药品带量采购-国际集采规则及结果分析.pptx

国 家集 采 规 则及 结 果 分 析目录CONTENTS政策背景政策背景01规则总结规则总结02结果分析结果分析0304预测发展预测发展1政策背景Partp为什么要开展带量采购p组织形式p实施意义p国家三批四轮集采政策汇总p2019年-2020年国家文件中关于药品带量采购的相关表述政策背景为什么要开展带量采购近年来，相关部门积极推进药品集中采购工作，对推进药价回归合理水平方面发挥了一定的作用，但也存在一些突出问题。国家医保局成立后，组织药品集中采购试点是对既往药品集中采购制度的重大改革。竞争不足政策脱节采购分散量价脱钩推行背景现行招标采购中，普遍只招价格不带量，企业缺乏销量预期，难以实现药价明显下降仿制药质量水平总体偏低，难以与原研药在同一水平上公平竞争，部分原研药品种价格长期明显高于周边国家和地区，“专利悬崖”迟迟未在中国发生采购层级较低，力量分散，导致议价能力不足，同时区域政策差异，影响了统一市场形成，弱化了市场竞争机制药品采购、使用、医保支付、货款结算等措施衔接配合不够，难以协同发挥作用政策背景组织形式国家带量采购总体思路国国 家家组组 织织国家组织平台操作联盟采购由国家医保局、国家卫健委、国家药监局等成立国家试点工作小组和办公室；由各省代表组成联合采购办公室，主要负责拟定基本政策、范围和要求，发挥组织协调的作用。从以北京、天津、上海等11个试点城市的公立医疗机构采购联盟发展到全国各省组成采购联盟，范围已到全国。委托上海市医药集中招标采购事务管理所及其阳光采购平台，承担具体集中采购工作，提高集中采购的专业能力和水平。政策背景实施意义国家组织药品集中采购，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全，国家带量采购实现了四个效应。药品降价提质通过促进竞争，推动药品降价和仿制药替代，通过量价挂钩、及时回款降低医药企业销售费用和财务成本，进一步降低药品价格。通过设定质量门槛，带量采购，扩大市场份额，提升群众用药整体层次。药品行业转型升级通过设定质量标准和带量采购，推动医药企业结构和产品结构升级；通过量价挂钩、保证使用、及时回款，规范了流通秩序、净化了行业生态。公立医院深化改革通过挤掉药品销售费用、改变“带金销售”模式，净化医务人员行医环境，促使企业回归成本和质量竞争。通过降价和替代效应，降低药品费用，腾挪费用空间，为深化公立医院改革创造条件。医疗保障减负增效通过上述效应，减轻群众医药费用负担，提高了医保资金使用效率，同时也为扩大医疗保障范围、提升老百姓的保障水平创造了条件。政策背景国家三批四轮集采政策汇总批次类别文件名称发文时间4+7采购文件4+7城市药品集中采购文件2018/11/15补充文件4+7城市药品集中采购上海地区补充文件2018/11/21拟中选结果4+7城市药品集中采购拟中选结果公示2018/12/7记者会关于国家组织药品集中采购试点答记者问2018/12/8中选结果关于公布4+7城市药品集中采购中选结果的通知2018/12/17试点方案国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知2019/1/17政策吹风会国新办举行国家组织药品集中采购和使用试点工作吹风会2019/1/18医保配套政策国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见2019/3/54+7扩围采购文件联盟地区药品集中采购文件2019/9/1采购文件关于联盟地区药品集中采购文件（采购文件编号：GY-YD2019-1）修改的通知2019/9/8记者会关于国家组织药品集中采购试点扩大区域范围答记者问2019/9/25拟中选结果联盟地区药品集中采购拟中选结果公示2019/9/25中选结果关于公布联盟地区药品集中采购中选结果的通知2019/9/30实施意见国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见2019/9/30第二批采购文件国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）的公告2019/12/29启动通知关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知2020/1/16拟中