特殊药品临床应用及管理.ppt

特殊药品的临床使用及管理药剂科陈文莉1内容提要1麻醉药品和精神药品概述2麻醉药品、精神药品管理文件3医疗机构麻醉药品、精神药品的管理4危害药品及高危药品的安全使用231麻醉药品和精神药品概述3麻醉药品和精神药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。4什么是毒品？什么是毒品？根据我国根据我国刑法刑法第第357条的规定：毒品是指鸦片、条的规定：毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其它能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。家规定管制的其它能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。5麻醉药品与麻醉药的区别麻醉药品 是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以,实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。麻醉药（麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。如：氟醚、异丙酚67我国对特殊药品实施管理的法律依据 药品管理法第35条：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、实行特殊管理”，为此，国务院颁布了专项法规：麻醉药品麻醉药品 两重性两重性药物滥用、毒品药物滥用、毒品医疗目的医疗目的非医疗目的非医疗目的 镇痛、药效镇痛、药效 7癌症三阶梯止痛方案世界卫生组织（WHO）提出了癌症三阶梯止痛方案，即非甾类抗炎镇痛药、弱阿片类及强阿片类药三个阶梯，它们的代表药物是阿司匹林、可待因和吗啡，临床上根据疼痛轻、中、重的程度逐步按阶梯选择止痛药物。vGPM病房是GPMGoodPainManagementWard，癌痛规范化治疗示范病房的简称8癌症三阶梯止痛方案(一)首选无创途径给药:如口服,芬太尼透皮贴剂,直肠栓剂,输液泵连续皮下输注等。可依患者不同病情和不同需求予以选择。(二)按阶梯给药:指镇痛药物的选择应依疼痛程度,由轻到重选择不同强度的镇痛药物。轻度疼痛:首选第一阶梯非甾体类抗炎药,以阿司匹林为代表;中度疼痛:选弱阿片类药物,以可待因为代表,可合用非甾体类抗炎药;重度疼痛:选强阿片类药物,以吗啡为代表,同时合用非甾体类抗炎药。两类药合用可增加阿片药物的止痛效果,减少阿片类药物的用量。三阶梯用药的同时,可依病情选择三环类抗抑郁药或抗厥类药等辅惊助用药。9癌症三阶梯止痛方案(三)按时用药:是指止痛药物应有规律地按规定时间给予,不是等患者要求时给予。使用止痛药,必须先测定能控制患者疼痛的剂量,下一次用药应在前一次药效消失前给药。患者出现突发剧痛时,可按需给予止痛药控制。(四)个体化给药:阿片类药无理想标准用药剂量,存在明显个体差异,能使疼痛得到缓解的剂量即是正确的剂量。选用阿片类药物,应从小剂量开始,逐渐增加剂量直到缓解疼痛又无明显不良反应的用药剂量,即为个体化给药。(五)注意具体细节:对使用止痛药的患者,应注意监护,密切观察疼痛缓解程度和身体反应,及时采取必要措施,减少药物的不良反应,提高镇痛治疗效果。10药物成瘾性指的是药物的身体依赖性。生理依赖是阿片类药物的正常药理学现象，不应影响药物的继续使用。成瘾性成瘾性麻醉药品都具有药物依赖性特性，这种特性在正常人群比较容易产生，但在癌症疼痛患者，长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率低。（1）调查12000例使用阿片类药物的患者，发现只有4例产生精神依赖性，占0.033。说明慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约为310000，属于低发生率。-Porter J,Jick H,1980(2)24000例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史)的患者，发现只有7例成瘾，占0.029；-Friedman DP,199011被误解的吗啡误区一：非阿片类比阿片类更安全误区二：只在疼痛剧烈时才用镇痛药，用药后疼痛部分缓解即可误区三：使用阿片类药出现呕吐、镇静等不良反应，应立即停药误区四：使用哌替啶是安全有效的镇痛药误区五：长期用阿片类镇痛药不可避免会成瘾误区六：只有终末期癌症患者才能用最大耐受剂量阿片类镇痛药物误区七：一旦使用阿片类药，就可能终身需要用药误区八：阿片类药物会抑制呼吸误区九：肌注或静脉用阿片类药比口服（透皮）阿片有效“癌症病人使用吗啡不受吗啡极量限制”12吗啡年医疗消耗量和人均消耗量已经成为吗啡年医疗消耗量和人均消耗量已经成为国家发展和人民健康水平的重要标志！国家发展和人民健康水平的重要标志！衡量一个国家患者疼痛控制的衡量一个国家患者疼痛控制的好与否，以该国吗啡消耗量及好与否，以该国吗啡消耗量及人均消耗量为标准人均消耗量为标准!13中国约占世界中国约占世界20%20%的人口，医用吗啡的人口，医用吗啡消耗量只占消耗量只占2 2%吗啡人均用量吗啡人均用量只有只有0.48mg/0.48mg/人，人，是美国吗啡用是美国吗啡用量水平的量水平的0.6%0.6%14我院住院病人近2个月吗啡用量其中：其中：神经内泌科病人神经内泌科病人1人，人均总量人，人均总量150mg，呼吸消化内科病呼吸消化内科病人人4人，人均总人，人均总量量207.5mg。