称医疗用毒性药品科研教学使用批准单位名称唐山市食品药品监督管理局设定依据 法律、法规及条款 规章、规范性文件及条款国务院医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）第十条申请条件申请条件的依据及条款国务院医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）第十条：“科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。医疗用毒性药品管理办法第六条：“收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管”。条件具体内容1、存放毒性药品的仓库必须设有安全防盗门窗和报警装置，24小时有人值班；2、毒性药品实行专柜（保险柜）储存，实行双人双锁管理；3、必须有完善的特殊药品管理制度并严格执行。申报材料申请材料的依据及条款材料具体内容申请材料：1、毒性药品使用申请；2、科学研究项目、课题（教学）申请书；3、科教部门的科研、客体（教学）计划通知；4、研教育使用单位“关于毒性药品使用的自查报告”。办理流程分类环节名称承办主体审查内容审批结果时限一般环节受理审批处工作人员申请材料是否齐备，身份证等复印件与原件是否一致，申请人是否盖公章签字。经审核，材料齐备同意受理。或要求补齐补正材料1审核及现场勘验审批处室负责人及工作人员参照初审受理，对经办人的初审依据是否准确进行把关，组织相关人员到现场查验变更地址、经营项目是否符合要求经现场勘验，具备条件的作出审核意见2审批带班领导对审批依据进行把关作出审批意见1办结审批处工作人员打印核发证照1特殊环节有无专家评审听证、公示集体研究办理权限划分办理时限法定时限20承诺时限5收费情况有无收费依据收费标准收费性质批准证件名称批准文件有效期无前置审批情况有无前置审批事项前置审批机关设定前置审批依据进入审批过程行业协会中介机构情况有无行业协会、中介机构和其他组织设定的法律依据承担工作