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实验室质量控制基础实验室质量控制基础 沈坤雪沈坤雪 QSD Product Manager Bio-Rad名词定义名词定义 分析方法分析方法（Analytical method）：分析物被检测的方法 偏倚偏倚（Bias）：检测结果对可接受的参考值的系统、有方向的偏离变异系数变异系数（Coefficient of variation）1）相对精密度的度量2）作为非阴性特性，为标准差对均值的比率变异系数比率变异系数比率（Coefficient of variation ratioCVR）1）实验室月变异系数除以方法学组月变异系数的比率2）估计方法学组精密度名词定义名词定义LeveyLevey-Jennings-Jennings控控制制图图（Levey-Jennings Chart）：具有控制样品均值、工作范围与其他限值的图示，展示一段时间的控制值结果基质基质（Matrix）：控制品中除了分析物之外的所有成分 基基质质效效应应（Matrix effect）：样品中非分析物的其他成分在检测中对分析物值的影响 方方法法学学组组（Peer group）：1）使用系统仪器、分析方法、试剂、和使用相同批号控制品的实验室组合；2）具有相同特征的实验室组合 质质量量控控制制（Quality Control）：1）用于满足质量要求的操作技术或活动；2）为确保检测系统性能，设计监视分析方法与结果的一组程序。注注：QC包括检测控制品、绘制控制图、对这次分析结果进行分析，证实误差来源、评价与记录补救措施名词定义名词定义 随机误差随机误差（Random error）：对于实验室均值的随机偏离 系统误差系统误差（Systematic error）：对于检验均值偏离的趋势或漂移 漂漂移移（Shift）：1）控制值与可能为患者结果发生突然的、最后又稳定的变化；2）系统误差的一种类型倾倾向向（Trend）：1）控制值与可能为患者结果的逐渐、经常是微小的增加或减少；2）系统误差的一种类型 标标准准差差（Standard Deviation）：1）度量一组观察值离散程度的统计量；2）精密度 标标准准差差指指数数（Standard Deviation Index SDI）：对方法学组准确度的估计 什么是质量控制？什么是质量控制？医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视与评价产生患者结果的分析过程 医学实验室质量控制要求：与患者样品一起，有规律地检测控制品将质量控制结果与统计限值（范围）作比较什么是质量控制产品？什么是质量控制产品？质量控制产品是类似于患者标本的材料，理想的是使用人血清、尿液、或脑脊液等制备。控制品可以是液体的或冻干的材料，内含一个或多个已知浓度的组分（分析物）。控制品必须与患者样品一样的方式被检测。使用何种浓度的控制品？如何设定质量控制策略？如何设定质量控制策略？每个控制品测定次数？控制品的被检测位置如何设定？如何选择决定分析性结果可否接受的判断规则？失控后采取何种适当措施？如何开展质量控制？如何开展质量控制？良好实验室规范要求每个项目每天至少检测正常的与不正常的控制品，以监视分析过程。若检测稳定短于24小时，或发生了一些变化，会潜在地影响检测的稳定性；应检测更多次控制品。质量控制产品的经常检测创建了QC数据库，实验室以此确认检测系统。将每天的QC结果与实验室确定的QC值的范围比较中予以确认。(实验室管理办法：质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。)最终 CLIA法规（2003年1月）要求，每天进行检测的项目，应检测两个具有不同浓度的控制材料 QC 统计量的计算统计量的计算均值（或平均值）是实验室对控制品某特定水平分析物真值的最佳估计 x xn n/n/n 标准差是一个统计量，度量各个数量值（如：QC值）互相间一致的关系。词精密度常与标准差互相换用。另一个词不精密度，常用于表示各个数量值互相离散的程度。均值和标准差计算示例均值和标准差计算示例标准差标准差LEVEY-JENNINGS 控制图控制图 在绘制 Levey-Jennings 控制图时，通常使用标准差。Levey-Jennings 控制图用于绘制连续（批与批、天与天）的质量控制值。对每个控制品的水平与项目建立一个图。首先是计算决定限值和范围。这些限值为均值1s、均值2s、与均值3s。参照上例：均值1s的范围为4.1 1 x 0.1=4.04.2 mmol/L 均值2s的范围为4.1 2 x 0.1=3.94.3 mmol/L 均值3s的范围为4.1 3 x 0.1=3.84.4 mmol/L LEVEY-JENNINGS 控制图控制图LEVEY-JENNINGS 控制图控制图当分析过程在控制下，约有68的所有QC值在均值1标准差1s内。同样，有95.5的所有QC值在均值2标准差2s内。当分析过程在控时，约有4.5的所有QC值在2标准差2s的限值之外。大约有99.7的所有QC值在均值3标准差3s内。仅有0.3或1000次中有3次的可能性超出3标准差3s限值外；因此，超出均值3标准差3s的任何值，考虑与出现显著误差有关，不应报告患者结果。使用使用L-J 控制图评价运行质量控制图评价运行质量实验室需要做好记录文件，说明检测了质量控制材料，为确保分析批的质量检查了质量控制结果。这个文件同时伴有同期保持的QC日记、与使用的Levey-Jennings控制图。日记应证实项目名称、使用的仪器、计量单位、检测日期、进行检测个人的签名、每个水平控制品的检测结果等。日记任选的内容包括：方法与检测温度（通常包括在酶检测方法中）。日记中应有空白处，在“失控”或不可接受时方便填写采取解决问题的措施，以及主管人员检查的记录。在QC结果写入QC日记后，结果也应点于L-J控制图上。同时应对该批质量作评估。进行检测的技师/技士应寻找系统误差与随机误差。Westgard 规则规则1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的控制规则，有1个观察值超出了3s控制限值。