药品零售企业GSP认证检查-PPT.ppt

药品零售企业药品零售企业GSP认证检查验收认证检查验收细则解读细则解读零售部分章节变化对比章节2000版规范细则章节2012版规范细则（宁夏）第一节质量管理与职责43第一节质量管理与职责419（7个*)第二节人员管理56第二节人员管理916 (5个*）第三节文件1012(5个*）第三节设施与设备36第四节设施与设备921（7个*)第四节进货与验收63第五节采购与验收721（11个*）第五节陈列与储存42第六节陈列与储存642（13个*）第六节销售与服务55第七节销售管理922（6个*）第八节售后管理55（1个*）药品经营质量管理规范现场检查验收细则零售企业部分v检查项目共计160项，其中严重缺陷项目2项，主要缺陷项目55项，一般缺陷项目103项。项 目 结 果严重缺陷项数主要缺陷项数一般缺陷项数008通过GSP认证009-30限期3个月内整改后追踪检查010301不通过GSP认证010030零售连锁门店验收项目v零售连锁门店的验收取消14项，其中：主要缺陷项目9个：12604、12605、12801、15501、15503、15504、15505、15509、15510；一般缺陷项目5个：15502、15506、15507、15508、15511。检查项目共146项，其中严重缺陷项目2项，主要缺陷项目46项，一般缺陷项目98项。药品零售企业GSP认证现场检查合理缺陷统计v未经营特管药品：8项主要缺陷项目：14805、15201、16001、16707、16719、17301一般缺陷项目：14302、16409v未经营冷藏药品：4项主要缺陷项目：14804、15107、15801一般缺陷项目：16411v未设置药品库房：30项主要缺陷项目：15103、15107、16701、16706、16707、16715、16718、16719一般缺陷项目：15001、15101、15102、15104、15105、15106、15301、16702、16703、16704、16705、16708、16709、16710、16711、16712、16713、16714、16716、16717、16720 药品零售企业质量管理v*00401 药品经营企业应当依法经营 1、证照有效；2、经营活动合法无违法违规行为；3、不得批发、超范围经营；4、不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动；5、不得经营假劣药、6、零售连锁门店的药品经营范围不能超出连锁总部的药品经营范围。v*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1、资料真实有效；2、信用等级评定；3、执业药师挂证；4、不得有法律法规规定应进行处罚的行为；5、不得有夸大疗效误导消费的行为。质量管理与职责v12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。v12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。经营规模经营规模和实际需和实际需要要质量管理部门的职责和质量管理员岗位职责文件（规范第一百二十六条）质量管理部门质量管理部门负责人负责人必须在职在岗必须在职在岗12604、12605、12606主要考察质量管理部门或质量管理员的重点职责12609 质量管理部门或质量管理员职责v不合格药品的确认及处理不合格药品谁发现向谁报告谁来审核判断并确定如何处理监督处理过程12613、12615 计算机管理系统、药学服务v12613 质量管理部门或质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。v12615 质量管理部门或质量管理人员负责指导并监督药学服务工作（要求有记录）人员管理v人员要求版本名称内容变化2000版人员与培训资质质量负责人、处方审核员、质量管理、验收员、养护、保管、营业员培训培训1条体检体检2012版人员管理资质法人、负责人、处方审核员、验收、质量管理、采购、营业员、中药饮片调剂员培训培训3条体检体检行为行为规范变化特点立法更规范，人员资质要求范围增大、突出对高管人员规定，更接近管理实际，培训更细化，增加了行为管理。1、人员要求（规范第128、129、130条）执业药师法人代表企业负责人处方审核员人员要求药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。饮片：中药学中专；中药学专业初级以上职称质量管理人员采购验收人员要求v营业员必须是高中（含）以上学历v中药饮片调剂员必须是中药学中专以上学历或具有中药调剂员资格。v以上人员必须留存学历证书、资格证书原件备查，必要时还要上网查验证书原件的真实性。v13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。不要简单理解为一年安不要简单理解为一年安排一次体检就可以，动排一次体检就可以，动态监控身体健康状况，态监控身体健康状况，出现问题如何处理？调出现问题如何处理？调换岗位？换岗位？精神类疾病，精神类疾病，不适合某些岗不适合某些岗位的疾病，如位的疾病，如何杜绝隐患？何杜绝隐患？v13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。在制度中要有要求，在管理中要有体现，要明确什么东西属于与经营活动无关的私人物品。文 件v13601 企业应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。企业质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。v符合实际：文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际。v文件之间应保持内在逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。v操作规程应符合实际操作情况，涉及到的岗位操作人员应熟悉规程，并严格按规程操作，填写记录。v13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。发放 培训 检查 考评v13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；v（六）记录和凭证的管理；v（七）收集和查询质量信息的管理；v（八）质量事故、质量投诉的管理；v（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；v（十）药品有效期的管理；v（十一）不合格药品、药品销毁的管理；v（十二）环境卫生、人员健康的规定；v（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；v（十四）人员培训及考核的规定；v（十五）药品不良反应报告的规定；v（十六）计算机系统的管理；v（十七）执行药品电子监管的规定；v（十八）其他应当规定的内容。v14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。质量管理文件应明确规定不得代岗履职；质量管理文件、记录能体现质量管理岗位履行职责；药品调配处方中能体现审核处方的执业药师有效履行职责；审方药师不在岗应停止销售处方药；质量管理员、审核处方的执业药师应专职专岗，不得兼职其他岗位工作。药品零售操作规程v14101 药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；药品零售操作规程v（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。岗位操作人员要理解操作规程，并在实际中按规程操作，记录与操作规程相符。v14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录应当做到真实、完整、准确、有效和可追溯。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。10盒 王*2014.7.8(注明理由)示例：15盒设施与设备v14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应的。企业营业场所面积应按照宁夏食品药品监督管理局关于进一步加强药品零售企业合理布局的通知规定要求执行。登记事项不得随意变更。v14804 经营阴凉储存、冷藏药品的，应具备阴凉储存专区（专柜）、配备药品储存专用冰箱。