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第九章 医学科研与医学伦理
一、 教学目的
1、 掌握医学科研的一般道德要求；人体实验的伦理原则；尸体解剖的伦理原则.
2、 熟悉医学科研道德及其意义；人体实验的概念、意义及其内在矛盾；尸体解剖的意义。
3、 了解医学科研的概念、意义、任务和特点；尸体解剖的历史演变和类型.
二、 讲授学时： 2学时
三、 教学内容纲要及重点、难点
（一） 内容纲要
1、医学科研概述：概念和意义、任务和特点。
2、医学科研道德及其意义.
3、医学科研的一般道德要求：科研选题、科研过程、对待科研结果的医德要求.
4、人体实验概述：概念、意义。
5、人体实验的内在道德矛盾：利与害的矛盾、科学利益与受试者利益的矛盾、自愿与无奈的矛盾、主动与被动的矛盾。
6、人体实验的道德原则:维护受试者利益原则、科学性原则、实验对照原则、有利于医学和社会发展原则、知情同意原则。
7、尸体解剖概述:历史演变；尸体解剖的类型——普通解剖、法医解剖、病理解剖。
8、尸体解剖的意义
9、尸体解剖中的伦理要求
（二）教学重点
1、医学科研的一般道德要求
2、人体实验的伦理原则
3、尸体解剖的伦理原则
（三）教学难点
1、人体实验的内在道德矛盾:利与害的矛盾、科学利益与受试者利益的矛盾、自愿与无奈的矛盾、主动与被动的矛盾。
2、供解剖的尸体匮乏.
四、 教学设计

第一节 一般医学科研伦理
一、医学科研概述
(一）医学科研的概念和意义
医学科研就是利用人类已掌握的知识和工具，用试验研究、临床观察、社会调查分析等方法探求人类生命自身活动的本质和规律以及与外界环境的相互关系,揭示疾病发生发展的客观过程,探寻防病治病、增进健康的途径和方法的探索活动。构成这种活动的基本要素就是问题、试验观察和理论思维（特别是创造性思维）。
（二）医学科研的任务和特点
1、医学科研的任务 医学科研的基本任务是认识和揭示疾病的发生、发展和转归过程,提出防治的有效措施和方法，并以此提高医学科学水平,促进人类健康，保证社会安定和繁荣。
2、医学科研的特点 医学科研除具有一般科研活动的探索性、创造性和复杂性等特点外，还具有以下特点:
（1）研究对象的特殊性。人不仅具有形态学、生理学等生物学的属性,而且还具有语言、思维、人际关系等社会属性和精神属性.因此，对人的性质、规律、现象单纯地用生物医学的规律、模式和还原方法难以阐明和解释，还必须用医学心理学和社会医学的规律去说明。
（2)试验对象个体间的差异大、试验结果变异程度大。由于个体在形态、生理、精神等方面差异性较大,所处的环境和条件不同，其变异程度就会有区别，这样就很难获取样本单位完全的一致性，试验观察结果也必然具有复杂的因果关系。例如，在少数特异体质的人身上，非那西丁会引起慢性肾病、二硝基酚会引起白内障、甘汞会引起肢端疼痛等.因此，我们必须慎重地分析、研究研究结果，采用科学的、综合的方法进行总结、概括，以揭示人体的奥秘。
二、医学科研道德及其意义
（一）医学科研道德是端正科研动机，把握科研方向的重要保障
（二）医学科研道德能够激发医学科研人员的献身精神
（三）医学科研道德可以促使医学科研人员保持团结协作、密切配合的优良作风
（四）医学科研道德还是医学科研的重要评价标准
三、医学科研的一般道德要求
(一）科研选题的医德要求
1、科研动机端正，符合人类健康需要
2、坚持实事求是，一切从实际出发
（二）科研过程中的医德要求
1、科学、合理地进行科研设计 . 课题设计要按照统计学的“随机、对照和重复”三原则来进行.
2、严肃、认真地开展科研. 在医学科研实施阶段,要严格按照设计要求、试验步骤和操作规程进行试验，切实保证试验的数量和质量要求.要认真观察试验中的各种反应，真实地记载试验中的阴性、阳性结果,错了的必须重做，以确保试验的准确性、可靠性和可重复性。
3、客观、准确地进行数据分析 医学科研工作者必须客观、准确地进行数据分析，来不得半点虚假。在试验过程中任何“各取所需”、篡改、伪造数据的做法都是不道德的,甚至是违法的.
