中药药剂学-.ppt

中中药药剂学学1第一章 绪论q中药药剂学概述q药剂学的发展q药物剂型的分类q药物剂型选择原则q药剂工作的依据21.1概述概述3基本概念基本概念药剂学学(Pharmaceutics)研究药物配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性，应用性和技术性学科。中中药药剂学学：以中医药理论为指导，研究药物配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性，应用性和技术性学科。4中药药剂学的基本性质 以中医药理论为指导 在继承传统制剂理论和经验的基础上,不断吸收现代药剂学的新理论、新技术 综合性 应用性 技术科学5中药药剂学的任务基本任务根据临床用药和处方中药味的性质以及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型，以质量优良的制剂满足医疗卫生的需要。继承整理发展提高基本理论研究辅料研究6重要术语药物物:预防、治疗、诊断疾病的物质，包括原料和制剂药品:原料药经加工制成的成品，可直接应用剂型型:Dosage form原料药经加工制成的、适合于应用的形式制制剂：Pharmaceutical preparation根根据据标准准制制成成的的、具具有有一一定定规格格、可直接可直接应用的用的药品；品；剂型中的具体品种调剂:按照医师处方、专为某一病人配制、注明用法用量的调配操作，药房调剂方方剂：医师处方，专人或专病，用法用量的药剂中成药：中药成药处方：制剂处方Formulation医师处方Prescription非处方药：OTCDrug新药：7中药药剂学的地位/作用综合性学科主干课程联系中医与中药的桥梁中药现代化的主要载体81.2 药剂学的学的发展展9发展历史研究进展10药剂学的发展:古代古代l夏商夏商时代代(B.C.2100-1100)夏禹夏禹 BC 2140，酿酒，药酒，曲（酵母）商商 BC 1766，汤剂五十二病方 丸剂 春秋春秋 BC221 黄帝内经载方13首提出“君、臣、佐、使”的组方原则，记载汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均有较明确的规定。书中还专列出汤液醪醴论篇，论述了汤液醪醴的制法和用途。中国现存中医学文献最早的一部典籍不仅奠定了中医药理论体系的基础，而且也开创了中药药剂学的先河。BC1552 埃及巴比伦王国 伊伯氏纸本草失传BC460-377 希腊Hippocrates，新医药鼻祖 科学医药学11药剂学的发展:古代古代l秦秦汉时代（代（B.C 221-A.D220）东汉神农本草经 最早本草专著 制药理论、法则，强调根据药性选择剂型 张仲景AD 150-219 伤寒杂病论10多种剂型，赋型剂，炮制l晋唐晋唐时代（代（AD265960）晋晋 葛洪AD 283-363 肘后备急方记载铅硬膏、蜡丸、锭剂等多种剂型，第一次提出“成药剂”的概念。梁梁 陶弘景AD 456-536本草经集注制剂工艺 唐唐AD659新修本草第一部药典AD131-201 Galen,药剂学鼻祖 Galenicals,植物药浸出制剂12药剂学的发展:古代古代l两宋两宋时代（代（AD9601279）AD1076 设立了太医院卖药所（后改称太平惠民局）及 修合药所（后改称和剂局）AD1080 陈师文等太平惠民和剂局方制剂规范中成药 788种 l明清明清时代（代（AD1368-1911）李李时珍珍 AD1518-1593本草纲目 剂型近40种13药剂学的发展:近代近代近代近代19世纪初20世纪中 西方医药传入，片剂注射剂等 现代剂型工业技术进步，机械化，自动化1847，德，Mohr,药剂工艺教科书，No.1药剂学成为独立的学科14药剂学的发展:现代代现代药剂学 1940s 以现代科学理论为指导15药剂学的分支学科工工业药剂学学（Industrial Pharmacy,Industrial Pharmaceutics）：研究药剂工业生产的理论和实际工艺技术，主要内容为剂型研究及制剂处方设计及工艺设计，制剂的质量控制。物理物理药剂学学（Physical Pharmacy）：研究剂型和制剂设计中的物理化学理论原理及现象，并应用这些原理指导剂型及制剂的设计。药用高分子材料学用高分子材料学（Polymer Science in Pharmaceuticals）：研究药剂常用聚合物的性能、应用及其与药剂设计和质量的关系。制制剂机械和制机械和制剂车间设计（Pharmaceutical Engineering）：研究制剂机械的基本原理、配置和应用，制剂车间的设计和合理布局。生物生物药剂学学（Biopharmacy,BioPharmaceutics）：研究剂型因素与生理效应之间的关系。药物物动力学力学（Pharmacokinetics）：研究药物及其代谢产物在体内的运行规律和时效过程。临床床药学学（Clinical Pharmacy）：研究临床药物的合理应用和药物相互作用。