TCAPC 006-2022 零售药店经营辅助生殖治疗药品药学服务规范.pdf

ICS 03.080.01 CCS A16 团体标准 T/CAPC 0062022 零售药店经营辅助生殖治疗药品 药学服务规范 Standardized method for pharmaceutical care of pharmacies retailing assisted reproductive technology drug 2022-06-06 发布 2022-06-06 实施 中国医药商业协会 发 布 T/CAPC 0062022 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 总则.1 5 基本要求.2 6 信息收集.2 7 用药咨询.2 8 处方审核.3 9 用药评估与干预.3 10 用药教育.3 11 居家治疗随访.4 12 服务质控与持续改进.5 附录 A（资料性）患者信息收集表.6 附录 B（资料性）用药咨询记录表.8 附录 C（资料性）药物治疗相关问题（MRP）的分类和常见原因.9 附录 D（资料性）药物治疗方案评估与干预记录表.10 附录 E（资料性）用药指导单.12 附录 F（资料性）随访记录表.13 参考文献.14 T/CAPC 0062022 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医药商业协会提出并归口。本文件起草单位：中国医药商业协会、大参林医药集团股份有限公司、老百姓大药房连锁股份有限公司、一心堂药业集团股份有限公司、益丰大药房连锁股份有限公司、华润医药商业集团有限公司北京德信行医药科技分公司、北京圆心科技集团股份有限公司、北京德信行医保全新大药房有限公司、广州医药大药房有限公司。本文件主要起草人（按姓氏音序排列）：曹颖、丁庆明、方芳、冯欣、侯明霞、贾丹、刘小艳、邱晓菲、孙艳、王树玉、叶真、张石革。T/CAPC 0062022 1 零售药店经营辅助生殖治疗药品药学服务规范 1 范围 本文件适用于经营辅助生殖治疗药品的零售药店提供信息收集、用药咨询、处方审核、用药评估与干预、用药教育、居家治疗随访等一系列的专业化药学服务。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。人类辅助生殖技术 assisted reproductive technology，ART 是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授 精和体外受精胚胎移植技术及其各种衍生技术。药学服务 pharmaceutical care 零售药店为消费者提供的专业化指导性服务。主要包括：为患者提供安全、有效、经济、适宜的药物，提供与药物使用相关的信息，保障药物在使用过程中安全、合理，最终提升药物使用者的生活质量。来源：SB/T 107632012，3.2，有修改 药学技术人员 pharmacy professionals 具有药学及相关专业知识，并从事药学工作的技术人员。包括执业药师，药师及从事药学服务工作的药学及相关专业人员。药学相关专业系指化学、医学、生物学等专业。来源：T/CAPC 0012020，3.3，有修改 药物治疗管理 medication therapy management，MTM 执业药师和药师以患者为中心，对患者用药全过程进行管理的专业活动。其管理内容包括采集患者所有与治疗相关的信息；与患者一起管理药物治疗方案，监测和评估患者对药物治疗结果的反应，包含安全性与有效性；实施全面的药物治疗评估，以确定、解决和预防药物治疗相关问题；随访并记录提供管理的过程；对患者进行用药与健康教育，提升患者的自我管理能力，促进合理用药。