研究药物揭盲及破盲的标准操作规程.doc

研究药物揭盲及破盲的标准操作规程
[目的] 建立研究药物揭盲的标准操作规程，以确保受试者的权益及临床试验的安全性和可靠性。
[适用范围] 适用于所有临床试验
[规程]
1. 正常程序揭盲 如在研究生期间未发生受试者妊娠或其他紧急情况，则按照正常程序进行揭盲。
（1）先在试验结束后，核对CRF与签名后，进行I级揭盲。通过I级揭盲确定受试者的分组情况，以进行统计分析。
（2）统计结束后，作出统计判断后，进行2级揭盲。通过2级揭盲，确定新药组和对照组，评价药物疗效。
2. 发生SAE后，考虑是否需要紧急揭盲 一般不需要紧急揭盲，只有在所用研究药物对治疗手段的选择有影响时才能紧急揭盲。
3. 紧急破盲程序
（1）破盲前通知申办单位。
（2）根据紧急信件所提供的该受试者服用的药物信息破盲。
（3）研究者完成破盲记录表的填写，并在CRF上注明。
（4）如破盲前不能联系到申办者，则需及时在破盲后通知到。
[附录] 破盲记录表
破盲记录表
时间
受试者编号
随机号
破盲日期
破盲原因
破盲人员签名