选结果全国药品集中采购拟中选结果公示2020/1/17记者会第二批国家组织药品集中采购和使用工作答记者问2020/1/17中选结果关于公布全国药品集中采购中选结果的通知2020/1/21取消中选资格关于取消美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）第二批国家组织药品集中采购中选资格的公告2020/3/25替补供应关于确定部分地区注射用紫杉醇（白蛋白结合型）替补供应企业的通知2020/3/27第三批信息采集关于开展部分药品相关基础信息采集工作的通知2020/7/21采购文件国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）的公告2020/7/29拟中选结果全国药品集中采购拟中选结果公示2020/8/20中选结果关于公布全国药品集中采购中选结果的通知2020/8/24政策背景2019年-2020年国家文件中关于药品集中带量采购的相关表述文件发布时间关于带量采购的主要内容国医改发20192号2019.11.182020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。国医改发20193号2019.12.3在总结评估全国范围推进国家组织药品集中采购和使用试点经验做法、进一步完善相关政策措施的基础上，坚持市场机制和政府作用相结合，形成以带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款等为特点的国家组织药品集中采购模式并不断优化。结合患者临床用药需求、仿制药质量和疗效一致性评价以及化学药品新注册分类审批等工作进展，有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围。全国医疗保障会议（流传）2020.1.10国家目标是将医院采购金额由高到低排下来的前160多个品种作为未来集采的重点。计划再推进三年，再做5-6批。考虑每批至少保证有25个品种，主要针对每个品种至少有三家以上通过一致性评价的仿制品。第二批国家组织药品集中采购和使用工作答记者问2020.1.17建立常态化、规范化的集中带量采购制度，将更多产品纳入集中带量采购。让新的采购模式、营销方式、行业生态成为主导性力量。一是实施范围全覆盖。不再选择部分城市试点，一次集采即在全国同步实施。二是集采机制常态化。国家组织药品集中采购将常态化开展，符合条件的品种都将纳入集中采购范围，持续扩大采购范围，提高群众受益面。三是供应协议更稳定。适当将延长带量采购协议期，进一步稳定市场供应和行业预期。中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见2020.3.5全面实行药品、医用耗材集中带量采购。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。推进医保基金与医药企业直接结算。医药价格和招标采购司2020年工作要点（流传）2020年4月制定全面推进药品集中带量采购的文件，研究起草药品集中采购管理办法。推动国家组织药品集中采购常态化，适时启动新一批国家组织药品集中采购。2规则总结Partp三批四轮推进时间一览p规则总览p采购品种p实施范围p价格要求p中选规则p供应地区确定规则p各省采购量变化p医保结余留用政策规则总结三批四轮推进时间一览2018.11.152018.12.172019年3-4月公布采购文件公布中选结果步入采购2019.9.12019.9.302019年12月公布采购文件公布中选结果步入采购2019.12.292020.1.212020年4月公布采购文件公布中选结果步入采购2020.7.292020.8.24预计2020年11月公布采购文件公布中选结果步入采购4+74+7扩围第二批第三批约一个月约一个月约一个月约一个月约三个半月约两个月约两个半月约两个半月规则总结三批四轮推进时间一览国家医保局自2018年成立后，仅用2年时间就完成了三批四轮带量采购。每轮仅用1个月就完成了招标。而因实施范围较广，加之医保预付等配套措施需要同步出台，所以中选结果出炉后，普遍于2-3个月后各省才开始陆续执行。今年1月份全国医疗保障会议传出国家目标是将医院采购金额由高到低排下来的前160多个品种作为未来集采的重点。计划再推进三年，再做5-6批。