仍未超过每日仍未超过每日300mg的大剂的大剂量。量。1516二.麻醉药品、精神药品管理文件1617麻醉药品和精神药品管理条例 2005年8月3日国务院颁布，2005年11月1日起施行。2013年12月7日国务院令（第645号）部分修改。2005年麻醉药品和精神药品管理条例1987年麻醉药品管理办法1988年精神药品管理办法1978年麻醉药品管理条例1950年管理麻醉药品暂行条例1985年精神药品管理条例麻醉药品、精神药品管理文件17麻醉药品、精神药品处方管理规定 卫医发2005436号，2005年11月14日医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫医发2005438号，2005年11月14日处方管理办法 中华人民共和国卫生部令第53号，2007年5月1日医疗机构药事管理规定卫医政发201111号，2011年1月30日18麻醉药品、精神药品管理文件1819麻醉药品和精神药品管理条例第一章总则第一章总则第二章种植、实验研究和生产第二章种植、实验研究和生产第三章经营第三章经营第四章使用第四章使用第五章储存第五章储存第六章运输第六章运输第七章审批程序和监督管理第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第八章法律责任第九章附则第九章附则19一部非常重要的法律文件一部非常重要的法律文件一个重要里程碑一个重要里程碑麻醉药品和精神药品管理条例2021麻醉药品和精神药品管理条例目目 的的 加加强强麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品的的管管理理，保保证证麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品的的合合法法、安安全全、合合理理使使用用，防止流入非法渠道防止流入非法渠道 21新旧管理制度的区别 新的制度增加了相关的法律责任新的制度将部分权利由药品监督管理局转移至各卫生主管部门 新的管理制度更加健全22新的制度增加了相关的法律责任具有处方资格的执业医师，违反条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。23新的制度增加了相关的法律责任 处方的调配人、核对人违反条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品；未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或者未依照规定进行处方专册登记；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量；紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品,由市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告；逾期不改正的,处5000元以上1万元以下罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡；对直接责任人和主管人员,依法给予降级、撤职、开除的处分。24新的制度将部分权利由药品监督管理局转移至各卫生主管部门印鉴卡的发放（由各药品监督管理局变为卫生局）麻醉药品专用卡停止办理，有需要的患者到医疗机构解决麻醉药品使用问题 处方权资格考核办法改变处方调剂资格的认定25新的管理制度更加健全由以前单纯数量上的管理转变为批号追踪管理 入库验收登记薄、进出专柜的帐册填写内容更加具体、严谨 处方专册登记的内容更加简洁、合理处方管理严格化:开具的原则 外观 药品名称的书写 用量 修改签名 按日期编号麻醉药品注射剂型使用受限 麻醉药品，精神药品品种的调整 26三.医疗机构麻醉药品、精神药品的管理27（一）机构许可（二）人员资质（三）环节管理1.生产经营2.采购3.验收4.储存5.使用6.院外使用7.院外购买8.借用9.调配10.安全管理28住院药房2014年麻醉、精神药品处方量u可以看出，我院麻醉、精神药品的使用正在增长可以看出，我院麻醉、精神药品的使用正在增长2930（一）机构许可30311.1.印鉴卡麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。3132取得印鉴卡的条件麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度3233印鉴卡的校验、变更印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。3334 编号：麻醉药品、第一类精神药品购 用 印 鉴 卡 省、自治区、直辖市卫生厅印制二OO五年十一月印鉴卡样式3435医 疗 机 构 基 本 情 况医疗机构名称医疗机构代码地 址邮政编码电话号码床位数平均日门诊量医疗机构负责人姓名医疗管理部门负责人姓名药学部门负责人姓名签名签名签名印鉴印鉴印鉴药学部门负责人于 年 月毕业于现职称采购人员姓名身份证号码签名印鉴医疗机构公章 年 月 日印鉴卡样式3536批批 准准 单单 位位 意意 见见 批准单位公章 年月日印鉴卡样式3637麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第第四四十十三三条条 对对临临床床需需要要而而市市场场无无供供应应的的麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品，持持有有医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证和和印印鉴鉴卡卡的的医医疗疗机机构构需需要要配配制制制制剂剂的的，应应当当经经所所在在地地省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民政府药品监督管理部门批准。