广西药品零售企业GSP认证检查工作细则修订.doc

广西壮族自治区药物经营质量管理规范认证检查细则（修订）说 明 一、为规范药物经营质量管理规范检查工作，保证检查工作质量，依照药物经营质量管理规范、药物经营质量管理规范现场检查指引原则，制定广西壮族自治区药物经营质量管理规范认证检查细则（修订）。二、应当按照本细则中包括检查项目，对药物经营公司实行药物经营质量管理规范状况进行全面检查。三、本细则批发公司检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*）6项，重要缺陷项目（*）107项，普通缺陷项目145项。本细则零售公司检查项目共180项，其中严重缺陷项目（*）4项，重要缺陷项（*）58项，普通缺陷项118项。四、药物零售连锁公司总部及配送中心按照药物批发公司检查项目检查，药物零售连锁公司门店按照药物零售公司检查项目检查。五、成果鉴定：检查项目成果鉴定严重缺陷项目重要缺陷项目普通缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整治后复核检查010%20%1不通过检查010%010%20%0030%注：缺陷项目比例数=相应缺陷项目中不符合项目数/（相应缺陷项目总数-相应缺陷检查项目合理缺项数）100%。药物零售公司序号条款号检查项目检查细则1总则*00401药物经营公司应当依法经营。1.药物经营允许证、营业执照均在有效期内。2.不得有如下行为：2.1批发经营；2.2超范畴经营；2.3不得出租出借柜台；2.4不具备经营某类药物基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定应进行惩罚违法经营行为。2*00402药物经营公司应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.公司应严格遵守所在地设区市级食品药物监督管理部门制定药物零售公司安全信用管理办法规定。2.公司提供资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗行为。3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定应进行惩罚虚假、欺骗行为。3质量管理与职责12301公司应当按照关于法律法规及规范规定制定质量管理文献，开展质量管理活动，保证药物质量。1.公司应按规范规定和公司实际制定质量管理文献。2.质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范畴和经营规模相适应，并及时更新。3.有相应质量管理活动记录。4*12401公司应当具备与其经营范畴和规模相适应经营条件，涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理文献，并按照规定设立计算机系统。公司组织机构、人员、设施设备、质量管理文献、计算机系统等应符合规范及其她法规文献规定，与经营方式、经营范畴、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。5*12501公司负责人是药物质量重要负责人，负责公司寻常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证公司按照规范规定经营药物。1.在岗位职责中，应明确公司负责人是药物质量重要负责人，全面负责公司寻常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供必要条件。2.公司负责人不得干预质量管理人员依法开展质量管理活动。6*12601公司应当设立质量管理部门或者配备质量管理人员。公司应根据经营规模和实际需要，设立符合规定质量管理部门或者配备质量管理人员。712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促有关部门和岗位人员执行药物管理法律法规及规范规定。负责督促有关部门和岗位人员执行药物管理法律法规及规范状况。812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制定质量管理文献，并指引、监督文献执行。1.负责牵头组织各部门共同制定本公司质量管理体系文献。2.负责指引有关部门和岗位人员理解掌握有关法律法规对本岗位规定。2.负责监督有关部门和岗位人员对质量管理体系文献执行状况9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明审核。负责审核供货单位及销售人员资格合法性、真实性、有效性。10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药物合法性审核。负责审核公司所采购药物与否符合法律法规规定。11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药物验收，指引并监督药物采购、储存、陈列、销售等环节质量管理工作。1.负责开展药物验收工作。2.负责指引并监督药物采购、储存、陈列、销售等环节。1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药物质量查询及质量信息管理。1.负责本公司药物质量查询，做好查询、跟踪、调查及解决工作。2.负责本公司药物质量信息收集及解决工作。