来源：T/CAPC 0012020，3.4 药历 medication record 在药学服务过程中，以合理用药为目的，采集患者临床资料和用药状况，通过综合分析、整理归纳而书写的记录患者药物治疗过程的医疗文书。其基本内容应包括与医疗有关的患者基本情况、药物治疗过程、药物治疗效果评价、干预计划、干预效果随访、用药指导和健康教育等，是为患者进行个体化药物治疗的重要依据，是开展药学服务的必备资料。来源：T/CAPC 0012020，3.5 4 总则 规范零售药店开展辅助生殖治疗药品药学服务行为,使辅助生殖治疗患者在获得合格药品的同时享受到标准化、均质化的药学服务，发挥零售药店在医疗保障中的作用。T/CAPC 0062022 2 建立零售药店辅助生殖治疗药品药学服务规范化、标准化流程，指导患者配合医疗机构及时获得正确的药品，理解治疗方案，准确地遵医嘱进行治疗。指导患者在居家治疗过程中不断提升自我管理能力，及时发现和处理安全性问题，提高治疗有效性。5 基本要求 人员能力 提供辅助生殖治疗药品药学服务的人员应为药学技术人员。药学技术人员应当掌握辅助生殖技术和治疗药物的基本理论与基本知识，具有开展处方调剂、用药咨询与指导、药物治疗管理等药学服务工作的能力，具备从药学文献中获取所需信息解决药物相关问题的能力，以及自我学习与提升的能力。服务对象 本文件中所称的服务对象，包括但不限于辅助生殖治疗患者，也包括患者家属、照护者，或有服务需求的公众。制度流程 为辅助生殖治疗患者提供药学服务的零售药店应建立相应的药学服务工作制度、操作规程、品种服务标准、工作记录等，规范专业服务行为。6 信息收集 收集内容 收集的患者信息应包括患者基本信息、疾病史和用药史等治疗相关信息。患者信息收集表样式参见附录A。服务对象无论是持方购药还是用药咨询，均应以收集患者相关信息开启服务，并为患者建立药历或健康档案。全面、准确地收集患者相关信息是药学技术人员精准开展处方审核、用药交待、咨询回复、分析评估和居家治疗随访等专业活动的重要因素。6.1.1 患者基本信息 患者基本信息包括患者姓名、年龄、性别、联系方式、生活习惯、医保支付以及各种可能影响患者治疗偏好及不依从医嘱的影响因素等。6.1.2 患者疾病信息 患者疾病信息包括患者此次治疗主诉、现病史、既往史、过敏史、家族史、实验室检查（特别是肝肾功能）等。6.1.3 患者用药信息 患者用药信息包括患者所有目前在用的处方药、非处方药、中草药和保健品等，以及与本次治疗相关的既往用药情况等。7 用药咨询 用药咨询流程 用药咨询服务流程包括接待服务对象、询问需求、采集用药史及相关病史、查找文献资料、解答疑问、记录咨询服务内容。执业药师或药师在与服务对象的交流和陈述中，需要了解对方的诊疗意图和服务需求，提供药学方面的建议和意见。T/CAPC 0062022 3 用药咨询记录 用药咨询服务过程应有记录，记录内容可包括患者姓名、咨询时间、咨询问题、回复内容、问题类型、参考依据、咨询药师等。记录应及时、规范。用药咨询记录表样式参见附录B。注意事项 7.3.1 提供咨询时应注意语言与非语言礼仪，掌握沟通交流技巧，关注服务对象感受，注意保护患者隐私。7.3.2 当不能即时解答服务对象咨询问题时应告知回复时限，并按约定时限回复，不得随意应付、回答不确定信息。7.3.3 回答咨询问题时应有针对性、客观、准确，回复的内容应有依据。8 处方审核 处方审核要求 辅助生殖治疗药品处方审核，执业药师应该运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规章制度与技术标准等，对处方进行合法性、规范性和适宜性审核，并做出是否同意调配发药的决定。注意事项 8.2.1 审核处方时，应以药品说明书批准的适应证、禁忌症、用法用量等为依据。8.2.2 在审核超说明书用药处方时，应复核辅助生殖技术和精子库分册临床诊疗指南查找到证据支持后方可通过审核。