合剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂ppt.ppt

第五章第五章中药剂型制剂技术中药剂型制剂技术第一节 中药合剂与口服液一、一、中药合剂、口服液中药合剂、口服液中药合剂中药合剂定义：定义：药材用水或其他溶剂，采用适宜方药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。法提取制成的口服液体制剂。每日服用量：303060ml60ml为宜。醇沉净化处理的，每剂服用量可浓缩达 2040ml。第三节 中药合剂与口服液一、一、中药合剂、口服液中药合剂、口服液口服液口服液合剂单剂量包装者。合剂单剂量包装者。二、制备药材准备药材准备 浸出浸出 净化净化 浓缩浓缩 配液配液 分装分装 灭菌灭菌 包装包装 +矫味剂、防腐剂矫味剂、防腐剂一、药材的预处理一、药材的预处理1药材的来源与药材的来源与品种的鉴定品种的鉴定3含水量测定：含水量测定：9162有效成分或总有效成分或总浸出物的测定浸出物的测定二、浸提二、浸提根据药材性质：煎煮法、渗漉法、回流法、根据药材性质：煎煮法、渗漉法、回流法、蒸馏法蒸馏法三、精制：三、精制：水提醇沉水提醇沉四、浓缩：四、浓缩：303060ml/60ml/日日 减压蒸发、薄膜减压蒸发、薄膜 蒸发蒸发五、分装五、分装六、灭菌：六、灭菌：煮沸、流通蒸汽、热压煮沸、流通蒸汽、热压练习1.口服液的制备工艺流程是（）A 提取精制灭菌配液罐装B 提取精制配液灭菌罐装C 提取精制配液罐装灭菌D 提取浓缩配液灭菌罐装E 提取浓缩配液罐装灭菌C第三节 糖浆剂、煎膏剂定义：定义：糖浆剂系指含有药物、药材提糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂一般含糖量应不低于中药糖浆剂一般含糖量应不低于45%45%（g/mlg/ml）糖浆剂的特点改善口感改善口感防腐作用防腐作用 高浓度的糖能抑制微生物生长高浓度的糖能抑制微生物生长繁殖繁殖易被微生物污染，霉变；沉淀；变色易被微生物污染，霉变；沉淀；变色无菌操作、密封保存无菌操作、密封保存+澄清剂、防腐剂澄清剂、防腐剂糖浆剂类型根据组成不同：单糖浆单糖浆药用糖浆药用糖浆芳香糖浆芳香糖浆根据用途不同：赋形糖浆赋形糖浆含药糖浆含药糖浆糖浆剂类型根据组成不同：单糖浆单糖浆药用糖浆药用糖浆芳香糖浆芳香糖浆 蔗糖的近饱和水溶液蔗糖的近饱和水溶液85%85%（g/mlg/ml）或或64.72%64.72%（g/gg/g）矫味剂、助悬剂、黏合剂、矫味剂、助悬剂、黏合剂、原料、防腐原料、防腐糖浆剂类型根据组成不同：单糖浆单糖浆药用糖浆药用糖浆芳香糖浆芳香糖浆含药物或药材提取物的浓蔗含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液糖水溶液有治疗作用有治疗作用浓度：浓度：化学药物化学药物浓度不低于浓度不低于65%65%（g/mlg/ml）药材提取物药材提取物浓度不低于浓度不低于60%60%（g/mlg/ml）使用注意：止咳糖浆可使药使用注意：止咳糖浆可使药物滞留在咽喉粘膜表面，迅物滞留在咽喉粘膜表面，迅速产生疗效，并可形成保护速产生疗效，并可形成保护性薄膜，减轻呼吸道粘膜炎性薄膜，减轻呼吸道粘膜炎症，故服用后至少症，故服用后至少15分钟内分钟内不宜喝水不宜喝水糖浆剂类型根据组成不同：单糖浆单糖浆药用糖浆药用糖浆芳香糖浆芳香糖浆糖浆剂类型根据组成不同：单糖浆单糖浆药用糖浆药用糖浆芳香糖浆芳香糖浆含芳香性物质或果汁的浓蔗含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。