（三）对待科研结果的医德要求
1、正确对待成功与失败。 科学研究是无止境的，在成功面前要谦虚谨慎、戒骄戒躁。同样，科研工作中的失败也是难免的，在失败面前不可灰心丧气,而是要认真总结经验教训，继续前进。应该看到，许多科学研究的成功往往屡遭失败，不少科研成果的问世曾历经磨难。一个献身科学的科研工作者，应该胜不骄，败不馁，永远保持高尚的医学科研情操.
2、客观地估价他人和自己的劳动贡献.
首先,应充分认识自己在研究过程中对前人或他人的成果做了那些利用、吸收和借鉴,在此基础上以适当的方式给予充分的肯定。其次，要正确对待署名问题。一般说来,贡献大的署名在前。最后，要正确对待科研成果的鉴定和评价。鉴定科研成果应在专家的参加下，本着实事求是的原则，如实地做出鉴定。当事者要正确地对待别人对自己成果的鉴定和评价,要善于听取不同意见和批评,不应采取不正当的手段来索取别人对自己成果的肯定和赞扬。

第二节 人体实验与医学伦理
案例：据《星期日泰晤士报》披露，世界最大的化学公司巨头之一、总部位于德国西南部曼海姆市的贝尔农作物科学公司日前惊曝丑闻,为了试验该公司生产的一种杀虫剂对人到底有没有危害性，该公司竟委托英国爱丁堡另一家私人科学公司出重金秘密诱聘爱丁堡海里特沃特大学的16名大学生喝下这种具有“高危险性”的农药进行药物反应试验。
通过案例是我们对人体试验有一个感性的认识。那么应如何界定人体实验?人体试验应注意哪些问题？
一、人体实验概述
（一）人体实验的概念
1、人体实验的涵义 人体实验是指直接以人体作为受试对象,用人为的实验手段，有控制地对受试对象进行观察和研究，以判断假说真理性的实践活动。其中受试者既可能是病人,也可能是健康人.
2、人体实验的类型
根据是否以临床为直接目的,人体实验可分为临床性实验和非临床性实验两大类.前者直接与治疗疾病有关，后者多为医学基础理论研究。
按受试者是否自愿可分为：自愿实验和非自愿实验.自愿实验是受试者在一定社会和经济目的支配下自愿参加的实验.自体实验是自愿实验的一种特殊形式。非自愿实验又包括强迫实验和欺骗实验。
按照实验手段的不同可分为：科学的人体实验和非科学的人体实验。科学的人体实验是指有明确的实验目标,充分的动物实验依据，并且实验程序设计科学，充分估计到潜在的危险并作好了相应的预防措施。非科学的人体实验则相反，是草率、不负责任的实验,是应该被坚决禁止的行为。
按得失代价不同可分为：得大于失的实验,得失不明的实验，得不偿失的实验。
（二）人体实验的意义
1、人体实验是医学的起点和发展手段。 医学史表明，中西方医学都发端于人体实验。在人类与疾病作斗争的起始阶段，人们就是通过亲身的尝试、体验来研究各种针药的治病效果的。中国古书上说：“神农氏尝百草之滋味,一日而遭七十毒”（《淮南子·修务训》).
现代医学的发展，无论是基础医学研究，还是临床医学研究，同样依赖于人体实验。从某种意义上说，没有人体实验，就不会有医学的进步。
2、人体实验是医学基础理论研究和动物实验之后,常规临床应用之前不可缺少的中间环节 . 这是因为:第一，动物实验的结果不能直接推广应用到人身上。第二，有些疾病是人所特有的，不能用动物来复制疾病模型，对这类疾病的研究，只能作人体实验.
二、人体实验的内在道德矛盾
（一)利与害的矛盾
许多人体实验，尽管目的是为了提高诊疗水平,医治疾病,但实验本身往往利中有弊、弊中有利，处于利与弊的矛盾状态中.许多新疗法和新药物的试用，都存在着利与害的矛盾。
（二)科学利益与受试者利益的矛盾
科学利益与病人利益，从根本上看是一致的，但在实践过程中又是矛盾的。人体实验自始至终存在着科学利益与受试者利益之间的冲突。如果是临床性实验，而且实验内容与受试者所患疾病的治疗有关，那么这种冲突一般可以得到缓和；如果是非临床性实验，实验内容与受试者所患疾病的治疗无直接关系，或者受试者是健康人，那么这种冲突就容易激化.