同时应与服务对象充分沟通，认真解读该治疗方案与说明书未载入的作用机制和依据，当服务对象在超说明书用药处方记录上签字确认知情后完成调配,并做好后期的随访。8.2.3 超说明书用药纳入药物警戒管理，定期汇总整理调剂过的超说明书用药指导手册。9 用药评估与干预 评估与干预方法 用药评估与干预需要执业药师或药师系统性收集患者信息建立患者药历，评估药物治疗情况以明确药物治疗相关问题，确定药物治疗相关问题的优先次序及制定解决方案的过程。9.1.1 处方审核、提供用药咨询与进行居家随访过程中均应完成药物治疗相关问题评估及干预。从药物治疗的适应性、有效性、安全性和依从性四个方面，评估潜在和实际存在的药物治疗相关问题，并与服务对象进行沟通确认，采取干预或管理措施。药物治疗相关问题分类和常见原因参见附录 C。9.1.2 在辅助生殖治疗过程中，禁忌症、用法用量及方案的调整和复诊、特殊剂型的正确操作、卵巢过度刺激综合征（OHSS）以及备孕过程中或成功受孕后用药风险是整个评估、干预的重点。9.1.3 对接受辅助生殖治疗患者的管理应循环进行。患者的每一次续方取药，即为新循环的开始。每一次治疗方案的调整，均应重新进行全面的信息收集、评估以及用药指导。9.1.4 用药评估与干预应有记录。记录表样式参见附录 D。10 用药教育 用药教育方式 药学技术人员对接受辅助生殖治疗服务对象进行合理用药指导，解读药物治疗方案，使患者对疾病和用药充分理解，从而提高患者治疗的依从性，增强患者用药安全意识。用药教育可以在处方交付、用药咨询、用药评估、居家随访以及科普讲座时进行。开展形式有一对一、一对多，方式包括面谈、书面材料、音视频、宣教讲座或利用互联网等。用药指导单 对首次购药、用药方案不能立即掌握、治疗方案复杂的辅助生殖用药患者,应进行详细的用药指导，并能提供个性化的纸质或电子版用药指导单。用药指导单应包括药品名称、药品厂家、药品规格、用药T/CAPC 0062022 4 目的及目标、用法用量、用药周期、不良反应监测及处理、漏服处理、储存方法等内容。用药指导单可根据患者具体情况做个性化编写。用药指导单样式参见附件E。11 居家治疗随访 随访形式 居家治疗随访是药物治疗管理的重要环节。患者居家自行服药治疗过程中，因生活状态和习惯、用药习惯、自我管理能力、疾病发展、身处环境、情绪状态、经济压力等因素，会发生影响用药安全性、有效性、依从性的问题。通过随访，对患者药物治疗管理相关问题进行评估，及时发现辅助生殖患者治疗过程的用药问题，给予及时干预和解答，提升患者自我用药管理能力。对居家接受辅助生殖用药患者的随访，可通过电话、微信、自有平台交互等形式进行。随访频次 对使用口服等易掌握剂型或药品严重不良反应发生风险低的患者，可在用药后7天内开始首次随访。对使用注射用药或非口服特殊剂型的患者，第一次随访应在首次用药后立即安排；后续的随访频次应根据下次复诊时间或本次药量用完前3天进行随访；中间的随访计划，则应根据患者需求和间隔时长确保7或14天一次，待治疗处于稳定期可考虑30天一次。随访频次的设计，在保证安全有效监测的同时应兼顾患者个人的喜好和需求。随访重点 11.3.1 安全性随访重点：安全性随访重点：常规安全性随访是再一次筛查核对禁忌症和不良反应的发生情况。接受促排卵治疗的患者，重点管理的安全性问题为是否发生卵巢刺激综合征，特别是对小于 35 岁、体型瘦小、患有多囊卵巢综合征、日注射剂量较大的患者；接受黄体支持治疗的患者如使用肌肉注射剂型药品时，应特别提醒患者关注注射部位是否存在红肿热痛，预防注射部位蜂窝组织炎的发生。11.3.2 依从性随访重点：依从性随访重点：无论是促排卵治疗用药还是黄体支持用药均有较多的特殊剂型，患者是否准确掌握特殊剂型的使用方法，是否因为使用难度大存在治疗畏难情绪而发生中止治疗隐患，是随访和指导的重点。11.3.3 有效性随访重点：有效性随访重点：接受促排卵和黄体支持治疗的患者，在有效性随访时应关注并提醒患者按要求复诊随诊，及时接受医院相关的指标检测。