糖水溶液。矫味剂矫味剂根据用途不同赋形糖浆赋形糖浆 配方、矫味配方、矫味 如：单糖浆、姜糖浆、橙皮糖浆如：单糖浆、姜糖浆、橙皮糖浆含药糖浆含药糖浆 治疗疾病治疗疾病 如：止咳糖浆如：止咳糖浆糖浆剂的组成蔗糖蔗糖 -葡萄糖葡萄糖+果糖果糖（双糖）（双糖）（单糖）（单糖）（单糖）（单糖），+转化糖转化糖还原性、抗氧化，可延缓氧化药物的氧化变质还原性、抗氧化，可延缓氧化药物的氧化变质过多对糖浆剂稳定性有影响，颜色变深、易染菌过多对糖浆剂稳定性有影响，颜色变深、易染菌：（一）蔗糖转化糖：转化糖：还原性，还原性，颜色深、颜色深、味甜，含味甜，含量量3%糖浆剂的组成1、尼泊金类2、苯甲酸（钠）盐3、山梨酸4、15%-25%EtOH5、挥发油（矫味）：（二）防腐剂糖浆剂的制备中药糖浆剂制备工艺流程中药糖浆剂制备工艺流程物料物料准备准备浸提浸提净化净化浓缩浓缩配制配制滤过滤过罐装罐装质检质检包装包装根据药物性状的不同，糖浆剂一般有三种配制法：热溶法热溶法 冷溶法冷溶法 混合法混合法（糖浆）（糖浆）适于适于单糖浆单糖浆，不含挥发成分、不含挥发成分、受热较稳定的受热较稳定的药物糖浆，药物糖浆，有有色糖浆色糖浆的制备的制备溶解法（蔗糖）溶解法（蔗糖）根据药物性状的不同，糖浆剂一般有三种制法：热溶法热溶法冷溶法冷溶法混合法混合法适于适于含挥发油或挥含挥发油或挥发性药物发性药物的糖浆、的糖浆、受热不稳定受热不稳定的糖浆、的糖浆、单糖浆单糖浆根据药物性状的不同，糖浆剂一般有三种制法：热溶法热溶法冷溶法冷溶法混合法混合法药物与单糖浆直接药物与单糖浆直接混合混合混合法制备过程药材药材 浸提浸提 纯化纯化 浓缩浓缩 药液药液 混合混合 蔗糖蔗糖 溶解溶解 单糖浆单糖浆药物药物 溶解溶解 药液药液 混合混合 滤过滤过分装分装灭菌灭菌糖浆剂典型品种 例例1 1：单糖浆处方：单糖浆处方蔗糖蔗糖850g 850g 蒸馏水加至蒸馏水加至1000ml1000ml例例2 2：夜宁糖浆：夜宁糖浆糖浆剂的质量要求外观外观 糖浆剂应澄清，允许有少量轻摇即散的沉淀糖浆剂应澄清，允许有少量轻摇即散的沉淀含糖量含糖量 含蔗糖量不低于含蔗糖量不低于45%45%（g/mlg/ml）附加剂附加剂稳定性稳定性装量装量微生物限度微生物限度 煎膏剂（膏滋）定义：定义：指药材加水煎煮，去渣浓缩后，指药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。分类：糖膏、蜜膏分类：糖膏、蜜膏膏滋膏滋滋补滋补,治疗慢性疾病治疗慢性疾病煎膏剂与糖浆剂有什么区别煎膏剂的特点经浓缩，含有较多的糖或蜜等辅料，故药经浓缩，含有较多的糖或蜜等辅料，故药物浓度高，体积小，稳定性好，便于服用物浓度高，体积小，稳定性好，便于服用缓和，多用于慢性疾病缓和，多用于慢性疾病受热易变质及以挥发性成分为主的中药不受热易变质及以挥发性成分为主的中药不宜制成煎膏剂。宜制成煎膏剂。煎膏剂（膏滋）的制备煎膏剂（膏滋）的制备药材煎煮药材煎煮浓缩浓缩收收膏膏分分装装炼糖、炼蜜炼糖、炼蜜煎膏剂（膏滋）的制备煎膏剂（膏滋）的制备药材煎煮药材煎煮浓缩浓缩炼糖、炼蜜炼糖、炼蜜收膏收膏分装分装滴于吸水纸上，膏滴于吸水纸上，膏滴周围不现水迹，滴周围不现水迹，即得即得“清膏清膏”。