浅谈中药现代化.ppt

浅谈中药现代化中药四班 三零二宿舍B室朱龙涛 臧清策 刘亮亮 阎明可编辑1中药现代化的必要性中药现代化的必要性 中药现代化发展的指导思想和基本原则中药现代化发展的指导思想和基本原则23实现中药现代化的措施实现中药现代化的措施4中药现代化过程中需要注意的问题中药现代化过程中需要注意的问题2v1.中药现代化的必要性（1）“回归自然”热潮的兴起 随着生活水平的提高，人们对生命的质量和长寿日趋重视，单纯依靠化学药物难以满足人们的这些追求。人类的医学模式开始由单纯的“生物医学”向“生理一心理一社会医学”转变；由单纯的治疗疾病向预防、保健、治疗、康复相结合的模式转变。因此，博大精深的传统医药越来越受重视，且在人类医疗保健中发挥着越来越大的作用。祖国医学“药食同源”的观念受到国际社会的认同，如在美国市场以食品补充剂的中药保健品深受欢迎且无需FDA批准。“回归自然”的热潮为我国中医药的发展提供了难得的机遇和广阔的空间。Company Logo3（2）国内外对中药及天然药品的需求在逐渐扩大 我国的中医药正在逐渐被认可，但是我国中草药研究开发和产业化过程中存在着诸如中药药效物质基础、药理作用等基础研究和开发薄弱，生产工艺技术落后，工业化水平低，过程装备现代化程度低，中药企业存在规模小、企业数量多、产品重复多、科学技术含金量低、管理水平低、自动化水平低；中药剂型落后，大多是传统的汤、丸、散、膏、丹类剂型；从药品研究开始到药品上市后的再评价等多个环节缺乏国际认国际认可的标准规范控制，产品的质量稳定性较差等问题。这些问题的存在，难以使我国的中药产业实现“大品种”、“大企业”、“大市场”，Company Logo4 也无法形成以“现代化”和“高科技”为特征的具有国际竞争国的中药产品。面对以上机遇和挑战，我国中药必须走现代化之路。Company Logo5v2.中药现代化发展的指导思想和基本原则（1）指导思想 继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发展；立足国内市场，积极开拓国际市场；以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势、市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系；通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。Company Logo6可编辑（2）基本原则 与中医现代化协同发展 总体布局与区域发展相结合 继承和创新相结合政府引导和企业为主共同推 资源可持续利用和产业可持续发展 7v3.实现中药现代化的措施（1）加强基础理论研究加强多学科交叉配合，深入进行中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究，积极开展中药基因组学、蛋白组学等研究。重视中医药基础理论的研究与创新，特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究，如证候理论、组方理论、药性理论，探索其科学内涵，为中药现代化提供发展源泉。Company Logo8（2）中药资源保护和可持续利用 开展中药资源普查，建立野生资源濒危预警机制；保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研究，防止品种退化，解决品种源头混乱的问题。建立中药数据库和种质资源库，收集中药品种、产地、药效等相关数据，保存中药材种质资源。加强中药材野生变家种家养研究，加强中药材栽培技术研究，实现中药材规范化种植和产业化生产；加强植保技术研究，发展绿色药材。加强中药材新品种培育，开展珍稀濒危中药资源的替代品研究，确保中药可持续发展 Company Logo9（3）加快构建中药农业技术体系 开展中药材规范化生产技术、绿色无公害技术、中药材质量系统评价、珍稀濒危品种保护、繁育和替代品等研究。在进行中药资源调查的基础上建立中药材种质库、基因库、化学样品库等。按照中药材生产的特点，借鉴现代农业和生物技术，完善中药材资源保护与可持续利用的关键技术，使中药农业向现代化、专业化、规模化发展。