年产5000吨中药饮片生产线技术改造项目建设可行性研究报告.doc

目 录第一章 总 论11.1 概述11.2 项目概况21.3 建设有利条件31.4 研究范围41.5 项目主要技术经济指标51.6 研究结论6第二章 项目提出的背景和必要性72.1 项目提出的背景72.2 市场需求趋势分析102.3 建设的必要性11第三章 产品方案及生产规模143.1 产品方案、生产规模确定的依据143.2 产品生产规模和方案14第四章 工艺技术方案164.1 技术方案164.2 技术来源204.3 主要设备方案的选择20第五章 建设条件235.1 厂址现状235.2 建设条件235.3 原料供应255.4 燃料供应25第六章 公用工程和辅助设施26第七章 节能、节水287.1 节能标准及设计规范287.2 节能措施287.3 节水297.4 资源综合利用30第八章 环境保护318.1 采用的环保标准、规范318.2 厂址与环境现状318.3 项目建设期对环境的影响及环保措施328.4 项目运营期对环境的影响及环保措施32第九章 劳动保护卫生与消防349.1 设计依据及标准规范349.2 主要危险、有害因素分析349.3 主要危害因素和危害程度349.4 工业卫生359.5 劳动保护359.6 安全措施359.7 消防设施37第十章 企业组织、劳动定员和人员培训3910.1 企业组织机构3910.2人力资源配置4010.3 员工培训计划42第十一章 实施规划4311.1 项目建设地点和进度安排4311.2 建设期管理46第十二章 投资估算和资金筹措4712.1项目总投资估算4712.2 资金筹措5112.3 资金使用计划52第十三章 项目财务评价5313.1财务评价方法依据及基础数据5313.2 成本与费用估算5313.3 销售收入和税金估算5513.4 项目利润及分配5513.5 项目盈利能力分析5513.6 项目清偿能力分析5613.7 项目不确定性分析5613.8 财务评价结论57第十四章 社会效益分析5814.1 壮大主导产业和促进产业结构调整5814.2 产、加、销各环节的利益联动5814.3 辐射带动作用5814.4 农业生产市场化、组织化程度的提高5914.5 农民增收59第十五章 研究结论与建议61- 4 - 2010年9月年产5000吨中药饮片生产线技术改造项目可行性研究报告附 件 目 录附表1、建设投资估算表附表2、投资计划与资金筹措表附表3、生产成本估算表附表4、固定资产折旧估算表附表5、无形资产和其他资产摊销估算表附表6、总成本费用估算表附表7、利润与利润分配表附表8、项目投资现金流量表附表9、项目资本金现金流量表附表10、敏感性分析附表11、财务评价指标汇总表第一章 总 论1.1 概述1.1.1项目名称、建设单位名称、企业性质及法人：（1）项目名称：年产5000吨中药饮片生产线技术改造项目（2）建设单位： 医药有限公司法人代表： 项目负责人： （3）建设地点： （4）公司性质：股份制（5）项目单位概况： 医药有限公司成立于 年 月，注册资金 万元，是一家以医药生产为主，集研发、生产、销售为一体的现代高科技民营企业， 公司主要生产中药饮片、风湿酒、钙片、银杏茶保健品、中药软膏等系列产品，产品主要供应100多家国内中成药厂、省级中医院及医药销售企业。与国内上百家医药生产、批发企业建立了稳固的合作关系，形成了集中药饮片加工、集散地贸易，中药新品推广结合的经营模式。公司现有员工300人，其中各类专业技术人员150人，管理人员47人，是浙江省规模较大、设备较先进的饮片加工企业，具备推动当地中药产业发展的强大实力。1.1.2编制原则和依据1.1.2.1编制原则1) 按照国家或行业现行的标准规范进行设计。严格执行国家的有关法令、标准、规范，以求实、科学的态度，精心设计。2) 项目的建设满足国家产业政策和发展方向。3) 充分利用公司已有的人才技术优势。4) 工艺、设备、自控方案先进、可靠，严格遵守“三废”治理三同时原则，对“三废”进行严格处理，达到排放标准，做到低能耗、低污染，低成本。