1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药物质量投诉和质量事故调查、解决及报告。负责本公司所经营药物质量投诉和质量事故调查、解决及报告。14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药物确认及解决。 负责本公司不合格药物审核、确认、销毁、上报。1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药物报告。负责本公司假劣药物查实、上报、解决。1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药物不良反映报告。负责本公司售出药物不良反映收集与上报。1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药物质量管理教诲和培训。负责开展本公司人员药物质量管理教诲和培训。1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基本数据维护。1.负责指引设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及规定操作系统。4.负责质量管理基本数据审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请审核，符合规定规定方可按程序修改。6.负责解决系统中涉及药物质量关于问题。1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具校准及检定工作。负责牵头完毕本公司计量器具校准及检定工作。20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指引并监督药学服务工作。负责指引并监督各岗位人员开展药学服务工作。2112616质量管理部门或者质量管理人员负责其她应当由质量管理部门或者质量管理人员履行职责。负责其她应当由质量管理部门或者质量管理人员履行职责。22人员管理12701公司从事药物经营和质量管理工作人员，应当符合关于法律法规及规范规定资格规定，不得有有关法律法规禁止从业情形。1.人员资质应符合关于法律法规、规范及政策文献规定。2.不得有药物管理法第76条、第83条和其她有关法律法规规定禁止情形。23*12801公司法定代表人或者公司负责人应当具备执业药师资格。1.有公司负责人任命文献。2.公司法定代表人或者公司负责人个人档案中应有执业药师资格证书复印件，原件备查。24*12802公司应当按照国家关于规定配备执业药师，负责处方审核，指引合理用药。1.公司经营处方药，必要配备执业药师负责处方审核，指引合理用药。2.执业药师应注册到所执业药店，且在有效期内；人员档案中应有执业药师资格即注册证书复印件，原件备查。2512901质量管理、验收、采购人员应当具备药学或者医学、生物、化学等有关专业学历或者具备药学专业技术职称。质量管理、验收、采购人员个人档案中应有药学或医学、生物、化学等有关专业学历证书或药学专业技术职称证书复印件，原件备查。2612902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具备中药学中专以上学历或者具备中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片质量管理、验收、采购人员个人档案中应有中药学中专以上学历证书或中药士以上职称证书复印件，原件备查。2712903营业员应当具备高中以上文化限度或者符合省级药物监督管理部门规定条件。营业员个人档案中应有高中以上学历证书或者符合自治区食品药物监督管理部门规定人员条件证明复印件，原件备查。2812904中药饮片调剂人员应当具备中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。中药饮片调剂人员个人档案中应有中药学中专以上学历证书或中药调剂员资格证书复印件，原件备查。29*13001公司各岗位人员应当接受有关法律法规及药物专业知识与技能岗前培训和继续培训，以符合规范规定。1.公司培训应涉及岗前培训和继续培训。2.职工上岗前必要接受培训，符合岗位规定后方可上岗履行职责；在岗位任职期间应当定期接受培训，符合岗位规定，方可继续从事岗位工作。3.岗前培训、继续培训应涉及有关法律法规、药物专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。4.培训内容应依照法律法规、质量管理制度、岗位职责和技能规定合理制定，并及时更新。3013101公司应当按照培训管理制度制定年度培训筹划并开展培训，使有关人员能对的理解并履行职责。1.有年度培训筹划，应按培训筹划内容开展培训工作。2.有关人员能对的理解并履行自身岗位职责。3113102培训工作应当做好记录并建立档案。1.应建立公司全体员工岗前培训、继续培训记录和档案。2.培训记录和档案应涉及培训筹划、培训时间、培训内容、培训地点、师资状况、培训对象、培训考核和效果评价等内容。3213201公司应当为销售特殊管理药物、国家有专门管理规定药物、冷藏药物人员接受相应培训提供条件，使其掌握有关法律法规和专业知识。特殊管理药物、国家有专门管理规定药物、冷藏药物销售人员培训内容应包括与岗位有关法律法规和专业知识，并经考核合格后方可上岗。3313301在营业场合内，公司工作人员应当穿着整洁、卫生工作服。