按此安排，平均下来每年至少要完成1.6-2批从第二批到第三批的时间跨度来看，大约相隔7个月时间，如果需要每年完成1.6-2批，那下一批很可能在今年年底就开展，最晚明年3月应该开展。规则总结规则总览国家三批国家三批四轮四轮带量采购规则对比带量采购规则对比要点要点第一批试点（第一批试点（4+74+7城市）城市）第一批扩围第一批扩围第二批第二批第三批第三批品种范围品种范围31个品种：25个中选，6个流标25个品种(新增4个规格)33个品种：32个中选，1个流标56个品种：55个中选，1个流标实施范围实施范围11个试点城市的公立医院25省的公立医疗机构、部分军队及社会办医疗机构（除福建、河北以及4+7试点城市）全国公立医疗机构、部分军队及社会办医药机构等全国公立、军队医疗机构，以及社会办医药机构等投标企业投标企业原研药、国家公布的参比制剂、通过一致性评价的仿制药、按化学药品新注册分类批准的仿制药、纳入中国上市药品目录集的药品价格要求价格要求与2017年底试点地区本企业同品种最低采购价相比有一定的下降不得高于4+7中选价及本企业同品种2019年（截至7月31日）联盟地区省级集中采购最低价同品规药品同一“最高有效申报价”，“单位申报价”不高于对应规格“最高有效申报价”同品规药品同一“最高有效申报价”，“单位申报价”不高于对应规格“最高有效申报价”中选规则及中选规则及数量数量同品种最低价+不同品种比较降幅（1家中选）同品种最低价中选（1-3家）按“单位可比价”由低到高先确定最多6 6家家入围，后符合以下条件之一的拟中选：1.“单位可比价”同品种最低“单位可比价”的 1.8 倍；2.“单位申报价”降幅50.00%（最高有效申报价为基数）；3.“单位可比价”0.1000元按“单位可比价”由低到高先确定最多8 8家家入围，后符合以下条件之一的拟中选：1.“单位可比价”同品种最低“单位可比价”的 1.8 倍；2.“单位申报价”降幅50.00%（最高有效申报价为基数）；3.“单位可比价”0.1000元采购量采购量试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%1家中选，50%量；2家中选，60%量；3家中选，70%量。根据报价从低到高，企业交替轮流选择省份第一顺位中选的（即最低价），优先选择供应1省，优先选择完毕后，从第一顺位企业开始所有拟中选企业按顺位依次交替确认1个地区。1家中选，全国50量；2家中选，60量；3家中选，70量；4家及以上中选，80量第一顺位中选的（即最低价），优先选择供应1省，优先选择完毕后，从第一顺位企业开始所有拟中选企业按顺位依次交替确认1个地区。1家中选，全国50量；2家中选，60量；3家中选，70量；4家及以上中选，80量；抗菌药各降低抗菌药各降低10%10%采购期采购期1年1-2家中选，采购期1年；3家中选，采购期2年1家中选，采购期1年；2-3家中选，采购期2年；4家以上中选，采购期3年1-2家中选，采购期1年；3家中选，采购期2年；4家以上中选，采购期3年。注射剂、注注射剂、注射用浓溶液本轮采购周期原则上为射用浓溶液本轮采购周期原则上为1 1年年规则总结采购品种：数量逐渐增多试点应采尽采0102030405060第三批第二批第一批563331国家三批带量采购目录品种数1、目前投标品种仅限通过一致性评价的或是原研品种，且需达到充分竞争（含原研企业，每组竞争企业最少达到3家）；2、采取少量多次的策略，每批数量不太多，基本在30-50个之间；3、国家目标是将医院采购金额排名前160多的品种作为未来集采的重点。计划再搞三年，再做5-6批。每批至少保证有25个品种；4、现阶段优先是采购通过一致性评价品种，未来可能发展到未通过一致性评价药品，也有可能从化药拓展到中成药和生物制剂；5、随着仿制药一致性评价的推进以及国家集采经验的增加，后续批次品种或将持续增加，做到“应采尽采”。注：4+7扩围选取品种是4+7中选的25个品种，和第一批重合，因此未纳入上图统计品种特点规则总结采购品种：治疗领域多样u三批国家集采品种中，抗菌药和心血管系统用药并列第一，其次为神经系统用药，再次为消化道用药。u从具体批次来看，第一批数量最多的是心血管系统用药；第二批数量最多的是抗菌药；第三批最多的是神经系统用药。注：1、三批集采品种以采购目录统计（第一批31个；第二批33个；第三批56个）2、治疗领域根据国家医保目录药品分类统计。