5) 总图布置尽量紧凑合理，以求减少占地和投资。1.1.2.2编制依据1) 国家发改委、建设部关于项目投资可行性研究指南（国家计委计办投资200215号）、建设项目经济评价方法与参数（第三版）2) 药品生产质量管理规范（GMP）(第二次征求意见稿)3) 中华人民共和国药典（2010版）4) 中华人民共和国环境保护法5) 工业建筑设计通则（JGJ37-87）6) 民用建筑设计通则（JGJ3789）7) 建筑设计防火规范（GB50016-2006）8) 国家医药管理局(1995)397 号关于“医药建设项目可行性研究报告内容及深度的规定”9) 医药有限公司提供的有关技术资料和文件等。1.2 项目概况1.2.1 拟建地点： 1.2.2 建设规模、内容与目标因公司原有厂房老化无法满足日益严格的药品生产规范，依照药品生产质量管理规范（GMP）标准，进行年产5000吨中药饮片加工生产线技术改造，扩建购销和仓储场所。购置变频立式风选机、洗药机、气相置换式润药机、旋料式切片机、多功能斜片式切药机、烘干机、废气处理装置等5设备及高效液相色谱仪、紫外分光光度计、薄层扫描仪、酸度计、高速离心机等先进中药制片设备和测试仪器，采取现代的、科学的、新技术、新工艺加上传统工艺结合，利用中药材蒸馏提药法，提取的中药水再次提练成膏剂，用高速万能颗粒机把膏剂制成颗粒，经加热融化、加糖、搅匀、冷却，再由高速万能颗粒机制成中药饮片颗粒。主要对本县4种道地中药材商州枳壳、车前子、陈皮和黄栀子进行加工，优化项目产品性能，提高药效成分，延伸中药产业链条，提升中药产业的科技含量和产业规模。项目建成后，实现年新增销售收入2000万元，利润867万元，税收678万元。1.2.3 项目技术工艺本项目所选品种均经过详细考察和多名专家反复严密论证，均为具有地域特色的优势品种，采取现代的、科学的、新技术、新工艺加上传统工艺结合，利用中药材蒸馏提药法，打破了传统中药用瓦罐煎煮的饮用方法。优化了项目产品性能，提高药效成分。中药材采收后，实施加压喷水清洗，可快速洗净药材表面的泥土及杂质，然后实行加压蒸气罐润闷, 水分快速进入药材内部, 达到润透水尽, 缩短润闷时间, 且药材不直接接触水, 有效成分流失得到控制，压力蒸气润闷, 温度在100 以上1 h 可起灭菌作用。因采用高压蒸气润闷, 药材水分含量较低。快速真空干燥缩短干燥时间, 且加工成本低。真空包装, 借鉴食品的真空包装工艺, 选择符合食品卫生要求的材料进行包装, 饮片在运输、储藏过程中, 不霉变、虫蛀, 延长存储时间, 以保证饮片质量。该流程工艺比传统方法在饮片加工过程中, 时间大为缩短, 提高了生产效率, 能够保证药材在切制过程中各个环节的质量, 为中药饮片实行批准文号管理奠定基础, 为制定中药饮片质量标准提供保证。1.3 建设有利条件（1）项目建设所在地 交通十分方便，具有独特的区位优势。（2）枳壳、陈皮、车前子等多种道地药材的原产地和主产区，药材资源丰富。一些地产品种独具地域特色优势，规范化种植已形成规模。（3） 医药有限公司有较强的技术力量，同时企业员工队伍稳定，技术工人熟练，利于企业发展。（4）本技改采用的是企业多年探索完善的中药饮片加工工艺，有国内同行同规模企业相关技改经验参照，技术先进、成熟可靠。（5）国家政策大力支持，国家有多项扶持中医药事业发展的政策措施，鼓励扶持企业加大技改投入。（6）厂址所在地具有良好的投资环境和政府优惠政策。（7）建设单位资金雄厚，能保证工程建设和运营的顺利进行。