v14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，又符合安全规定的专用存放设备。含麻黄碱复方制剂专柜v14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。计算机系统应当满足药品电子监管的实施条件。计算机系统的销售管理应当符合以下要求：1、有计算机系统管理制度或操作规程，建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；2、依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理药品以及其他国家有专门管理要求的药品；v3、拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；4、与结算系统、开票系统对接，对每一笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；5、依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；6、依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；7、依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。采购与验收v15501 企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。零售连锁门店之间不得发生相互采购药品、相互换货、借给、兑现药品等行为。v15503 对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件；（七）委托书的样本；（八）购销合同或质量保证协议书样本。注意点：v1、要上网核实首营企业资质材料的真实性；v2、企业公章、质量管理专用章应是原始印记，不能是印刷、影印、复印；v3、相关印章、随货同行单要有可比性不能是黑白复印件；v4、随货同行单样式上不能是空白，要有字体的打印样式便于对比；v5、同一公司不同授权人进货结算方式，账户应当一致。采购与验收v15504 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。首营品种首营品种v首次从药品生产企业购进的品种v首次购进的品种首次购进的品种v药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：药品注册批件或药品再注册批件、药品补充申请批件、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、进口药品注册证、医药产品注册证或进口药品批件、进口准许证、生物制品批签发合格证、进口药材批件、药品检验报告书、进口生物制品检验报告书等。v15505 企业应核实、留存供货单位销售人员的资料有：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。注意：v1、供货单位销售人员只能代表一家企业销售药品；v2、同一企业的多个销售人员联系业务，但企业账号理论上应是一致的，如有不同，有理由认为是挂靠经营，应当予以拒绝。v15509 采购药品应建立采购记录。采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。v15510 采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。v15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。拒收的几种情形：无随货通行或无采购记录、随货同行与采购记录或企业实际情况不符的；实物与随货同行内容不符的；药品外包装出现破损、污染、标识不清等情况的；实物与随货同行、采购记录不符的且供货单位不予确认的。v15701 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。v15702 验收药品应做好验收记录，验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。v15801、16001冷藏、特殊管理药品的验收 冷藏药品运输过程中的温度记录应作为验收冷藏药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。记录保存。陈列与储存v16401 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。v储存要求：常温：1030阴凉：不超过20冷处：210避光：避免阳光直射遮光：使用遮光膜或黑纸包裹，窗帘遮挡相对湿度应为35 75v16405 处方药、非处方药分区陈列，并有非处方药、处方药专用标识。v16406 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。v16407 处方药与其他药品应当分开摆放。v16410 阴凉储存的药品应当陈列在阴凉区，冷藏药品应当陈列在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。经营冷藏药品的应当配备柴油发电机等备用设备，防止出现停电等意外情况。v16416 经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。v16502 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。销售管理v17001 销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。v17004 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。v17101 企业销售药品应当开具销售凭证。销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。v17203 做好拆零销售记录，内容应包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。v17301 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。v1、销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、反兴奋剂条例、处方管理办法、处方药与非处方药分类管理办法、关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知、关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知v2、麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗、罂粟壳（中药材）等，不得零售。v3、医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品（其他列入兴奋剂目录的药品单反制剂，一律按处方药销售；对含兴奋剂药品复方制剂，按处方药和非处方药分类管理制度执行）、含麻醉药品的复方口服溶液等，必须凭处方销售。v4、非处方类含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装，处方类含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。并登记购买者的姓名和身份证号码、联系方式。v17501 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。售后管理v17701 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。要在质量管理制度或规程中明确规定；要在质量管理制度或规程中明确规定；在营业场所显著位置明示，充分告知顾在营业场所显著位置明示，充分告知顾客；因质量原因退回的药品应按照药品客；因质量原因退回的药品应按照药品退回和不合格药品管理制度和程序处理退回和不合格药品管理制度和程序处理并记录。并记录。v18001 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。谢谢大家！谢谢大家！