12S 警告规则警告规则 1 12 2S S 这是警告规则，有1个观察值超出了2s控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，则必须假设，超出2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。13S 失控规则失控规则1 13 3S S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出3s限值为符合本规则。22S 失控规则失控规则2 22 2S S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是：两个连续的QC结果 超过2s 在均值的同侧 这个规则有两个表现：批内与批间。请参见图8。在一批内，得到的所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平）与不正常（水平）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平为1s，水平为2.5s（符合12S规则），则必须检查水平的以往结果。若水平在前次检测中控制值为大于2.0s，则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分。R4S 失控规则失控规则R R4S4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平与水平，水平高于均值2.8s，水平低于均值1.3s。两个控制品间的总差异大于4s；即2.8s(1.3s)=4.1s。41S 规则规则4 41 1S S 符合这个规则的指标是：四个连续结果 均大于1s 均在均值的同侧 4 41 1S S 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平的控制结果）；或在控制品间（如：综合水平、与的控制结果）。一个控制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。如何计算控制值的平均值如何计算控制值的平均值对每个水平的控制品至少收集20个控制值。数据来自20批检测结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术、检验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品应与以往证实的控制品结果作比较(平行性观察)。对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前，统计检验离群点。以均值2s 与均值3s 计算统计控制限。产品说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号和使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂厂商可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新的原料。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能差异等变异。如何建立控制值的均值和范围如何建立控制值的均值和范围对每个水平的控制品至少收集20个控制值。数据来自20批检测结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术、检验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品应与以往证实的控制品结果作比较(平行性观察)。对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前，统计检验离群点。以均值2s 与均值3s 计算统计控制限。产品说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号和使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂厂商可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新的原料。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能差异等变异。新批号控制品CLSI 至少在不同批的检测中收集 20 个数据CLSI 可以使用少一些数据（临时），但是以后使用20批结果替代临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。如何建立控制值的均值和范围如何建立控制值的均值和范围同种控制品更换批号CLSI 至少需要20批的结果CLSI 开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。是否必须对是否必须对“定值定值”控制品建立均值和范围控制品建立均值和范围？CLIA 只要靶值，只适用于使用的方法和仪器。必须通过重复检测确定均值与标准差CLSI 定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的值临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南 若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。CLIA(Clinic Laboratory Improvement Amendment)临床实验室改进修正案CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute)国家临床实验室标准化委员会,前身是 NCCLS 临床实验室定量测定室内质量控制指南-中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准 失控的处理失控的处理控制值在控：患者样本可以检测和报告控制值失控1.停止患者样本的检测2.拒发检测报告3.寻找原因4.解决问题5.重新检测，对失控时的患者样本重做6.做好记录做质控不要怕失控，怕的是失控后不正确的处理！几种失控后不当做法几种失控后不当做法盲目重复检测控制品试用新控制品常见错误观念“失控了，会不会控制品坏了？”