1.4 研究范围本研究范围涵盖了枳壳、车前子、陈皮、黄栀子等中药饮片生产的原料及产品、生产工艺、环保措施、节能、节水、资金筹措及财务分析、经济效益分析等方面内容，概述如下： (1)项目背景和必要性； (2)产品方案及生产规模； (3)工艺技术方案； (4)原辅料供应； (5)建设条件； (6)公用工程和辅助设施； (7)节能、节水； (8)环境保护； (9)劳动保护卫生和消防； (10)企业组织、劳动定员和人员培训； (11)项目实施规划； (12)投资估算和资金筹措； (13)财务评价及社会效益评价； (14)结论1.5 项目主要技术经济指标主要技术经济指标序号指 标 名 称单 位数 量备 注一新增劳动定员人78二动力消耗量的变化1电万千瓦时/年422煤吨500三项目总投资万元20761建设投资万元2015.70含建设期利息2建设期利息万元39.153全额流动资金万元60.30新增四资金筹措万元20761企业自筹万元15762银行贷款万元500五年总成本费用万元656.78生产年平均六年销售税金及附加万元19.90生产年平均七年税费总额万元374.98生产年平均其中：年应交增值税万元199生产年平均八年利润总额万元624.32生产年平均九年所得税万元156.08生产年平均十年净利润万元468.24生产年平均十一总投资收益率(利润率)%30.9十二资本金净利润率%29.7十三项目投资财务内部收益率税后%30.7税前%37.2十四项目投资财务净现值（Ic=12%）税后万元3293税前万元4620十五项目投资回收期税后年4.6税前年3.9十六资本金财务内部收益率%43.71.6 研究结论(1)利用先进的工艺技术，结合企业现有的资金实力和人才、资源优势，发展枳壳、陈皮等中药饮片，符合国家产业政策和当地产业规划。 (2)本工程所选工艺先进、可靠，规模合理，技术水平高，自动化程度高，操作简便，工程投资少，可达到节约资金、降低成本、优化产品结构的目的。 (3) 由于中药饮片不仅是临床用汤剂的处方药，也是中成药的生产原料，具有广阔的市场前景。企业不仅可以为社会提供更多的健康产品，满足国民经济发展的需要，同时增加了企业经济效益，并为社会增加了就业机会。 (4)公用工程条件好，厂址合理，水、电有保障，交通运输便利，环境保护措施、劳动安全卫生设施完善。 (5)原材料、燃料供应有保障。 (6)本项目的经济效益较好，具有一定的抗风险能力。 本项目总投资2076 万元，年均新增销售收入1500 万元，年均销售税金及附加19.9 万元，年均总成本费用656.78万元，年均利润总额624.32万元，总投资收益率30.9%，税后内部收益率为30.7%，税后回收期为4.6 年(包括建设期)。所得税后净现值3293 万元。具有较好的经济效益。 综上所述，建设本项目可行的。因此，建议上级主管部门尽快批准建设。第二章 项目提出的背景和必要性2.1 项目提出的背景医药行业是具有高科技含量和巨大增长潜力的行业，在我国21世纪产业结构调整过程中将起到举足轻重的作用。其中，作为医药产业重要组成部分的中医药产业的发展状况标志着我国中药产业在该类产品国际竞争中的地位。“十一五”以来，中药经济保持了较快的增长速度和良好的发展趋势，初步形成了由中药农业、中药工业、中药商业、中药信息网络组成的产业和以50强为代表的集约化、规模化的中药工业企业集团。目前，我国中药出口已遍及130多个国家和地区，年出口总额达46亿多美元。然而，我国中药企业数量虽多，但产品集中度高、经济效益好的企业少，产品生命周期短、科技含量不高，竞争力不强，在国际植物药市场约占3%到20%左右的速度增长。如何抓住植物药需求增长的机会，加快我国中药产业现代化的进程，提高企业的国际市场竞争能力，扩大国际市场份额，是我国中药企业亟待解决的问题。随着经济全球化，中国产业和企业面临着激烈的挑战，同时也蕴含着机遇。加入世贸组织之后，各产业的发展形势会有所变化，需要对产业比较优势做进一步分析。对药业而言，中国最有希望取得国际竞争优势的就是我们的中药。中药是中国最具知识产权优势的产业，中药产业是传统产业又是现代产业，要在继承的基础上发展与创新。大量的中药、中成药产品进入国际市场，获得国际专利，符合我国积极参与国际竞争的要求。世界发展观、消费观和医疗保健观变化反映了时代发展趋势，对产业选择和发展提出了要求。