民政府药品监督管理部门批准。2.配制麻醉药品和精神药品3738（二）人员资质管理人员医师药师3839管理人员医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条 医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。第五条 日常工作由药学部门承担。3940医师处方资格麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第第三三十十八八条条 执执业业医医师师取取得得麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品的的处处方方资资格格后后，方方可可在在本本医医疗疗机机构构开开具具麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品处处方方，但但不不得得为为自自己己开开具具该该种处方。种处方。4041药师资格处方管理办法处方管理办法 第第十十一一条条 医医疗疗机机构构应应当当按按照照有有关关规规定定，对对本本机机构构药药师师进进行行麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品使使用用知知识识和和规规范范化化管管理理的的培培训训。药药师师经经考考核核合合格格后后取取得得麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神药品调剂资格。神药品调剂资格。4142人员培训和考核关关于于做做好好麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品使使用用培培训训和和考考核核工工作的通知作的通知 二二级级以以上上医医院院自自行行组组织织麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品相相关关知知识识培培训训和和考考核核，其其他他医医疗疗机机构构可可以以由由省省级级卫卫生生行行政政部部门门结结合当地实际情况作出规定。合当地实际情况作出规定。培培训训和和考考核核对对象象为为医医疗疗机机构构执执业业医医师师。培培训训单单位位也也可可以以结结合合当当地地实实际际情情况况，将将相相关关药药学学专专业业技技术术人人员员纳纳入入培培训训对象。对象。4243培训和考核内容包括：药品管理法 执业医师法 麻醉药品和精神药品管理条例 处方管理办法 管理规定 麻醉药品、精神药品处方管理规定 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 相关法律、法规、规定人员培训和考核4344培训和考核内容还包括：医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度 麻醉药品、精神药品临床应用指导原则 癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗 医源性药物依赖的防范与报告 麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治人员培训和考核4445培训方式采用集中授课的方式进行。培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。人员培训和考核4546（三）环节管理464747 管理宗旨：管得住，用得上 “确认麻醉药品在医药上用以减轻痛苦仍属不可或缺”、“确认麻醉药品成瘾于个人为害之烈，对人类社会及经济上的危害之巨”，将麻醉药品限于供医药及科学用途。1.1.生产经营环节生产经营环节47482.2.采 购麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十条第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁禁止止使使用用现现金金进进行行麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品交交易易，但但是是个个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第第九九条条 医医疗疗机机构构应应当当根根据据本本单单位位医医疗疗需需要要，按按照照有有关关规规定定购购进进麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品，保保持持合合理理库库存存。购购买买药品付款应当采取银行转帐方式。药品付款应当采取银行转帐方式。48493.3.验 收医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第第十十条条 麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品入入库库验验收收必必须须货货到到即即验验，至至少少双双人人开开箱箱验验收收，清清点点验验收收到到最最小小包包装装，验验收收记记录录双人签字。双人签字。