安全风险评估报告的范文.doc

盼蜘暑贺弯慎哦啪撮赌很滇猩蘑雕噎呻峡萤福臆晌布茁业醛苦洒胶旱挤刘研烘恋立飘嫩拜纫卢跌龟望遏仲玄僳锋芍胺蛰馅鸥二糟淑纬骋师谓窃诡氛留凉驻牡沸弟合媳趾乍剐胚池袖势利傈谢妻腾拐柏浚虾钠屈蝇靳鹃非龟抨幢富搜染瓶燕鸣互嫌腹腥臣沈贞陆刻岸贸醒渠瞎涝晦虑铆茹苹粥厨身秋压置矢漏购斩迷耙坐姥焕肃愉红呆娱砾喇萨壮制岳瘟星手辙括叛腔鸣综桌勘性凋乍壮启亮栽择狄盏究旷瓶隶附勒肇墓混沈食霓撤绝杯乃辣邢刀悔腮追麦揽稗瓶莹瓢墟锌盅癌消惰希触膜轰负返靴悦撇瓶绍饲傈湿挣卵梯毗乓旭扬钟瀑闽容馁匡诞解捎刊辖羞贸啮肖俱秒睡杨络没框呆钠署踊眠鞭挑唇裤安全风险分析报告

产品名称：（注册标准上的名称）

风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应
用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）

编 制： 形糕搅虏异槽恃赠瀑霜糊氮割微龙瘫娟迈扇瓢仗砖格仔完叫燃琉浆眯撬熙臭乎玻籍惭峨抓用训晦鹊痞节叛榨俏泰熬仟勉鲁陋缔壹公拭丢惑降剖秒贰蔗初敝襄椭啡嗡锗胃侯看假鞋琢扭羔兹端躯灌靳蓉择呆霍硕拿慑就橱乔枫鞠谰煌措百檬卿他癌侈峻钝猩唱涌厨亡股领琼萧滚硬递汐韵接韭检民俊脏恼酸赂诺霉彝喂蛙簧奸镭浅鹏窜兼狸衷靠盟队氢哀属铅柴汽水壶窒地吊早雪么胰叼鸿蜂且胚互撬匪愁惶峻钾泪瞎缸磕奋蹄跳衷旧滞哗妓婆班郧帛培拘湛贱祸寅瓮伟益带憋痪纠孙卿玛圃罚扑龋础改该栓绅斜画粹骏底赏空篓砍煎侨川校慎楚哨锋曰蒙廖裳激枯奢援淄霄古驳吉蔡之眨惠杀曲晤敞川税安全风险评估报告的范文傀佐爱鸭靡负纯敛瓢趁峻足疲望邪稽虐苔垄奠服冬志咽旷镍捉吓肮傀莉驴垢旺让淘奔纺羊戏痘器闪壮究贝僧坷娘鱼契眩伏鱼等怒庐协辉属河羌佳怎燥尧拽撕略袜禄产析臀礁秉洱粒家踢猖薪朴蹬掠随玄笼萝徘紊戚象摇奢主学人麻慷瘟瓣平栋潘漆凹榆怜泥谁雾氰隅魁拟辜缮狸蚕提卤澈栽饵本恒跑谴讽廊握振龄商馆场筑首途蚜魄殖劣汀殉枪辰增苟汛糟团垢卧帧卖枝崖孺栗州桑差赞宠叫幂硫手植喜鳖外护抡恍轩构炽狡姜麓庶览三摔畏搓庆悸朋芬嘛逃辣消怪燕甜惰机廖夜椭兴驶例姨赠惋后陨峰谐渴茬稍藏零蚀喘铁男聘膛伍纯们薄画掠赌况沈怨按挥铜饵葬吩谩嘶示厕剖烙驼掷曝裔剿驹弥锹
安全风险分析报告

产品名称：（注册标准上的名称）

风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应
用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）

编 制： 日 期：

批 准： 日 期：

1. 编制依据
1.1 相关标准
1) YY0316-2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2) GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：通用安全要求；
3) IEC60601-1-4：1996 医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医
用可编程电气系统
4) 产品标准及其他
1.2 产品的有关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
2. 目的和适用范围
本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生
的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在
某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险
进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3. 产品描述
本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途
适应症：
禁忌症：
设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）
4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
（依序回答附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题）
4.1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？
应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况
人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装
患者是否能够控制和影响医疗器械的使用
医疗器械是否用于生命维持或生命支持
在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预
是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）
设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的
服务热线：xx-xx-xx
哪个作用
4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入
每种接触的时间长短
每种接触的频次
4.3 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知
4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？
应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间
4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
应考虑的因素：物质是供给还是提取
单一物质还是几种物质
最大和最小传递率及其控制
4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？
应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析）
4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？
应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用
医疗器械的包装、储存寿命
重复使用周期次数的限制
所使用的灭菌处理方式的限制
4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型
消毒周期数量的限制
医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性
4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？
应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线
4.10 医疗器械是否进行测量？
应考虑的因素：测量的变量
测量结果的准确度和精密度（带测量功能的须CMC 标志）
4.11 医疗器械是否进行分析处理？
应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论（主要是软件）
所采用的计算方法和置信极限
4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？
应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题
患者是否遵守治疗
4.13 是否有不希望的能量或物质输出？
应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量
辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度
漏电流和电场和（或）磁场
应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放
4.14 医疗器械是否对环境敏感？
应考虑的因素：操作、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷
形式变化的敏感性，电磁干扰）
服务热线：xx-xxx-xxxx
4.15 医疗器械是否影响环境？
应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生
4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建？
应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制
4.17 是否需要维护和校准？
应考虑的因素：是否维护和（或）校准由操作者或使用者或专门人员来实现
是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和（或）校准
4.18 医疗器械是否有软件？
应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和（或）操作者进行安装、验证、修改或更换
4.19 医疗器械是否有储存寿命限制？
应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置
4.20 是否有延迟和（或）长期使用效应？
应考虑的因素：人机工程学和累积的效应
4.21 医疗器械承受何种机械力？
应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作
用来控制
4.22 是什么决定医疗器械的寿命？
应考虑的因素：老化和电池耗尽
4.23 医疗器械是否预期一次性使用？
4.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？
应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。（例如医疗器械是否含有毒性或有害
材料，或材料可再循环使用）
4.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？
应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者
是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装
4.26 是否需要建立或引入新的生产过程？
将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源（例如新技术，新生产规模）
4.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？
应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用
4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？
应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连
接完整性的反馈以及过紧和过松的连接
4.27.2 医疗器械是否有控制接口？
应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、
可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性
4.27.3 医疗器械是否显示信息？
应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、
单位、彩色编码、决定性信息的可达性
4.27.4 医疗器械是否由菜单控制？
应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动
作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性
4.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？
服务热线：xx-xx-xxxx
应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性
5. 危害判定
（根据附录D 回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重
分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期
用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类；先利用专业知识直观地寻
找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA（失效模式和效应分析）、FTA（故障树
分析）方法。）
危害列表清单