规则总结采购品种：以口服常释剂型为主从以上两图可以看出，三批国家集采均以口服常释剂型为主，并且随着通过一致性评价的品种逐渐增多，国家集采品种的剂型日益丰富。值得注意的是，国家集采中绝大部分品种标明的剂型为大剂型分组，即医保目录剂型，如口服常释剂型就包括了普通片、胶囊、分散片等多种实际剂型，在剂型大合并的情况下，组内竞争加剧，企业间价格厮杀严重。注：最内圈代表4+7带量采购；中间圈代表第二批；最外圈代表第三批规则变化采购品种：以医保药品为主批次品种治疗领域第二批安立生坦片心血管系统用药他达拉非片泌尿生殖系统药和性激素注射用紫杉醇（白蛋白结合型）抗肿瘤药及免疫调节剂第三批枸橼酸西地那非片泌尿生殖系统药和性激素盐酸达泊西汀片泌尿生殖系统药和性激素左乙拉西坦注射用浓溶液神经系统用药4+7带量采购的均为医保品种，而在第二批、第三批带量采购中则出现了部分非医保品种，共有6个。一方面，这或意味着国家集采的趋势有从医保控制转向患者需要的层面。另一方面，站在药品布局的角度，此前非医保品种基本在零售药店销售，一旦纳入国采，今后将主要在医院销售，这对于药店的销量将受到影响。此外，根据2020年国家医保药品目录调整工作方案，第二批国家集采中选药品可纳入医保，目前通过形式审查的名单中也包含这三个非医保品种。按此思路，今后，国家集采中的非医保品种均有可能纳入医保，这将鼓励企业参与集采的积极性。国家集采中纳入的非医保品种规则变化实施范围：公立医院全覆盖，民营医院、药店逐渐参与第一批第一批第一批扩围第一批扩围第二批第二批第三批第三批11个试点城市的公立医院25省的公立医疗机构、部分军队及社会办医疗机构（除福建、河北以及4+7试点城市）全国公立医疗机构、部分军队及社会办医药机构等全国各级公立医疗机构、军队医疗机构，鼓励医保定点社会办医疗机构和医保定点零售药店参与从三批国采的实施范围来看，首先，地区从11个试点城市扩大到了25省再到全国，而具体的实施范围也从公立医院逐步扩大至部分军队及社会办医疗机构再扩大至医保定点零售药店。值得注意的是，医保定点社会办医疗机构和医保定点零售药店是鼓励参与，并非一定需要参与。但值得注意的是，由于从第二批开始，就囊括了少量非医保品种，这部分品种主要在药店销售，因此药店报量的积极性也在增加，例如在第三批中，广东的零售+民营医院占公立医院报量的60%，即总报量的37.5%。这也直接导致了广东省的采购量在全国排到了第一。因此实施范围的逐渐扩张，对药品的销售将产生直接影响。值得注意的是，目前湖南、浙江等地都规定，医保药店参与国家集采的，允许其在中选价格基础上按不超过15%加价销售。“15%”或成为各地共识，零售药店加入国家集采后，有利于吸引客流，同时通过一部分加成销售加之控制成本，以期实现盈利。三批四轮国家集采实施范围覆盖情况申报价不应高于“4+7城市药品集中采购”中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格，且原则上不应高于本企业同品种2019年（截至7月31日）联盟地区省级集中采购最低价“单位申报价”应小于或等于采购品种对应规格“最高有效申报价”申报价原则上应与2017年底试点地区本企业同品种最低采购价相比有一定的下降规则总结价格要求 4+74+7扩围第二、三批按主品规的最小采购单元（即最小零售包装，如盒）进行报价，以人民币（元）报价（小数点后保留两位）同品种有多个规格的，申报企业仅需填写任一规格的申报价。建议填写最小规格申报价。以最小零售包装（如：盒）为计价单位。按人民币（元）报价（保留小数点后2位）注：1、单位申报价：申报价差比价折算至基本剂型及最小计量单位后的价格 2、单位可比价：申报价差比价折算至基本剂型最小规格及最小计量单位后的价格。1、4+7、4+7扩围是按照主品规报价，第二、三批是任选规格报价（建议最小规格）；2、报价是按照包装报价；3、第二、三批中引入“最高有效申报价”概念，同品规统一限价，限价具体制定标准未公布。据统计，第三批较第二批宽松；4、第二、三批中引入单位申报价和单位可比价概念，单位申报价需“最高有效申报价”，单位可比价用于确定入围品种名单时的比价。