第第十十一一条条 在在验验收收中中发发现现缺缺少少、缺缺损损的的麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品应应当当双双人人清清点点登登记记，报报医医疗疗机机构构负负责责人人批批准准并并加加盖公章后向供货单位查询、处理。盖公章后向供货单位查询、处理。4950医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。3.3.验 收50514.4.储 存医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。51保险柜防盗设施、报警装置、保险柜的配备52病区使用：基数管理指定专人负责，明确责任。各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。病区储存麻醉药品、第一类精神药品应根据用量规定固定基数，建立交接班制度，交接班有记录。医疗机构主管部门应对各药房、各病区、手术室的麻醉药品、第一类精神药品的固定基数做出规定，在药剂科备案。当固定基数需改变时应经主管部门批准。53545.5.使 用54麻醉药品和精神药品国家食品药品监督管理局、公安部、国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知食药监药化监2013230号（自2014年1月1日起施行）麻醉药品121种第一类精神药品68种第二类精神药品81种国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知国食药监安2007633号（二七年十月十一日）麻醉药品123种第一类精神药品53种第二类精神药品79种55麻醉药品和精神药品2013版麻醉药品和精神药品品种与2007版的区别一、2013年版麻醉药品共有121个品种，与2007年版的区别有：1.增加2个品种：烟氢可待因，奥列巴文2.去掉4个品种：尼二氢可待因，阿桔片，吗啡阿托品注射液，复方樟脑酊3.其他变动部分：“罂粟秆浓缩物”改为“罂粟浓缩物”；“吗啡甲溴化物及其他物价氮吗啡衍生物”改为“吗啡甲溴化物”；“大麻与大麻树脂”改为“大麻和大麻树脂与大麻浸膏和酊”。56麻醉药品和精神药品二、2013年版第一类精神药品共有68个品种，与2007年版的区别有：1.增加17个品种：氨奈普汀，屈大麻酚，苄基哌嗪，1-丁基-3-（1-萘甲酰基）吲哚，恰特草，2,5-二甲氧基-4碘苯乙胺，2,5-二甲氧基苯乙胺，依他喹酮，1-（5-氟戊基）-1H-吲哚-3-基（2-碘苯基）甲酮，1-（5-氟戊基）-3-（1-萘甲酰基）-1H-吲哚，2-（2-甲氧基苯基）-1-（1-戊基-1H-吲哚-3基）乙酮，亚甲基二氧吡咯戊酮，4-甲基甲卡西酮，4-甲基乙卡西酮，3,4-亚甲二氧基甲卡西酮，1-戊基-3-（1-萘甲酰基）吲哚，他喷他多2.去掉2个品种：安咪奈丁，-9四氢大麻酚及其立体化学变体3.其他变动部分：“四氢大麻酚（包括其同分异构物及其立体化学变体）”改为“四氢大麻酚”三、2013年版第二类精神药品共有81个品种，与2007年版的区别有：1.增加2个品种：丁丙诺啡透皮贴剂，佐匹克隆2.修改1个品种：“纳不啡及其注射剂*”改为“纳不啡及其57我院现有麻醉药品、精神药品目录类别类别名称名称剂型剂型规格规格麻醉药品芬太尼注射液0.1mg/支吗啡注射液10mg/支缓释片10mg*10片/盒哌替啶注射液100mg/支瑞芬太尼注射用粉末2mg/支舒芬太尼注射液50ug/支第一类精神药品氯胺酮注射液0.1g/支盐酸麻黄碱注射液30mg/支第二类精神药品地西泮注射液10mg/支片剂2.5mg*20片/盒艾司唑仑片剂1mg*20片/盒咪达唑仑注射液2mg/支注射液10mg/支苯巴比妥注射用粉末100mg/支片剂30mg*100片/瓶佐匹克隆片剂3.75mg*28片/盒58医 师获取处方资格 开具处方依据（临床指导原则）开具对象门（急）诊长期使用的癌症、中/重度慢性疼痛患者 开具处方程序:首诊医师亲自诊查患者 建立相应的病历（病历中留存二级以上医院开具的诊断证明复印件；患者户籍 簿、身份证或其他相关有效身份证明文件的复印件；代办人员身份证明文件复印件）要求患者签署知情同意书 开具处方，并告知患者进行网上登记，杜绝多家医院取药 要求患者3个月复诊抢救过程急需使用而无法提供(紧急借用，及时备案)5960处方管理办法 第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。知情同意书知情同意书6061 麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉和精神药品），防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门：电话：二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机构（章）：患者（家属）签名：经办人签名：年 月 日 年 月 日麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书6162在病历中应留存下列材料复印件备查二级以上医院开具的诊断证明 患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件 为患者代办人员身份证明文件知情同意书也应存入患者病历内 病历由医疗机构保管。