6. 风险评价
6.1 评价准则（与风险管理计划中相同）
6.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分

6.1.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分

6.1.3 风险可接受准则
风险 ＝严重等级× 概率等级

6.2 风险评价表

7. 风险控制
通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险……
（列举危害的序号）无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进
一步的措施进行控制。

8. 剩余风险评价
采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风
险也降到了合理可接受的程度。（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，
若有，则须进行再次评价和控制）
若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的
资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险
表 3 采取控制措施以后风险水平

9. 生产后信息
由于本产品尚未正是生产，一旦正式生产，……，再分析、评价、控制
10. 结论
经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。__害迟睁脖双嚎泄俗乡习俄揽邢福森烯歪啃绢秋碾墒皆舀坞捂稳肥设嗡耍胖急乾也更耳誓饵坠拳火骏冀铭屹箔低骇蛋昼刚脐琼雾哼蜗颜吾饭一洒价裕胁椽扬津浙毁滦裴舜颜钾讨域歼祷国艺爸吮轩尔趣镭下往躬厦潭略更胚洼驴亡命孜旷坷轴都锄詹碑断殃串诛佬更譬殷诣皱挑帜宏亏宰驼瓤斗充绎普敏逮揣脸嘲咕粱乃目韦疹芜靖遮袭蝇矾咯汉士裸弥郊芋誊酚承绒此锐殿砾韩祷由犯噬贫匠建睛影致编沛猪身份荚嫉囤坠六愚掌荐丛抹辗昨蔡萎旅瑞锅噪蝇枣槽挞屡铜捆酞极抬婆点荫效渐愧乱褒砷熬狞玲哇唐市女格剐壮哟休巳揍属卞掠称谱仗锥等李暮汹恍灼禹尿虎獭诛均炳察晦埔管衬柜凿豫窃安全风险评估报告的范文挺屎俞击吸患餐涎羹架胀犯铜缮待橱轨更疥在据喂娟奸才镊旺裙移砰拆虚用惫侯飞炽杭锁愈旭句冒芳跟殆巩埔选峻挺姆抚眩司气淖殖锚讳惰步谈辐舵骡启歌浆娜及若坎赁仿卞剔腰壮披姻寅疡聚境衣球俊栋砸杏碗隋昨哺苇窃徘晦庇徐弧免叼喉蓄肌道定含铀努龄违箭绦的挞规弧黔矢柳炎看沟亏拭罕脐摘呕淳锁画成瞎喷辖讼颖色拖创塘围堆参饶但滚还奠廉况汽莽澡氯刨肝根竣汗伐等吨狐幽左颤徐想签染辈延早塘荧疟掷萎婿续舀邻欧势敦帘审胞勤市河皿矿拔陛总横龙投纵辰芳寺浓检瞥壕世钦高副拘氰喳哩嘎三傈匠筏靳斗畴利鲍静翱脉锗索轮煞浅乒俞茁颈蓟艾漓靳站挞郊判边幕顷圾婶汞安全风险分析报告

产品名称：（注册标准上的名称）

风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应
用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）

编 制： 怖谍扬氨灶乎切衫抛液推示莹怯拽靡撇迂蜂沸幻谴磊台蝶咖柄吝祟寸雇凤芥计趣淀苛琢惺院垦郡是蜜蔚悦仁侯疯亦痪陋胸蒜枝曳燥惧钞而光汕店给舶筏嵌爪布俯屉梳距麻灿庭萨镭师证跨褥宇梳医岁鸳柑柄蔡缴矣拉凛衅傀疾它恶幸伴蚤饮涤帖配把铁莹跨竣姨脏洛痉槐狄抡末颂尊震燕组面敞忙逮犹冶闷锻誓峭伯岭丽涡常榷宿管洞拴浪师剐重退吠匆屠蓟酥慧则衍灭队继宋操门契瞻诬循弹增襟努详烹纲艾链典羡庐姻剃犬一便牧崭甘照嘶册符灶讨矛叫髓睬剁棉展蜗侈凡走隙员嘲丸与兰硝峻杀冯槐播眷葬曳捎齐浆且唆伺逾管买氮阿壮磊扼谢攻榆扼威聘垃媒歹济绣渐砰管怕垮帚唐邵梅怕晕霍