黄体支持的患者，应关注患者用药后是否为促进吸收而按要求走动。注意事项 11.4.1 患者的治疗进程与用药情况处在动态变化中，变化了的信息有可能影响到后续的治疗和干预措施的调整，因此每次随访仍要从收集信息开始，及时补充和更新患者药历中的基本信息、疾病信息、用药信息，根据信息变化情况重新进行问题评估、调整干预计划与实施方案。11.4.2 患者治疗的不同阶段随访侧重点不同：a)第一次随访，主要明确患者是否对药物使用的正确方法及注意事项真正理解，是否按药品的特殊使用方法以及特殊的贮存条件使用和贮存药品，发现生活状态下患者不依从用药的隐患；b)中间随访主要关注患者持续用药的依从性、疗效评估、用药后的不良反应情况，以及生活状态的配合，并解答患者治疗过程中产生的新疑问；c)最后一次随访，主要是提升患者复诊复购，确保治疗不间断。随访记录 居家治疗随访内容应有记录。随访中通过访谈随时补充和更新患者信息，对患者的药物治疗进行评估和干预，制定下次随访计划。随访记录表样式参见附录F。药历/健康档案 为患者提供的每一次处方审核、用药咨询、用药评估及干预、随访等服务均应进行记录，长期、连续、完整的药学服务过程的记录组成患者的药历/健康档案。T/CAPC 0062022 5 12 服务质控与持续改进 严格遵照国家相关法律法规、技术标准等开展药学服务，将药学服务纳入药店质量管理和控制体系，适时组织人员对药学服务开展情况进行检查、考核、评价，保障药学服务质量和安全。药学服务质量评价方法包括但不限于面对面、电话、微信、邮件等形式的意见征询，亦可实地察看或列入日常检查考核。辅助生殖治疗用药药学服务风险防控要点：与服务对象进行良好、有效的沟通：与服务对象进行良好、有效的沟通：辅助生殖服务对象处于备孕期或妊娠期，受激素水平影响或多年受自身情况困扰有可能较为敏感，服务时更应注意规范言行，熟练使用沟通技巧及话术，避免发生矛盾、纠纷或引起服务对象对治疗方案的猜疑、不满等；认真做好服务记录：认真做好服务记录：辅助生殖治疗方案中，存在超说明书用药或严重不良反应发生等风险，对于服务中发现的问题与风险、向服务对象的告知情况、治疗过程的监护点和解决方案等都应作为服务证据记录并留存，特别是有明确纠纷隐患时；关注高危药品及药品中的高危因素：关注高危药品及药品中的高危因素：不孕不育并不影响健康生活，但是接受 ART 治疗过程中，部分治疗可能会影响健康，所以要确保提供严谨科学的药学知识或信息，避免或减少因治疗对服务对象的心理、身体健康造成不利影响。做好药品交付后的随访服务，做好药品交付后的随访服务，便于及时发现服务问题予以纠正与完善。加强药学服务的过程和结果的质控管理，保证药学服务质量持续改进。12.4.1 药学服务相关制度与流程应当符合本药店实际情况并持续修订。12.4.2 随时关注药学服务内容和过程是否按本文件要求规范操作，确保药学服务质量和安全。12.4.3 提供服务的药学技术人员应积极参加学术交流、专业培训活动等，促进药学服务水平提升。T/CAPC 0062022 6 A A 附录A （资料性）患者信息收集表 患者信息收集表见表A.1。表A.1 患者信息收集表 基本信息 姓名 性别 年龄 民族 职业 联系电话 微信号 身高 体重 体温 脉搏 体重指数 血压 血糖 生活习惯 饮食 睡眠 不良嗜好（烟、酒、药物依赖）运动 医保 本地医保 异地医保 特殊疾病医保 自费 商保 疾病信息 主诉 水肿（如果存在水肿，请描述具体部位和严重程度）_ 现病史 诊断 确诊医院 确诊时间 是否规律治疗 月经史 既往史 手术史 过敏史 食物过敏史 食物名称：表现与处置：药物过敏史 药物名称：表现与处置：家族史 实验室检查结果 T/CAPC 0062022 7 影像学检查结果 肝功能 肾功能 用药信息（包括处方药、非处方药、中草药、营养补充剂、保健食品）（包括在用药和曾用药）辅助生殖用药 药物名称 用法用量 用药起止时间 治疗认知（目的、目标、复诊、疗程）不良反应 处方医院 处方医生 其他用药 药物名称 用法用量 用药起止时间 治疗认知 不良反应 处方医院 处方医生 T/CAPC 0062022 8 B B 附录B （资料性）用药咨询记录表 用药咨询记录表见表B.1。