1.营业时间内，工作人员应穿着统同样式工作服。2.工作服应整洁、卫生，符合卫生管理规定，不得对储存和陈列环境、药物产生污染。3413401公司应当对直接接触药物岗位人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1.公司应当对直接接触药物岗位人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案。2.体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应涉及国家规定从业人员防止性健康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。3.健康档案内容应涉及体检证明复印件、体检汇总和根据健康体检进行人员岗位调节等内容。35*13402患有传染病或者其她也许污染药物疾病，不得从事直接接触药物工作。患有传染病、化脓性皮肤病或其她也许污染药物疾病，应调离直接接触药物岗位。36*13501在药物储存、陈列等区域不得存储与经营活动无关物品及私人用品。 在药物储存、陈列等区域不得存储与经营活动无关物品及私人用品。3713502在工作区域内不得有影响药物质量和安全行为。在工作区域内不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药物质量和安全行为。38文件*13601公司应当按照关于法律法规及规范规定，制定符合公司实际质量管理文献。涉及质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。1.质量管理文献内容应符合现行药物法律法规、政策文献规定，环绕公司质量方针和质量目的来建立，涵盖质量管理所有规定。2.质量管理文献应符合经营方式、经营范畴、经营规模、控制原则、操作流程等公司实际，满足实际经营需要。3.质量管理文献应齐全、层次清晰，应涉及质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。3913602公司应当对质量管理文献定期审核，及时修订。1.质量管理文献起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替代、销毁等记录与公司文献管理操作规程规定相符。2. 应依照现行法律法规变化，或公司质量方针、目的、核心要素变化及时修订、替代文献。40*13701公司应当采用办法保证各岗位人员对的理解质量管理文献内容，保证质量管理文献有效执行。1.各岗位人员应获得必要现行文献。2.公司应通过培训、检查、考核办法，保证各岗位能对的理解文献规定，并严格按照规定开展工作。41*13801药物零售质量管理制度应当涉及如下内容：（一）药物采购、验收、陈列、销售等环节管理，设立库房还应当涉及储存、养护管理；（二）供货单位和采购品种审核；（三）处方药销售管理；（四）药物拆零管理；（五）特殊管理药物和国家有专门管理规定药物管理；（六）记录和凭证管理；（七）收集和查询质量信息管理；（八）质量事故、质量投诉管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理；（十）药物有效期管理；（十一）不合格药物、药物销毁管理；（十二）环境卫生、人员健康规定；（十三）提供用药征询、指引合理用药等药学服务管理；（十四）人员培训及考核规定；（十五）药物不良反映报告规定；（十六）计算机系统管理；（十七）执行药物电子监管规定；（十八）其她应当规定内容。1.质量管理制度内容应齐全，至少应涉及规范第一百三十八条第（一）（十八）项。2.质量管理制度内容符合法律法规规定，并与公司质量方针、质量目的、管理水平和详细业务活动等实际相一致。4213901公司应当明确公司负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责，设立库房还应当涉及储存、养护等岗位职责。1.岗位职责应齐全，应包括公司负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责，设立库房还应当涉及储存、养护等岗位职责。2.岗位职责应权责一致，符合工作实际和岗位规定。43*14001质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其她岗位人员代为履行。1.质量管理文献应明确规定其她岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位职责。2.有关记录设立应能体现质量管理、处方审核岗位人员单独履行职责。4414101药物零售操作规程应当涉及：（一）药物采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药物拆零销售；（五）特殊管理药物和国家有专门管理规定药物销售；（六）营业场合药物陈列及检查；（七）营业场合冷藏药物存储；（八）计算机系统操作和管理；（九）设立库房还应当涉及储存和养护操作规程。1.操作规程应齐全，至少应涉及规范第一百四十一条第（一）（九）项。2.操作规程应与相应质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位规定。45*14201公司应当建立药物采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药物解决等有关记录，做到真实、完整、精确、有效和可追溯。