DB15_T 918-2015 医药物流特殊药品物流过程管理规范(内蒙古自治区).pdf

ICS 11 C 08 备案号:47805-2016DB15 内古古家自 J曰区地方标准DB 15/丁918-2015医药物流特殊药品物流过程管理规范Medicallogistics special drug logistics process management specification 2015-11-30发布2016-02-28实施内蒙古自治区质量技术监督局发布目次IIIJ II IJ口.1 范围.,.且.2 规范性引用文件.,.且3 术语和主义.咽.4 特殊药品仓库要求.,.5 收货与验收.且.DB 15/T 918一-2015.II 6 储存与养护.2 7 出库复核.2 8 麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品安全管理.29 运输管理.a.210 风险控制.11 健康与培训1.，.，.3 E DB 15/T 918-2015 日IJ吕本标准按照GB!TL 1-2009给出的规则起草。本标准由内蒙古自泊区医药物流标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位:内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。本标准主要起草人:杨景垣、沙德福、张宏伟、陈心刚、张晓颖、马静、张挠。II DB 15fT 918一2015医药物流特殊药品物流过程管理规范1 范围本标准规定了特殊药品仓库要求，收货与验收，储存与养护，出库复核，麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品安全管理，运输管理，风险控制及健康与培训的内容。本标准适用于药品经营企业和第三方药品物流企业特殊药品物流过程的管理。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。-凡是注日期的引用文件F仅所注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单适用于本文件。GB/T 18354-2006物流术语GB/T 30335-2013药品物流服务规范国家食品药品监督管理总局令第13号药品经营质量管理规范及其附录药品收货与验收3 术语和定义GB/T 18354-2006界定的术语和定义适用于本文件。4 特珠药品仓库要求4.1 麻醉药品和第一类精神药品应设置储存专库。该专库应符合以下要求:a)位于药品仓库内，不靠外墙，采用无窗建筑，仓库墙壁为钢筋吐或砖混结构，具有抗撞击能力:b)安装钢制防盗门，实行政入现锁管理:)具有相应的防火设施;d)具有监控设施和报警装置，报警装置与当地公安机关报警系统联网。监控要求做到库内无死角，库门外可监控入库开门操作。4.2 第二类精神药品应在药品库房中设立独立的专库或者专柜，实行专人管理，无论专库还是专柜，均应具有监控设施，监控无死角且可监控开门操作。5 收货与验收5.1 麻醉药品和第一类精神药品的收货与验收应符合药品经营质量管理规范第九节及附录药品收货与验收的规定，并符合以下要求:a)麻醉药品和第一类精神药品直接存放专库的待验区:b)验收入员在麻醉药品和第一类精神药品专库的待验区进行验收ic)麻醉药品和第二4类精神药品应由政人进行验收，双人签字，验收记录应保存至药品有效期后1年，但不得少于5年。DB 15/T 918-2015 5.2 第二类精神药品的收货与验收应符合药品经营质量管理规范第九节及附录药品收货与验收的规定，实行专人管理，验收记录应保存至药品有放期后1年，但不得少于5年。6 储存与养护6.1 麻醉药品和第一类精神药品储存与养护应符合药品经营质量管理规范第十节的规定，麻醉药品和第一类精神药品应重点养护，并符合以下要求:a)麻醉药品和第一类精神药品到货即养护一次:b)麻醉药品和第一类精神药品每月检查一次，并做好养护记录:c)建立药品养护档案，养护档案应保存至药品有效期后I年，但不得少于5年。6.2 第二类精神药品储存与养护应符合药品经营质量管理规范第十节的规定，并符合以下要求:a)对库存药品的外观和包装等质量状况进行循环养护检查，循环检查按季进行:b)每月分批对药品进行检查，每季检查覆盖全部药品，并做好养护记录:c)储存条件有特殊要求、有效期较短近效期的药品应进行重点养护:d)建立药品养护档案，养护档案应保存至药品有效期后I年，但不得少于5年。6.3 麻醉药品和第一类精神药品应配备双人负责管理，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应自药品有效期期满之日起不少于5年。