（三）自愿与无奈的矛盾
人体实验是以人体作为受试对象的，因此作为受试的人应是自愿的。但有的自愿者是由于金钱、生活所迫而同意或签字的，有的自愿者是出于对自己疾病救治的企望，这种情况在道德上就会出现自愿与无奈的矛盾。至于非志愿实验，即迫于武力或政治压力、受医师的欺骗、胁迫、诱导而参加的实验更不是真正的志愿。
（四)主动与被动的矛盾
在人体实验中，实验者完全明确实验的目的、要求、途径和方法，在一定程度上对后果的利与害也有所估计,且对可能出现的危害制定了相应补救措施，所以实验者是主动的。而受试者则对实验的目的、要求和方法大多不了解或不太明确,对可能发生的危害亦无相应的措施，因此是被动、盲目的.
三、人体实验的道德原则
由于人体实验中存在着上述诸多内在复杂伦理矛盾，就必须确立医学道德解决这些矛盾，对人体实验行为加以规范。我国人体实验的道德原则尚未统一，根据国际公认的1946年《纽伦堡法典》和1964年颁布的《赫尔辛基宣言》，结合我国的具体情况，提出以下道德原则:
（一）维护受试者利益的原则
1、必须坚持安全第一的原则
2、对于特殊的受试者，这一原则有特殊的要求
第一,以病人为受试者，应该认识到，病人的自愿中充满了无奈，尤其是临床试验性治疗,病人往往是在常规的治疗手段无效或效果不明显的情况下才愿意接受实验的，所以，对于以病人为受试者的人体实验,研究人员必须以更加负责的态度对待实验和受试病人，要将实验严格限制在病人所患疾病的范围，任何离开或扩大实验的做法都是不道德的。
第二，关于以犯人为受试者。在某些国家,研制新药通常是在囚犯中物色受试者，许多医药公司与囚犯还订有实验合同；在毒理学实验当中，犯人约占受试者的80-90％.以犯人为受试者，因其所处的依附地位，很难说是自愿的,其健康权利势必受到侵犯。有人因此提出进行额外的安全审查以保护特殊脆弱人群的利益，例如，支持特殊人群权益的人应该参与到人体实验审查委员会中，确保受试者受到了适当的保护。
第三,关于以儿童为受试者。有些实验（如某些儿童预防药物实验）只有在儿童身上进行才能取得有意义的结果，而儿童正处于身心发育时期,还不能做出理智、全面的判断，因此，以儿童为受试者必须得到其监护人的同意,而且事先必须经过动物或成人实验证明其有益无害。国外以儿科医师巴索洛米（Bartholome)为代表提出以下伦理准则：实验方案经有关部门审核批准；实验有重要价值或提供有用知识;只有在儿童身上实验才能取得有意义的结果；不会有危害性或使其家庭生活引起不快；已在成年人身上进行过同样实验;确定无害；父母同意；实验者和受试者各保存一份同意书；实验在伦理道德监督机构的监督下执行。我们认为遵循这些要求，对于维护儿童健康权益非常必要。
（二)科学性原则
1、实验设计必须严谨 实验前必须充分了解有关资料，实验程序的设计应得到科学的说明等。
2、人体实验必须以动物实验为基础 经动物实验获得了充分科学依据之后,确认某种新药、新技术对治疗某种疾病有效，并对动物无毒无害，方可在人体上实验。对于不治之症或垂危病人，在没有效疗法的情况下，为了挽救病人的生命，在病人或家属同意的前提下，可考虑用未经动物实验的新药、新技术进行实验性治疗。
3、人体实验的过程要适当 人体实验一般经过如下过程：理论探讨→动物实验→健康人实验→临床病人实验.
（三）实验对照原则
实验对照原则是科学性原则的特殊要求,它是医学科学发展的需要。人体实验既受实验条件和机体内在状态的制约，也受社会文化、心理、习俗等因素的影响。设置对照组，进行科学对照，是消除偏见、正确判断实验结果客观效应的需要。常用的对照方法有空白对照、实验对照、标准对照、自身对照、相互对照和历史对照等。在进行对照实验时，要特别注意对照组和实验组的齐同性和可比性。具体要求如下:
1、分组要采取“随机化” 要将不同的年龄、性别、民族、文化、社会地位等受试对象随机分到实验组或对照组.