蜂蜜和糖的处理及选用嫩蜜中蜜老蜜加热温度105-115116-118119-122色泽无变化浅黄色红棕色粘性较弱中等较强含水量20%14-16%10%以下适用煎膏剂（膏滋）的制备煎膏剂（膏滋）的制备药材煎煮药材煎煮浓缩浓缩炼糖、炼蜜炼糖、炼蜜收膏收膏分装分装炼糖方法炼糖方法：蔗糖蔗糖+50%+50%水水+0.1%+0.1%酒石酸酒石酸-微沸2h（110-115）“滴水成珠，脆不粘牙，色泽滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄金黄”煎膏剂（膏滋）的制备煎膏剂（膏滋）的制备药材煎煮药材煎煮浓缩浓缩炼糖、炼蜜炼糖、炼蜜收膏收膏分装分装炼糖目的炼糖目的：去除杂质去除杂质杀灭微生物杀灭微生物减少水分减少水分防止防止“返砂返砂”煎膏剂（膏滋）的制备煎膏剂（膏滋）的制备药材煎煮药材煎煮浓缩浓缩炼糖、炼蜜炼糖、炼蜜收膏收膏分装分装加糖或蜜的用量：加糖或蜜的用量：清膏清膏1-31-3倍。倍。判断：判断：相对密度相对密度1.401.40 细棒挑起细棒挑起“夏天挂旗，夏天挂旗，冬天挂丝冬天挂丝”趁热滴于桑皮纸上，不趁热滴于桑皮纸上，不 现水迹现水迹 “大白丝大白丝”注意搅拌、除泡注意搅拌、除泡煎膏剂（膏滋）的制备煎膏剂（膏滋）的制备药材煎煮药材煎煮浓缩浓缩炼糖、炼蜜炼糖、炼蜜收膏收膏分装贮存分装贮存容器洗净、干燥、灭菌；容器洗净、干燥、灭菌；充分冷却，忌加热时加盖充分冷却，忌加热时加盖若若“返砂返砂”需重新炼制需重新炼制（少量（少量-水溶）；水溶）；密闭、阴凉处贮藏密闭、阴凉处贮藏煎膏煎膏剂的质量要求外观外观 无焦臭、异味、无糖的结晶析出无焦臭、异味、无糖的结晶析出相对密度检查相对密度检查不溶物检查不溶物检查装量装量微生物限度微生物限度.煎膏剂为何煎膏剂为何“返砂返砂”？为什么炼糖时需加入酒石酸或枸橼酸？为什么炼糖时需加入酒石酸或枸橼酸？习题1、口服液系指_包装的合剂。2、炼糖的目的是使糖的_，_，_，_，使糖部分转化，防止煎膏剂产生_。3、用适宜的溶剂和方法提取药材中的药效物质而制成的制剂称为_。A、酒剂 B、酊剂 C、汤剂 D、合剂E、浸出制剂单剂量晶体熔化去除水分净化杂质杀死微生物返砂E4 4、下列关于糖浆剂的叙述，正确的是（、下列关于糖浆剂的叙述，正确的是（）A A、单糖浆的浓度为、单糖浆的浓度为85%85%（）（）B B、热溶法配制糖浆时，加热时间一般在、热溶法配制糖浆时，加热时间一般在3030分钟以上，以杀灭微生物分钟以上，以杀灭微生物C C、糖浆剂的制法有热溶法、冷溶法、混合、糖浆剂的制法有热溶法、冷溶法、混合法等法等D D、糖浆剂中含较多的糖，易染菌长霉发酵，、糖浆剂中含较多的糖，易染菌长霉发酵，故多采用热压灭菌故多采用热压灭菌E E、较高浓度的转化糖在糖浆中易让蔗糖结、较高浓度的转化糖在糖浆中易让蔗糖结晶析出晶析出C5 5、下列关于煎膏剂的叙述，正确的是（、下列关于煎膏剂的叙述，正确的是（）A A、煎膏剂适用于热敏性药物、煎膏剂适用于热敏性药物B B、煎膏剂中总糖量过高会返砂、煎膏剂中总糖量过高会返砂C C、除另有规定外，加炼蜜或炼糖的量一般、除另有规定外，加炼蜜或炼糖的量一般不超过清膏量的不超过清膏量的5 5倍倍D D、煎膏剂制备时，炼糖的转化率越高越好、煎膏剂制备时，炼糖的转化率越高越好E E、每、每1 1或或1ml1ml制剂中细菌数与霉菌、酵母制剂中细菌数与霉菌、酵母菌、大肠杆菌数均不得超过菌、大肠杆菌数均不得超过100100个个BTHE END