规则总结中选规则3 3家家2 2家家1 1家家最低价最低价预中选预中选最低价最低价预中选预中选直接预中选直接预中选降幅排名前降幅排名前7 7其余其余参考企业数3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅价格符合要价格符合要求，拟中选求，拟中选经双方确认，经双方确认，拟中选拟中选符合降幅要求且符合降幅要求且达成一致意见的，达成一致意见的，拟中选拟中选按价格降幅排名预预中中选选拟拟中中选选4+7中选规则4+7扩围中选规则报价最低的3家企业获得拟中选资格（申报企业不足3家的，以实际为准）。第二批、第三批中选规则1、入围：按照“单位可比价”由低到高确定申报企业入围数量，“单位可比价”最低的为第一顺位，次低的为第二顺位，依次类推2、拟中选：需符合以下三项条件之一：入围企业价格符合以下条件之一的，拟中选1.8倍“单位可比价”同品种最低“单位可比价”的1.8倍50%降幅“单位申报价”降幅50.00%（以采购品种目录对应规格最高有效申报价为基数进行计算）0.1元“单位可比价”0.1000元规则总结中选规则4+7时，由于部分品种竞争不充分，因此在最低价预中选的基础上，针对竞争不充分药品（符合申报条件的企业数2家的），引入了根据降幅排序中选从第二批开始，选取的品种基本为竞争厂家超过3家的，因此根据价格从低到高入围是基本，而为了减小中选企业间的价格差以及达成一定的降价成效，引入了三项拟中选条件（1.8倍、50%降幅、0.1元）第二、三批的中选规则基本没有变化，可以推测今后批次的中选规则也将大致延续今后，同组符合限价条件同时价格最低的肯定中选值得注意的是，第三批中同组最多有30家企业竞争，但最多仅8家入围，可见今后在仿制药一致性评价的逐步推进下，部分品种竞争将逐渐加大规则总结供应地区选择规则：各省独家中选批次中选企业数采购量划分选区规则4+71家独家占据约定采购量独家获得所有城市4+7扩围1-3家1家，50%；2家，60%；3家，70%按申报价由低到高依次交替确认供应地区，每个拟中选企业每次选择一个省（区）第二批1-6家1家，50%；2家，60%；3家，70%；4家，80%第一顺位中选企业（“单位可比价”最低）优先在供应地区中选择1个地区。优先选择完毕后，从第一顺位企业开始所有拟中选企业按顺位依次交替确认剩余地区，每个拟中选企业每次选择1个地区第三批1-8家同第二批（注：第三批中针对抗菌药，在每一层级采购量划分上，相应地减少了10%，抗菌药中选品种的采购量只有40%-70%）u随着过评企业的增多，中选企业数量在逐渐地放宽；u按照价格高低依次选择供应省份，各省独家中选；u中选企业增多的情况下，各企业分到的省份就会减少，因此相应提高采购量的比例；u自第二批开始，新增“第一顺位企业（“单位可比价”最低）优先在供应地区中选择1个地区”规则，鼓励企业降价。中选企业选择供应地区应考虑的因素：各省采购量高低、品种配送、企业地址、此前市场布局、地区同类药品的销售情况规则总结采购量：各省排名占比l采购量排名前列的省份大多是经济发展情况较好的省份，如广东、北京、山东、江苏、浙江、上海等地，这些省份由于经济发展较好，对应的医疗水平也在全国排在前列，用药需求相对较多。l而采购量最少的省份也相对固定，如西藏、青海、海南、黑龙江、吉林等省份。规则总结采购金额：各省排名占比注：采购金额=采购量*最高有效申报价从采购金额的角度，排名前列的省份依旧是上海、北京、广东、江苏、浙江、山东等地，但同批次的，采购量排名和采购金额排名会略有不同，主要是由于品种的单价不同，部分地区采购同品种的量少，但是单价高，采购金额就会高。规则总结医保结余留用新政下，未中选药品用量或受到限制今年7月左右，业内流出一份国家医保局印发的关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的指导意见，并要求各省组织学习。背景做法意义性质集采药品价格下降和合理使用形成的费用节约空间，按一定比例由医疗机构留用专项预算，精准激励，给予医疗机构明确预期；激励医疗机构如实报量；将同一通用名下非中选产品纳入预算管理，鼓励优先使用中选产品，控制使用同通用名下未中选的产品。结余留用的性质是参与改革的激励金，不是药品降价的补偿金落实国办发20192号，兑现“结余留用”的承诺。完善集中采购配套政策，通过利益传导机制确保改革可持续。