病病 历历62麻醉药品处方处方编号身份证明编号报损量和执行人处方标识6364普通处方（第二类精神药品）麻醉药品、第一类精神药品处方纸色纸色 白色 淡红色前记前记 医疗机构名称，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别、临床诊断、开具日期等 另加：处方编号、身份证明编号 注射剂：报损量和执行人保存保存期限期限 普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年 医疗用毒性药品、精二药品处方保存2年 麻醉药品、精一药品处方保存3年其他其他 第二类精神药品处方右上角标注“精二”处方右上角分别标注“麻”、“精一”麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别64麻醉、精一处方编号和顺序号编号的唯一性对麻醉药品、第一类精神药品专用处方实行统一格式、统一印制、统一编号、统一计数管理。处方管理办法第三十九条药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。注意：编号和顺序号不同65处方限量第二十三条为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。第二十四条为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。第二十五条为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。66 普通处方限量类 别限 量一般处方不得超过7日用量急诊处方不得超过3日用量慢性病、老年病或特殊情况可适当延长，但医师应当注明理由。67 处方限量（麻醉、精神）处方类别处方类别门（急）诊门（急）诊患者患者门（急）诊癌症疼门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度痛患者和中、重度慢性疼痛患者慢性疼痛患者住院住院患者患者麻麻醉醉、精精一一注射剂注射剂为一次常用量（限于医疗机构内使用）不得超过3日常用量应当逐日开具，每张处方为1日常用量控、缓释控、缓释制剂制剂不得超过7日常用量 不得超过15日常用量其他剂型其他剂型 不得超过3日常用量 不得超过7日常用量哌替啶哌替啶为一次常用量（仅限于医疗机构内使用）精二精二一般不得超过7日常用量（慢性病或某些特殊情况，可以适当延长，医师应当注明理由）68696.6.院外使用麻醉药品和精神药品管理条例 第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。6970处方管理办法 第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。6.6.院外使用7071处方管理办法第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。麻醉药品、第一类精神药品不得零售第二类精神药品：连锁药店可售麻醉药品、第一类精神药品必须在医疗机构获得不得限制就诊人员院外购买第二类精神药品7.7.院外购买院外购买麻醉药品和精神药品管理条例71第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。麻醉药品和精神药品管理条例理论上可行，实际购买并不方便7.7.院外购买院外购买7273麻醉药品和精神药品管理条例 第二十六条 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。8.8.借 用73749.9.调 配医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）。周转库（柜）应当每天结算。门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。门诊药房固定发药窗口。74药品调配登记表7576 处方管理办法 第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。以此为准9.9.调 配7677医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。10.10.安全管理7778医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。第二十八条 各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。10.10.安全管理7879报 告医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。10.10.安全管理79小结麻醉药品的“五专”管理80四.其他在管理上有特殊要求的药品818282 定义和范围：医疗用毒性药品（简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。2.2.医疗用毒性药品医疗用毒性药品8283毒性药品管理品种u毒性中药品种砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子 雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄u西药毒药品种去乙酰毛花苷丙阿托品洋地黄毒苷氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱 升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的宁8384医疗用毒性药品的使用管理医疗用毒性药品的使用管理 凡加工炮制毒性中药，必须按照中华人民共和国药典或省级药品监督管理主管部门制定的炮制规范有关规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产或医疗单位自制制剂制备。