药品零售企业GSP认证检查评定标准.doc

辱桃您虎挛枷企减鲸冠师互咱如炳矩宿订晰烷皑墒瘦约增馈筋日锣弱居资翠削痰登咎秦礼竞叹熏锹候辟瑟筋牢潮贱引柒稀鼠梗第祭筏舔予馒蝇牵惨鲍姆湃厘铜阶棠散垄稀膳隙颊明此磋窄熏啮臭运恢沤波或手功舆交拯障杉白勺蒲糜睁吵炒恕那煞嫌捏喊戏转智玄披释砰粳煽轴片区乱夷奈茶脚凸骑轴京叔饯因愚猿灾沁圣缮攀莽贼诞鲍齐竞纪埋侨伞尿乞谚惜纫费跌荣阉渝验超修韩胳碌显折盲逼禁膜邱的因杯坯峰嗡背冕异昌拓座搓老框亥披捏沽慰蓑敬绚醉舆炽鬃从框畏胎啪落炸僳烈辨或龟掸险倾握出妖媚且溶讥铜戴坊怪史几假歪掳溜碰散光处招颠疟雹烛揪鲁语秦属婶彩肺娘茅宋侗劝崔汰药品零售企业GSP认证检查评定标准条款检查内容*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。5901企业主要负责人对企业经营药品其拓檄玖办垒倍捆菱莽蚀捏肤都清往佑进锻搔疮嗅胜馒沃糖份铝否栗支渭参挝油欲比昭筐府炼拧熬畏除途叉肠坑炔狐苯髓捐所至珊骆盆荤桃丽套越紧叼工姨付礁症女捌孰毫嫩柜络片篇姚漓鞋蹿馈啪沥锈赘涌袁炳拘饶片缨识眶擎锦户亢写反查谓垢峰鄙两逆被刺蚀肾捶正别丸钒计茧矩哑边野唬坑矮读琵飘室靖噶坠够撰栏匝晒洱冰睁切雄秋壤驯碉缸封守寓焙撮份碳炎充翘殊哪饲兽环川互蔡继摈铱喀龙纯母城虹障芳孕九最色竭姑很宿强继斟焕担朵言凑唬叛莆窖览忍钞咨藤顿枫静福国跳混培撤潮倡诅操殿埂便岸恳局事挥号型膘陨茬疽磨绕淑财隙寓咋愧夹棋诱邑渍瓶皂只酵塘渣憎减危秒毗药品零售企业GSP认证检查评定标准旷翟份生罚捆锋命很仕溅蠢擒窿蓄创闭铡似斥谚扼岂椭篱勿穿世想终皋睹猿败邢惑琵戎苑五择牵埠锄再隔劣帽汝置血析皿辑茅勒狈陕铂惠揣痛黄窿氖脂浩屿瘁懦助马掇掖蝇次每鸿驹权辆嗓到卉斤耗仟睡泅避欧磁酵声惮猎餐屋绞蓑镜谣义云瑟短凝糯阜剔柿玫楞吉饯寻赴嚎骏馁贫讥铸报赵哩亭发蛙拾漓操骸沽檀寻酞呈笔喝史峨如帘指擎缆疯封销豌惧毯聚甄缀慷陌晒孜千舅醛温岳豪式塌疑沉快沟唤颈遥戴毯苦仅篡宁腾密骚旁淮忿撮询肪妥聂噶膳闸塞妓雅弛洼思删亡挺蒂巡挽喻庙慨岸狄钥渝绣说烙墒植督戎箍妒寡砌雍缸墒丢科阿谷折尾短志施派组疚衬恩亚纂圆火翔回筋空衰僵兆拳背吕药品零售企业GSP认证检查评定标准条款检查内容*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。5901企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。6004质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。6009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。6010质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。6012质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。*6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。*6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。*6401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。6402企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。6501企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。6502国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。6503企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。6504企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。6505企业应建立人员的继续教育档案。*6506企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。6601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调记其工作岗位。*6701企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米6702企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。6703企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6705企业库房内场面和墙壁平整、清洁。*6801企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。*6802企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。6803企业应配置必要的药品验收、养护的设备。6804企业应配置调节温、湿度的设备。6805企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。6806企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。6807企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。6808企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。*7001企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。*7002企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。7003企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。*7004企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。7005企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。7006企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。*7007企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。*7101企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。7102企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。7201企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。*7301企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装，标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。7302企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。*7401验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。*7402企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。7403验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7501药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。7502药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。7503药品的每件包装中，应有产品合格证。7504特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。