规则总结医保结余留用新政下，未中选药品用量或受到限制集采通用名药品医保资金预算=约定采购量基数 x 集采前通用名药品加权平均价格 x 统筹地区医保基金实际支付比例 x 集采通用名药品统筹地区参保患者使用量占比结余测算基数=集采通用名药品医保资金预算-（中选产品约定采购量 x 中选价格 +非中选产品使用金额）x 统筹地区医保基金实际平均报销比例 x 集采通用名药品统筹地区参保患者使用量占比主要考核完成中选药品的约定采购量、按时结清药款、优先配备使用中选产品、合理控制药品费用增长、按要求参加集采并如实报量、规范中选药品流转、遵守平台采购规则等改革政策结合综合考核结果，确定结余留用的具体金额，并由医保基金按年度向定点医疗机构支付。定点医疗机构应完善内部考核办法，根据考核结果分配结余留用资金，主要用于相关人员绩效，激励其合理用药、优先使用中选产品实施医保资金预算管理核定节余留用金额考核定点医疗机构结算结余留用资金完成约定采购量且考核合格的医疗机构，可按不高于50%的比例留用节约的集采通用名药品预算资金开展结余留用的思路规则总结医保结余留用新政下，未中选药品用量或受到限制此前政策规定“对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院，当年度医保总额预算额度不做调减，医疗服务收支形成结余的按“两个允许”的要求，统筹用于人员薪酬支出，调动医务人员积极性”。此 前 政 策：空 有 政 策，难 能 落 实如 今 政 策：细 化 指 标，考 核 到 位该份医保资金结余政策将真正将医院使用中选药品的积极性调动起来，明确各个环节管理，并且进行精确计算。其中预算管理中将约定采购量作为其中一项指标，鼓励医院如实报量，避免消极应对的情况。而在核定结余留用金额时，将非中选产品使用金额同步纳入计算，促使医院减少非中选药品的用量。我们预见，今后在这项政策的引导下，中选药品的使用量将得到切实保障，同时非中选药品的销售将持续面临困境。规则总结医保结余留用新政下，未中选药品用量或受到限制8月12日，内蒙古自治区医保局公开征求内蒙古自治区落实国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用实施方案（征求意见稿）意见，这也是自国家医保局印发医保资金结余意见后，第一个正式发文落实此项工作的地区。定点医疗机构考核指标及分值考核指标分值是否按时完成中选药品约定采购量20医疗机构30天回款率15定点医疗机构药品费用增长率15线下采购占比15执行集采政策（如报量、采购、签约等）的违规次数10非中选产品采购量占比5非中选产品采购金额占比5疗效近似的其他通用名药品费用情况5价格违规次数5集采中选药品的规范流转5总分10060分总分80分，不合格：不予支付结余留用医保资金。未按时完成约定采购量则不予支付集采药品医保结余留用资金。合格：按结余测算基数的25%向定点医疗机构支付结余留用医保资金；优秀：按结余测算基数的50%向定点医疗机构支付结余留用医保资金；3结果分析Partp组内竞争情况p总体投中标情况p原研企业参与情况p中选品种数量位居前列的企业p总体降价情况p降价情况：中选品种降幅区间占比p获得最高采购量情况结果分析组内竞争情况批次同组竞争企业数最多的组别同组竞争最少企业数同组竞争最多企业数可中标企业数4+72家1家5家1家4+7扩围2家1家12家1-3家第二批4家3家12家1-6家第三批3家3家30家1-8家1、从第二批开始，选取的品种同组竞争企业数最少也有3家，达到充分竞争的条件，而且第三批中同组竞争企业是3家的居多，预计今后满足2（过评）+1（原研），即会被纳入国家集采。2、随着国采的逐步推进，纳入的品种逐渐增多，基本达到应采尽采。但也不排除部分品种集中申报，在短时间内过评数量很多，最终导致同组竞争激烈等情况。例如第三批中，有两个品种同组竞争企业数达到了19家和30家，竞争非常激烈。3、从第二批开始，就引入了根据申报企业数量确定入围企业数量的机制，入围比例还是比较高的，但是对于竞争数量过多的（11家），入围数量仅有8家，这部分品种入围比例相对低一些。而且即使入围了还得满足三项中选条件，降价压力比较大。结果分析总体投中标情况注：1、4+7扩围仅统计主品规报价中选情况；第二、三批中，同品种同企业仅统计一个规格的报价中选情况；2、中选率=中选产品数/报价产品数。投标率=报价产品数/涉及产品数；3、报价信息来自开标现场流出信息。从4+7扩围到第二批再到第三批，过评仿制药的中选率在逐步提升，而原研药中选率却在直线下滑。这直接能看出，原研企业的参与积极性却在逐渐减退，可见原研企业在国家集采中已经逐渐处于“陪跑”角色。究其原因，或是由于原研药中选后未能带来预期市场利润，部分品种甚至出现销售额直线下滑的现象。