1.公司应建立有关记录，记录应与质量管理制度、操作规程等文献保持一致，与公司实际相符。2.文献管理操作规程应对记录规范填写、内容更改、存档时限等提出规定。3.记录应及时填写，笔迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。4.更改记录，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。5.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、精确、有效和可追溯。4614301记录及有关凭证应当至少保存5年。1.文献管理制度应有明确规定。2.查阅公司有关记录与否按规定保存。4714302特殊管理药物记录及凭证按有关规定保存。1.特殊管理药物应建立专门登记台账，专用账册保存期限应当自药物有效期期满之日起不少于5年。2.毒性中药物种、第二类精神药物处方保存期限为2年，罂粟壳处方保存期限为3年。4814401通过计算机系统记录数据时，有关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据录入，保证数据原始、真实、精确、安全和可追溯。1.各操作岗位通过输入顾客名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范畴内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范畴内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改因素和过程在系统中予以记录。3.系统对各岗位操作人员姓名记录，依照专有顾客名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选取等方式录入。4.系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选取等方式录入。4914501电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。1.公司应当依照计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。2.采用安全、可靠方式存储、备份。3.按日备份数据。4.备份记录和数据介质存储于安全场合，防止与服务器同步遭遇灾害导致损坏或丢失。5.电子记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药物记录及凭证按有关规定保存。50设施与设备*14601公司营业场合应当与其药物经营范畴、经营规模相适应。1.营业场合条件应不低于广西壮族自治区开办药物零售公司验收实行原则（试行）规定，并符合所在地设区市级食品药物监管部门关于规定。2. 营业场合面积应与经营范畴、经营规模相适应，经营场合布局应与其允许登记内容相符。5114602公司营业场合应当与药物储存、办公、生活辅助及其她区域分开。营业场合应与药物储存、办公、生活辅助及其她区域分开，或者有隔离办法，避免污染、交叉污染、混淆和混乱。5214701营业场合应当具备相应设施或者采用其她有效办法，避免药物受室外环境影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。1.营业场合应宽敞、明亮、整洁、卫生，周边无污染物。2.营业场合应门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备，避免药物受室外环境影响。5314801公司营业场合应当有货架和柜台。货架及柜台应便于陈列药物、服务顾客，能满足分类管理规定，类别标签精确规范。5414802应当有监测、调控温度设备。1.在常温、阴凉、冷藏等不同环境中分别配备有温度计等温度监测设备。2.空调等温度调控设备应能正常运营，满足药物陈列环境温度规定。5514803经营中药饮片，有存储饮片和处方调配设备。经营中药饮片，营业场合应有饮片陈列、存储斗柜和处方调配使用调剂台、铜盅、戥秤、台秤等设备。56*14804经营冷藏药物，有专用冷藏设备。经营冷藏药物，营业场合应有冷柜、冰箱、冰排等冷藏设备，以满足药物储存和顾客携带需求。57*14805经营第二类精神药物、毒性中药物种和罂粟壳，有符合安全规定专用存储设备。经营第二类精神药物，应专柜专人管理；经营毒性中药物种和罂粟壳，应专柜、双人、双锁管理。5814806药物拆零销售所需调配工具、包装用品。药物拆零销售应有便于操作和清洁专用柜台或专用场合，有药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用品、包装用品等调配工具。59*14901公司应当建立可以符合经营和质量管理规定计算机系统，并满足药物电子监管实行条件。1.药物零售公司系统硬件、软件、网络环境及管理人员配备，应当满足公司经营规模和质量管理实际需要。2.药物零售公司系统销售管理应当符合如下规定： 2.1.建立涉及供货单位、经营品种等有关内容质量管理基本数据。2.2.根据质量管理基本数据，自动辨认处方药、特殊管理药物以及其她国家有专门管理规定药物。2.3.回绝国家有专门管理规定药物超数量销售。2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。2.5.