6.4 第二类精神药品应由专人管理，并建立储存专用账册，专用账册的保存期限应自药品有效期期满之日起不少于5年。7 出库复核麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品出库复核应符合药品经营质量管理规范第十二节的规定，麻醉药品和第一类精神药品应配备班人出库复核，第二类精神药品应由专人出库复核。8 麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药晶圭全管理8.1 出入特殊药品专库人员应进行登记，杜绝无关人员进入特殊药品专库。8.2 麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品实行24小时值班制度，值班人员通过监控设施实时监控，保持报警装置与当地公安机关报警系统实时畅通。8.3 如发生被监或丢失案件，企业负责人接到报告后立即上报药品监督管理部门和公安部门，井在八小时内补交书面报告材料.9 运输管理9.1 特殊药品运输车应持合以下要求za)特殊药品运输车应具有良好的密闭性能和保温性能，车门设直观棋:b)特殊药品运输车应具有温度调控功能，温度控制在0-C.30(:;c 特殊药品运输车应配置也立制冷/制热系统、具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能、车载E星定位(GPS)功能，数据应可导出或上传且不可更改.9.2 特殊药品专用箱应持合以下要求za)特殊药品专用箱应配有政锁结构:b)特殊药品专用箱箱门与箱体要端正、牢固，开阔应灵活，拉手装备要端iE;2 DB 15fT 918-2015 c)特殊药品专用箱箱门与箱体要严密:d)特殊药品专用箱外观应平整，光洁。9.3 麻醉药品和第一类精神药品运输应符合以下要求:a)运输麻醉药品和第一类精神药品的押运人员和驾驶人员应是与企业签定合同的正式员工，没有违反禁毒的法律法规的行为:b)麻醉药品和第一类精神药品必须双人押运送货、双人交货;c)运输时押运人员必须携带运输证明(副本)及盖有出库专用章原印章并标有麻醉药品和第一类精神药品的随货同行单(票)，保证其中一联收货单位签字，回执由质量管理部门存档，记录保存不少于5年:d)运输时须严守秘密，应保证能够直达目的地，不得携带非本企业人员。运输途中严禁停车住宿或去办理其他业务;e)运输麻醉药品和第一类精神药品应专车(或专用箱)，双人双锁:f)出发前驾驶人员应做好车辆的维修保养工作，避免运输途中出现机械故障;g)运输途中发生车辆事故或丢失，押运人员应立即与当地公安机关、食品药品监督管理局及企业取得联系，及时采取措施;h)，收货单位不能自提货。9.4运输麻醉药品和第一类精神药品，应向药品监督管理部门申领麻醉药品、第二类精神药品运输证明):a)运输证明正本1份，根据实际需要可发给副本若干份，必要时可增领副本。运输证明有效期1年。运输证明在有效期捕前l个月按照上述规定重新办理，过期后3个月内将原运输证明上缴发证机关:b)运输证明发生遗失的，及时向发证机关报告，发证机关应予注销并在政府网站上公告，并通报同级公安机关;c)运输证明副本随货同行以备查验。9.5 企业应在车载GPS监控系统中实时监控运输过程。9.6 在运输途中如遇特殊情况不能将特殊药品直接送达目的地的，报告企业，直接将药品运田。9.7 如另有事先约定的委托事项，同时办理妥当。10 风险控制10.1 风险控制应符合GB/I30335-2013第10章的规定。10.2 建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序、定期开展质量风险管理活动。10.3 企业应制定麻醉药品和第一类精神药品应急预案。10.4 企业制定的应急预案应包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。11 健康与培训11.1 从事特殊药品管理的工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后右可上岗。11.2 企业质量管理部门负责组织特殊药品相关知识的学习和培训工作p每年培训时间不低于10学时。11.3 特殊药品知识的培训对象应包括企业负责人在内的从事特殊药品管理工作的工作人虽，由企业质量管理部门将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。3 DB 15/T 918-2015 11.4 从业人员的健康应符合药品经营质量管理规范第三十条的规定。4 的FON-Fhv的俨口23