表B.1 用药咨询记录表 姓名 性别 男 女 年龄 患者 家属 公众 问题类型 适应证 用法用量 禁忌症 不良反应 注意事项 健康生活提示 福利政策 治疗方案解读 报告解读 其他_ 咨询方式 现场咨询 电话咨询 微信咨询 其他 联系电话：问题描述 问题解答 参考依据 咨询时间 咨询药师 T/CAPC 0062022 9 C C 附录C （资料性）药物治疗相关问题（MRP）的分类和常见原因 药物治疗相关问题（MRP）的分类和常见原因见表C.1。表C.1 药物治疗相关问题（MRP）的分类和常见原因 大类 分项 原因 适应性 C.1.1 不必要的药物治疗 C.1.1.1 无适应症用药 C.1.1.2 重复用药 C.1.1.3 无需药物治疗 C.1.1.4 被用于治疗另一种药物可避免的不良反应 C.1.2 需要额外增加的治疗 C.1.2.1 因身体或疾病状况需要额外的治疗 C.1.2.2 需要预防用药 C.1.2.3 可通过添加药物产生协同作用 有效性 C.1.3 无效的药物 C.1.3.1 患者对药物耐药 C.1.3.2 药物剂型不适合 C.1.3.3 对已确诊的疾病无有效作用 C.1.4 药物剂量过低 C.1.4.1 药物剂量过低 C.1.4.2 药物使用间隔过长 C.1.4.3 药物相互作用导致药物活性降低 C.1.4.4 药物治疗时间过短 安全性 C.1.5 药物不良事件 C.1.5.1 与药物剂量无关的不良反应 C.1.5.2 有更安全的药物 C.1.5.3 药物相互作用引起的与剂量无关的不良反应 C.1.5.4 给药方案调整过快 C.1.5.5 药物相关的过敏反应 C.1.5.6 患者存在用药禁忌症 C.1.5.7 用法用量或剂型使用不当 C.1.6 药物剂量过高 C.1.6.1 剂量过高 C.1.6.2 用药间隔时间太短 C.1.6.3 用药持续时间太长 C.1.6.4 药物相互作用引起的毒性反应 C.1.6.5 单剂量用药时间过快 依从性 C.1.7 用药依从性问题 C.1.7.1 患者对药物信息了解不足 C.1.7.2 患者更倾向于不吃药 C.1.7.3 患者经常忘记服药 C.1.7.4 药物费用对于患者而言过于昂贵 C.1.7.5 患者不能吞服或自行服用药物 C.1.7.6 患者无法购买到这种药物 T/CAPC 0062022 10 D D 附录D （资料性）药物治疗方案评估与干预记录表 药物治疗方案评估与干预记录表见表D.1。表D.1 药物治疗方案评估与干预记录表 药物名称 治疗目的 D.1.1 适应性 适应证内用药？是 否 超适应证用药有指南或文献支持?是 否 是否有不必要/无效的药物治疗？否 是，无适应证/无效/用药重复/其他_ 是否有需要增加的药物？否 是，()存在_未治疗的病情或疾病 建议增加_()应该预防性药物治疗，预防_ 建议增加_()需合并其他药物增加_疗效 建议增加_ 其他_ D.1.2 有效性 药物治疗方案是否有效？是 否，()治疗疗程还未达起效时间，继续坚持用药 ()未遵医嘱用药，见依从性 ()应该选择其他药物，建议_ 判定指标为：_ 用法用量是否合理？是 否,()剂量不足，建议_ ()频次太低，建议_ ()频次太高，建议_ D.1.3 安全性 存在禁忌症?否 是，（）必须停药，理由_（）加强监测及复诊,理由_ 是否发生药物不良事件？