在这样的时代背景下，我国应当考虑哪些产业的发展更符合时代的要求，以使我国经济发展获得长期全局主动，国家需要从国家角度和战略高度对各个产业的发展进行宏观指导，需要选择和培育符合世界发展观、消费观和医疗保健观变化的我国新的经济增长点和战略性产业。由于中医药符合世界发展转向以人为本的可持续发展的潮流，消费观向重视生活质量方向发展的潮流，医疗保健观转向提高自身免疫力和整体医疗保健的潮流，体现为崇尚天然，因此，中药成为一些国家发展的重点，它们多从国家角度提出发展战略支持“中药业”发展，而且都把中国做为最大的竞争对手和战略上的赶超目标。这些国家的判断是，当前中国尚无国家级的中药现代化产业发展战略，对它们而言是好时机，如果中国制定出适宜的中药现代化产业发展的国家战略，它们和中国竞争将会是很艰难的。世界需要现代化的中药，中药现代化推进战略的宗旨在于促进中药产业成为中国新的经济增长点，同时把我国几千年发展积累并体现优秀文化的中医药为全人类做出新贡献。2.1.1 国内外现状中药饮片和中药材、中成药并称我国中药产业的三大组成部分。自上世纪60年代以来，我国中药饮片产业的生产方式和交易形式就没有发生过根本性的变化。生产工艺落后、低价竞争恶劣等诸多因素一直制约着饮片的大流通，各种问题层出不穷，中药饮片质量低下也几乎成为一种“通病”。就国内市场而言，前几年部分省区对中药饮片的抽检合格率只有70%，有些甚至不到50%，严重影响了行业的信誉，明显呈现出产业集中度不断增高的趋势。当前全球中成药市场年销售额约160亿美元，其中日本占80%韩国占10%，而中国作为中药发源地，仅占不到4%的份额，为5.89亿美元。2006年中国中药进出口总额8.64亿美元，其中出口5.54亿美元，进口3.1 亿美元。出口额中，中药材原材料占了3.49亿美元，比例高达62.9%;植物提取物1.14亿美元，比例为20.57%。而中国每年进口约3.1亿美元的“洋中药”全是中成药，“洋中药”与本土中药的竞争正日趋激烈。目前国内的中药市场仅占世界中药市场的5%左右，考虑到我国庞大的人口基数和目前人均用药水平远低于发达国家这一实情，中国有着巨大的潜在市场空间。随着我国医药市场逐步对外开放，国外医药企业和产品必将大量涌入；加入WTO后，我国医药市场的国际化趋势更为明显。东南亚、韩国、日本等竞相采用现代技术研究中药，准备抢占国际中草药市场。以韩国为例，目前韩国市场上常用的100多种药材，绝大部分己经可以国内自给，而且还有不少可供出口。日本也在大建中草药基地，并制订了一个庞大的中药材发展计划。现在，有10多个国家和地区的40多种天然药物已在我国注册。2.1.2 技术发展趋势中药饮片是一种特殊的商品，其研究、开发、生产和流通销售都必须在规定的条件下进行。尽管多年以来，我国医药管理部门已经认识到这方面的问题，提出并建立了一些法规和制度，但从中药饮片的角度上说，与国际通行标准和市场要求还有相当大的距离。一些省市的中药饮片大多由个体户采用“作坊”式的加工生产，致使饮片质量低下或达不到增加疗效、降低毒副作用的目的。而目前饮片加工中采用的泡润、堆润等方法，存在着外观质量不稳定，常有霉变现象，有效成份大量流失，切损耗大等问题。运用现代科学技术改造传统产业将成为中药饮片生产技术发展的主要趋势。 医药有限公司以中国药典（2010年版）、浙江省中药炮制规范（2008年版）为依据，采取现代的、科学的、新技术、新工艺加上传统工艺结合，利用中药材蒸馏提药法，提取的中药水再次提练成膏剂，用高速万能颗粒机把膏剂制成颗粒，经加热融化、加糖、搅匀、冷却，再由高速万能颗粒机制成中药饮片颗粒，顺应了中药饮片生产的技术发展趋势。2.1.3中药材产业情况药材资源十分丰富。本地药业源远流长，药材种植、加工、经营已有1700多年的历史，是商洲枳壳、陈皮、车前子、黄栀子等道地药材产地。商洲枳壳宋朝起就被历朝列为贡药，明朝李时珍著的本草纲目中被列为正品名贵中药，2006年获国家地理标志产品保护，被国家定为重点出口药材；车前子的记载首见于神农本草经，是中药材中的良药；陈皮则是祖先培育的道地药材珍品，闻名海内外。90年代以来，温岭的中药材产业发展迅速。