2、注意使用安慰剂对照 安慰剂是一种外观性状与实验药物完全相同、但没有实际可能效果的物质。安慰剂对照是临床上人体实验设置对照组常用的一种方法。这样可以排除主观感觉和心理因素等偏因对实验结果的影响。用安慰剂不是对患者的欺骗,而是对广大的患者真正负责的做法。因为：第一，经临床观察，安慰剂虽没有药理作用,但确有一定疗效.第二,安慰剂对照一般被严格限制在不损伤患者利益的范围内，即用于病情比较稳定、在相当时间内不会发生危险、不延误治疗时机、不致带来不良后果的患者。
3、正确使用双盲法 双盲法是在使用安慰剂对照的情况下，使受试者和实验观察者都不知道到底是谁使用安慰剂谁使用药物，更大限度地避免各种主观因素的影响.双盲法应严格遵循如下道德要求:受试者经确诊病症不严重；安慰剂应是中性的无效药，暂停传统治疗不至于恶化病情或错过治疗时机；患者要求中断或停用实验药物时应尊重其意见；出现恶化苗头时，应立即停止实验并采取补救措施。由于实验者处于“盲”的地位，对实验组和对照组都给予无偏的医疗照顾,这就保证了实验结果的科学性。应当指出，双盲法和人体实验的知情同意原则是不矛盾的，从根本意义上说,知情同意是保护受试者利益不受侵害，双盲法同样是以受试者利益不受侵害为前提的，因此，双盲法是道德的。
（四）有利于医学和社会发展的原则
人体实验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机制，通过促进医学科学的发展而改善人类生存的环境、造福人类。因此，开展人体实验之前，必须严格审查其是否符合医学目的。
(五）知情同意的原则

第三节 尸体解剖与医学伦理
伦敦重演尸体“解剖秀”2002年11月21日
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说明人们很难接受现场尸体解剖,更不愿把自己的尸体捐献。
一、尸体解剖概述
(一）尸体解剖观念的历史演变
（二）尸体解剖的类型
尸体解剖主要分为普通解剖、法医解剖和病理解剖三种.
1、普通解剖 普通解剖限于医药院校和其他有关教学、科研单位的人体学科在教学和科学研究时施行。下列尸体可收集作普通解剖之用：死者生前有遗嘱或家属自愿供解剖者；无主认领的尸体.
2、法医解剖 法医解剖限于各级人民法院、人民检察院、公安局以及医学院校附设的法医科（室)施行。凡符合下列条件之一者应进行法医解剖：涉及刑事案，必须经过尸体解剖始能判明死因的尸体和无名尸体需查明死因及性质者；急死或突然死亡，有他杀或自杀嫌疑者;因工、农业中毒或烈性传染病死亡涉及法律问题的尸体。
3、病理解剖 病理解剖限于教学、医疗、医学科学研究和医疗预防机构的病理科（室）施行.凡符合下列条件之一者应进行病理解剖:死因不清楚者;有科学研究价值者；死者生前有遗嘱或家属愿供解剖者；疑似职业中毒、烈性传染病或集体中毒死亡者。
二、尸体解剖的意义
（一）尸体解剖是医学发展的重要条件和基础
医务人员对患者进行诊疗、首先必须清楚人体的结构，而搞清人体的结构需要尸体解剖;搞清人体结构与功能的关系也需要尸体解剖；搞清药物的作用机制和其他一些治疗方法及治疗作用，也需要尸体解剖；病人出乎意料地死亡，为查明原因，吸取教训，改进诊断和治疗方法,也需要借助尸体解剖。可见，在一定意义上讲，没有人体解剖学的发展,就没有医学的发展.
（二）尸体解剖可以验证临床诊断,总结医疗经验
临床诊断是对患者进行合理有效治疗的依据，但能否做到诊断正确无误,需要医务人员通过总结大量的经验教训才能做到，其中尸体解剖就是一个重要的手段，不少病例只有通过尸体解剖才能最终确定。
据国内外报道，临床诊断和病理解剖诊断的完全符合率,一般只能达到75％左右，大约有25％左右的临床诊断不完全准确，甚至误诊，而病理解剖诊断一般是准确的，因此，通过病理解剖，可以使医师不断积累临床经验,提高诊疗水平.