医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过2日剂量。8485五.危害药品及高危药品的安全使用8586定义：指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。201111号卫医政发医疗机构药事管理规定危害药品86高危药物的种类高危药物的种类1静脉用肾上腺素受体激动剂（如肾上腺素、去氧肾上腺素和去甲肾上腺素）2静脉用肾上腺素受体拮抗剂（如普奈洛尔、美托洛尔和拉贝洛尔）3吸入或静脉全身麻醉药（如丙泊酚和氯胺酮）4静脉用抗心律失常药（如利多卡因和胺碘酮）5抗血栓药物（抗凝药），包括华法林、低分子肝素、注射用普通肝素；Xa因子抑制剂（如戊聚糖）；直接凝血酶抑制剂（如阿加曲班、比伐卢定、达比加群酯、来匹卢定）；溶栓药物（如阿特普酶、瑞替普酶、替奈普酶）；糖蛋白b/a抑制剂（如埃替非巴肽）6心脏停搏液7胃肠外和口服化疗药8高渗葡萄糖注射液（20%或以上）9腹膜透析液和血液透析液10硬膜外或鞘内注射药11口服降糖药ISMP87高危药物的种类高危药物的种类12静脉用改变心肌力药（如地高辛和米力农）13皮下注射用和静脉用胰岛素14脂质体药物（如两性霉素脂质体）和常规相似物（如两性霉素B去氧胆酸盐）15静脉用中度镇静药物（如咪达唑仑）16儿童口服用中度镇静药物（如水合氯醛）17静脉、透皮和口服阿片类镇痛药物（口服类包括浓缩液，即刻和持续释放剂型）18神经肌肉阻断药（如琥珀酰胆碱、维库溴胺和罗库溴胺）19静脉用造影剂20肠外营养21100mL或更大体积的灭菌注射用水（供注射、吸入或冲洗用）22高浓度氯化钠注射液（0.9）ISMP88S特殊高危药品特殊高危药品特殊药物：静脉用依前列醇硫酸镁注射液甲氨蝶呤片（口服，非肿瘤用途）阿片酊缩宫素注射液硝普钠注射剂氯化钾注射液磷酸氢二钾注射液异丙嗪注射液垂体后叶素（静脉用和骨内用）ISMP89p我国定义：药理作用显著且迅速，若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物p美国医疗安全协会（The institute for safe medication practices,ISMP）定义：误用后极易引起伤亡的一小部分药物p此类药物引起的用药差错并不一定比其他药物多，但是用药差错的后果却是致命的高危药品（我国无统一目录）90高危药品目录高危药品目录(学会学会)一、高浓度电解质：10%氯化钾10%氯化钠二、肌肉松弛剂：1、短效(5-10min)：氯化琥珀胆碱（司克林）；2、中效(20-30min)：维库溴铵（仙林针）、阿曲库铵、罗库溴铵（爱可松针）；3、长效(45-100min)：哌库溴铵（阿端）91高危药品目录高危药品目录(学会学会)三、细胞毒化药物：1、作用于DNA化学结构的药物：阿霉素（脂质体：楷莱）、白消安、环磷酰胺、卡铂、顺铂（顺可达）、丝裂霉素、阿柔比星（阿克拉霉素）、奥沙利铂（艾恒、乐沙定）、白消安、苯丁酸氮芥（留可然）、吡柔比星、表柔比星（艾达生）、卡莫司汀（卡氮芥）、柔红霉素、异环磷酰胺（匹服平针）2、影响核酸合成的药物：阿糖胞苷、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、羟基脲、氟达拉滨（福达华）、吉西他滨（键择）、卡培他滨（希罗达）、巯嘌呤、脱氧氟尿苷（艾丰、氟铁龙）3、作用于核酸转录的药物：放线菌素D（更生霉素针）、平阳霉素（博莱）4、作用于DNA复制的拓扑异构酶I抑制剂：拓扑替康（金喜素）5、作用于微管蛋白合成的药物：长春新碱、高三尖杉酯碱、依托泊苷（威克）、长春地辛（托马克注射液）、长春瑞宾（艾克宁、盖诺、诺维本）、多西他赛（艾素、泰索帝）、三尖杉酯碱、替尼泊苷（邦莱、卫萌）、依托泊苷、紫杉醇（泰素、海王、福王）6、其他细胞毒药物：门冬酰胺酶(L门冬酰胺酶)92推荐的高危药品专用标识 该标识用于医疗机构该标识用于医疗机构高危药品管理。可制成标高危药品管理。可制成标贴粘贴在高危药品储存处，贴粘贴在高危药品储存处，也可嵌入电子处方系统、也可嵌入电子处方系统、医嘱处理系统和处方调配医嘱处理系统和处方调配系统，以提示医务人员正系统，以提示医务人员正确处置高危药品。确处置高危药品。93高危药品分级管理策略高危药品的管理可以采用“金字塔式”的分级管理模式，见图94高危药品分级管理目录95u高危药品设置专门的存放药柜药架，不得与其他药品混合存放。u高危药品存放药柜药架应标识醒目，设置黑色警示牌、提示牌提醒药学人员注意。u高危药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。u加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。高危药品管理高危药品管理96l对特殊高危药品（如：胰岛素、10%氯化钾注射液、长春碱制剂、麻醉药品、第一类精神药品等）实行严格的数量管理，做到每日帐物相符。l高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症才能使用。l加强高危药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。l新引进高危药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理安全使用。高危药品管理高危药品管理9798让我们携手合作，保护患者生命安全！让我们携手合作，保护患者生命安全！9899谢谢大家！99