到目前为止，全县中药材种植品种40多个，种植总面积达15万余亩，其中枳壳2.5万亩，是全国枳壳生产基地之一；黄姜1.5万亩，是全国三大黄姜主产县之一；杜仲、厚朴、黄柏“三木”药材4万亩；车前子1.5万亩，黄栀子2.5万亩，其他药材3万亩。2010年全县中药材总产达4万余吨。温岭县乡两级均组建了药材生产技术指导中心（站），配备专业技术人员，初步形成了覆盖全县的中药材技术与信息服务网络。近10年来，共组织实施各类中药材科技项目26项，其中国家级项目3项，省级项目7项。尽管温岭中药材产业发展取得了一定的成效，但是发展过程中还存在许多困难和问题：一是原料产品多、加工产品少，产品销售基本上是原始的统货形式，缺乏吸引力和增值效应。二是科技含量不高，自主研究开发药材科技的能力不强，加上技术推广还存在一些薄弱环节，导致全县药材生产有相当一部分处在粗放经营的层面上。三是龙头企业带动能力不强。缺少按现代化的要求进行药材加工的企业，无法起到龙头的作用，能牵动整个温岭药业的发展。2.2 市场需求趋势分析国际市场：随着全球范围内“回归自然”浪潮的兴起，以及人们对化学药品副作用深入认识，使国际医药市场中中药的用途和影响不断扩大，中药的优势和特色越来越被世人所重视，对中药的市场需求将会不断地增长。据国家有关部门的统计，国际社会对天然药物的需求量日益扩大。由天然物质制成的药品已占约30%，国际植物药市场份额已达270亿元。国内市场：随着医疗体制改革和社会保障体系的建立，医药行业和药品分类管理制度的推行，也加速了药品销售水平的不断提高。从2000年开始实行的城镇职工医疗保健改革后，全国OTC药品销售进入了高速增长期。据调查，我国城市人均到药店购药支出约73.9元，3亿城镇职工一年约需OTC药品价值在220亿元以上，到2010年我国将超过美国1995年的药品市场规模，到2020年，我国将可能成为世界上最大的OTC药物市场之一。近几年来，我国中药产业进行了一系列调整、规范工作。政府在“十一五规划”中将现代中药划为重点发展的高新技术产业，指出今后5至10年是中药行业发展的关键时期，要积极推进中药现代化进程。2006年，国家科技部、国家中医药管理局和卫生部在长期调研的基础上确立了“中药现代化”和“中药更广泛地走向世界”的跨世纪战略目标，选择中药科技化作为切入点，实施中药现代化产业行动计划，确立了以技术现代化、工艺工程化、质量标准化、产品规模化为手段全面推进中药产业发展的战略目标。国家发改委、工信部、农业部等先后出台政策，对中药现代化予以大力扶持，这为我国中药产业的发展创造了良好的政策环境。中药业现已发展成为我国的高成长行业、优势产业。2.3 建设的必要性2.3.1 缓解供求矛盾，满足市场需求全国中药饮片的市场需求规模约为300亿，截止到目前，通过查询国家食品药品监督管理局认证中心的数据，全国1100多家中药饮片厂家，只有256家通过了GMP认证，而枳壳、陈皮、车前子、黄栀子4种道地中药材品种是我国传统的中药材，也是温岭当地最具市场竞争力的中药材品种，本项目建成后将有助于满足市场需求，缓解供求矛盾。2.3.2 加快科技成果转化，带动温岭县中药材基地建设和中药产业发展温岭中药材基地建设必须走集约化、产业化的道路，必须与科技创新和产品创新相结合。近年来， 医药有限公司一手抓地产药材开发，一手抓中药研究开发工作，中药研发起步良好，本项目采用先进的道地中药材加工设备，聘请专业技术人员一手抓中药饮片研究开发工作，实施道地中药材集约化、产业化发展，将大大加快科技成果的转化速度，提高道地中药材种植的科技含量和生产效率，增加产品的市场竞争力，促进温岭县及吉安道地中药材种植业的科技进步，从而带动温岭及吉安中药产业的发展。2.3.3 中药饮片产品开发前景广阔，潜力巨大目前，随着中药市场的发展，中药饮片的发展越来越迅速，中药饮片相对于中药汤药不但不会损失其药性，而且无需进行熬制为人们提供了方便，适应了发展节约型社会的需求。