然后:“那就先重做一次控制品看看”如果结果还是不好,“要不换一瓶新的控制品?”仍然结果不好“是不是会有其他原因才导致本次失控?”以上做法,说明实验室没有真正解决问题上下功夫思考,只是希望通过简单的步骤,侥幸发现问题.结果却是延误了发现和解决质量控制失败的真正原因。解决问题和排除失控原因解决问题和排除失控原因一、检查控制图或失控规则，以确定误差的类型a.系统误差(22s、41s、10 x）漂移倾向b.随机误差（13s、R4s)系统误差系统误差控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为逐步变化的倾向倾向，或突然发生变化的漂移漂移 倾向倾向指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓慢而细小的 控制品均值的突然改变确定为漂移漂移。倾向和漂移倾向和漂移产生系统误差的因素产生系统误差的因素样品或试剂加样系统安装不完整恒温系统温度偏倚或漂移实验场地室温或湿度不合适试剂或校准品批号更换试剂在使用、储存或运送过程中变质校准品在使用、储存或运送过程中变质控制品在使用、储存或运送过程中变质控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了滤网脏光源坏检测系统使用非试剂级用水近期做过校准更换操作人员随机误差随机误差技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。在 QC 结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出3s限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差。产生随机误差的因素产生随机误差的因素电源控制品的重复加样控制品编号错误水中产生气泡试剂或样品加样系统内有气泡控制品复溶不正确控制品储存于自动化霜冰箱内操作人员技术水平解决问题和排除失控原因解决问题和排除失控原因三、自动分析仪多项目检测系统上常见因素单个项目还是多个项目出现失控如果多个项目出现失控，请从共性上分析样本用量是否接近?比色波长是否一致?光源是否相同?检测模式（终点法、速率法?)是否相同?是否同时被校准?解决问题和排除失控原因解决问题和排除失控原因四、与近期变化有关的原因失控时出现的系统误差往往和试剂或校准的问题有关出现系统漂移现象：失控前是否更换过试剂？失控前是否完成重新校准？出现系统偏倚倾向现象的可能原因：试剂缓慢变质校准因子缓慢漂移仪器上恒温温度的变化滤光片单色光波长的变化光源灯泡老化解决问题和排除失控原因解决问题和排除失控原因五、确认解决问题，做好记录找出问题，解决问题后，重做所有控制品勿将失控点删除失控纪录和纠正过程形成文件，完成报告谢谢 谢！谢！检验误差处理流程检验误差处理流程 沈坤雪沈坤雪 QSD Product Manager Bio-Rad从这里开始从这里开始本批控制品的控制值有无 2s 限值？有:符合 12s 警告规则,请继续分析 无:检测系统在控前提:已符合 12s 警告规则本批还有无控制品的控制值 3s 限值？（有）有:符合 13s 失控规则,请继续分析前提:已符合 12s 警告规则,13s 失控规则除了这个控制值 3s 外,本批是否还有其它控制值超出 2s？（有）有，出现在均值同侧:符合12s,13s 失控规则。结论：存在统计上显著的系统误差。可能已经出现了偏倚。结论：存在统计上显著的系统误差。可能已经出现了偏倚。寻找检测系统上造成性能偏倚的原因。证实与纠正误差因素，寻找检测系统上造成性能偏倚的原因。证实与纠正误差因素，重做本批所有患者样本。重做本批所有患者样本。前提:已符合 12s 警告规则,13s 失控规则除了这个控制值 3s 外,本批是否还有其它控制值超出 2s？（有）有，出现在均值两侧:符合12s,13s 失控规则。结论：存在统计上显著的随机误差。寻找随机误差的可能原因。结论：存在统计上显著的随机误差。寻找随机误差的可能原因。证实与纠正误差因素，重做本批所有患者样本。证实与纠正误差因素，重做本批所有患者样本。前提:已符合 12s 警告规则,13s 失控规则除了这个控制值 3s 外,本批是否还有其它控制值超出 2s？（无）是否这个水平的近期控制值都在均值的一侧？（是）最近是否已经确定了控制范围？最近是否已经确定了控制范围？是：是：复查用于本水平控制品建立控制限的过程和设定。确认这些限值综合了多次校准、多次保养、多个人员操作、或使用了多批试剂等。重新计算控制限。依据新建立的限值，确定是否需要重做样本。否：否：可能存在变异的趋势。检查保养安排、试剂组合、对温度敏感的项目检测温度等。重做受 3s 误差影响的患者样本。前提:已符合 12s 警告规则,13s 失控规则除了这个控制值 3s 外,本批是否还有其它控制值超出 2s？（无）是否这个水平的近期控制值都在均值的一侧？（否）是否这个控制值和本批其它水平的控制值间，至少有 4s 的差异？是：是：符合 R 4s 失控规则。存在统计上显著的随机误差。寻找随机误差的可能原因。证实与纠正误差因素，重做本批所有患者样本。否：否：可能存在随机误差或早期系统误差。寻找随机误差的可能原因。以及检测系统上个别部份方法曲线的原因。重做受 3s 误差影响的患者样本。前提:已符合 12s 警告规则本批还有无控制品的控制值 3s 限值？（无）无:可能其他原因,继续分析前提:已符合 12s 警告规则本批还有无控制品的控制值 3s 限值？（无）在这批中，是否仅一个控制值在 2s 与 3s 限值间？（否）出现在均值同侧:符合 22s 失控规则（批内）结论：存在统计上显著的系统误差。寻找检测系统上影响整个方法曲线的原因。证实与纠正误差因素，重做本批所有患者样本。出现在均值两侧:符合 R4s 失控规则。结论：存在统计上显著的随机误差。寻找随 机误差的可能原因。证实与纠正误差因素，重做本批所有患者样本。前提:已符合 12s 警告规则本批还有无控制品的控制值 3s 限值？（无）在这批中，是否仅一个控制值在 2s 与 3s 限值间？（是）在最后 5 批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次处于在 2s 与 3s 限值间？