根据质量管理基本数据，对拆零药物单独建立销售记录，对拆零药物实行安全、合理销售控制。2.6.根据质量管理基本数据，定期自动生成陈列药物检查筹划。2.7.根据质量管理基本数据，对药物有效期进行跟踪，对近效期予以预警提示，超有效期自动锁定及停销。3.及时对系统进行升级，完善系统功能。4.计算机系统符合电子监管实行条件。6015001公司设立库房，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗构造严密；有可靠安全防护、防盗等办法。1.库房规模及条件应与经营范畴、经营规模相适应。胰岛素应专库或专柜存储，双人双锁管理，有相应安全防盗设施设备。2.仓库内外环境无污染源，库区地面应硬化或者绿化，无积水、杂草。3.库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。4.库房地面应平整，无积水，不起尘。5.库房门窗构造应严密，无鼠、鸟等可进入缝隙。6.库房应有防盗门窗等设施，特殊管理药物应有与公安联网安全监控设施。6115101应当有药物与地面之间有效隔离设备。1.各库区应有药物与地面保持一定距离设备。2.地垫、货架等与地面之间高度不不大于10厘米并通风、防潮。6215102应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。仓库应配备避免阳光直射避光设施，完好有效通风设备，以及防潮、防虫、防鼠等设备。63*15103应当有有效监测和调控温湿度设备。1.配备温湿度监测设备应符合规范及附录3中有关规定规定。2.库房应有空调系统、除湿机、换气扇等调节库房温湿度设备。6415104应当有符合储存作业规定照明设备。依照库房高度、面积选用适当照明设备，照度应能满足储存作业规定。6515105应当有验收专用场合。1.库房应有验收药物专用库房或区域，药物待验区域有明显标记，并与其她区域有效隔离。2.待验区域符合待验药物储存温度规定，冷藏药物、特殊管理药物等有特殊储存规定药物应在相应专用库房设立验收区。3.验收设施设备清洁，不得污染药物。4.待验区按规定配备药物电子监管码扫码与数据上传设备。6615106应当有不合格药物专用存储场合。应设立有不合格药物专用库房（区），有效隔离并保证不合格药物存储安全。67*15107经营冷藏药物，应当有与其经营品种及经营规模相适应专用设备。经营冷藏药物，应配备与经营品种及规模相适应冷藏柜或冷藏库，冷藏设备控温能力应能满足冷藏药物储存温度规定。68*15201经营特殊管理药物应当有符合国家规定储存设施。1.毒性中药物种、罂粟壳应专库或专柜存储，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。2.二类精神药物应在药物库中设立独立专库或者专柜存储，实行专人管理，建立专用账册。6915301储存中药饮片应当设立专用库房。1.中药饮片有专用库房，应与其她药物分开、专库存储。2.有专用中药饮片养护工作场合。7015401公司应当按照国家关于规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。1.应按照校准、检定管理制度或规程，开展计量器具、温湿度监测设备校准或检定（每年至少1次）。2.有专人负责计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定工作，保证计量、监测数据精确，并建立相应记录和管理档案。3.国家规定需强制检定，必要有计量检测机构出具检定合格证。71采购与验收*15501公司采购药物应当拟定供货单位合法资格；拟定所购入药物合法性；核算供货单位销售人员合法资格。1.有对供货单位及其销售人员合法资格、购入药物合法性进行审核、拟定记录。2.连锁门店采购药物应经连锁公司总部审核批准，不得自行从其她单位采购药物。7215502公司采购药物应当与供货单位订立质量保证合同。应与供货单位订立质量保证合同，合同有效期限不得超过药物生产允许证或药物经营允许证有效期。7315503采购中涉及首营公司、首营品种，应当填写有关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。1.首营公司、首营品种申请表格应由采购部门（人员）填写、质量管理部门（人员）审核。2.对发生药物质量问题、质量公示上被公示、有信誉不良记录及其她不良行为供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系与否健全、发生质量问题因素及纠正办法与否有效。74*15504对首营公司审核，应当查验加盖其公章原印章如下资料，确认真实、有效：（一）药物生产允许证或者药物经营允许证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药物生产质量管理规范认证证书或者药物经营质量管理规范认证证书复印件；（四）有关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。1.有所有首营公司档案。2.有所有首营公司审批记录，并经质量负责人审核批准。3.首营公司审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营公司公章原印章。4. 必要时应通过网站检索、信函查询、电话沟通等方式核算首营公司资质材料真实性。5.首营公司档案应及时更新，保证合法资质持续有效。