本项目的实施，通过对道地中药材原料生产线进行技术改造，对枳壳、陈皮、车前子、黄栀子4种道地中药材进行加工，其产品的深度开发和加工空间十分巨大，目前，公司已成功开发出以枳壳、陈皮、车前子、黄栀子4种道地中药材为原料的中药饮片及颗粒饮片技术。近几年美国放松了对中药的限制，澳大利亚、加拿大相继为中医立法，由此带来国际市场对植物药和中药的需求迅速增长。国际中药市场蕴涵着巨大的潜力。因此，该项目的中药饮片余地非常广阔，潜力巨大，且可出口创汇。2.3.4 有利于带动农民脱贫致富该项目以中药材生产线技改为主线，以中药材深加工有效带动中药材种植业的深入发展，可以建立长期稳定的中药材销售网络，大大提高农户的种植积极性，带动区域经济发展，加快中药现代化进程。 医药有限公司通过多种合作方式，由企业牵头，与农民签定种植购销合同，提高农民大规模种植道地中药材的积极性，不仅解决了企业的生产原料供应问题，还可以增加农民收入，调整当地农业产业结构，促进农村经济发展，且有利于山区植被的恢复。同时还可以解决大量的农村剩余劳动力，为农民的增产增收创造良好的条件，达到脱贫致富的目的。2.3.5 提高中药饮片品质，推动温岭道地中药材的种植由于目前的中药饮片生产基本上停留在作坊式操作，生产技术缺少规范化，造成中药饮片质量不稳定，严重影响了中药的临床疗效和中成药的质量。因此，通过生产设备及技术的更新，对优质中药饮片的生产技术进行系统研究，建立优质中药饮片的生产规范，可实现中药饮片生产产业化。本项目通过对中药饮片生产线技术改造后，企业的生产能力必将增加，从而对产品原材料的需求会越来越大，提高了中药饮片的品质，也加大了对枳壳、陈皮、车前子、黄栀子四种中药材的需求量。目前温岭县中药饮片生产企业小，对原材料的需求必将很少，为了使中药饮片产品的品质达到要求，对原材料的品质必将加强控制，本项目的实施，可推动温岭这四种道地中药材的规范化种植。2.3.6 推动相关服务业的配套发展本项目的实施，可以刺激和带动与之相关的社会运输业和旅游服务业的发展。项目建成投入运营后，还要面向社会招收技术工人，因此可以提供新的就业岗位，从而带动当地社会经济的发展。第三章 产品方案及生产规模3.1 产品方案、生产规模确定的依据 (1)根据国家产业政策和技术政策，符合行业发展规划和产品结构调整要求； (2)根据国内外同类产品生产技术的现状及产品市场的容量和发展趋势； (3)原材料、动力来源可靠； (4)新上黄栀子、三湖陈皮等中药饮片为企业未来的发展、壮大奠定了经济基础。 3.2 产品生产规模和方案生产规模：设计年加工能力5000吨中药饮片，主要加工枳壳、车前子、陈皮、黄栀子、枳实、天麻等400多个品种。主要加工品种及加工能力见下表：主要加工品种及加工能力序号品种设计加工能力（吨）1车前子15002枳壳10003陈皮3204枳实605天麻206黄栀子10007木本药材5008草本药材3009其他药材300合计5000第四章 工艺技术方案4.1 技术方案4.1.1中药饮片加工工艺根据药品生产质量管理规范（GMP）要求，依照中国药典（2010年版）和浙江省中药炮制规范的规定，采取现代的、科学的、新技术、新工艺加上传统工艺结合，利用中药材蒸馏提药法，提取的中药水再次提练成膏剂，用高速万能颗粒机把膏剂制成颗粒，经加热融化、加糖、搅匀、冷却，再由高速万能颗粒机制成中药饮片颗粒，优化项目产品性能，提高药用成分。中药材采收后，实施加压喷水清洗，可快速洗净药材表面的泥土及杂质，然后实行加压蒸气罐润闷, 水分快速进入药材内部, 达到润透水尽, 缩短润闷时间, 且药材不直接接触水, 有效成分流失得到控制，压力蒸气润闷, 温度在100 以上1 h 可起灭菌作用。因采用高压蒸气润闷, 药材水分含量较低。定量压制采用机械压制的纯物理压制方法，集成中药饮片炮制在线数据化控制技术，体积大幅缩小，尤其是全草类、花类、叶类等中药饮片的体积缩小为原有体积的1/31/10。压制参数为：压力，压制时间分钟，压制后中药饮片或中药材厚度为。由于不改变中药饮片或中药材的原有性状，既保持了传统中药饮片的疗效和特点，又克服了传统中药饮片计量不够准确和卫生状况差的缺陷，便于实现标准化、自动化，使其疗效稳定性大大提高。