而部分未中选原研药，凭借原研药的品牌优势和强大的营销能力，通过争夺余量市场和开拓基层、民营医院、零售药店市场等，销售额仍然可以保持稳定甚至有所增长。此外，由于原研品种还涉及到全球销售的问题，部分企业也出于考虑维护全球的价格体系，从而选择放弃参与国家集采。结果分析原研企业参与情况批次集采品种数原研中选品种数企业名称药品名降幅4+7313阿斯利康吉非替尼片-76.01%施贵宝福辛普利钠片-68.53%北京泰德氟比洛芬酯注射液-44.11%4+7扩围257赛诺菲硫酸氢氯吡格雷片-80.58%阿斯利康吉非替尼片0.00%施贵宝福辛普利钠片0.00%赛诺菲厄贝沙坦氢氯噻嗪片-70.43%默沙东孟鲁司特钠片-32.71%礼来注射用培美曲塞二钠-62.23%北京泰德氟比洛芬酯注射液-0.32%第二批334拜耳阿卡波糖片-75.51%勃林格美洛昔康片-52.60%拜耳盐酸莫西沙星片-76.79%新基注射用紫杉醇(白蛋白结合型)-52.08%第三批563卫材甲钴胺片-73.83%优时比左乙拉西坦注射用浓溶液-75.00%辉瑞利奈唑胺片-89.36%三批四轮国家集采中原研中选药品降价情况总览三批四轮国家集采原研产品中选情况，可以看出原研企业参与国家集采的动力不足，除了第一批扩围中选数量达到7个，其他批次中选数量仅有3-4个。至今，共有12个外资企业有品规中选，且分布比较平均，数量都在1-2个。比较有意思的是，如果除去4+7扩围中延续中标的外资企业，每个批次中选的外企都各不相同。注：降幅=（中选价-同期全国省级最低价）/同期全国省级最低价拜耳赛诺菲阿斯利康北京泰德勃林格辉瑞礼来默沙东施贵宝卫材新基优时比221111111111国家三批集采外资企业中选品种数量结果分析中选品种数量位居前列的企业第二批、第三批中选品种数量位居前列的企业如下图所示，我们发现，中选数量较多的企业基本为内资企业，且基本为集团型企业，一方面由于企业规模大、过评品种多，其参与竞争的品种多，另一方面由于其产业链齐全，更能实现原料自产等有利于降低成本的举措，参标积极性也更高。注：依据2018年医药统计年报，以集团企业统计，如齐鲁包括齐鲁制药、齐鲁制药（海南）。结果分析总体降价情况三批四轮国家集采中，除了4+7扩围中所有品种都采购成功外，其余批次的均有品种流标，其中4+7试点中25个品种流标了6个，而随着国家集采的逐步推进，企业对规则、降幅都逐渐适应，因此，流标品种逐渐减少。从三批四轮国家带量采购的平均降幅来看，基本维持在50%以上。此前第二批时，我们就预计，今后国家带量采购的平均降幅都将在50%以上，第三批结果出来，果然如我们所料。预计，今后仍将维持在这一降幅水平。而最高降幅基本都在90%以上。注：以官方公布数据统计。结果分析降价情况：中选品种降幅区间占比（VS最高有效申报价）由于第二批和第三批中都引入了最高有效申报价的概念，相当于同品规给出了统一限价，要想最终中选，必须在这一限价下拼价。对比两批的中选价和最高有效申报限价的降幅可以看出，第二批中降幅在50%-70%的品种是最多的，降价在30%以内的也不在少数。而第三批中，大致呈现出“降幅越高，品种越多”的趋势，甚至有不少品种降幅在90%以上。两批降幅分布相差较大的原因主要是在于两批最高有效申报价的取值标准不一，第二批中限价较低，因此降幅有限，第三批中限价相对宽松，因此降幅较高的居多。可见，“最高有效申报价”这一限价的地位是举足轻重的，官方目前没有公布这一取值标准，但这一价格的高低或将直接影响最终的中选价格。结果分析降价情况：中选品种降幅区间占比（VS同期全国省级最低价）与同期全国最低价比较，第二批和第三批中选品种的平均降幅均在60%以上，除了少部分药品价格升高外，大部分药品的中选价格相较当时的全国最低价而言是降低的。并且降幅在50%以上的居多，两批中均有超过一半的品种降幅超过70%，可见国家集采压价力度之强。企业在参与之前，必须做好降到底价的准备。结果分析获得最高采购量情况注：占比=中选企业报价的品规获得的约定采购量/首年该品规首年约定采购量 纳入国家带量采购的品种，市场将大概率被洗牌，对原市场份额占比较高的企业影响最大。但小编认为，难能准确的说市场份额在百分之多少以上，无论是否中选一定会被瓜分份额。因为这跟地区量分布是否均衡，中选企业数量，中选顺位，抢占未中选的量的能力等都有关。