Company Logo10（4）加强中药工业关键技术的创新研究 开展中药饮片传统炮制经验继承及炮制工艺与设备现代化研究；中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、辅料生产技术集成创新的研究；借鉴现代制造技术、信息技术和质量控制技术，加强符合中成药生产特点的新工艺、新技术、新装备的研究开发，提高中药制造业的现代化水平。Company Logo11（5）开展以中药为基础的相关产品的研发 重点开展疗效确切的传统中药的“二次开发”和物质基础与作用机理相对明确的现代中药研发，包括用于生育调节和生殖保健产品的开发研究；以中药为基础的保健品、日用品、化妆品、食品添加剂和以中医诊疗技术为基础的医疗保健器械、以及中药农药、兽药、饲料添加剂等绿色产品的开发研究。Company Logo12（6）构建体现中药特点的研发技术平台 充分吸纳各方面力量，建立和完善现代中药研究开发平台。加强中药国家重点实验室、中药国家工程和技术研究中心建设；加强中药研究开发支撑条件平台建设。Company Logo13（7）中药标准规范研究 加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准。加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究，提高中成药、中药饮片(包括配方颗粒)、中药新药等的质量控制水平。以中药注射剂为重点，逐步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用。Company Logo142024/5/21 周二15（8）中药产品创新研究 选择经过长期中医临床应用证明疗效确切、用药安全，具有特色的经方、验方，开发中药现代制剂产品；改进中药传统制剂，提高质量控制水平，发展疗效确切、质量可控、使用安全的中药新产品；根据国际市场需求，按照有关国家药品注册要求，进行针对性新药研究开发，实现在发达国家进行药品注册，促进我国中药进入发达国家药品主流市场。Company Logo16（9）优势产业培育 加强中药提取、分离、纯化等关键生产技术的研究和先进适用技术的推广应用，提高企业的核心竞争力，促进中药大品种、大市场、大企业的发展，逐步形成一批产品新颖、技术先进、装备精良、管理有素、具有开拓精神的中药核心企业。Company Logo17（10）培养复合新型中医药人才，拓展中医药进入国际医药市场的渠道 培养多学科结合的学术带头人、跨领域的高级经营管理人才、精通中医药专业知识的外语人才、熟悉国内外专利及药品注册法规的专门人才，逐步在国外建立或合作建立中药研究开发和生产经营机构；在主要国家联合开办中医医院，以医带药；与主要国家联合办学，开设中医药专业课程；编写中医药外语教材和制订译释规范。Company Logo18（11）建立中药信息系统 建立中药市场信息系统和中药研究开发信息系统。（12）强化中药知识产权保护 研究中药知识产权保护内容，强化中药知识产权保护意识，研究出口中药的知识产权保护策略。Company Logo19可编辑4.中药现代化过程中需要注意的问题(1)Text 4(3)(2)20 (1)中药现代化要避免中药西化 目前中药研究有两种模式：一是中药现代化，一是中药西化。中药现代化(中药研究的主流模式)是在继承的基础上发展创新，在中医药理论指导下，充分利用现代科学(包括现代医药学)的理论、方法，研究的对象是中药，研究的结果仍然是中药，可以是复方、单方、有效成分、有效组分或有效部位等多种形式的中药。中药现代化可达到两个目的：一是研制出安全有效、能够防病治病的新药；二是发展中医药事业，提高中医药水平。因此，中药现代化是中药研究的主流模式，应该重点支持、大力发展。中药西化(中药研究的非主流模式)：Company Logo21 在西医药理论指导下，把中药作为西方天然药，采用大量系统生物学、高通量筛选等先进方法，从中药分离提取大量化学物质，进行高通量筛选，从中找出一些前体化合物，进而发展成新药(化学药、西药)。