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1、唐山市食品药品监督管理局 特殊药品经营、使用办事指南 事项名称 二类精神药品零售企业经营批准 单位名称 唐山市食品药品监督管理局 设定依据 法律、法规及条款 规章、规范性文件 及条款 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号令，自2005年11月1日起施行）第三十一条：“经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务”。《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（国家食品药品监督管理局国食药监安[2005]527号）第十一条：“申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设
2、区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件4）。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，作出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由”。 申请条件 申请条件的依据及条款 《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第十二条：“除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动”。 条件具体内容 《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第十二条 申报材料及附件 申请材料的依据及条款 《麻醉药品和精神药品经营管理办法》
3、第十一条：“申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件4）。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，作出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由”。 材料具体内容 附件4：申请零售第二类精神药品的零售连锁企业 应当报送的资料：一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；二、拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药
4、品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；三、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；四、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。1、申请报告（含企业基本概况）；2、特殊药品定点经营申请表；3、加盖企业公章零售连锁总部的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，《GSP认证证书》复印件；4、拟从事第二类精神药品零售的门店名单（符合市规划布局要求），加盖公章的门店（药品经营许可证）、《营业执照》复印件；5、按《条例》、《办
5、法》、《河北省特殊药品指定零售经营检查验收标准》进行自查的自查报告；6、总部具有药品配送能力及实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；7、企业特殊药品管理组织机构图（各部门的职责、相互关系、部门负责人）；8、⑴总部企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件；⑵总部技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）； 9、门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职称证书复印件；10企业近两年内无违规经营或经销假劣药品，未发生过特殊药品被盗和流弊问题；11、特殊药品经营安全管理文件、制度；
6、12、企业安全管理和具有向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。 办理流程 分类 环节名称 承办主体 审查内容 审批结果 时限 一般 环节 受理 审批处工 作人员 申请材料是否齐备 ，身份证等复印件与原件是否一致，申请人是否盖公章签字。 经审核，材料齐备同意受理。或要求补齐补正材料 1 审核及现场勘验 审批处室 负责人及工作人员 参照初审受理，对经办人的初审依据是否准确进行把关 ，组织相关人员到现场查验变更地址、经营项目是否符合要求 经现场勘验，具备条件的作出审核意见 2 审批 带班领导 对审批依据进行把关 作
7、出审批意见 1 办结 审批处工 作人员 打印核发证照 1 特殊 环节 有〇 无● 专家评审 听证、公示 集体研究 办理权限划分 办理时限 法定时限 20 承诺时限 5 收费情况 有〇无● 收费依据 收费标准 收费性质 批准证件 名称 批准文件 有效期 无 前置审批情况 有〇无● 前置审批事项 前置审批机关 设定前置审批依据 进入审批过程行业协会中介机构情况 有〇无● 行业协会、中介机构和其他组织 设定的法律依据 承担工作
8、 唐山市食品药品监督管理局 医疗用毒性药品经营(零售)企业经营办事指南 事项名称 医疗用毒性药品经营(零售)企业经营批准 单位名称 唐山市食品药品监督管理局 设定依据 法律、法规及条款 规章、规范性文件及条款 国务院《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号）第五条：“毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务”。 申请条件 申请条件的依据及条款 1、符合《药
9、品管理法》第十五条规定，具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营相适应的质量管理机构或人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。 2、《医疗用毒性药品管理办法》第六条：收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。 3、具有保证医疗用毒性药品安全经营的规章制度；符合河北省特殊药品指定经营现场检查验收标准；符合河北省特殊药品指定经营布局方案。 条件具体内容 申报材料及附件 申请材料的依据及条款 材料具体
10、内容 1、申请报告（企业基本情况）；2、特殊药品经营资格认定申请表;3、《药品经营许可证》、《营业执照》副本原件及复印件；4、按《河北省特殊药品指定经营检查验收标准》（暂行）进行自查的自查报告；5企业特殊药品管理组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6、企业法人、企业主管负责人、质量管理负责人员学历证明和职称证书复印件；7、相关专业技术人员、质量管理人员名册；8、特殊药品专管人员登记表；9、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图；10、特殊药品管理制度、规定及文件。 办理流程 分类 环节名称 承办主体 审查内容 审批结果 时限 一般 环节 受理 审批处工
11、 作人员 申请材料是否齐备 ，身份证等复印件与原件是否一致，申请人是否盖公章签字。 经审核，材料齐备同意受理。或要求补齐补正材料 1 审核及现场勘验 审批处室 负责人及工作人员 参照初审受理，对经办人的初审依据是否准确进行把关 ，组织相关人员到现场查验变更地址、经营项目是否符合要求 经现场勘验，具备条件的作出审核意见 15 审批 带班领导 对审批依据进行把关 作出审批意见 3 办结 审批处工 作人员 打印核发证照 1 特殊 环节 有〇 无● 专家评审 听证、公示 集体研究 办理权限
12、划分 办理时限 法定时限 20 承诺时限 5 收费情况 有〇无● 收费依据 收费标准 收费性质 批准证件 名称 批准文件 有效期 无 前置审批情况 有〇无● 前置审批事项 前置审批机关 设定前置审批依据 进入审批过程行业协会中介机构情况 有〇无● 行业协会、中介机构和其他组织 设定的法律依据 承担工作 唐山市食品药品监督管理局 医疗用毒性药品科研教学使用办事指南 事项名称 医疗用毒性药品科研教学使用批准 单位名称 唐山市食品药品监督管理局 设定依据 法律、法规及条
13、款 规章、规范性文件及条款 国务院《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第十条 申请条件 申请条件的依据及条款 国务院《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第十条：“科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。《医疗用毒性药品管理办法》第六条：“收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管”。 条件具体内容 1、存放毒性药品的仓库必须设有安全防盗门窗和报警装置，24小时有人值班
14、2、毒性药品实行专柜（保险柜）储存，实行双人双锁管理；3、必须有完善的特殊药品管理制度并严格执行。 申报材料 申请材料的依据及条款 材料具体内容 申请材料：1、毒性药品使用申请；2、科学研究项目、课题（教学）申请书；3、科教部门的科研、客体（教学）计划通知；4、研教育使用单位“关于毒性药品使用的自查报告”。 办理流程 分类 环节名称 承办主体 审查内容 审批结果 时限 一般 环节 受理 审批处工 作人员 申请材料是否齐备 ，身份证等复印件与原件是否一致，申请人是否盖公章签字。 经审核，材料齐备同意受理。或要求补齐补正材料 1 审核及现场勘验 审
15、批处室 负责人及工作人员 参照初审受理，对经办人的初审依据是否准确进行把关 ，组织相关人员到现场查验变更地址、经营项目是否符合要求 经现场勘验，具备条件的作出审核意见 2 审批 带班领导 对审批依据进行把关 作出审批意见 1 办结 审批处工 作人员 打印核发证照 1 特殊 环节 有〇 无● 专家评审 听证、公示 集体研究 办理权限划分 办理时限 法定时限 20 承诺时限 5 收费情况 有〇无● 收费依据 收费标准 收费性质 批准证件 名称 批准文件 有效期 无 前置审批情况 有〇无● 前置审批事项 前置审批机关 设定前置审批依据 进入审批过程行业协会中介机构情况 有〇无● 行业协会、中介机构和其他组织 设定的法律依据 承担工作
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