16药物制剂发展的阶段三效高效、速效、长效三小剂量小、毒性小、副作用小方便普通制剂缓释长效制剂控释制剂靶向制剂智能给药“化学结构决定论”17DDS药物传递系统DrugDeliverySystemFormulationDevice18从个体医生的简单调配行为发展至小作坊生产到现代的大规模工业化，从传统的和普通的剂型发展到丰富的、先进的、复杂的剂型或系统从“ART”走向“SCIENCE”的过程19中药药剂研究进展中药制剂新技术；超细粉碎技术提取分离纯化技术浓缩、干燥技术制粒技术包衣技术固体分散技术包合技术其他新剂型的研究；新辅料的研究；中药制剂质量标准的研究；指纹图谱生物药剂学和药物动力学；中药制剂基础理论的研究；201.3 药物物剂型的分型的分类21按物态固体半固体液体气体22按制备方法主要工序采用的方法浸出制剂灭菌制剂23按分散系统真溶液胶体溶液乳浊液混悬液气体分散固体分散24按给药途径与方法胃肠给药非胃肠给药注射皮肤黏膜呼吸道251.4 药物物剂型型选择原原则26根据防治疾病需要根据药物及其成分性质根据生物药剂学和药物动力学特性根据生产条件和制剂的基本要求271.5 药剂工作的依据工作的依据28药品标准国家标准：药典Pharmacopoeia部标：卫生部-局（SFDA)颁标准地方标准：2001.2.28药品管理法规定取消药品管理法规29中国中国药典典 Ch.P1930中华药典1953中西药在一起，不分一二部只有数十种国际通用生药无专属性鉴别和含量测定基本按照国外药典生药标准制定1963,分为二部，品种大量增加增加了炮制，性味，功能与主治，用法用量鉴别仍然依靠外观形态和经验1977,历版中品种最多大量注射剂等未经过验证的品种显微鉴别开始建立专属性鉴别1985TLC正式应用1990TLC始设对照药材HPLC,GC,TLCS用于含量测定19952000首次收入生物技术产品：重组人胰岛素各类制剂微生物限度新增有机氯类农残测定法第一个注射用中药粉针：双黄连冻干粉针30世界上的其他药典Pharmacopoeia of the United States,U.S.PBritish Pharmacopoeia,B.P.Pharmacopoeia of Japan,J.P.Pharmacopoeia Internationals,Ph.Int.European Pharmacopoeia,E.P.31药典外标准部颁药品标准-有法律约束力1963：西药174种，其中制剂97种1974：抗生素及其制剂102种部颁药品卫生标准地方标准：已废除(2001.12.1)32药品管理法规中华人民共和国药品管理法规1985.7.12001.12.12002.9.15实施条例新药审批办法1985.7.1新药审批办法：卫生部1999.5.1SDA修订新药指我国未生产过的药品2002.12.1药品注册管理办法GMP：药品生产质量管理规范GLP：药品非临床试验质量管理规范GCP：药品临床试验质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范33GMPGoodManufacturingPracticeforDrugs34发展展简史史1906 FDA颁布布Federal Food,Drug,Cosmetic Act,FDCA1961,反反应停（停（酞胺胍胺胍啶）事件）事件1962，FDA修改了修改了FDCA,要求制要求制药企企业出厂前出厂前证明有效明有效+安全安全向向FDA报告不良反告不良反应GMP1963 美国国会美国国会颁布第一部布第一部GMP1967 WHO在国在国际药典附典附录中收中收载1969 WHO向成向成员国推荐国推荐1975 WHO正式正式颁布布GMP1978 美国美国颁布修布修订GMP1980 日本正式日本正式实施施GMP35我国的GMP1982参照，试行本1985修订1988卫生部颁布1992修订1993年2月16日正式实施1995开展GMP认证ChinaCertificationCommitteeforDrugs,CCCD成立1998SDA，认证管理中心36GMP思想与内容思想与内容药品品质量形成是量形成是设计和生和生产出来的，不是出来的，不是检验出来的出来的预防防为主主质量保量保证体系体系37GMP的三大要素的三大要素人人员素素质要素要素：指：指对全体人全体人员（包括各（包括各级人人员、工人和厂、工人和厂长）的管理；）的管理；物物质要素要素：指：指对全部物全部物质（包括生（包括生产用原用原辅料、包装材料、机器、厂房、器械）的料、包装材料、机器、厂房、器械）的管理；管理；管理要素管理要素：指：指对全全过程（从原程（从原辅料的料的购买到生到生产再到售后服再到售后服务）的管理。）的管理。38GiveMoneyPlease39GLP GoodLaboratoryPractice主要用于安全性评价严格控制影响实验结果的主客观因素，减少误差，确保试验的科学性和可行性 40GCPGoodClinicalPractice41GAPGoodAgriculturalPracticeforMedicinalPlantsandAnimals目前仅针对植物药和动物药产出药材的药用植物和动物及其赖以生存的环境、生态影响药材产量和质量的各种因素42GSPGoodSupplyingPractice43小结中药药剂学概述掌握含义、性质、任务药剂学的发展历史沿革：了解研究进展：了解药物剂型的分类：了解药物剂型选择原则：掌握药剂工作的依据：了解药品标准管理法规44THE END45