75*15505采购首营品种应当审核药物合法性，索取加盖供货单位公章原印章药物生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核，审核无误方可采购。1.药物生产或进口批准证明文献应涵盖如下材料：药物注册批件或药物再注册批件、药物补充申请批件、药物注册批件附件，进口药物注册证、医药产品注册证或进口药物批件，进口麻醉药物、精神药物、生物制品除获得进口药物注册证（或者医药产品注册证），或者进口药物批件外，还应获得进口准许证、进口药物通关单、生物制品批签发合格证、进口药材批件、药物检查报告书、进口药物检查报告书、进口生物制品检查报告书等，须加盖供货单位公章原印章并在有效期内。2.实行电子监管药物，包装上应具备符合规定中华人民共和国药物电子监管码标记，应做到无码不购。3.必要时应通过网站检索、信函查询、电话沟通等方式核算首营品种资质材料真实性。7615506首营品种审核资料应当归入药物质量档案。1.有所有首营品种档案，经质量负责人审核批准后归入药物质量档案。2.首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。77*15507公司应当核算、留存供货单位销售人员如下资料：（一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地区、期限；（三）供货单位及供货品种有关资料。1.有所有供货单位销售人员档案。2.必要时应通过信函查询、电话沟通等方式确认销售人员身份，核算其身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件。3.授权书应包括有关内容。4.供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。7815508公司与供货单位订立质量保证合同至少涉及如下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药物质量符合药物原则等关于规定；（五）药物包装、标签、阐明书符合关于规定；（六）药物运送质量保证及责任；（七）质量保证合同有效期限。1.质量保证合同应包括有关内容并在有效期限内。2.质量保证合同应由法定代表人或公司负责人签字，法定代表人或公司负责人不能订立，应授权代表人签字，并有授权书。79*15509采购药物时，公司应当向供货单位索取发票。采购药物应向供货单位索取增值税专用发票或者增值税普通发票。8015510发票应当列明药物通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明，应当附销售货品或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。1.采购发票内容及销售货品或者提供应税劳务清单内容应包括有关内容，并与采购记录、供货单位提供随货同行单、药物电子监管码核注记录等内容保持一致。2.销售货品或者提供应税劳务清单应加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。3.必要时应向税务部门核算采购发票合法性。81*15511发票上购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相相应。采购发票上购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，付款流向与供货单位档案中留存开户信息相符。8215512发票按关于规定保存。采购发票应按照税收征收管理法实行细则等关于规定保存。8315513采购药物应当建立采购记录，涉及药物通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应当标明产地等内容。1.采购部门根据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。2.采购记录应包括有关内容。84*15601药物到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位随货同行单（票）核算药物实物，做到票、账、货相符。1药物到货时,收货人员:1.1应当查验随货同行单（票）以及有关药物采购记录。1.2无随货同行单（票）或无采购记录应当拒收。1.3随货同行单（票）记载供货单位、生产厂商、药物通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本公司实际状况不符，应当拒收，并告知采购部门（人员）解决。1.4应当根据随货同行单（票）核对药物实物。随货同行单（票）中药物通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药物实物不符，应当拒收，并告知采购部门（人员）进行解决。2.收货过程中，收货人员：2.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外其她内容与采购记录、药物实物不符，经采购部门（人员）向供货单位核算确认后，由供货单位提供对的随货同行单（票）后，方可收货。2.2对于随货同行单（票）与采购记录、药物实物数量不符，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）拟定并调节采购数量后，方可收货。2.