同时，使用真空干燥设备对中药材进行干燥，可最大限度地避免传统饮片生产和储存过程中的反复晾晒、烘烤和包装不良等因素造成的有效成分损耗和丢失，大大提高了中药饮片的外观性状和内在品质。借鉴食品的真空包装工艺, 选择符合食品卫生要求的材料进行包装, 饮片在运输、储藏过程中, 不霉变、虫蛀, 延长存储时间, 以保证饮片质量。中药饮片工艺流程如下: 工艺流程简述（1）中药原药材， 要求地道、无污染、品质纯正，符合GAP标准。（2）药材净制，消除药材杂质，分离去除其中的非药用部位。（3）药材清洗，通过水淋、浸、泡、漂、润等方法，使药材质地变软，便于切制。（4）药材切制，通过机器或手工等方法将药材切制成片、丝、段、丁、块，增大与溶剂接触面积，缩短煎煮时间，便于调剂，提高疗效。（5）炒制，通过加热处理，或与辅料共同加热处理，改变药性，提高疗效，引药归经。（6）药材发酵，利用微生物使药材发酵或生霉，改变药性，产生新的药效等。（7）药材制霜，指对药材去油加工凝结析出结晶等。改变药性，降低毒性，减少对人体组织或器官的刺激。（8）辅料取材要点：盐、姜、醋、土、麸、黑豆、铁、沙、灰、酒、蜜、糖锻炼、发酵，石灰消毒等原料，力求纯正无毒，无农药残留，严格检验后入药。（9）药材干燥，控温干燥，防止霉变，确保质量。（10）包装管理：采用无毒副作用的包材，经无毒杀菌车间技术处理后进行包装。4.1.2 中药质量控制建立对中药的质量控制体系必须立足于中药的特色。中药的质量涉及到一系列的环节（土壤、种质、炮制、储存、制剂过程等），每个环节都不可能孤立存在。中药的质量控制要布局在中药的各个环节中。只抓其中的某些环节而忽略另一些环节对提高中药的质量是徒劳的做法。中药的质量控制方法必须能对起效的全成分（有机成分、无机成分和络合物成分）进行控制。另外，还要充分考虑国际惯例，使制定的方法容易被国际医药界所接受，即建立起符合中医用药规律的中药系列质量标准规范化体系。只有这样，所建立的质量控制体系才能真正达到控制中药质量、保证中药用药安全有效的目的。统一综合智能分析高效液相色谱法专家系统的设计和应用为中药化学成分的分离分析提供了统一综合智能分析的基础。统一综合智能分析是在综合多种操作条件、多种分析方法基础上的统一，利用专家系统对各种分析数据进行预测。这样，不同操作条件或不同分析方法之间就实现了统一综合，在统一综合基础上用计算机软件进行智能分析，确定与疗效相关的主要化学成分，并建立相关成分的定量测定方法和定性鉴别方法。指纹图谱：中草药、中成药的起效成分是物质群，以指纹图谱作为质量控制方法已成为目前的国际共识。根据所用方法的不同将指纹图谱分为三类：色谱指纹图谱、光谱指纹图谱和DNA指纹图谱。1、色谱指纹图谱：主要是薄层色谱法( TLC)、GC（气相色谱）、和HPLC（高效液相色谱）指纹图谱的应用。薄层色谱法( TLC)具有快速可靠、操作简单、适用范围广等优点，它是利用中药各成分性质上的差异在薄层上分离后相对位移值的不同进行鉴定的一种方法。但由于TLC是一种开放的色谱系统，外界因素影响较多，因此，重现性和精密度差，现在应用较少。GC（气相色谱）是一种柱色谱技术，它是封闭性色谱，受外界影响较少，主要用于中药中挥发油成分、极性较小的成分或衍生化后可挥发的成分的指纹图谱特征研究。它具有高效、高选择性、高灵敏度、用量少和分析速度快等优点。高效液相色谱法（HPLC）是在20世纪60年代末，以经典液相色谱法为基础，利用气相色谱的理论和实验方法发展而来。它具有分离效能高分析速度快，定量精密度高，稳定性好，色谱柱可反复使用等优点。不受样品挥发性和热稳定性的限制，因此成为指纹图谱中应用最广最成熟的一类，成为指纹图谱首选的方法。中国药典一部2005年版开始收录此方法进行含量测定，相关品种达479项。2、光谱指纹图谱：紫外（UV）指纹图谱：以紫外光谱为基础的导数光谱能校正无关吸收、排除干扰，适用于亲缘关系较近且普通紫外光谱不易区分的药材。