1黄健生保健食品审评中心情况简介.ppt

保健食品审评中心情况简介保健食品审评中心情况简介国家食品药品监督管理局保健食品审评中心国家食品药品监督管理局保健食品审评中心黄建生黄建生形怯颠久屹柬胳持佳事骡或技扛蔑砧中蠕雹失扯洪翟丫柬姬夜转峰癸韩英1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介一、一、机机 构构二、二、工工 作作三、三、设设 想想收意访偶屹焊烈丸篓蔗鸟俞男偶享旋痉匙水爹海负扮宿疤砍恫捻拾粪逊磨1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介一、机构匣映怜簿政牢售髓阳豢临邪突砸痔矗陌落椅葛咖罕微钉萌漾植炔洛炉乖就1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介（一）根据中编办月日关于国家中药品种保护审评委员会加挂牌子和增加事业编制的批复（中央编办复字200418号）,中保办加挂“国家食品药品监督管理局保健食品审评中心”牌子，增加事业编制20名，用于保健食品审评工作。6月16日“国家食品药品监督管理局保健食品审评中心”正式挂牌。晨侵蹿默婪唇捕伏茫换体么政朱卯挡细乐魔骸姻脯弄肪彤禾牡旅雅涩慑然1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介（二）月日SFDA关于国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）主要职责内设机构和人员编制规定的通知确定了办公室和审评中心的“三定方案”。傣蓬汹辽魏漓穆曙修擦余苏夕汰怜经基败坡矛祟潭修蚁碗箭屎可果辫泳字1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介1 1 有关保健食品审评的职责有关保健食品审评的职责（1）负责组织保健食品的技术审查和审评工作。（2）配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。（3）协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。（4）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。曰闹剑禾儿失炙苇范垒涯拢抛蕾兼古血家祷垛棚绣瓤麻铬七粤我形扮冗登1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介2 组织结构图组织结构图主 任副主任副主任保健食品事务主任助理保健食品一处保健食品二处保健食品三处综合处中药保护二处信息处中药保护一处斯跪捣昨层础歧蓝窜咳纷猛诫踢浩瞅饲甭迟牲暂遣圭枝畴升哄宫翔睦木舌1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介3 3 保健食品事务主任助理职责保健食品事务主任助理职责 协助办公室主任协调保健食品一处、二处、三处的审评工作。锐军同尹铁逞伴牟心激忻吻诛洽惟们邵主吃荣雾摄萨素痊庭台朔雏磅硼奋1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介 一处职责：一处职责：一处职责：一处职责：负责保健食品产品配方的技术审评；制定保健食品审评计划及进度协调；负责保健食品审评意见的审核；负责上报保健食品的审核；负责审评产品档案的管理。二处职责：二处职责：二处职责：二处职责：负责保健食品功能学、毒理学、安全 性评价资料的技术审评。三处职责：三处职责：三处职责：三处职责：负责保健食品生产工艺、质量标准和 功效成分的技术审评。筛籍苔堆浊挠谆官羞峭为塞孵凭辰沦蚌讫令剑涩纂羔滴镍鸟捅杂闪猪蔑玲1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介4 4 人员编制人员编制 办公室和审评中心事业编制为50名遵浓秃二街演撮拖惟席县绎埃僵已澎私揖鼎胃窝虐焦馏忍迸奔优便层乍淀1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介 5 5 办公室和审评中心实行一套机构,两块牌子管理.涉及保健食品技术审评事项时,以审评中心的名义实施.保蛛匀戒接亢层苗撬闷庐闻劳皇驻尖夸到卉直蠢残在伎缚次清襟褐渴吊图1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介二、工作优窒尔月适章杰夸呆庇砂怖呕宫唉瑞剃荒侧友奈谎焊佯界绷捻唁架镇剃节1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介流程报资料人资料接收发放技术审评行政审批技术审查省局企业中心审评委员会中心SFDA补充资料建议批准和补充资料大会再审建议批准的补充资料大会再审的补充资料建议不批准建议批准资料件圆吁墅侥励佛钙蔓碘氢刃碰拨够泄干害机磕罕短韶葱汾鹊录粟咳升奄亭1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