SOP流程图.doc

(完整版)SOP流程图
SOP的建立及保存的SOP
确定SOP文件系统框架,定出所有SOP条目
成立SOP编写领导小组
与现行的GCP标准是否相符
文件内容是否可行性
同已生效的其他文件没有相悖的含义
SOP
的建立
SOP
的审核和批准
SOP
的颁发
SOP
的修定
SOP
的定期审查
SOP
的撤销
SOP
的归档
制定“SOP"设计与编码规程
SOP生效后，基地办公室秘书将各部门所需的相关SOP复印一份颁发至相关部门,并作记录
各部门须保证现行所用SOP为最新版本。新修订的SOP生效后，旧版SOP即时废止，交由质量保证部门统一处理,不再流通
根据最新的法规和标准对SOP进行修订，以保证所使用SOP与新法规和标准一致
修订SOPs的审核和批准程序SOP的制定
修订SOP批准后，旧版本即行废止，基地办公室秘书要及时更新SOP编码和修订记录表
每半年组织相关人员对现行SOP审查一次.如有需修正的内容，按上述程序进行修订、审核和批准
定期审查应作记录，并在该SOP首页作登记
经批准撤销的文件,应由QA部门书面通知有关部门，在分发通知的同时,收回被撤销的文件并统一销毁，使其不得在工作现场出现
各部门接到本部门相关SOP后立即执行有关规定
SOP归档与保存：
基地办公室保留一份完整的SOP文件样本,并根据文件变更情况随时更新记录。其他部门只保留与本部门相关的SOP,不得随意复印.SOP文件在资料室存档后永久保存。
经审核最后确定的文件，由各审查、审核人签名后交编写领导小组负责人审批，批准后在相应位置签名,并规定生效期和颁发日期
SOP起草后，各工作小组组织对样稿进行审阅/讨论、广泛征求意见,以保证文件生效后具有可行性。确定初稿后交SOP编写领导小组审核
分派至相关部门,各部门负责人根据现行GCP标准及“SOP设计与编码规程"的要求负责组织相关工作人员编写本组的标准操作规程

文件是否简练、确切、易懂，没有二种以上的解释
人员培训SOP
每年定期培训一次，由基地办公室负责
人 员 培 训
由培训对象提出培训申请，部门主管审批后送基地办公室，由基地办公室组织相关培训
基地办公室建立临床试验人员的培训档案,包括其培训申请、培训记录、考核成绩、培训证明等
外出培训
由受训人提出申请，部门主管同意后送基地办公室审批。在完成该培训后，接受培训的人员需填写“外出培训报告”，出示培训合格证书，报部门主管和基地办公室，最后归于其培训档案中。
培训档案
单项培训
院内人员培训
颁 发
合格证书
受训人员参加考核合格后可获得培训证明,并归档于其培训档案中保存
进行考核
制定培训内容
聘请培训教师进行培训
现行GCP及相关法规的培训
临床试验运行管理制度培训
临床试验标准操作规程培训
岗位职责培训
其它与该项临床试验相关的特殊技能或技术培训
考核合格才得与正式参与该项临床试验,如考核不合格，在规定时间内再次接受培训，重新考核合格后才能参与该项临床试验
与该操作规程相关的技术人员参加
所有参与临床试验的人员均参加

药品临床基地培训申请表
部门名称：
申请培训名称：

申请培训日期：

申请培训地点：

培训项目费用预算：
报名费

培训费

住宿费

交通费

其他费用

培训项目内容简述: （可附培训项目内容纲要）

此次培训目的：

？申请人签名及日期:

申请人主管签名及日期：

是否批准? 是 ? 否 ?

？员工培训记录表
姓名
部门
职位

？内部培训记录：
？日期
培训内容
?主讲人
培训课时？

院外培训记录：
?日期
培训内容
？主讲人
培训课时?

单项培训记录：
?日期
培训内容
?主讲人
培训课时？