研究药物揭盲及破盲的标准操作规程
[目的] 建立研究药物揭盲的标准操作规程,以确保受试者的权益及临床试验的安全性和可靠性。
[适用范围] 适用于所有临床试验
[规程]
1. 正常程序揭盲 如在研究生期间未发生受试者妊娠或其他紧急情况,则按照正常程序进行揭盲。
(1)先在试验结束后,核对CRF与签名后,进行I级揭盲。通过I级揭盲确定受试者的分组情况,以进行统计分析。
(2)统计结束后,作出统计判断后,进行2级揭盲。通过2级揭盲,确定新药组和对照组,评价药物疗效。
2. 发生SAE后,考虑是否需要紧急揭盲 一般不需要紧急揭盲,只有在所用研究药物对治疗手段的选择有影响时才能紧急揭盲。
3. 紧急破盲程序
(1)破盲前通知申办单位。
(2)根据紧急信件所提供的该受试者服用的药物信息破盲。
(3)研究者完成破盲记录表的填写,并在CRF上注明。
(4)如破盲前不能联系到申办者,则需及时在破盲后通知到。
[附录] 破盲记录表
破盲记录表
时间
受试者编号
随机号
破盲日期
破盲原因
破盲人员签名