否 是，（）发生药物不良反应（详细完成下表）（）发生_过敏反应（详细完成下表）（）剂量过大，出现_ 建议_（）频次太高，出现_ 建议_（）发生_药物相互作用，增加毒性/减低药效,建议_ 不良反应 名称 描述 分级 处理 T/CAPC 0062022 11 表D.1 药物治疗方案评估与干预记录表（续）D.1.4 依从性 药物名称 治疗目的 每日实际用法用量（与医嘱核对）一致 不一致 是否随意调整治疗方案（增加药物、减少药物、停药、换药等）否 是（）病情缓解时,我会_ （）还没起效时,我会_ （）发生不良反应时,我会_（）病情加重时,我会_（）看到广告时,我会_（）亲朋好友推荐时,我会_（）其他情况_ 忘记用药的频次：每年_次_月 1 次每月_次每周_次 怎么补服：_ 是否了解目前疾病、治疗目标及可能的治疗周期？是 否 是否了解复诊时间及复诊注意事项？是 否 是否知道目前所使用药物的治疗目的？是 否 是否知道目前所用药物的起效时间及疗程？是 否 是否知道药物常见的不良反应及处理措施？是 否 干预及管理措施 需要与医生沟通调整治疗方案 需要用药指导 治疗目的和目标：用法用量：不良反应监测和处理（卵巢过度刺激综合征必须掌握）：需要监测的疗效指标：注意事项：依从性重要性和必要性：需要患者教育 了解疾病：了解治疗趋势：如何健康生活：需要行为干预 复诊提醒：用药提醒：T/CAPC 0062022 12 E E 附录E （资料性）用药指导单 用药指导单见表E.1。表E.1 用药指导单 姓名：性别：年龄：药物名称：药品规格：药品厂家：用药目的：用药目标：用法用量：特殊剂型使用操作：用药周期：漏服处理：不良反应监测及处理措施建议：注意事项：药物储存方法：用药期间的饮食营养：用药期间的运动：用药期间驾驶和机械操作：用药期间戒烟禁酒：用药期间的睡眠：下次随访时间：药店地址电话：时间：年 月 日 T/CAPC 0062022 13 F F 附录F （资料性）随访记录表 随访记录表见表F.1。表F.1 随访记录表 姓名 性别 年龄 随访时间 随访周期 随访治疗用药 处方诊断 处方用法用量 用药周期 治疗情况描述 包括治疗进程、方案执行、是否发生不良反应等 患者治疗感受 随访评估 是否掌握药品的正确使用方法 依从性评价 疗效评价 安全性评价 患者需求 干预管理 包括用药指导、患者教育、建议复诊复购、治疗方案优化等 下一次随访计划 T/CAPC 0062022 14 参考文献 1 SB/T 107632012 零售药店经营服务规范.2 T/CAPC 0012020 零售药店经营特殊疾病药品服务规范.3 中华医学会生殖医学分会.临床诊疗指南辅助生殖技术和精子库分册M.人民卫生出版社,2021-09.4 广 东省 药学 会.医疗 机 构超 药品 说明 书用 药 管理 专家 共识 J.中 国现 代 应用 药学,2017,34(3):436-438.5 中 华医 学会 生 殖医 学 分会.辅助 生殖 促排 卵 药物 治疗 专家 共识 J.生 殖与 避孕2015,35(4):211-223 6 蒋刚，燕锦.中国300种疾病药学服务标准与路径丛书结直肠癌分册M.人民卫生电子音像出版社.2020年-07-01.7 范利红,邵淑容,王敏华.生殖中心超说明书用药调查J.中国现代应用药学,2017（3）：458-464.8 General Pharmaceutical Council.Standards for pharmacy professionals.http:/ 中国医院协会药事专业委员会.医疗机构药事管理与药学服务.2021-11-20.10 中华医学会生殖医学分会.促排卵药物使用规范（2016）J.生殖医学杂志，2017,26（4）：302-307.11 处方管理办法.原卫生部令第 53 号 12 医疗机构处方审核规范国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室、中央军委后勤保障部办公厅(国卫办医发201814 号）13 关于人类辅助生殖技术Z.http:/