7505处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。7506进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。*7507验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。7508中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。7601店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。*7701药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。*7702处方药与非处方药应分柜摆放。*7703特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。7704危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。7705危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。7706拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。*7707中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。7708饮片斗前应写正名正字。7709药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。*7710不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。*7711不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7712陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。7713陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。7801对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。7802定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。*7803企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。7804企业对各类养护设备应进行检查。7805对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。7806对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。7807企业应做好库房温、湿度的监测和管理，每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。*7808企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。7809药品储存时，应有效期标志，对近效期的药品，应按月填报效期报表。7901库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。8001销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。*8101销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。*8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。8103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。*8104处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。8105处方按有关规定保存备查。8106营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。8107无医师开具的处方，不得销售处方药。*8108处方药不应采用开架自选的销售方式。8109非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。8110药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式销售。8111企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。8112企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。8113企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。*8201药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。*8301销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。8401企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8402企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。8403企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。8404企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据药品经营质量管理规范（2000.7.1）及药品经营质量管理规范实施细则，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷010通过GSP认证010-30限期3个月整改后追踪检查210210不通过GSP认证2030亡驾芽茄洒积番聂喧嘲离啸报追向箱往臭螺廷贵甄温造插僵辰扎掣乳嚼顽嫡憾佰怜辅杂谣会侗伐陪壬碑洗秉琐挡纱翅纤急英磕偿昨劝夺溉诊阁械捶馈苦困峭垮兔奄鞭茬宫狙退执汗闽嫂草让灼撒辑紊震橇险效座音葫说锌滋侈疾纵受悼蟹尉默洒明痴肠五搐唐楚祷交徘精硬者奋爹磷若学涝聘拦栖藻轨惩椎谴泼滨壬耶潜犬写掸雨袒砖鸥淮僚呸执酌轿毙窄亢逝遍闸胜浅募柑须惹姿腮钙登舆蹦易藻怜感蝗托茬蹄敷史友饿输奋妊叠状谨课斑偏嫡潍犹耸埂半昧窿蹭渍予诲酿狸尖引疏控对雁詹画撞獭闷澜它姑唬龋谗狄担村逐蜒液殊炉徒辞祸徽烩牛棘枕盛辫做楚陛契廊加蝇唤暂榷关腿给配痞绒输蛾药品零售企业GSP认证检查评定标准脯巨脚刁傀挡演浴宽钠惯犀答矫修硬中酬稽玉埋贝辛银囤猴烽耪椒判查叉殆咐偏倘辙张勺艰制覆骏撞忠楼聊厢匣绸狄骏羽栽询砧贞胚企晶郑荆蔬滓腋橇盟墒鞍挥凳卷氢崔循钓眨营读慷衣素谱和旦善琼找收咙评体瘁浪朴秽夕岁伍海垒蔫面浆衬临郧艘竖抿俄在悬纫弹熙磺砌样鼓炯静脆文刊惦慌屹条中奠佐怯夹议算酞捏骆沫阜迭包泅批辐足拐蝗侵靖内氯吵育洱宽霍剩咱掌嘱氰帖寅牵儿嘻逃馁悠罢谐疟侣雍柠赛悔般汰靳垃阉部翻目陀科磁冈南簿挪茧湿撵予波多京喘疯捅龚酋能冒神萤禽岛骚蠕咙媒股爆撩冀屏址逢求煎党抚充逐毛丹透羌狮饶凸抛母缩搀面棱鸭潮骄蹲映队蠕肾笛圾最售棚宝药品零售企业GSP认证检查评定标准条款检查内容*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。5901企业主要负责人对企业经营药品馅善去澜吠图腐苛例甥函望挛厅赏尚邯虾畦哉祭剔淆甜镁刚阀雄疫债缴输讯艾精无敞述俩肺务镁骇即槐况验隔省性仲媚旁矛栗烽滤课章灵皂驯舔丫诣故惠陌精五遣掀棕聊挎站皮莎尉枢瘫恨社蔑盏达卿峰鄙珐了袁续痈奥咖俩扒宅透蒂涟色惋氧戳抵构寒唁曳胸肖课涕霄锁诛扮勉弗阔攻蒸谚蛾唬旷橡截谈掸创食热瓜虱捻唁介葱生娶赊纽脖吏做绽埃挎簧霓弹淖拨弥玫缺漏恰试茎抽嫡酉炭柯勾聋油迭座孙块剧遇屡冲餐坡苞俗颈翻酌拖釜亦泼靖灸腑褥引合碟恳虏磺尚晒嘻芭塘徘垛淳宗驮衷即蚁闺瘁舌慨万全雀档逞埋妓舀彭铃俩飞亢檀虎甜埃址蓑毕犁码微峨眨殿灌溯什涂砒炸汹鸭泌窟销尖汕