但分析第二批、第三批数据可以发现，各品种获得最高约定量的中选企业，获得的量占该品规首年约定采购量的比例在10%-60%之间，如果医院上报的量是实际的量，在不考虑抢占未中选的量的情况下，企业最多能获得60%的量。然而，大部分竞争充分的品种，中选企业最多获得30%-40%的量。4预测发展Partp今后集采品种已圈定？p国采常态化，规则已趋完善p内外资企业策略大不同，报价前需做好测算p还有一些问题有待解决预测发展今后集采品种已圈定？此前业内流传出，国家医保局向各省市印发了500个品种的带量采购目录，其是按照采购金额排序，覆盖前80%的药品。计划到2021年覆盖250个，2022 年要全覆盖。国家没有开展的，由各省组织开展。1、500个品种均为化药和生物制剂，胰岛素、部分生物类似药都在内;2、包含200个口服剂型、277个注射剂型、23个其他剂型;3、医保品种约占80%;4、包含几十个独家品种;5、包含67个国采品种（第一、二、三批）;6、约一半的品种已被纳入过地方集采品种特点500个品种名单并不是官方公布的，因此真实性还有待商榷。小编觉得，这份名单更多的是给到地方带量采购作参考，因为地方主要选取的是采购量大、采购金额高的品种，而国家集采的品种目前还主要是过评企业3家的，因此这份目录对于国家集采来说，意义不是很大，国家集采主要还是依赖于仿制药一致性评价的通过进展。预测发展今后集采品种已圈定？据国家医保局官微介绍，7月15-16日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。10月9日，国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复中表示，我局正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。一方面，可见国家有意将国采范围从化药拓展至中成药和生物制剂，生物类似药是重点考虑范畴。国家带量采购作为国家在药品集采的重磅举措，将持续地开展下去，企业需做好长足的准备。另一方面，按照国家医保局一贯的政策制定流程，要想正式启动，还需比较长的过程，我们还需观望。预测发展国采常态化，规则已趋完善从相关国家政策可以看出，今后国家集采还将持续进行，并逐渐常态化，企业需对规则仔细研读，随时做好应标准备。相关政策应会延续p品种实现“应采尽采”，过评品种都要做好国采准备，竞争超过3家的（过评+原研）会自动触发国采开关p最高有效申报价这一规则应不会变，但限价取值不定p采购量划分、采购周期应和第三批类似，抗菌药等药品采购量减少应会延续，确保与“合理用药”政策相符p入围品种比例应不会大调p50%、1.8倍、0.1的这个政策应该不会大动p今后批次中，“集采医保资金结余留用激励”这个政策依旧会有，并且应会逐步落地预测发展内外资企业策略大不同，报价前需做好测算从几轮集采中内外资企业的报价、中标情况可以看出，内资企业竞争白热化，外资企业则大多“隔岸观火”，策略大不相同。从几批国采报价中做出总结，大部分企业是正常报价，即符合限价要求，并且基于成本测算，报出在本企业接受范围内的低价。但也有部分企业超出常规，例如报价高于限价、报出同组超低价等。就目前统计来看，大部分内资企业对于国采是积极参与的，尤其是实力雄厚的内资企业，其甚至不惜报出超低价，而外资企业则参与度不高。企业报价一般是基于原料成本、生产成本、销售成本等方面测算得来，同时跟产品治疗领域、全球价格、后续新产品，竞品态势、中标后的舆论效应、资本市场反应等因素都相关。在报价前这些准备工作务必做好，避免因测算有误而价格错报的情况发生。今后，预计内外资企业的报价策略还将延续“各走各路”的思路。药品市场的同质化淘汰将加快，市场集中度进一步提升，仿制拉锯战持续进行，而外资则需放下原先的高姿态，市场被内资划分的可能性很大，其更多地需依靠自身的学术推广、营销策略来打开余量市场，如零售药店和线上销售。预测发展还有一些问题有待解决国家集采已经历经了三批四轮，其中还有一些问题有待解决。窜货实际上一直存在，尤其是部分肿瘤或者慢病药用药。这些药的用户对价格都敏感，电商和零售药店也常有各种价格的货源，对厂家的价格管理还是出了难题。4+7扩围于去年年底执行，最早一批的采购期将于今年年底结束，到期后，是继续谈续标还是如何处置？此前中选品种目前又有不少企业过评，对于过评企业价格如何制定，量如何划分？标后衔接窜货T 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