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药物实物不相符内容不予确认，到货药物应当拒收，存在异常状况，报质量管理部门（人员）解决。2.4应当拆除药物运送防护包装，检查药物外包装与否完好，对浮现破损、污染、标记不清等状况药物，应当拒收。85*15701公司应当按规定程序和规定对到货药物逐批进行验收。1.公司应当按照国家关于法律法规及规范规定，制定药物验收原则。2.对药物收货与验收过程中浮现不符合质量原则或疑似假、劣药状况，应当交由质量管理部门（人员）按照关于规定进行解决，必要时上报药物监督管理部门。3.公司应当依照不同类别和特性药物，明确待验药物验收时限，待验药物要在规定期限内验收。4.验收中发现问题应当尽快解决，防止对药物质量导致影响。8615702验收药物应当做好验收记录，涉及药物通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收成果等内容。1.验收药物应做好验收记录，冷藏药物运送过程中温度记录应作为验收记录保存。2.药物验收记录应包括有关内容，应保存至药物有效期后1年，不得少于5年。8715703中药材验收记录应当涉及品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药材验收记录应包括有关内容。8815704中药饮片验收记录应当涉及品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批准文号管理中药饮片还应当记录批准文号。中药饮片验收记录应涉及有关内容。8915705验收不合格应当注明不合格事项及处置办法。验收结论为不合格，应在验收记录中注明不合格事项及处置办法。9015706验收人员应当在验收记录上订立姓名和验收日期。验收人员应在验收记录上订立姓名和验收日期。9115707验收抽取样品应当具备代表性。1.验收抽取样品应当具备代表性。2.对到货同一批号整件药物按照堆码状况随机抽样检查。3.整件数量在2件及如下应当所有抽样检查；整件数量在2件以上至50件如下至少抽样检查3件；整件数量在50件以上每增长50件，至少增长抽样检查1件，局限性50件按50件计。4.对抽取整件药物应当开箱抽样检查。5.应当从每整件上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差别或外观异常等状况，至少再加一倍抽样数量进行检查。6.到货非整件药物应当逐箱检查，对同一批号药物，至少随机抽取一种最小包装进行检查。7.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱，应逐箱开箱检查至最小包装。92*15801冷藏药物到货时，应当对其运送方式及运送过程温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度规定应当拒收。1.冷藏药物到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度状况，核查并留存运送过程和到货时温度记录。2.收货人员依照运送单据所载明启运日期，检查与否符合合同商定在途时限，对不符合商定期限，应当报质量管理部门（人员）解决。3.供货方委托运送药物，采购部门（人员）应当提前向供货单位索要委托承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述状况提前告知收货人员。4.收货人员在药物到货后，要逐个核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致应当告知采购部门（人员）并报质量管理部门解决。5.对未采用规定冷藏设施运送或者温度不符合规定应当拒收，不得擅自退回供货方或由承运方自行解决，应将药物放置于符合温度规定场合并明显标记，做好记录并报质量管理部门（人员）解决。6.冷藏药物应在30分钟内收货、入库。9315901验收药物应当按照药物批号查验同批号检查报告书。普通药物查验同批号出厂检查报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药物查验进口药物检查报告书，进口批签发生物制品查验口岸药物检查所核发批签发证明。9415902供货单位为批发公司，检查报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检查报告书传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。1.从生产公司购进药物应查验出厂检查报告书原件或加盖生产公司检查专用章原印章检查报告书复印件，从批发公司购进药物应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章检查报告书原件或复印件。2.采用电子数据形式传递和保存检查报告书，应确认其合法性和有效性。95*16001特殊管理药物应当按照有关规定进行验收。1.设立特殊管理药物专用待验区域，并符合安全控制规定。2.验收特殊管理药物应当符合国家有关规定：2.1毒性中药物种、罂粟壳应为双人验收、签字，建立专用验收账册。2.2罂粟壳到货时，应向承运单位索取查验麻醉药物、第一类精神药物运送证明副本原件，并留有加盖承运单位原印章复印件。运送证明有效期为1年（不跨年度）。铁路运送，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运送，应有专人押