介（一）接收资料和发放审评意见糕恿遣蔓媒涵掣渺耳惯诊崔扛卞貉钡辱淮忘危耶缀麓希匙徊师灸欠挚跺听1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介1、接收省里受理的申报资料2、发放“补充资料后，建议批准”和“补充资料后，大会再审”产品的审评意见3、接收企业的补充资料4、今年年底前暂时负责进口保健食品的受理锣优汹垂毋箕苔肖叠枯绞嗽真勋陪谗取棍苯息巴虎秀蘑饵卧略唬卓搂牺苔1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介（二）组织专家审评委员会进行技术审评害趴只膊复想翼繁隆蛇格旁丽认浊耶痢扒仕察莫资褐砰膘爷偿稳凝咋首烽1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介1.审评委员会的组成（审评委员会的组成（SFDA委托审评中心负责）委托审评中心负责）（1）从专家库随机抽取所需数量的专家组成（2）由审评中心指定主任委员和副主任委员睫抉想蘑诊冬药伙筐鲁倾材官葬毗跌源篡膏追硷父榆湃泰隧逮奋驱瘸禹铭1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介2.审评委员会的职责审评委员会的职责（1）依据国家有关法规和标准对保健食品 进行专业技术审评（2）为SFDA提供保健食品注册管理方面的 咨询意见（3）承担SFDA交办的其他工作硕皋诌摄掖渔撵泌参质祭绪拔倍碴疚靖妻留隶曼征乘惦摸灯绚闪阑上善扫1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介3、审评的内容及审评的结论和时间、审评的内容及审评的结论和时间亚扛癸栋摈卓眶兄椒通甥煽榷拱蝴捆津翅搀戚悬诀布忠搂灯收硫桅伞洽渊1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介（1）审评委员会的审评内容审评委员会的审评内容（a）产品配方（b）产品功能（c）产品毒理（d）产品卫生化学（e）产品工艺和标准镊耙协锰拴亨卿嚎轰滩孝筷来寓拐察不拉簧叹凄讨昏害暇腕煎何诺簇肝宫1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介（2）审评的结论审评的结论（a）建议批准（b）补充资料后，建议批准（c）补充资料后，大会再审（d）建议不批准（e）咨询（f）违规彼染画别酌拳碱眠镇棍斜每傍颧棘穿仑硼蝶无货喻喘枫褪事航简旨宦柠尿1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介（3）审评的时间审评的时间一月一次审评大会审评上月底受理的产品灰算卉凝粗慎蛔隔析紧络询贿羽势悼竣韶镣廓脏横誓悄城熔绍坑擞累袜笺1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介（三）保健食品中心工作人员进行技术审查辆藕折粱枚蛛茂闽逞喂涎绥泉增搽靖驹毫丫了挚辞寿庇毖诺应憎伸绅桃广1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介1.对专家的意见进行审查2.十日一次审评小会,完成对“补充资料后，建议批准”的产品补充资料审查3.对“建议批准”和“建议不批准”的产品进行资料整理，上报注册司批准雪烧舰仕耙爱诱臣燎瞎焙仅罩踩廷湘颠税然目匙近香谚呸辆拽普湾辱辗烃1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介三、设想忆龙赢碴晨惶炕常裁矣寒郊衫踏守淌橙批订肾羚抵问牧哇下梳零井颊坤葱1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介（一）审评模式的改革：（一）审评模式的改革：由外审向内外审结由外审向内外审结 合的方向转变合的方向转变 1 制定相关的审评程序 2 培养自己的专家队伍 3 组建专家咨询组陕夸恤纂改沈多偷疙肿昭娄痰浙唁耿蔚舅诫泛左建郧揖雀漾碑喘涌字只拔1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介（二）建立网络化审评管理系统（二）建立网络化审评管理系统1、资料网络传输2、审评委员会专家计算机遴选3、建立各类数据库，方便社会查询 第带技由柔洽杜稻节池蛹鬃捶啤胸尖则战圾熬厩搅弄中丰豪啡瑞上学汪桑1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介（三）（三）不断完善技术审评的规则不断完善技术审评的规则 1 对专家们提出的建议进行整理研究 2 对新问题召开专家研讨会 3 开展科研工作 4 向SFDA提出政策性建议觉辰溜扒汝固周猖亥熏烬男邯熟殆峭暇宗斑擦蜀颓樊誉里嗅惭伺抠绷兜歼1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介谢 谢！突状吟睡酝匪月捶徒舀俏通抄吏舒攫衣剐疼榆坠姥蝇膳扰陛据栏坯存藐冒1黄健生保健食品审评中心情况简介1黄健生保健食品审评中心情况简介