研究的对象是天然植物药(包括中药)，研究的结果是化学药(西药)，研究的目的只有一个，研制出安全有效、能够防病治病的新药(化学药、西药)，而不能达到第二个目的，对于中医药事业的发展，中医药特色与优势的发扬，没有太大帮助。有些西医药学专家热衷于中医药研究，应该欢迎、鼓励、支持，但他们对中医理论及中药特殊性不够熟悉，往往是在现代医药学理论指导下，采用现代药学与生物学方法，把中药作为西方天然植物药，作为西药的原料或前体化合物来研究。Company Logo22 研究的结果是“中药西化”，中药的理论丢掉了，中药的特色失去了，因此，对于中医药学的继承与发展，对于中医药事业的发展，没有太大帮助。尽管非主流研究模式只能达到第一个目的，不能达到第二个目的，不论其研究结果是“中药现代化”还是“中药西化”，也不论是“中药”还是“西药”，只要能够研制出安全有效、治病救人的新药，对患者有利，对社会有利，对国家有利，都是件好事，不应该反对，两者可以并存，有主有辅。但是不应喧宾夺主，反客为主，不能用“非主流模式”取代、排斥、否定“主流模式”，不能用中药西化取代中药现代化Company Logo23(2)中药必须植根于临床实践走自主发展之路 实现中药现代化，要使中药走向世界，是中药研究的目标，但现代化的最终目的是用于临床，用在人民健康上，临床验证中药科研成果。成果服务于临床。因此，中药现代化研究必须植根于临床实践。传统的中药理论，临床应用都是在中医理论的指导下实现的，服务于临床与现代化研究一体相依，中药现代化研究的一切活动都应围绕临床实践进行，背离了中医理论，中药就没有了“药性”，甚至变为毒药。临床是抓住了一个个具体的、整体的、不断变化的人来用药，验证药物作用，发现药理。离开临床，离开病人，药就无须存在了，无所谓现代化了。Company Logo24 离开临床研究中药现代化，就成了无源之水，无本之木。故中医中药密不可分，中药现代化离不开中医临床实践。中医药是一个伟大的宝库，研究中药，应以传统的研究方法和思路进行，中医药理论是中药现代化的基础和核心，也是中医药可持续发展的动力和源泉，医为药之理，药为医之用。在中医药理论指导下研究中药，是中药现代化的必须，是中药现代化的理论依据，在中医药现代化进程中具有重要的战略地位。中药现代化最终落到药上，临床疗效是中药作用的终极，中药现代化研究必须突出中药自身的优势和特色，在自身科学原理上进行深入系统的研究，揭示中药现代化的科学内涵，发皇古义，阐明新知，实现中药现代化研究的稳步可持续发展。Company Logo25（3）中药现代化与中药安全性的关系 中药现代化重要一点就是必须实现给药途径的现代化。现代中药应具有“三效”(高效，速效，长效)，“三小”(剂量小，毒性小，副作用小)以及“三便”(便于储存，携带和服用)等特点，符合并达到国际主流市场对产品的标准和要求，以便在国际上广泛流通。然而，作为中药现代化产物之一的中药注射剂却在近年来频频发生安全性问题事件，一定程度上影响了中药现代化进展，阻碍了中医药发展。似乎中药现代化的产物与中药现代化是一对矛盾体，中药现代化越向前推进，现代化的中药产物安Company Logo26 全性问题就越多，对中药现代化发展阻力就越大。其实不然，就中药注射剂安全性事件而言，其发生的原因极为复杂，不仅有药物本身的客观原因，也有临床使用不规范等许多人为的主观因素。2008年发生的“刺五加注射液事件”就是一起由于药物在运输储存过程不规范的人为因素导致药物变质的事件，而非药物本身的原因引起的。因此将中药注射剂安全性问题事件发生的责任全部归咎于注射剂本身，进而怀疑、否定中药注射剂和否定中药现代化的做法是非常不理智的。早在2002年国务院制定的中药现代化发展纲要(2002-2010年)Company Logo27 中就明确指出要建立和完善中药不良反应监测技术平台。由此可见，中药安全性研究已成为中药现代化的重要组成部分，大力加强中药安全性研究已成为政府有关部门的重要任务。不断努力推动中药现代化是减少中药安全性事件发生的有力措施，而不是使中药越现代化安全性问题增多。因此，我们只有深入推进中药现代化，进一步加强中药安全性的基础研究，才能不断减少安全性问题事件的发生，生产出真正的“三效、三小、三便”现代化中药。Company Logo282024/5/21 周二30