注：随后几张将分析第一次出现情况在最后 5 批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次处于在 2s 与 3s 限值间？（第一次，用于检出较小的系统误差）前提:已符合 12s 警告规则在本批内检测几个水平的控制品？两个还是三个？（两个）同一水平控制品的最后 4 个控制值，是否超出了均值同侧的 1 s 限值？（是）符合 41s 失控规则（适用于同一水平控制品）。结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的个别部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义（临床显著性）。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。（注：有些项目如钾与 pH，重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则）。若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。重新评价检测均值与范围。接上页同一水平控制品的最后 4 个控制值，是否超出了均值同侧的 1 s 限值？（否）符合 41s 失控规则（适用于各个控制品之间）。结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的几个部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义（临床显著性）。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。（注：有些项目如钾与 pH，重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则）。若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。是否两个水平控制品最后两批 4 个控制值都超出了均值同侧的 1 s 限值？（是）接上页符合8x、10 x、12x 失控规则（适用于同一水平控制品）。结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的某个部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义（临床显著性）。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。（注：有些项目如钾与 pH，重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则）。若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。是否两个水平控制品最后两批 4 个控制值都超出了均值同侧的 1 s 限值？（否）是否有一个水平控制品的最后 8、10 或 12 个控制值都在均值的同侧？（是）接上页符合8x、10 x、12x 失控规则（适用于各个控制品间）。结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的几个部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义（临床显著性）。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。（注：有些项目如钾与 pH，重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则）。若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。是否有一个水平控制品的最后 8、10 或 12 个控制值都在均值的同侧？（否）是否所有水平控制品的最后 8、10 或 12 个控制值都在均值的同侧？（是）在最后 5 批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次处于在 2s 与 3s 限值间？（第一次，用于检出较小的系统误差）在本批内检测几个水平的控制品？两个还是三个？（两个）同一水平控制品的最后 4 个控制值，是否超出了均值同侧的 1 s 限值？（否）是否两个水平控制品最后两批 4 个控制值都超出了均值同侧的 1 s 限值？（否）是否有一个水平控制品的最后 8、10 或 12 个控制值都在均值的同侧？（否）是否所有水平控制品的最后 8、10 或 12 个控制值都在均值的同侧？（否）在这批中，是否仅一个控制值在 2s 与 3s 限值间？（是）前提:已符合 12s 警告规则本批还有无控制品的控制值 3s 限值？（无）结论：本批检验不存在偏倚。可能存在随机误差，但是属可接受（在预期水平）。可能为系统误差的初级阶段、或重现性（精密度）的问题。继续监视检测系统。在最后 5 批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次处于在 2s 与 3s 限值间？（第一次，用于检出较小的系统误差）前提:已符合 12s 警告规则在本批内检测几个水平的控制品？两个还是三个？（三个）同一水平控制品的最后 3 个控制值，是否超出了均值同侧的 1 s 限值？（是）符合 31s 失控规则（适用于同一水平控制品）。结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的个别部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义（临床显著性）。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。（注：有些项目如钾与 pH，重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则）。若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。重新评价检测均值与范围。接上页同一水平控制品的最后 3 批控制值，是否超出了均值同侧的 1 s 限值？