紫外谱线组法是一种四溶剂紫外光谱综合鉴别方法，能对药材进行理想的鉴别并达到对中成药质量有效控制的目的。红外（IR）指纹图谱：近年来，与各种计算机辅助解析技术(模式识别、人工神经 网络)相结合的红外光谱和二维相关红外光谱“指纹”识别技术，是一种简便快速、无损、有效、廉价、易于推广的方法。主要用于药物的真伪鉴别，产地鉴别，药材分类等定性分析，同时也可用于药物的定量分析。 医药有限公司已测试了大量中药的红外光谱，初步建立起对植物药、矿物药进行鉴别的红外光谱分析法3、DNA指纹图谱：指通过直接分析遗传物质的多态性来诊断生物内在基因排布规律及其外在性状表现规律的技术。DNA分子的信息量大，而且不受外界因素和生物体发育阶段及器官组织差异的影响，即每一个体的任何细胞都有相同的遗传信息，使其在生物鉴定方面具有了准确性高、重现性好等特点。采用DNA分子遗传标记技术来检测近缘植物药和动物药的鉴别将成为中药鉴定工作的热点之一。近两年来，D N A分子标记技术在中药材质量的评价应用领域逐步扩大，方法也日趋完善。DNA指纹技术要在中药材鉴定方面推广和普及，关键是要降低检测成本和简化操作过程。 医药有限公司运用高效液相色谱法，将全成分指纹图谱和效标成分定性定量测定相结合,建立起符合中医药特色规律的中药饮片系列质量控制统一综合智能分析方法系统。4.2 技术来源本工艺采取现代的、科学的、新技术、新工艺加上传统工艺结合，利用中药材蒸馏提药法，提取的中药水再次提练成膏剂加工自成体系，各具特色，在国内享有较高的声誉，在长期的中药材生产和加工实践中锻炼，温岭县已培育出一大批熟悉中药材加工炮制工艺和技术的专业技术人员和技师队伍，为温岭县药业的发展打下了坚实的技术基础。本公司通过引进和吸收本县和周边等地优秀技术人才，在多年的实践探索中，在传统工艺的基础上，自主研发了快速真空干燥技术和中药饮片定量压制新技术，在不改变饮片内在成分含量、不添加任何辅料的情况下，采用纯物理压制技术，将原生药和加工炮制合格的中药饮片根据临床常用剂量制成紧密块状，用药品包装材料封装后，由配方药师直接调配、无需称量，从而有效解决了中药使用中长期存在的瓶颈问题。4.3 主要设备方案的选择本项目设备选型以达到目前国内先进水平为目标，以安全、节能、可靠为准则。 (1)根据生产工程量需要，本项目选取与产能匹配的设备； (2)为提高产品质量，工艺设备选用国内先进可靠且符合GMP 要求的设备，以使建成后达到国内先进水平； (3)设备选型时考虑其通用性，并适当留有余地，以使在今后激烈的市场竞争中提高应变能力； (4)设备应符合节能、高效、安全、对环境污染小的基本要求； (5)关键设备实现机械化、自动化，提高劳动效率。主要生产设备选型：在现有中药饮片生产能力的基础上，已与设备生产厂家进行多次洽谈，确定购买设备意向，并可得到供应方让利优惠。序号设备名称型号数量（台/套）1变频立式风选机FLBL-380842汽相置换式润药机QRY-200033中药蒸煮锅ZYG-90084洗药机XY-750B85洗药池20001200800306直线往复式切药机QWZL-300C67高速截断往复式切药机QY-30068直切式切药机QYJ-20059多功能斜片式切药机QYD100III410旋料式切片机PL-150自适应511烘干机HFL-16YB312磁吸式磨刀机ZMD-360313炼蜜锅GZZ200814煅药锅DY-600815燃油炒药机CYYH-750T816热风循环烘箱HX-1517筛选机SX-4518中药破碎机PS-240619中药轧扁机ZYJ-160220高速万能颗粒机FS-30421废气处理装置CYF-200B323真空塑料封口机ZLF-900424全自动蒸汽发生器LZ0.024-0.4-D825空气压缩机ZB-0.1/8326电热恒温鼓风干燥箱GZX-GF.1.01-2-BS827真空包装机V320A528自动捆扎机SK-1A329自动烘手机LHH252030手消毒器HLS30(M)-A1531电热恒温干燥箱101A-4232高效液相色谱仪LC-