（三）尸体解剖有助于明断是非，妥善解决医患纠纷
尸体解剖有助于查明临床上暴死或猝死病人的死因，以妥善解决好医患之间的矛盾。《医疗事故处理条例》第十八条规定:“患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的,应当在患者死亡后48小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至7日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和病理解剖专业技术人员进行。承担尸检任务的机构和病理解剖专业技术人员有进行尸检的义务。医疗事故争议双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检，也可以委派代表观察尸检过程。拒绝或者拖延尸检,超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝或者拖延的一方承担责任。”
（四）尸体解剖可以发现新疾病，获得规律性信息，为研究和防治疾病提供依据
在医学发展史上,许多医学科学的新发现，都是通过尸体解剖才获得的。在我国，血吸虫病曾在长江流域广泛流行,在病因未搞清之前,长期被误诊为“长江热”，直到1922年在长沙首次发现了犬血吸虫病的病理变化，尔后经大量尸检和动物实验研究，才认识到日本血吸虫病在我国的流行和危害性.此外,尸体解剖可以发现或认识由于使用药物等引起的各种医源性疾病,如大剂量皮质激素的应用可导致肾上腺皮质发生萎缩。
(五）尸体解剖可以促进科研活动和加速人才培养
尸体解剖本身就是一项重要的科研活动，所以,尸体解剖既可以促进科研活动进一步深入开展，又可以加速人才的培养,使医学生和医务工作者通过尸体解剖学到许多知识.
三、尸体解剖中的伦理要求
（一)宣传移风易俗,目的纯正、理由得当
普通尸体解剖为教学服务，有助于培养医学生和促进教学研究，符合社会道德要求；病理解剖为医疗和临床研究服务，查清疾病发生发展的规律，总结疾病的病理变化、死亡机理，有利于深化医学对疾病的认识，具有广泛的社会道德价值，符合社会道德；法医解剖为社会司法服务，自古以来就成为社会习俗，如今对维护法律严肃性和社会秩序的安定,判断死者的死因、性质、身份等都有重要意义，且涉及法律上的量刑定罪，符合社会道德要求。
（二）贯彻知情同意原则，办理必要手续
尸体解剖应当在征得死者生前或亲属同意后并办理了合法手续后再进行.卫生部1979年发布的《解剖尸体规则》第三条规定：解剖尸体必须经过医师进行死亡鉴定,签署死亡证明后，方可进行.反之，如果不经死者生前或死后亲属同意且又未办理合法手续或经特定部门批准，而进行的尸体解剖或摘取器官的行为，是不合乎道德的。
（三）严守操作规程，尊重爱护尸体
解剖人员要爱护和尊重死者，对尸体的尊重，是对死者的尊重，对死者的尊重，是对人格尊严的维护。在具体操作上要保持科学性，切口要规范,留取标本要考虑到保持尸体外形完整,缝合符合要求；操作中严肃,不可随便摆弄、乱切乱放尸体，不可有嬉闹言行;尸检术毕要给尸体着装,佩戴好原饰物,对其贵重物品登记保管并向死者家属移交。这些内容既是尸体解剖的技术规范，也是道德要求，遵循这些道德要求进行尸体解剖，是人类认识自身的有效途径，是人类文明不断进步的标志。

五、思考题与参考书
（一)思考题
1、从1932年到1972年,美国研究人员随访400名贫穷的患了梅毒的非洲美国黑人，以观察他们的疾病是怎样发展的。在50年代，青霉素已经普遍使用,而且价钱并不昂贵，但是研究人员也不对他们采用青霉素治疗，而是给予安慰剂。这样做的最大好处是，能观察到不用药物梅毒会怎样发展。请问:研究人员的上述做法能否被伦理所接受？
2、臭名昭著的纳粹实验的一个特点是受试者都是关押在集中营的人，包括犹太人、波兰人、持不同政见者和痴呆者.实验内容包括将人带到极高的海拔高度，以测得在哪一点氧气会从人的血液里分离出来并导致死亡；冷冻人体以得到在哪一点会对人产生致命的不可逆的伤害;还有一些实验中人被故意染上致命的疾病等等。
试用人体实验的有关道德原则，对纳粹人体实验的暴行进行批判。

（二）参考书
1、赵中立，徐良英译 《纪念爱因斯坦文集》上海人民出版社 1978年
2、杜慧群、图娅、刘奇主编《科学技术(医学)与社会》军事医学科学出版社，北京，2001年版.
3、施卫星、何伦、黄钢著《生物医学伦理学》浙江教育出版社，杭州，1999年版
4、孙牧红等译（美)F·D·沃林斯基《健康社会学》社会科学文献出版社 1999年版