（否）符合 31s 失控规则（适用于各个控制品之间）。结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的几个部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义（临床显著性）。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。（注：有些项目如钾与 pH，重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则）。若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。是否三个水平控制品最后1 批 3 个控制值都超出了均值同侧的 1 s 限值？（是）接上页符合9x、12x 失控规则（适用于同一水平控制品）。结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的某个部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义（临床显著性）。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。（注：有些项目如钾与 pH，重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则）。若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。是否有一个水平控制品的最后 9 或 12 个控制值都在均值的同侧？（是）是否三个水平控制品最后1 批 3 个控制值都超出了均值同侧的 1 s 限值？（否）接上页符合9x、12x 失控规则（适用于各个控制品间）。结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的几个部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义（临床显著性）。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。（注：有些项目如钾与 pH，重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则）。若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。是否所有水平控制品的最后 9 或 12 个控制值都在均值的同侧？（是）是否有一个水平控制品的最后 9 或 12 个控制值都在均值的同侧？（否）在最后 5 批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次处于在 2s 与 3s 限值间？（第一次，用于检出较小的系统误差）在本批内检测几个水平的控制品？两个还是三个？（三个）是否有一个水平控制品的最后 9 或 12 个控制值都在均值的同侧？（否）是否所有水平控制品的最后 9 或 12 个控制值都在均值的同侧？（否）在这批中，是否仅一个控制值在 2s 与 3s 限值间？（是）前提:已符合 12s 警告规则本批还有无控制品的控制值 3s 限值？（无）结论：本批检验不存在偏倚。可能存在随机误差，但是属可接受（在预期水平）。可能为系统误差的初级阶段、或重现性（精密度）的问题。继续监视检测系统。同一水平控制品的最后 3 个控制值，是否超出了均值同侧的 1 s 限值？（否）是否三个水平控制品最后1 批 3 个控制值都超出了均值同侧的 1 s 限值？（否）前提:已符合 12s 警告规则本批还有无控制品的控制值 3s 限值？（无）在这批中，是否仅一个控制值在 2s 与 3s 限值间？（是）在最后 5 批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次处于在 2s 与 3s 限值间？注：随后几张将分析第二次出现情况在最后 5 批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次处于在 2s 与 3s 限值间？（第二次）前提:已符合 12s 警告规则这个水平控制品在最后一批（上一批）、或较早批内的控制值，是否超出了 2s 限值？最后一批（上一批）就出现过出现在均值同侧:符合 22s 失控规则（批间）结论：存在统计上显著的系统误差。寻找检测系统上影响个别部份方法曲线的原因。证实与纠正误差因素，重做在这个方法曲线范围内的患者样本。出现在均值两侧:符合 R4s 失控规则。结论：存在一些随机误差。没有统计过程的规则可确认在各批内的随机误差。随机化样本用量的大小、试剂用量、电源波动等会产生这样的影响。依据误差的医学上的意义与检验结果的危急程度，确定重做检测的患者样本。在最后 5 批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次处于在 2s 与 3s 限值间？（第二次）前提:已符合 12s 警告规则这个水平控制品在最后一批（上一批）、或较早批内的控制值，是否超出了 2s 限值？较早批出现在均值同侧 继续分析：可能存在系统误差。但是，5%的控制值（或 20 个中有 1 个）应在 2s 与 3s 限值内。寻找可能的偏倚或倾向。使用最后 20 批控制值、实验室累积均值与标准差，计算 SDI（标准差指数）出现在均值两侧 结论：可能是精密度问题。寻找随机误差的原因。将最后 20 个或更多的控制值计算的标准差除以实验室累积标准差。计算的商应等于或小于 1。其它可以参比的资料为：以往同批号控制品的 QC 数据、或厂商提供的方法批间精密度数据。这个水平控制品在最后一批（上一批）、或较早批内的控制值，是否超出了 2s 限值？较早批出现在均值同侧接前页SDI(标准差指数）是否大于或等于+/-1.5继续分析：可能有偏倚或倾向。重新校准仪器或进行仪器保养。重做控制品检测。是否 结论：继续监视检验、或重新确定均值和范围偏倚是否纠正是 结论：纪录纠正措施。依据偏倚在医学上的意义、或检验结果的危急程度，确定是否需要重做患者样本。不要求更多的措施。否 结论：依据偏倚在医学上的意义、或检验结果的危急程度，确定是否需要重做患者样本。谢谢 谢！谢！